Studie av OT-101 i Treating Myopia
En fase III, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av OT-101 (atropinsulfat 0,01%) i behandling av progresjon av nærsynthet hos pediatriske personer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerhetstoleransen og effekten av OT-101 (Atropin 0,01 %) oftalmisk oppløsning i behandling av progresjon av nærsynthet hos barn emner som vil registrere omtrent 678 pediatriske emner med nærsynthet totalt. Forsøkene vil bli stratifisert etter alder og brytningsfeil.
Denne studien består av 11 besøk i løpet av ca. 4 år og kan deles opp i 3 stadier: Screening (dager -14 til -1), trinn 1 (dag 1 til år 3) og trinn 2 (år 3 til år 4). I trinn 1 vil forsøkspersonene bli randomisert på en 2:1 måte til OT-101 Oftalmisk løsning: Placebo. Forsøkspersonene vil bli dosert med én dråpe studiebehandling per øye én gang daglig ved sengetid i 3 år. I trinn 2 vil emnene bli re-randomisering 1:1 vil skje ved besøk 9 (måned 36). Ved re-randomisering vil forsøkspersoner som har blitt tildelt OT-101 oftalmisk løsning randomiseres i forholdet 1:1 for å fortsette på OT-101 oftalmisk løsning eller bytte til placebo. Forsøkspersoner som har blitt tildelt placebo vil fortsette med placebo.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Colorado Vision Institute
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Family Focus
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32202
- Pediatric Eye Consultants of North Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Kids Eye Care of Maryland
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
North Carolina
-
Mint Hill, North Carolina, Forente stater, 28227
- Pure Ophthalmic Research
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Core, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- UPMC Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har brytningsfeil ved cykloplegisk autorefraksjon ved baseline (besøk 1) i studieøyet til:
- nærsynthet større eller lik -1,00D av sfærisk ekvivalent
- astigmatisme mindre enn eller lik 1,50 DC
progresjon på minst -0,50D av sfærisk ekvivalent i løpet av de siste 12 månedene;
Ekskluderingskriterier:
- Har aktiv eller en historie med kroniske eller tilbakevendende episoder med øyebetennelse (f. moderat til alvorlig blefaritt, allergisk konjunktivitt, perifer ulcerøs keratitt, skleritt) i begge øyne;
- Har gjennomgått behandling for nærsynthet, inkludert ortokeratologi, stive gass-permeable kontaktlinser, bifokale kontaktlinser, progressive brilleglass eller andre linser for å redusere progresjon av nærsynthet de siste 6 månedene. Nærsynt korreksjon i form av enkeltsynsbriller og/eller myke enkeltsynte kontaktlinser er tillatt;
- Har gjennomgått noen form for refraktiv øyekirurgi, inkludert incisional keratotomi, fotorefraktiv keratektomi [PRK], laser in situ keratomileusis [LASIK], laserassistert sub-epitelial keratektomi [LASEK]), hornhinneinnleggsprosedyrer, konduktiv keratoplastikk, ekstraksjon av små snitt (linsekuler) SMILE), kataraktekstraksjon eller noen form for intraokulær linseimplantasjon;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OT-101 alene
Atropinsulfat 0,01 % oftalmisk løsning gjennom år 4
|
Atropin 0,01 %
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: OT-101 pluss kjøretøy
Atropinsulfat 0,01 % oftalmisk løsning gjennom år 3 etterfulgt av vehikel i 1 år
|
Atropin 0,01 %
Andre navn:
Undersøkelsesprodukt minus aktiv ingrediens
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Kjøretøy (undersøkelsesprodukt minus aktiv ingrediens) til og med år 4
|
Undersøkelsesprodukt minus aktiv ingrediens
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av studieøyne med en -0,75D av progressiv nærsynthet definert som en økning i sfærisk ekvivalent på -0,75D eller mer, vurdert ved cykloplegisk autorefraksjon.
Tidsramme: I måned 36
|
Effekten av OT-101 oftalmisk løsning
|
I måned 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sfærisk ekvivalent (D) i studieøyet som vurdert ved cykloplegisk autorefraksjon
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
|
Effekten av OT-101 oftalmisk løsning
|
Grunnlinje til måned 36
|
|
Endring i studieøyets aksiale lengde målt ved cykloplegisk biometri (en standardisert enhet vil bli valgt for denne studien)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 36
|
Effekten av OT-101 oftalmisk løsning
|
Grunnlinje til måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Keith Lane, ORA, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OT_101_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .