OT-101:n tutkimus likinäköisyyden hoidossa
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Ocumension (Hong Kong) Limited
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus OT-101:n (atropiinisulfaatti 0,01 %) turvallisuudesta ja tehokkuudesta lasten likinäköisyyden etenemisen hoidossa
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien, monikeskustutkimus 0,01 % atropiinisulfaatin (OT-101) turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta lasten likinäköisyyden tutkimushoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa arvioidaan OT-101:n (atropiini 0,01 %) oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa myopian etenemisen hoidossa lapsilla. koehenkilöt, joihin otetaan yhteensä noin 678 likinäköistä lapsipotilasta. Koehenkilöt ositetaan iän ja taittovirheen mukaan.
Tämä tutkimus koostuu 11 käynnistä noin 4 vuoden aikana, ja se voidaan jakaa kolmeen vaiheeseen: seulonta (päivät -14 - -1), vaihe 1 (päivä 1 - vuosi 3) ja vaihe 2 (vuosi 3 - 1). vuosi 4). Vaiheessa 1 koehenkilöt satunnaistetaan 2:1 tapaan OT-101 oftalmic Solution: Placeboon. Koehenkilöille annostellaan yksi tippa tutkimushoitoa silmää kohden kerran päivässä nukkumaan mennessä 3 vuoden ajan. Vaiheessa 2 koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1, ja se tapahtuu vierailulla 9 (kuukausi 36). Uudelleen satunnaistamisen yhteydessä OT-101 oftalmologiseen liuokseen osoitetut koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 jatkamaan OT-101 oftalmisella liuoksella tai siirtymään lumelääkkeeseen. Koehenkilöt, joille oli määrätty lumelääke, jatkavat lumelääkkeellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
678
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Vision Institute
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Family Focus
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32202
- Pediatric Eye Consultants of North Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Kids Eye Care of Maryland
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
North Carolina
-
Mint Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 28227
- Pure Ophthalmic Research
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Core, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Onko syklolegisen autorefraktion aiheuttama taittovirhe lähtötilanteessa (käynti 1) tutkimussilmässä:
- likinäköisyys, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin -1,00 D pallomaisesta ekvivalentista
- astigmatismi pienempi tai yhtä suuri kuin 1,50 DC
vähintään -0,50 D pallomaisen ekvivalentin eteneminen viimeisen 12 kuukauden aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aktiivisia tai sinulla on ollut kroonisia tai toistuvia silmätulehdusjaksoja (esim. kohtalainen tai vaikea blefariitti, allerginen sidekalvotulehdus, perifeerinen haavainen keratiitti, skleriitti) kummassakin silmässä;
- Olet saanut mitä tahansa likinäköisyyden hallintahoitoa, mukaan lukien ortokeratologia, jäykät kaasua läpäisevät piilolinssit, bifokaaliset piilolinssit, progressiiviset silmälasilinssit tai muut linssit likinäköisyyden etenemisen vähentämiseksi edellisten 6 kuukauden aikana. Myoopian korjaus yhden näön silmälasien ja/tai kertanäköisten pehmeiden piilolinssien muodossa on sallittu;
- Sinulle on tehty kaikenlainen refraktiivinen silmäleikkaus, mukaan lukien leikkauskeratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia [PRK], laser in situ keratomileusis [LASIK], laseravusteinen subepiteliaalinen keratektomia [LASEK]), sarveiskalvon inlay-toimenpiteet, johtava keratoplastia, pienten viiltolinssien poisto ( SMILE), kaihipoisto tai mikä tahansa silmänsisäisen linssin istutus;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OT-101 yksin
Atropiinisulfaatti 0,01 % oftalminen liuos vuodelle 4
|
Atropiini 0,01 %
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OT-101 plus ajoneuvo
Atropiinisulfaatti 0,01 % oftalminen liuos vuodelle 3, jota seuraa vehikkeli 1 vuoden ajan
|
Atropiini 0,01 %
Muut nimet:
Tutkimustuote miinus vaikuttava aine
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvo (tutkimustuote miinus vaikuttava aine) vuodelle 4
|
Tutkimustuote miinus vaikuttava aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tutkimussilmien prosenttiosuus, joiden progressiivinen likinäköisyys on -0,75 D, joka määritellään -0,75 D:n tai suuremman sfäärisen ekvivalentin kasvuna sykloplegisella autorefraktiolla arvioituna.
Aikaikkuna: Kuukaudella 36
|
OT-101 oftalmisen liuoksen tehokkuus
|
Kuukaudella 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palloekvivalentin (D) muutos tutkittavan silmän syklolegisella autorefraktiolla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
|
OT-101 oftalmisen liuoksen tehokkuus
|
Lähtötilanne kuukauteen 36
|
|
Muutos tutkittavan silmän aksiaalisessa pituudessa syklolegisella biometrialla mitattuna (tätä tutkimusta varten valitaan standardoitu laite)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 36
|
OT-101 oftalmisen liuoksen tehokkuus
|
Lähtötilanne kuukauteen 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Keith Lane, ORA, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OT_101_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .