Auditiv Slow Wave Enhancement efter hjärnskakning
4 december 2024 uppdaterad av: University Children's Hospital, Zurich
Effekten av sömn och Slow Wave Enhancement på återhämtning från hjärnskakning hos barn och ungdomar: En longitudinell, randomiserad, dubbelblind och skenkontrollerad studie
Prevalensen av traumatisk hjärnskada (TBI) hos barn och ungdomar är cirka 30 %, varav 70-90 % klassificeras som mild (hjärnskakning).
Eftersom ett barns hjärna fortfarande utvecklas, kan en TBI ha förödande effekter och möjligen skapa livstidsutmaningar.
Sömn verkar spela en viktig roll i återhämtningsprocessen efter hjärnskakning.
Auditiv stimulering under sömnen har visat sig på ett tillförlitligt sätt öka långsamma vågor, en solid markör för sömndjupet, och kan därmed användas för att fördjupa sömnen.
Denna studie syftar till att undersöka effekterna av sömnförbättring via auditiv stimulering på återhämtning efter hjärnskakning hos barn och ungdomar i deras hem.
Därför får hälften av patienterna en veckas hörselstimulering under djup sömn i hemmet med hjälp av en mobil enhet.
Den andra hälften följer samma studieprotokoll, men inga toner administreras (sham).
Kognitiva tester samt symtomenkäter används för att bedöma återhämtningsprocessen.
Det antas att patienterna i interventionsgruppen kommer att återhämta sig bättre än de som inte fått interventionen.
Dessutom ingår en grupp barn och ungdomar som aldrig fått hjärnskakning som kontroll.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt är 120 deltagare planerade: 60 patienter (30 interventioner, 30 sken) och 60 kontroller (30 interventioner, 30 sken). Detta uppskattades från en effektanalys och baserat på tidigare resultat. Patienter rekryteras från University Children's Hospital Zürich.
Till en början kommer deltagarna att göra en baslinjebedömning av neuropsykologiska åtgärder (kognitiva tester och frågeformulär). Efter slutförandet av baslinjebedömningen får deltagarna djupsömnförbättring med hörselstimulering under sju nätter, men hälften av dem kommer bara att få skenstimulering (applicering av enheten, men ingen stimulering). Dessutom bär de en aktigraf under hela veckan. Efteråt fyller de igen några frågeformulär (mellanbedömning). En månad efter studieinklusionen kommer den första uppföljningen att ske där neuropsykologiska och (valfritt) neurologiska åtgärder samlas in. Den andra uppföljningen sker sex månader efter studieinkluderingen och innebär att återigen fylla i frågeformulär om posthjärnskakningssymptom.
Studien kommer att övervakas regelbundet när det gäller datavalidering och källdataverifiering. Biverkningar och enhetsbrister dokumenteras noggrant och rapporteras enligt riktlinjerna från swissmedic och den ansvariga etiska kommittén.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Reto Huber, Prof.
- Telefonnummer: 0041442668160
- E-post: reto.huber@kispi.uzh.ch
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Rekrytering
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Reto Huber
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Ålder mellan 6 och 18 år
- Goda kunskaper i tyska av patienten och minst ett juridiskt ombud
- Patienter: Presentation till akuten vid University Children's Hospital Zürich på grund av en hjärnskakning (diagnostiserat av läkare)
Exklusions kriterier:
- För tidig födsel (< 37 graviditetsveckor)
- Diagnostiserad hörselstörning
- Psykiatriska, syndromala eller neurologiska redan existerande tillstånd (förutom tidigare hjärnskakning)
- Hudstörning/hudproblem i ansiktet/öronområdet som kräver behandling
- Användning av neuroaktiva substanser
- Patienter: Samtidig skada som kräver intensiv smärtstillande medicin eller en längre sjukhusvistelse, eller som orsakar begränsad användning av den dominerande handen
- Patienter: Tidigare måttlig-svår TBI
- Kontroller: Skada på den dominerande handen, på huvudet, armen eller benet
- Kontroller: Tidigare TBI (av vilken svårighetsgrad som helst)
Ytterligare inklusionskriterier för den valfria MR-mätningen för båda grupperna:
- Ålder minst 8 år
- Uppfyllelse av alla MRT-säkerhetskriterier
- Deltagaren och det juridiska ombudet skulle vilja veta om tillfälliga fynd.
- Flickor: Ingen graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få hörselstimulering hela natten under sömnen under en vecka med hjälp av en bärbar enhet i hemmet (MHSL-SleepBand).
|
Enheten spelar in biosignaler och spelar toner exakt för att förbättra sömnvågorna.
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få skenstimulering, det vill säga enheten kommer att appliceras (biosignaler kommer att spelas in), men inga toner kommer att spelas.
|
Enheten spelar in biosignaler och spelar toner exakt för att förbättra sömnvågorna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv prestation - uppmärksamhet
Tidsram: Uppmätt en månad efter studieinkludering.
|
Bedöms genom standardiserat test (normativa värden).
|
Uppmätt en månad efter studieinkludering.
|
|
Kognitiv prestation - bearbetningshastighet
Tidsram: Uppmätt en månad efter studieinkludering.
|
Bedöms genom standardiserat test (normativa värden).
|
Uppmätt en månad efter studieinkludering.
|
|
Kognitiv prestation - exekutiv funktion
Tidsram: Uppmätt en månad efter studieinkludering.
|
Bedöms genom standardiserat test (normativa värden).
|
Uppmätt en månad efter studieinkludering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv återhämtning
Tidsram: Mätt vid baslinjen, en vecka senare (mellanliggande bedömning), en månad senare (uppföljning 1) och sex månader senare (uppföljning 2).
|
Bedöms med standardiserade symtomenkäter.
|
Mätt vid baslinjen, en vecka senare (mellanliggande bedömning), en månad senare (uppföljning 1) och sex månader senare (uppföljning 2).
|
|
Algoritmprestanda
Tidsram: Inspelad under sju nätter av stimulering eller bluff (interventionsvecka).
|
Algoritmflaggorna som produceras av den mobila enheten som används för den auditiva stimuleringen (dvs.
sömndetekteringsflaggor, stimuleringsflaggor).
De används för att undersöka algoritmens prestanda för varje ämne.
|
Inspelad under sju nätter av stimulering eller bluff (interventionsvecka).
|
|
Neurologiskt utfall
Tidsram: En månad efter studieinkludering (uppföljning 1).
|
Mäts med hjälp av magnetisk resonanstomografi (standard strukturell och hemodynamisk avbildning, DTI och viktning av känslighet) för att undersöka det neurologiska resultatet.
|
En månad efter studieinkludering (uppföljning 1).
|
|
Skadeegenskaper
Tidsram: baslinje, föringripande
|
Endast för patienter: Skadekarakteristika insamlade från sjukhusets informationssystem som kan påverka baslinje- och uppföljningsåtgärder och deras förändring över tiden.
|
baslinje, föringripande
|
|
Andra möjliga moderatorer för interventionen
Tidsram: Samlas in vid baslinjebedömningen.
|
Till exempel ålder och socioekonomisk status.
|
Samlas in vid baslinjebedömningen.
|
|
EEG-kraft
Tidsram: Inspelat under interventionsveckan.
|
Effekt i frekvensband (delta, theta, alfa, beta, gramma).
|
Inspelat under interventionsveckan.
|
|
Sömnstadier
Tidsram: Inspelat under interventionsveckan.
|
EEG, EOG och EMG används för sömnpoäng (sömnstadier).
|
Inspelat under interventionsveckan.
|
|
Sömn EEG egenskaper
Tidsram: Inspelat under interventionsveckan.
|
Egenskaper för sömn EEG Egenskaper (långsamma vågor, spindlar).
|
Inspelat under interventionsveckan.
|
|
Subjektiv sömn
Tidsram: Samlas under hela studiedeltagandet, totalt 6 månader (baslinje, en vecka senare (mellanliggande bedömning), en månad senare (uppföljning 1) och sex månader senare (uppföljning 2)).
|
Bedöms med standardiserat frågeformulär
|
Samlas under hela studiedeltagandet, totalt 6 månader (baslinje, en vecka senare (mellanliggande bedömning), en månad senare (uppföljning 1) och sex månader senare (uppföljning 2)).
|
|
Aktigrafi
Tidsram: Inspelat under interventionsveckan.
|
Mätt med GENEActiv (aktivitetsmatcher).
|
Inspelat under interventionsveckan.
|
|
Objektiva och subjektiva sömnmått
Tidsram: Registrerades vid alla studiebesök under en period av sex månader (baslinjebedömning, interventionsvecka, uppföljning 1 och uppföljning 2).
|
Sömn mätt med EEG och aktigrafi (objektiv) samt frågeformulär (subjektiv)
|
Registrerades vid alla studiebesök under en period av sex månader (baslinjebedömning, interventionsvecka, uppföljning 1 och uppföljning 2).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionstolerabilitet
Tidsram: Efter interventionsveckan (en vecka efter studieinkludering).
|
Mäts med hjälp av ett frågeformulär för interventionsutvärdering (egendesignat).
|
Efter interventionsveckan (en vecka efter studieinkludering).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Reto Huber, Prof., University Children's Hospital, Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
25 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-00253
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .