Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auditiv Slow Wave Enhancement etter hjernerystelse

29. mars 2023 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich

Effekten av søvn og Slow Wave Enhancement på restitusjon fra hjernerystelse hos barn og ungdom: En longitudinell, randomisert, dobbeltblind og sham-kontrollert studie

Prevalensen av traumatisk hjerneskade (TBI) hos barn og ungdom er rundt 30 %, og 70-90 % klassifiseres som mild (hjernerystelse). Fordi hjernen til et barn fortsatt utvikler seg, kan en TBI ha ødeleggende effekter og muligens skape livsutfordringer. Søvn ser ut til å spille en viktig rolle i gjenopprettingsprosessen etter hjernerystelse. Auditiv stimulering under søvn har vist seg å øke langsomme bølger pålitelig, en solid markør for søvndybden, og kan dermed brukes til å fordype søvnen. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av søvnforbedring via auditiv stimulering på restitusjon etter hjernerystelse hos barn og ungdom i deres hjem. Derfor får halvparten av pasientene én ukes auditiv stimulering under dyp søvn hjemme ved hjelp av en mobil enhet. Den andre halvparten følger samme studieprotokoll, men ingen toner administreres (sham). Kognitive tester samt symptomspørreskjemaer brukes for å vurdere utvinningsprosessen. Det antas at pasientene i intervensjonsgruppen vil komme seg bedre enn de som ikke har mottatt intervensjonen. I tillegg er en gruppe barn og unge som aldri har fått hjernerystelse inkludert som en kontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt er det planlagt 120 deltakere: 60 pasienter (30 intervensjoner, 30 sham) og 60 kontroller (30 intervensjoner, 30 sham). Dette ble estimert fra en effektanalyse og basert på tidligere resultater. Pasienter rekrutteres fra University Children's Hospital Zurich.

Til å begynne med skal deltakerne gjennomføre en baselinevurdering av nevropsykologiske tiltak (kognitive tester og spørreskjemaer). Etter fullføring av baseline-vurderingen får deltakerne dyp søvnforbedring med auditiv stimulering i syv netter, men halvparten av dem vil kun motta falsk stimulering (apparatapplikasjon, men ingen stimulering). I tillegg har de på seg en actigraph gjennom hele uken. Etterpå fyller de ut igjen noen spørreskjemaer (mellomvurdering). En måned etter studieinkludering vil første oppfølging finne sted hvor nevropsykologiske og (eventuelt) nevrologiske tiltak vil bli samlet inn. Den andre oppfølgingen finner sted seks måneder etter studieinkludering og innebærer på nytt å fylle ut spørreskjemaer om post-hjernerystelsessymptomer.

Studien vil bli overvåket regelmessig når det gjelder datavalidering og kildedataverifisering. Uønskede hendelser og mangler på utstyret er nøye dokumentert og rapportert i henhold til retningslinjene til swissmedic og den ansvarlige etiske komiteen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8032
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:
          • Reto Huber

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Alder mellom 6 og 18 år
  • Gode ​​kunnskaper i tysk av pasienten og minst én juridisk representant
  • Pasienter: Presentasjon til akuttmottaket ved University Children's Hospital Zürich på grunn av hjernerystelse (diagnostisert av lege)

Ekskluderingskriterier:

  • Prematur fødsel (< 37 svangerskapsuker)
  • Diagnostisert hørselsforstyrrelse
  • Psykiatrisk, syndromal eller nevrologisk pre-eksisterende tilstand (bortsett fra tidligere hjernerystelse)
  • Hudlidelse/hudproblem i ansiktet/øreområdet som krever behandling
  • Bruk av nevroaktive stoffer
  • Pasienter: Samtidig skade som krever intens smertestillende medisin eller et lengre sykehusopphold, eller som forårsaker begrenset bruk av den dominerende hånden
  • Pasienter: Tidligere moderat-alvorlig TBI
  • Kontroller: Skade på den dominerende hånden, på hodet, armen eller benet
  • Kontroller: Tidligere TBI (uavhengig av alvorlighetsgrad)

Ytterligere inklusjonskriterier for valgfri MR-måling for begge grupper:

  • Alder minst 8 år
  • Oppfyllelse av alle MR sikkerhetskriterier
  • Deltakeren og den juridiske representanten vil gjerne vite om tilfeldige funn.
  • Jenter: Ingen graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta auditiv stimulering hele natten under søvn over en uke ved hjelp av en bærbar enhet hjemme (MHSL-SleepBand).
Enhet: Auditiv stimulering
Enheten tar opp biosignaler og spiller toner nøyaktig for å forbedre langsomme søvnbølger.
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta sham-stimulering, det vil si at enheten vil bli brukt (biosignaler vil bli tatt opp), men ingen toner spilles av.
Enhet: Auditiv stimulering
Enheten tar opp biosignaler og spiller toner nøyaktig for å forbedre langsomme søvnbølger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse - oppmerksomhet
Tidsramme: Målt en måned etter studieinkludering.
Vurdert ved standardisert test (normative verdier).
Målt en måned etter studieinkludering.
Kognitiv ytelse - prosesseringshastighet
Tidsramme: Målt en måned etter studieinkludering.
Vurdert ved standardisert test (normative verdier).
Målt en måned etter studieinkludering.
Kognitiv ytelse - eksekutiv funksjon
Tidsramme: Målt en måned etter studieinkludering.
Vurdert ved standardisert test (normative verdier).
Målt en måned etter studieinkludering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv utvinning
Tidsramme: Målt ved baseline, en uke senere (mellomvurdering), en måned senere (oppfølging 1) og seks måneder senere (oppfølging 2).
Vurdert ved standardiserte symptomspørreskjemaer.
Målt ved baseline, en uke senere (mellomvurdering), en måned senere (oppfølging 1) og seks måneder senere (oppfølging 2).
Algoritme ytelse
Tidsramme: Registrert i løpet av syv netter med stimulering eller humbug (intervensjonsuke).
Algoritmeflaggene som produseres av den mobile enheten som brukes til den auditive stimuleringen (dvs. søvndeteksjonsflagg, stimuleringsflagg). De brukes til å undersøke algoritmeytelsen for hvert fag.
Registrert i løpet av syv netter med stimulering eller humbug (intervensjonsuke).
Nevrologisk utfall
Tidsramme: En måned etter studieinkludering (oppfølging 1).
Målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (standard strukturell og hemodynamisk avbildning, DTI og følsomhetsvekting) for å undersøke det nevrologiske resultatet.
En måned etter studieinkludering (oppfølging 1).
Skadeegenskaper
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
Kun for pasienter: Skadekarakteristikker samlet inn fra sykehusets informasjonssystem som kan påvirke baseline- og oppfølgingstiltak og deres endring over tid.
baseline, pre-intervensjon
Andre mulige moderatorer for intervensjonen
Tidsramme: Samlet ved grunnvurderingen.
For eksempel alder og sosioøkonomisk status.
Samlet ved grunnvurderingen.
EEG kraft
Tidsramme: Registrert i intervensjonsuken.
Effekt i frekvensbånd (delta, theta, alfa, beta, gramma).
Registrert i intervensjonsuken.
Søvnstadier
Tidsramme: Registrert i intervensjonsuken.
EEG, EOG og EMG brukes til søvnscoring (søvnstadier).
Registrert i intervensjonsuken.
Søvn EEG-karakteristikker
Tidsramme: Registrert i intervensjonsuken.
Kjennetegn på søvn EEG-funksjoner (langsomme bølger, spindler).
Registrert i intervensjonsuken.
Subjektiv søvn
Tidsramme: Samlet gjennom hele studiedeltakelsen, totalt 6 måneder (grunnlinje, en uke senere (mellomvurdering), en måned senere (oppfølging 1) og seks måneder senere (oppfølging 2)).
Vurdert ved standardisert spørreskjema
Samlet gjennom hele studiedeltakelsen, totalt 6 måneder (grunnlinje, en uke senere (mellomvurdering), en måned senere (oppfølging 1) og seks måneder senere (oppfølging 2)).
Aktigrafi
Tidsramme: Registrert i intervensjonsuken.
Målt ved GENEActiv (aktivitetskamper).
Registrert i intervensjonsuken.
Objektive og subjektive søvnmål
Tidsramme: Registrert ved alle studiebesøk over en periode på seks måneder (grunnlinjevurdering, intervensjonsuke, oppfølging 1 og oppfølging 2).
Søvn målt ved EEG og aktigrafi (objektiv) samt spørreskjemaer (subjektiv)
Registrert ved alle studiebesøk over en periode på seks måneder (grunnlinjevurdering, intervensjonsuke, oppfølging 1 og oppfølging 2).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonstolerabilitet
Tidsramme: Etter intervensjonsuken (en uke etter studieinkludering).
Målt ved hjelp av et intervensjonsevalueringsspørreskjema (egendesignet).
Etter intervensjonsuken (en uke etter studieinkludering).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Samarbeidspartnere

University of Zurich
ETH Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reto Huber, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-00253

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse etter syndrom

Kliniske studier på Auditiv stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere