Исследование OT-101 в лечении миопии
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, многоцентровое исследование безопасности и эффективности OT-101 (сульфат атропина 0,01%) при лечении прогрессирования миопии у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза III, рандомизированное, двойное маскированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки безопасности, переносимости и эффективности офтальмологического раствора OT-101 (атропин 0,01%) при лечении прогрессирования миопии у детей. предметы, которые зачислят приблизительно 678 педиатрических предметов с близорукостью в общей сложности. Субъекты будут разделены по возрасту и аномалиям рефракции.
Это исследование состоит из 11 посещений в течение примерно 4 лет и может быть разбито на 3 этапа: скрининг (дни от -14 до -1), этап 1 (от 1-го дня до 3-го года) и этап 2 (от 3-го года до 4 год). На этапе 1 субъекты будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группу офтальмологического раствора OT-101: плацебо. Субъектам будут вводить одну каплю исследуемого препарата в каждый глаз один раз в день перед сном в течение 3 лет. На этапе 2 субъекты будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 на 9-м визите (36-й месяц). При повторной рандомизации субъекты, которым был назначен офтальмологический раствор OT-101, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для продолжения приема офтальмологического раствора OT-101 или перехода на плацебо. Субъекты, которым было назначено плацебо, продолжат принимать плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Colorado Vision Institute
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Family Focus
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32202
- Pediatric Eye Consultants of North Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Kids Eye Care of Maryland
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
North Carolina
-
Mint Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 28227
- Pure Ophthalmic Research
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Core, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Имеют аномалии рефракции по циклоплегической авторефракции на исходном уровне (посещение 1) в исследуемом глазу:
- близорукость больше или равна -1,00 дптр сферического эквивалента
- астигматизм меньше или равен 1,50 DC
прогрессирование сферического эквивалента не менее -0,50 дптр за последние 12 месяцев;
Критерий исключения:
- Имеют активные или имеющиеся в анамнезе хронические или рецидивирующие эпизоды воспаления глаз (например, блефарит средней и тяжелой степени, аллергический конъюнктивит, периферический язвенный кератит, склерит) на любом глазу;
- Вы прошли какое-либо лечение близорукости, включая ортокератологию, жесткие газопроницаемые контактные линзы, бифокальные контактные линзы, очковые линзы с прогрессивным увеличением или другие линзы для уменьшения прогрессирования миопии в течение предыдущих 6 месяцев. Допускается коррекция близорукости в виде однофокальных очков и/или однофокальных мягких контактных линз;
- Перенесли любую форму рефракционной хирургии глаза, включая инцизионную кератотомию, фоторефрактивную кератэктомию [ФРК], лазерный кератомилез in situ [LASIK], субэпителиальную кератэктомию с помощью лазера [LASEK]), процедуры вкладки роговицы, кондуктивную кератопластику, удаление лентикулы через небольшой разрез ( SMILE), экстракция катаракты или любая форма имплантации интраокулярной линзы;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОТ-101 один
Атропина сульфат 0,01% офтальмологический раствор до 4 лет
|
Атропин 0,01%
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Автомобиль ОТ-101 плюс
Атропина сульфат 0,01% офтальмологический раствор в течение 3 лет, затем носитель в течение 1 года
|
Атропин 0,01%
Другие имена:
Исследовательский продукт без активного ингредиента
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Носитель (исследуемый продукт без активного ингредиента) до 4 года
|
Исследовательский продукт без активного ингредиента
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент исследуемых глаз с прогрессирующей близорукостью -0,75 дптр, определяемой как увеличение сферического эквивалента на -0,75 дптр или более по данным циклоплегической авторефракции.
Временное ограничение: На 36 месяце
|
Эффективность офтальмологического раствора OT-101
|
На 36 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сферического эквивалента (D) в исследуемом глазу по оценке циклоплегической авторефракции
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Эффективность офтальмологического раствора OT-101
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
|
Изменение осевой длины исследуемого глаза, измеренное с помощью циклоплегической биометрии (для этого исследования будет выбрано стандартное устройство)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяца
|
Эффективность офтальмологического раствора OT-101
|
Исходный уровень до 36 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Keith Lane, ORA, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OT_101_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .