Estudo do OT-101 no Tratamento da Miopia
7 de agosto de 2023 atualizado por: Ocumension (Hong Kong) Limited
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico da segurança e eficácia do OT-101 (sulfato de atropina 0,01%) no tratamento da progressão da miopia em pacientes pediátricos
Este é um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico de segurança, tolerabilidade e eficácia do sulfato de atropina 0,01% (OT-101) como tratamento experimental para miopia em pacientes pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da solução oftálmica OT-101 (Atropina 0,01%) no tratamento da progressão da miopia em crianças indivíduos que incluirão aproximadamente 678 indivíduos pediátricos com miopia no total. Os indivíduos serão estratificados por idade e erro refrativo.
Este estudo consiste em 11 visitas ao longo de aproximadamente 4 anos e pode ser dividido em 3 etapas: Triagem (Dias -14 a -1), Etapa 1 (Dia 1 ao Ano 3) e Etapa 2 (Ano 3 ao 4º ano). No estágio 1, os indivíduos serão randomizados de maneira 2:1 para OT-101 Ophthalmic Solution: Placebo. Os indivíduos receberão uma dose do tratamento do estudo por olho uma vez ao dia na hora de dormir por 3 anos. No estágio 2, os sujeitos serão re-randomizados 1:1 na Visita 9 (Mês 36). Na nova randomização, os indivíduos que foram designados para OT-101 Ophthalmic Solution serão randomizados em uma proporção de 1:1 para continuar com OT-101 Ophthalmic Solution ou mudar para placebo. Os indivíduos que receberam placebo continuarão com o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
678
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prateek Gajwani
- Número de telefone: 1-443-813-6590
- E-mail: pgajwani@oraclinical.com
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Vision Institute
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Family Focus
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32202
- Pediatric Eye Consultants of North Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Kids Eye Care of Maryland
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-
Missouri
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
North Carolina
-
Mint Hill, North Carolina, Estados Unidos, 28227
- Pure Ophthalmic Research
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- CORE, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Tem erro de refração por autorrefração cicloplégica na linha de base (Visita 1) no olho do estudo de:
- miopia maior ou igual a -1,00D de equivalente esférico
- astigmatismo menor ou igual a 1,50DC
progressão de pelo menos -0,50D de equivalente esférico nos últimos 12 meses;
Critério de exclusão:
- Tem histórico de episódios crônicos ou recorrentes de inflamação ocular (p. blefarite moderada a grave, conjuntivite alérgica, ceratite ulcerativa periférica, esclerite) em ambos os olhos;
- Foram submetidos a qualquer tratamento de controle de miopia, incluindo ortoqueratologia, lentes de contato permeáveis a gás rígidas, lentes de contato bifocais, lentes de óculos de adição progressiva ou outras lentes para reduzir a progressão da miopia nos últimos 6 meses. A correção da miopia na forma de óculos monofocais e/ou lentes de contato gelatinosas monofocais são permitidas;
- Foram submetidos a qualquer forma de cirurgia ocular refrativa, incluindo ceratotomia incisional, ceratectomia fotorrefrativa [PRK], laser in situ keratomileusis [LASIK], ceratectomia subepitelial assistida por laser [LASEK]), procedimentos de incrustação da córnea, ceratoplastia condutiva, extração de lentículas de pequena incisão ( SORRISO), extração de catarata ou qualquer forma de implantação de lente intraocular;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OT-101 sozinho
Sulfato de Atropina 0,01% Solução Oftálmica até o ano 4
|
Atropina 0,01%
Outros nomes:
|
|
Experimental: OT-101 mais veículo
Sulfato de Atropina 0,01% Solução Oftálmica até o ano 3 seguido de veículo por 1 ano
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Atropina 0,01%
Outros nomes:
Produto Investigacional menos ingrediente ativo
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo (Produto em Investigação menos ingrediente ativo) até o ano 4
|
Produto Investigacional menos ingrediente ativo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de olhos de estudo com -0,75D de miopia progressiva definida como um aumento no equivalente esférico de -0,75D ou maior conforme avaliado por autorrefração cicloplégica.
Prazo: No mês 36
|
Eficácia da Solução Oftálmica OT-101
|
No mês 36
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no equivalente esférico (D) no olho do estudo conforme avaliado por autorrefração cicloplégica
Prazo: Linha de base até o mês 36
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Eficácia da Solução Oftálmica OT-101
|
Linha de base até o mês 36
|
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Mudança no comprimento axial do olho do estudo medido pela biometria cicloplégica (um dispositivo padronizado será selecionado para este estudo)
Prazo: Linha de base até o mês 36
|
Eficácia da Solução Oftálmica OT-101
|
Linha de base até o mês 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Keith Lane, ORA, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OT_101_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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