Слуховое усиление медленных волн после сотрясения мозга
4 декабря 2024 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich
Влияние сна и медленноволнового усиления на восстановление после сотрясения мозга у детей и подростков: продольное, рандомизированное, двойное слепое и ложно-контролируемое исследование
Распространенность черепно-мозговой травмы (ЧМТ) у детей и подростков составляет около 30%, при этом 70-90% классифицируются как легкие (сотрясение мозга).
Поскольку мозг ребенка все еще развивается, ЧМТ может иметь разрушительные последствия и, возможно, создать проблемы на всю жизнь.
Сон, по-видимому, играет важную роль в процессе восстановления после сотрясения мозга.
Было показано, что слуховая стимуляция во время сна достоверно усиливает медленные волны, надежный маркер глубины сна, и поэтому может использоваться для его углубления.
Это исследование направлено на изучение влияния улучшения сна с помощью слуховой стимуляции на восстановление после сотрясения мозга у детей и подростков в их доме.
Таким образом, половина пациентов в течение одной недели получает слуховую стимуляцию во время глубокого сна у себя дома с помощью мобильного устройства.
Другая половина следует тому же протоколу исследования, но не вводят тональные сигналы (фиктивное исследование).
Когнитивные тесты, а также опросники по симптомам используются для оценки процесса восстановления.
Предполагается, что пациенты в группе вмешательства выздоравливают лучше, чем те, кто не подвергался вмешательству.
Кроме того, в качестве контроля включена группа детей и подростков, которые никогда не получали сотрясения мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего запланировано 120 участников: 60 пациентов (30 интервенционных, 30 фиктивных) и 60 контрольных (30 интервенционных, 30 фиктивных). Это было оценено на основе анализа мощности и на основе предыдущих результатов. Пациентов набирают из Университетской детской больницы Цюриха.
Сначала участники пройдут базовую оценку нейропсихологических показателей (когнитивные тесты и анкеты). После завершения базовой оценки участники получают усиление глубокого сна с помощью слуховой стимуляции в течение семи ночей, но половина из них будет получать только фиктивную стимуляцию (приложение устройства, но без стимуляции). Кроме того, они носят актиграф в течение всей недели. После этого они снова заполняют несколько анкет (промежуточная оценка). Через месяц после включения в исследование будет проведено первое последующее наблюдение, в ходе которого будут собраны нейропсихологические и (необязательно) неврологические показатели. Второе последующее наблюдение проводится через шесть месяцев после включения в исследование и включает повторное заполнение анкет о симптомах после сотрясения мозга.
Исследование будет регулярно контролироваться с точки зрения проверки данных и проверки исходных данных. Нежелательные явления и недостатки устройств тщательно документируются и сообщаются в соответствии с рекомендациями swissmedic и ответственного комитета по этике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Reto Huber, Prof.
- Номер телефона: 0041442668160
- Электронная почта: reto.huber@kispi.uzh.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Рекрутинг
- University Children's Hospital Zurich
-
Контакт:
- Reto Huber
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Возраст от 6 до 18 лет
- Хорошее знание немецкого языка пациентом и минимум одним законным представителем
- Пациенты: обращение в отделение неотложной помощи Университетской детской больницы Цюриха по поводу сотрясения мозга (диагноз поставлен врачом)
Критерий исключения:
- Преждевременные роды (< 37 недель гестации)
- Диагностированное нарушение слуха
- Психиатрическое, синдромальное или неврологическое ранее существовавшее состояние (за исключением предшествующего сотрясения мозга)
- Кожное заболевание/проблема с кожей в области лица/ушей, требующая лечения
- Использование нейроактивных веществ
- Пациенты: Сопутствующая травма, требующая интенсивного обезболивания или длительного пребывания в больнице, или приводящая к ограниченному использованию доминирующей руки.
- Пациенты: Предшествующая ЧМТ средней и тяжелой степени.
- Контроль: Травма ведущей руки, головы, руки или ноги.
- Контроль: Предыдущая ЧМТ (любой степени тяжести)
Дополнительные критерии включения для необязательного МРТ-измерения для обеих групп:
- Возраст не менее 8 лет
- Выполнение всех критериев безопасности МРТ
- Участник и законный представитель хотели бы знать о случайных находках.
- Девочки: Без беременности и грудного вскармливания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники этой группы будут получать слуховую стимуляцию всю ночь во время сна в течение одной недели с помощью портативного домашнего устройства (MHSL-SleepBand).
|
Устройство записывает биосигналы и точно воспроизводит тональные сигналы для усиления медленных волн сна.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы будут получать ложную стимуляцию, т.е. прибор будет применяться (будут записаны биосигналы), но не будут воспроизводиться тоны.
|
Устройство записывает биосигналы и точно воспроизводит тональные сигналы для усиления медленных волн сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная деятельность - внимание
Временное ограничение: Измерено через месяц после включения в исследование.
|
Оценивается стандартизированным тестом (нормативные значения).
|
Измерено через месяц после включения в исследование.
|
|
Когнитивная производительность — скорость обработки
Временное ограничение: Измерено через месяц после включения в исследование.
|
Оценивается стандартизированным тестом (нормативные значения).
|
Измерено через месяц после включения в исследование.
|
|
Когнитивная работа - исполнительная функция
Временное ограничение: Измерено через месяц после включения в исследование.
|
Оценивается стандартизированным тестом (нормативные значения).
|
Измерено через месяц после включения в исследование.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное выздоровление
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через неделю (промежуточная оценка), через месяц (последующее наблюдение 1) и через шесть месяцев (последующее наблюдение 2).
|
Оценивается стандартизированными опросниками симптомов.
|
Измерено на исходном уровне, через неделю (промежуточная оценка), через месяц (последующее наблюдение 1) и через шесть месяцев (последующее наблюдение 2).
|
|
Производительность алгоритма
Временное ограничение: Записано в течение семи ночей стимуляции или имитации (неделя вмешательства).
|
Флаги алгоритма, создаваемые мобильным устройством, используемым для слуховой стимуляции (т.
флаги обнаружения сна, флаги стимуляции).
Они используются для исследования производительности алгоритма для каждого субъекта.
|
Записано в течение семи ночей стимуляции или имитации (неделя вмешательства).
|
|
Неврологический исход
Временное ограничение: Через месяц после включения в исследование (последующее наблюдение 1).
|
Измерено с помощью магнитно-резонансной томографии (стандартная структурная и гемодинамическая визуализация, DTI и взвешивание восприимчивости) для изучения неврологического исхода.
|
Через месяц после включения в исследование (последующее наблюдение 1).
|
|
Характеристики травм
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства
|
Только для пациентов: характеристики травм, собранные из больничной информационной системы, которые могут повлиять на исходные и последующие показатели, а также на их изменение с течением времени.
|
исходный уровень, до вмешательства
|
|
Другие возможные модераторы вмешательства
Временное ограничение: Собраны при базовой оценке.
|
Например, возраст и социально-экономический статус.
|
Собраны при базовой оценке.
|
|
Мощность ЭЭГ
Временное ограничение: Записано в течение недели вмешательства.
|
Мощность в частотных диапазонах (дельта, тета, альфа, бета, грамма).
|
Записано в течение недели вмешательства.
|
|
Стадии сна
Временное ограничение: Записано в течение недели вмешательства.
|
ЭЭГ, ЭОГ и ЭМГ, используемые для оценки сна (стадии сна).
|
Записано в течение недели вмешательства.
|
|
Характеристики ЭЭГ сна
Временное ограничение: Записано в течение недели вмешательства.
|
Характеристики ЭЭГ сна Особенности (медленные волны, веретена).
|
Записано в течение недели вмешательства.
|
|
Субъективный сон
Временное ограничение: Собраны на протяжении всего участия в исследовании, в общей сложности 6 месяцев (исходный уровень, через неделю (промежуточная оценка), через месяц (последующее наблюдение 1) и через шесть месяцев (последующее наблюдение 2)).
|
Оценивается по стандартизированному опроснику
|
Собраны на протяжении всего участия в исследовании, в общей сложности 6 месяцев (исходный уровень, через неделю (промежуточная оценка), через месяц (последующее наблюдение 1) и через шесть месяцев (последующее наблюдение 2)).
|
|
Актиграфия
Временное ограничение: Записано в течение недели вмешательства.
|
Измеряется GENEActiv (приступы активности).
|
Записано в течение недели вмешательства.
|
|
Объективные и субъективные показатели сна
Временное ограничение: Регистрируется во время всех визитов в рамках исследования в течение шести месяцев (базовая оценка, неделя вмешательства, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2).
|
Сон измеряется ЭЭГ и актиграфией (объективно), а также опросниками (субъективно).
|
Регистрируется во время всех визитов в рамках исследования в течение шести месяцев (базовая оценка, неделя вмешательства, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость вмешательства
Временное ограничение: Через неделю после вмешательства (через неделю после включения в исследование).
|
Измерено с помощью анкеты для оценки вмешательства (самостоятельно разработанной).
|
Через неделю после вмешательства (через неделю после включения в исследование).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Reto Huber, Prof., University Children's Hospital, Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-00253
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .