Studie av OT-101 i Treating Myopia
En fas III, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie av säkerheten och effekten av OT-101 (atropinsulfat 0,01%) vid behandling av progressionen av närsynthet hos pediatriska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera säkerhetstolerabiliteten och effekten av OT-101 (Atropin 0,01 %) oftalmisk lösning vid behandling av progression av närsynthet hos barn ämnen som kommer att registrera cirka 678 pediatriska ämnen med närsynthet totalt. Ämnen kommer att stratifieras efter ålder och brytningsfel.
Denna studie består av 11 besök under cirka 4 år och kan delas upp i tre steg: screening (dagar -14 till -1), steg 1 (dag 1 till år 3) och steg 2 (år 3 till År 4). I steg 1 kommer försökspersonerna att randomiseras på ett 2:1-sätt till OT-101 Oftalmisk lösning: Placebo. Försökspersonerna kommer att doseras med en droppe studiebehandling per öga en gång dagligen vid sänggåendet i 3 år. I steg 2 kommer försökspersonerna att omrandomiseras 1:1 kommer att ske vid besök 9 (månad 36). Vid ny randomisering kommer försökspersoner som tilldelats OT-101 oftalmisk lösning att randomiseras i förhållandet 1:1 för att fortsätta på OT-101 oftalmisk lösning eller byta till placebo. Försökspersoner som hade tilldelats placebo kommer att fortsätta med placebo.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Colorado Vision Institute
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Family Focus
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32202
- Pediatric Eye Consultants of North Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Kids Eye Care of Maryland
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
North Carolina
-
Mint Hill, North Carolina, Förenta staterna, 28227
- Pure Ophthalmic Research
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Core, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- UPMC Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Har brytningsfel genom cykloplegisk autorefraktion vid baslinjen (besök 1) i studieögat av:
- myopi större eller lika med -1,00D av sfärisk ekvivalent
- astigmatism mindre än eller lika med 1,50 DC
progression av minst -0,50D av sfärisk ekvivalent under de senaste 12 månaderna;
Exklusions kriterier:
- Har aktiv eller en historia av kroniska eller återkommande episoder av ögoninflammation (t. måttlig till svår blefarit, allergisk konjunktivit, perifer ulcerös keratit, sklerit) i båda ögat;
- Har genomgått någon myopikontrollbehandling inklusive ortokeratologi, stela gaspermeabla kontaktlinser, bifokala kontaktlinser, glasögonlinser med progressiv addition eller andra linser för att minska myopiprogressionen under de senaste 6 månaderna. Närsynt korrigering i form av enkelsynsglasögon och/eller mjuka enkelseende kontaktlinser är tillåtna;
- Har genomgått någon form av brytningsoperation för ögonen inklusive incisional keratotomi, fotorefraktiv keratektomi [PRK], laser in situ keratomileusis [LASIK], laserassisterad sub-epitelial keratektomi [LASEK]), hornhinneinläggningsprocedurer, konduktiv keratoplastik, extraktion av små snitt (linsextraktion) SMILE), kataraktextraktion eller någon form av intraokulär linsimplantation;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OT-101 enbart
Atropinsulfat 0,01 % oftalmisk lösning till och med år 4
|
Atropin 0,01 %
Andra namn:
|
|
Experimentell: OT-101 plus fordon
Atropinsulfat 0,01 % oftalmisk lösning till och med år 3 följt av vehikel i 1 år
|
Atropin 0,01 %
Andra namn:
Undersökningsprodukt minus aktiv ingrediens
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Fordon (undersökningsprodukt minus aktiv ingrediens) till och med år 4
|
Undersökningsprodukt minus aktiv ingrediens
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av studieögon med en -0,75D av progressiv närsynthet definierad som en ökning av sfärisk ekvivalent av -0,75D eller mer, bedömd av cykloplegisk autorefraktion.
Tidsram: Vid månad 36
|
Effekten av OT-101 oftalmisk lösning
|
Vid månad 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sfärisk ekvivalent (D) i studieögat bedömd genom cykloplegisk autorefraktion
Tidsram: Baslinje till månad 36
|
Effekten av OT-101 oftalmisk lösning
|
Baslinje till månad 36
|
|
Förändring i studieögats axiella längd mätt med cykloplegisk biometri (en standardiserad enhet kommer att väljas för denna studie)
Tidsram: Baslinje till månad 36
|
Effekten av OT-101 oftalmisk lösning
|
Baslinje till månad 36
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Keith Lane, ORA, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OT_101_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .