Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchové zvýraznění pomalých vln po otřesu mozku

4. prosince 2024 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich

Vliv spánku a zesílení pomalých vln na zotavení z otřesu mozku u dětí a dospívajících: longitudinální, randomizovaná, dvojitě zaslepená a falešně kontrolovaná studie

Prevalence traumatického poranění mozku (TBI) u dětí a dospívajících se pohybuje kolem 30 %, přičemž 70–90 % je klasifikováno jako lehké (otřes mozku). Vzhledem k tomu, že mozek dítěte se stále vyvíjí, TBI může mít zničující účinky a může způsobit celoživotní problémy. Zdá se, že spánek hraje důležitou roli v procesu zotavení po otřesu mozku. Bylo prokázáno, že sluchová stimulace během spánku spolehlivě zesiluje pomalé vlny, což je solidní ukazatel hloubky spánku, a lze ji tak použít k prohloubení spánku. Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky zlepšení spánku prostřednictvím sluchové stimulace na zotavení po otřesu mozku u dětí a dospívajících v jejich domově. Polovina pacientů proto dostává jeden týden sluchové stimulace během hlubokého spánku doma pomocí mobilního zařízení. Druhá polovina se řídí stejným protokolem studie, ale nejsou podávány žádné tóny (sham). K posouzení procesu obnovy se používají kognitivní testy a také symptomové dotazníky. Předpokládá se, že pacienti v intervenční skupině se uzdraví lépe než ti, kteří intervence nedostali. Kromě toho je jako kontrola zahrnuta skupina dětí a dospívajících, kteří nikdy neutrpěli otřes mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem je plánováno 120 účastníků: 60 pacientů (30 intervencí, 30 simulovaných) a 60 kontrol (30 intervencí, 30 simulovaných). To bylo odhadnuto z analýzy výkonu a na základě předchozích výsledků. Pacienti se rekrutují z Fakultní dětské nemocnice v Curychu.

Nejprve účastníci dokončí základní hodnocení neuropsychologických opatření (kognitivní testy a dotazníky). Po dokončení základního hodnocení dostanou účastníci hloubkový spánek se sluchovou stimulací po dobu sedmi nocí, ale polovina z nich dostane pouze simulovanou stimulaci (aplikace zařízení, ale žádná stimulace). Navíc nosí po celý týden aktigraf. Poté opět vyplní několik dotazníků (průběžné hodnocení). Měsíc po zařazení do studie proběhne první sledování, kde budou shromážděna neuropsychologická a (volitelně) neurologická měření. Druhé sledování probíhá šest měsíců po zařazení do studie a zahrnuje opět vyplnění dotazníků o postotřesových příznacích.

Studie bude pravidelně monitorována z hlediska ověřování dat a ověřování zdrojových dat. Nežádoucí události a nedostatky zařízení jsou pečlivě zdokumentovány a hlášeny v souladu s pokyny společnosti swissmedic a odpovědné etické komise.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Nábor
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Reto Huber

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Věk od 6 do 18 let
  • Dobrá znalost němčiny pacienta a alespoň jeden zákonný zástupce
  • Pacienti: Prezentace na pohotovost Fakultní dětské nemocnice v Curychu kvůli otřesu mozku (diagnostikován lékařem)

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod (< 37 gestačních týdnů)
  • Diagnostikovaná porucha sluchu
  • Psychiatrický, syndromový nebo neurologický preexistující stav (kromě předchozího otřesu mozku)
  • Kožní porucha/kožní problém v oblasti obličeje/uší, který vyžaduje léčbu
  • Použití neuroaktivních látek
  • Pacienti: Souběžné zranění, které vyžaduje intenzivní léky proti bolesti nebo dlouhodobý pobyt v nemocnici, nebo které způsobuje omezené používání dominantní ruky
  • Pacienti: Předchozí středně těžká TBI
  • Ovládání: Zranění dominantní ruky, hlavy, paže nebo nohy
  • Ovládací prvky: Předchozí TBI (jakékoli závažnosti)

Další kritéria pro zařazení pro volitelné měření MRI pro obě skupiny:

  • Věk minimálně 8 let
  • Splnění všech bezpečnostních kritérií MRI
  • Účastník a právní zástupce by chtěli vědět o náhodných zjištěních.
  • Dívky: Žádné těhotenství ani kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci této skupiny budou dostávat celonoční sluchovou stimulaci během spánku po dobu jednoho týdne pomocí přenosného domácího zařízení (MHSL-SleepBand).
Přístroj: Sluchová stimulace
Zařízení zaznamenává biosignály a přesně přehrává tóny pro posílení pomalých vln spánku.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny dostanou falešnou stimulaci, tj. zařízení bude aplikováno (biosignály budou zaznamenány), ale nebudou přehrávány žádné tóny.
Přístroj: Sluchová stimulace
Zařízení zaznamenává biosignály a přesně přehrává tóny pro posílení pomalých vln spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon – pozornost
Časové okno: Měřeno jeden měsíc po zařazení do studie.
Posouzeno standardizovaným testem (normativní hodnoty).
Měřeno jeden měsíc po zařazení do studie.
Kognitivní výkon – rychlost zpracování
Časové okno: Měřeno jeden měsíc po zařazení do studie.
Posouzeno standardizovaným testem (normativní hodnoty).
Měřeno jeden měsíc po zařazení do studie.
Kognitivní výkonnost - exekutivní funkce
Časové okno: Měřeno jeden měsíc po zařazení do studie.
Posouzeno standardizovaným testem (normativní hodnoty).
Měřeno jeden měsíc po zařazení do studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní zotavení
Časové okno: Měřeno na začátku, o týden později (průběžné hodnocení), o měsíc později (sledování 1) a o šest měsíců později (sledování 2).
Hodnoceno standardizovanými symptomovými dotazníky.
Měřeno na začátku, o týden později (průběžné hodnocení), o měsíc později (sledování 1) a o šest měsíců později (sledování 2).
Výkon algoritmu
Časové okno: Zaznamenáno během sedmi nocí stimulace nebo simulace (intervenční týden).
Algoritmové příznaky, které vytváří mobilní zařízení používané pro sluchovou stimulaci (tj. příznaky detekce spánku, příznaky stimulace). Používají se ke zkoumání výkonu algoritmu pro každý subjekt.
Zaznamenáno během sedmi nocí stimulace nebo simulace (intervenční týden).
Neurologický výsledek
Časové okno: Jeden měsíc po zařazení do studie (sledování 1).
Měřeno pomocí magnetické rezonance (standardní strukturální a hemodynamické zobrazování, DTI a vážení citlivosti) ke zkoumání neurologického výsledku.
Jeden měsíc po zařazení do studie (sledování 1).
Charakteristika zranění
Časové okno: základní linie, předintervence
Pouze pro pacienty: Charakteristiky poranění shromážděné z nemocničního informačního systému, které mohou ovlivnit základní a následná opatření a jejich změny v čase.
základní linie, předintervence
Další možní moderátoři Zásahu
Časové okno: Shromážděno při základním hodnocení.
Například věk a socioekonomický status.
Shromážděno při základním hodnocení.
Výkon EEG
Časové okno: Natočeno během intervenčního týdne.
Výkon ve frekvenčních pásmech (delta, theta, alfa, beta, grama).
Natočeno během intervenčního týdne.
Fáze spánku
Časové okno: Natočeno během intervenčního týdne.
EEG, EOG a EMG používané pro hodnocení spánku (fáze spánku).
Natočeno během intervenčního týdne.
Charakteristika spánkového EEG
Časové okno: Natočeno během intervenčního týdne.
Charakteristika spánkového EEG Vlastnosti (pomalé vlny, vřeténka).
Natočeno během intervenčního týdne.
Subjektivní spánek
Časové okno: Shromažďováno během celé účasti ve studii, celkem 6 měsíců (výchozí stav, o týden později (průběžné hodnocení), o měsíc později (sledování 1) a šest měsíců později (sledování 2)).
Hodnoceno standardizovaným dotazníkem
Shromažďováno během celé účasti ve studii, celkem 6 měsíců (výchozí stav, o týden později (průběžné hodnocení), o měsíc později (sledování 1) a šest měsíců později (sledování 2)).
Aktigrafie
Časové okno: Natočeno během intervenčního týdne.
Měřeno pomocí GENEActiv (zápasy aktivity).
Natočeno během intervenčního týdne.
Objektivní a subjektivní měření spánku
Časové okno: Zaznamenáno při všech studijních návštěvách po dobu šesti měsíců (základní hodnocení, intervenční týden, sledování 1 a sledování 2).
Spánek měřený EEG a aktigrafií (objektivní) a také dotazníky (subjektivní)
Zaznamenáno při všech studijních návštěvách po dobu šesti měsíců (základní hodnocení, intervenční týden, sledování 1 a sledování 2).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost zásahu
Časové okno: Po týdnu intervence (jeden týden po zařazení do studie).
Měřeno pomocí dotazníku pro hodnocení intervence (vlastně navrženého).
Po týdnu intervence (jeden týden po zařazení do studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital, Zurich

Spolupracovníci

University of Zurich
ETH Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reto Huber, Prof., University Children's hospital, Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-00253

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post syndrom otřesu mozku

Klinické studie na Sluchová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit