脳震盪後の聴覚徐波増強
2023年3月29日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
小児および青年の脳震盪からの回復に対する睡眠および徐波強化の効果: 縦断的、無作為化、二重盲検、および偽対照研究
小児および青年における外傷性脳損傷 (TBI) の有病率は約 30% で、70 ～ 90% は軽度 (脳震盪) に分類されます。
子供の脳はまだ発達段階にあるため、外傷性脳損傷は壊滅的な影響を及ぼし、生涯にわたる課題を引き起こす可能性があります。
睡眠は、脳震盪後の回復プロセスにおいて重要な役割を果たしているようです。
睡眠中の聴覚刺激は、睡眠の深さの確実なマーカーである徐波を確実に高めることが示されているため、睡眠を深めるために使用できます.
この研究は、家庭での子供や青年の脳震盪後の回復に対する聴覚刺激による睡眠促進の効果を調査することを目的としています。
したがって、患者の半数は、モバイル デバイスを使用して、自宅で深い睡眠中に 1 週間の聴覚刺激を受けます。
残りの半分は同じ研究プロトコルに従いますが、トーンは投与されません (偽)。
回復プロセスを評価するために、認知テストと症状アンケートが使用されます。
介入群の患者は、介入を受けていない患者よりもよく回復すると仮定されています.
さらに、脳震盪を起こしたことのない子供と青年のグループがコントロールとして含まれています。
調査の概要
詳細な説明
合計 120 人の参加者が計画されています: 60 人の患者 (30 人の介入、30 人の偽) と 60 人の対照 (30 人の介入、30 人の偽)。 これは、検出力分析と以前の結果に基づいて推定されました。 患者はチューリッヒ大学小児病院から募集されます。
最初に、参加者は神経心理学的対策 (認知テストとアンケート) のベースライン評価を完了します。 ベースライン評価の完了後、参加者は 7 晩の聴覚刺激による深い睡眠の強化を受けますが、半分は偽の刺激 (デバイスの適用、刺激なし) のみを受けます。 さらに、彼らは一週間を通してアクティグラフを着用しています. その後、彼らは再びいくつかのアンケートに記入します（中間評価）。 研究を含めてから1か月後、最初のフォローアップが行われ、神経心理学的および（必要に応じて）神経学的測定が収集されます。 2 回目のフォローアップは、研究に含めてから 6 か月後に行われ、脳震盪後の症状に関するアンケートに再度記入する必要があります。
この研究は、データの検証とソースデータの検証に関して定期的に監視されます。 swissmedic および責任ある倫理委員会のガイドラインに従って、有害事象およびデバイスの欠陥が慎重に文書化され、報告されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reto Huber, Prof.
- 電話番号：0041442668160
- メール：reto.huber@kispi.uzh.ch
研究場所
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Zurich、スイス、8032
- 募集
- University Children's Hospital Zurich
-
コンタクト：
- Reto Huber
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 6歳から18歳までの年齢
- 患者のドイツ語の十分な知識と少なくとも 1 人の法定代理人
- 患者: チューリッヒ大学小児病院の緊急事態に脳震盪のため提示 (医師の診断)
除外基準:
- 早産（妊娠37週未満）
- 聴覚障害の診断
- -精神医学的、症候群的、または神経学的な既存の状態（以前の脳震盪を除く）
- 治療が必要な顔・耳周辺の皮膚疾患・皮膚トラブル
- 神経活性物質の使用
- 患者: 強力な鎮痛剤または長期の入院を必要とする、または利き手の使用が制限される付随する損傷
- 患者: 以前の中等度から重度のTBI
- コントロール: 利き手、頭、腕、脚の損傷
- コントロール: 以前の外傷性脳損傷 (重症度は問わない)
両方のグループのオプションの MRI 測定の追加の包含基準:
- 年齢 8歳以上
- すべての MRI 安全基準の達成
- 参加者と法定代理人は、付随的な調査結果について知りたいと思うでしょう。
- 女の子：妊娠も授乳もしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
このグループの参加者は、携帯型の家庭用デバイス (MHSL-SleepBand) を使用して、1 週間にわたって睡眠中に終夜聴覚刺激を受けます。
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デバイスは生体信号を記録し、トーンを正確に再生して、睡眠の徐波を強化します。
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偽コンパレータ：対照群
このグループの参加者は偽の刺激を受けます。つまり、デバイスが適用されます (生体信号が記録されます) が、トーンは再生されません。
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デバイスは生体信号を記録し、トーンを正確に再生して、睡眠の徐波を強化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力 - 注意
時間枠：研究を含めてから1か月後に測定。
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標準化されたテスト（基準値）によって評価されます。
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研究を含めてから1か月後に測定。
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認知パフォーマンス - 処理速度
時間枠：研究を含めてから1か月後に測定。
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標準化されたテスト（基準値）によって評価されます。
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研究を含めてから1か月後に測定。
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認知能力 - 実行機能
時間枠：研究を含めてから1か月後に測定。
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標準化されたテスト（基準値）によって評価されます。
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研究を含めてから1か月後に測定。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的回復
時間枠：ベースライン、1 週間後 (中間評価)、1 か月後 (フォローアップ 1)、6 か月後 (フォローアップ 2) で測定。
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標準化された症状アンケートによって評価されます。
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ベースライン、1 週間後 (中間評価)、1 か月後 (フォローアップ 1)、6 か月後 (フォローアップ 2) で測定。
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アルゴリズム性能
時間枠：7 日間の刺激または偽装 (介入週間) 中に記録されます。
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聴覚刺激に使用されるモバイル デバイスによって生成されるアルゴリズム フラグ (つまり、
睡眠検出フラグ、刺激フラグ)。
それらは、各被験者のアルゴリズムのパフォーマンスを調査するために使用されます。
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7 日間の刺激または偽装 (介入週間) 中に記録されます。
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神経学的転帰
時間枠：研究に含めてから 1 か月後 (フォローアップ 1)。
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神経学的転帰を調査するために、磁気共鳴画像法 (標準的な構造および血行動態画像法、DTI、および感受性の重み付け) を使用して測定されます。
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研究に含めてから 1 か月後 (フォローアップ 1)。
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怪我の特徴
時間枠：ベースライン、介入前
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患者のみ: 病院情報システムから収集された傷害の特徴で、ベースラインとフォローアップの措置、および経時的な変化に影響を与える可能性があります。
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ベースライン、介入前
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介入の他の可能なモデレーター
時間枠：ベースライン評価で収集されます。
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たとえば、年齢や社会経済的地位。
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ベースライン評価で収集されます。
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脳波力
時間枠：介入週に記録。
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周波数帯域のパワー (デルタ、シータ、アルファ、ベータ、グラマ)。
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介入週に記録。
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睡眠段階
時間枠：介入週に記録。
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睡眠スコアリング (睡眠段階) に使用される EEG、EOG、および EMG。
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介入週に記録。
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睡眠脳波特性
時間枠：介入週に記録。
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睡眠脳波の特徴（徐波、紡錘体）。
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介入週に記録。
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主観的な睡眠
時間枠：研究参加全体を通じて、合計 6 か月間 (ベースライン、1 週間後 (中間評価)、1 か月後 (フォローアップ 1)、6 か月後 (フォローアップ 2)) に収集されます。
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標準化されたアンケートによる評価
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研究参加全体を通じて、合計 6 か月間 (ベースライン、1 週間後 (中間評価)、1 か月後 (フォローアップ 1)、6 か月後 (フォローアップ 2)) に収集されます。
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アクティグラフィー
時間枠：介入週に記録。
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GENEActiv（活動量）で測定。
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介入週に記録。
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客観的および主観的な睡眠測定
時間枠：6 か月間にわたるすべての研究訪問で記録されます (ベースライン評価、介入週、フォローアップ 1 およびフォローアップ 2)。
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脳波とアクチグラフィー（客観的）およびアンケート（主観的）によって測定された睡眠
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6 か月間にわたるすべての研究訪問で記録されます (ベースライン評価、介入週、フォローアップ 1 およびフォローアップ 2)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の忍容性
時間枠：介入週後（研究組み入れの1週間後）。
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介入評価アンケート（自己設計）を使用して測定。
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介入週後（研究組み入れの1週間後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reto Huber, Prof.、University Children's Hospital, Zurich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月31日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳震盪後症候群の臨床試験
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症（Post-PV MF） | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
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Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
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Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症（ET MF後）アメリカ
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Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後（PV後）アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス
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Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
聴覚刺激の臨床試験
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Biotronik SE & Co. KG完了心臓ペーシング、人工ドイツ, イスラエル, 香港, オーストリア, チェコ共和国, オーストラリア, ブラジル, カナダ, スロバキア, スペイン
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー
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RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完了