Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af OT-101 i Treating Myopia

7. august 2023 opdateret af: Ocumension (Hong Kong) Limited

En fase III, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​OT-101 (Atropinsulfat 0,01%) til behandling af progressionen af ​​nærsynethed hos pædiatriske forsøgspersoner

Dette er en fase III, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af atropinsulfat 0,01 % (OT-101) som en undersøgelsesbehandling af nærsynethed hos pædiatriske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenter studie for at evaluere sikkerhedstolerabiliteten og effektiviteten af ​​OT-101 (Atropin 0,01 %) oftalmisk opløsning til behandling af progression af nærsynethed hos pædiatriske læger forsøgspersoner, der vil tilmelde cirka 678 pædiatriske forsøgspersoner med nærsynethed i alt. Emner vil blive stratificeret efter alder og brydningsfejl.

Denne undersøgelse består af 11 besøg i løbet af cirka 4 år og kan opdeles i 3 faser: Screening (dage -14 til -1), trin 1 (dag 1 til år 3) og trin 2 (år 3 til år 4). I trin 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret på en 2:1 måde til OT-101 Ophthalmic Solution: Placebo. Forsøgspersonerne vil blive doseret med én dråbe undersøgelsesbehandling pr. øje én gang dagligt ved sengetid i 3 år. I trin 2 vil forsøgspersoner blive genrandomiseret 1:1 vil ske ved besøg 9 (måned 36). Ved re-randomisering vil forsøgspersoner, der er blevet tildelt OT-101 oftalmisk opløsning, blive randomiseret i et 1:1-forhold for at fortsætte på OT-101 oftalmisk opløsning eller skifte til placebo. Forsøgspersoner, der var blevet tildelt placebo, vil fortsætte med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

678

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Family Focus
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32202
        • Pediatric Eye Consultants of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, Forenede Stater, 28227
        • Pure Ophthalmic Research
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • CORE, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • San Antonio Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har refraktionsfejl ved cykloplegisk autorefraktion ved baseline (besøg 1) i undersøgelsesøjet af:

    1. nærsynethed større eller lig med -1,00D af sfærisk ækvivalent
    2. astigmatisme mindre end eller lig med 1,50 DC

    3. progression på mindst -0,50D af sfærisk ækvivalent i de sidste 12 måneder;

      Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv eller en historie med kroniske eller tilbagevendende episoder af øjenbetændelse (f. moderat til svær blepharitis, allergisk conjunctivitis, perifer ulcerøs keratitis, scleritis) i begge øjne;
  • Har gennemgået en hvilken som helst nærsynethedskontrolbehandling, inklusive orthokeratologi, stive gasgennemtrængelige kontaktlinser, bifokale kontaktlinser, brilleglas med progressiv addition eller andre linser for at reducere progression af nærsynethed i de foregående 6 måneder. Nærsynet korrektion i form af enkeltsynsbriller og/eller bløde enkeltsynskontaktlinser er tilladt;
  • Har gennemgået en hvilken som helst form for refraktiv øjenkirurgi, inklusive incisional keratotomi, fotorefraktiv keratektomi [PRK], laser in situ keratomileusis [LASIK], laserassisteret sub-epitelial keratektomi [LASEK]), indlægsprocedurer i hornhinden, ledende keratoplastik, ekstraktion af små snit (linsekuler) SMILE), grå stærekstraktion eller enhver form for intraokulær linseimplantation;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OT-101 alene
Atropinsulfat 0,01 % oftalmisk opløsning gennem år 4
Medicin: OT-101 Oftalmisk opløsning
Atropin 0,01 %
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt
Eksperimentel: OT-101 plus køretøj
Atropinsulfat 0,01 % oftalmisk opløsning gennem år 3 efterfulgt af vehikel i 1 år
Medicin: OT-101 Oftalmisk opløsning
Atropin 0,01 %
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt
Medicin: Køretøj
Undersøgelsesprodukt minus aktiv ingrediens
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Køretøj
Køretøj (undersøgelsesprodukt minus aktiv ingrediens) til og med år 4
Medicin: Køretøj
Undersøgelsesprodukt minus aktiv ingrediens
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af undersøgelsesøjne med en -0,75D af progressiv nærsynethed defineret som en stigning i sfærisk ækvivalent på -0,75D eller mere som vurderet ved cykloplegisk autorefraktion.
Tidsramme: I måned 36
Effekten af ​​OT-101 oftalmisk opløsning
I måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sfærisk ækvivalent (D) i undersøgelsesøjet som vurderet ved cykloplegisk autorefraktion
Tidsramme: Baseline til måned 36
Effekten af ​​OT-101 oftalmisk opløsning
Baseline til måned 36
Ændring i undersøgelsesøjets aksiale længde målt ved cykloplegisk biometri (en standardiseret enhed vil blive valgt til denne undersøgelse)
Tidsramme: Baseline til måned 36
Effekten af ​​OT-101 oftalmisk opløsning
Baseline til måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocumension (Hong Kong) Limited

Samarbejdspartnere

ORA, Inc.
Statistics & Data Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Keith Lane, ORA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OT_101_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed, progressiv

Kliniske forsøg med OT-101 Oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner