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뇌진탕 후 청각 서파 향상

2023년 3월 29일 업데이트: University Children's Hospital, Zurich

소아 및 청소년의 뇌진탕 회복에 대한 수면 및 서파 향상의 효과: 종단, 무작위, 이중맹검 및 허위 대조 연구

소아 및 청소년의 외상성 뇌손상(TBI) 유병률은 약 30%이며 70-90%는 경증(뇌진탕)으로 분류됩니다. 어린이의 뇌는 아직 발달 중이기 때문에 TBI는 치명적인 영향을 미치고 평생 문제를 일으킬 수 있습니다. 수면은 뇌진탕 후 회복 과정에서 중요한 역할을 하는 것 같습니다. 수면 중 청각 자극은 수면 깊이에 대한 견고한 마커인 서파를 확실하게 증폭시키는 것으로 나타났으며 따라서 수면을 깊게 하는 데 사용할 수 있습니다. 본 연구는 청각자극을 통한 수면향상이 가정에서 아동·청소년의 뇌진탕 후 회복에 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 한다. 따라서 환자의 절반은 모바일 기기를 사용하여 집에서 숙면을 취하는 동안 일주일 동안 청각 자극을 받습니다. 나머지 절반은 동일한 연구 프로토콜을 따르지만 톤이 적용되지 않습니다(가짜). 회복 과정을 평가하기 위해 인지 테스트와 증상 설문지가 사용됩니다. 개입 그룹의 환자가 개입을 받지 않은 환자보다 더 잘 회복될 것이라는 가설이 있습니다. 또한 뇌진탕을 겪지 않은 어린이 및 청소년 그룹이 대조군으로 포함되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 120명의 참가자가 계획되어 있습니다: 환자 60명(개입 30명, 샴 30명) 및 대조군 60명(개입 30명, 샴 30명). 이것은 전력 분석 및 이전 결과를 기반으로 추정되었습니다. 취리히 대학 어린이 병원에서 환자를 모집합니다.

처음에 참가자는 신경심리학적 측정(인지 테스트 및 설문지)의 기본 평가를 완료합니다. 기본 평가 완료 후 참가자는 7일 밤 동안 청각 자극으로 깊은 수면 강화를 받지만 절반은 가짜 자극(장치 적용, 자극 없음)만 받습니다. 또한 일주일 내내 액티그래프를 착용합니다. 그런 다음 몇 가지 설문지를 다시 작성합니다(중간 평가). 연구가 포함된 후 1개월 후, 신경심리학적 및 (선택적으로) 신경학적 측정이 수집되는 첫 번째 후속 조치가 이루어질 것입니다. 두 번째 후속 조치는 연구가 포함된 후 6개월 후에 이루어지며 뇌진탕 후 증상에 대한 설문지를 다시 작성하는 것을 포함합니다.

이 연구는 데이터 검증 및 소스 데이터 검증 측면에서 정기적으로 모니터링됩니다. 부작용 및 장치 결함은 swissmedic 및 담당 윤리 위원회의 지침에 따라 신중하게 문서화되고 보고됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8032
        • 모병
        • University Children's Hospital Zurich
        • 연락하다:
          • Reto Huber

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의
  • 만 6~18세
  • 환자의 독일어 구사 능력 및 법적 대리인 최소 1인
  • 환자 : 뇌진탕으로 취리히 대학 어린이 병원 응급실로 이송(의사 진단)

제외 기준:

  • 조산(< 37 임신 주)
  • 청각 장애 진단
  • 정신과적, 증후군적 또는 신경학적 기존 상태(이전 뇌진탕 제외)
  • 치료가 필요한 얼굴/귀 부위의 피부질환/피부문제
  • 신경 활성 물질의 사용
  • 환자: 강렬한 진통제 또는 장기 입원이 필요하거나 주로 사용하는 손의 사용이 제한되는 수반되는 부상
  • 환자: 이전 중등도-중증 TBI
  • 컨트롤: 주로 사용하는 손, 머리, 팔 또는 다리의 부상
  • 통제: 이전 TBI(모든 심각도)

두 그룹에 대한 선택적 MRI 측정을 위한 추가 포함 기준:

  • 만 8세 이상
  • 모든 MRI 안전 기준 충족
  • 참가자 및 법적 대리인은 부수적인 결과에 대해 알고 싶어합니다.
  • 여아: 임신 또는 모유 수유가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
이 그룹의 참가자는 휴대용 가정용 기기(MHSL-SleepBand)를 사용하여 일주일 동안 수면 중에 밤새도록 청각 자극을 받습니다.
장치: 청각 자극
이 장치는 생체 신호를 기록하고 음파를 정확하게 재생하여 수면 서파를 향상시킵니다.
가짜 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자는 가짜 자극을 받습니다. 즉, 장치가 적용되지만(생체 신호가 기록됨) 신호음은 재생되지 않습니다.
장치: 청각 자극
이 장치는 생체 신호를 기록하고 음파를 정확하게 재생하여 수면 서파를 향상시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 성능 - 주의
기간: 연구 포함 1개월 후 측정.
표준화된 테스트(표준 값)로 평가합니다.
연구 포함 1개월 후 측정.
인지 성능 - 처리 속도
기간: 연구 포함 1개월 후 측정.
표준화된 테스트(표준 값)로 평가합니다.
연구 포함 1개월 후 측정.
인지 성능 - 실행 기능
기간: 연구 포함 1개월 후 측정.
표준화된 테스트(표준 값)로 평가합니다.
연구 포함 1개월 후 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 회복
기간: 기준선, 1주일 후(중간 평가), 1개월 후(추적 1) 및 6개월 후(추적 2)에서 측정되었습니다.
표준화된 증상 설문지로 평가합니다.
기준선, 1주일 후(중간 평가), 1개월 후(추적 1) 및 6개월 후(추적 2)에서 측정되었습니다.
알고리즘 성능
기간: 자극 또는 가짜(개입 주간)의 7일 밤 동안 기록되었습니다.
청각 자극에 사용되는 모바일 장치에서 생성되는 알고리즘 플래그(즉, 수면 감지 플래그, 자극 플래그). 각 주제에 대한 알고리즘 성능을 조사하는 데 사용됩니다.
자극 또는 가짜(개입 주간)의 7일 밤 동안 기록되었습니다.
신경학적 결과
기간: 연구 포함 1개월 후(추적 1).
신경학적 결과를 조사하기 위해 자기 공명 영상(표준 구조 및 혈류역학 영상, DTI 및 감수성 가중치)을 사용하여 측정했습니다.
연구 포함 1개월 후(추적 1).
부상 특성
기간: 기준선, 개입 전
환자 전용: 병원 정보 시스템에서 수집한 손상 특성으로 기준선 및 후속 조치와 시간 경과에 따른 변화에 영향을 줄 수 있습니다.
기준선, 개입 전
개입의 다른 가능한 중재자
기간: 기본 평가에서 수집됩니다.
예를 들어 연령 및 사회 경제적 지위.
기본 평가에서 수집됩니다.
EEG 파워
기간: 개입 주간에 기록됩니다.
주파수 대역의 전력(델타, 세타, 알파, 베타, 그램마).
개입 주간에 기록됩니다.
수면 단계
기간: 개입 주간에 기록됩니다.
수면 스코어링(수면 단계)에 사용되는 EEG, EOG 및 EMG.
개입 주간에 기록됩니다.
수면 EEG 특성
기간: 개입 주간에 기록됩니다.
수면 EEG 특징(느린파, 스핀들)의 특성.
개입 주간에 기록됩니다.
주관적인 수면
기간: 총 6개월(기준선, 1주일 후(중간 평가), 1개월 후(후속 조치 1) 및 6개월 후(후속 조치 2)) 전체 연구 참여 기간 동안 수집되었습니다.
표준화된 설문지로 평가
총 6개월(기준선, 1주일 후(중간 평가), 1개월 후(후속 조치 1) 및 6개월 후(후속 조치 2)) 전체 연구 참여 기간 동안 수집되었습니다.
액티그래피
기간: 개입 주간에 기록됩니다.
GENEActiv(활동 시합)로 측정됩니다.
개입 주간에 기록됩니다.
객관적이고 주관적인 수면 측정
기간: 6개월 동안 모든 연구 방문에서 기록됨(기준선 평가, 개입 주, 후속 조치 1 및 후속 조치 2).
EEG 및 액티그래피(객관적) 및 설문지(주관적)로 측정한 수면
6개월 동안 모든 연구 방문에서 기록됨(기준선 평가, 개입 주, 후속 조치 1 및 후속 조치 2).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 내약성
기간: 개입 후 주(연구 포함 후 1주).
개입 평가 설문지(자체 설계)를 사용하여 측정되었습니다.
개입 후 주(연구 포함 후 1주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Children's Hospital, Zurich

협력자

University of Zurich
ETH Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Reto Huber, Prof., University Children's Hospital, Zurich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-00253

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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