OT-101治疗近视的研究
2023年8月7日 更新者：Ocumension (Hong Kong) Limited
OT-101（0.01% 硫酸阿托品）治疗儿童近视加深的安全性和有效性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
这是一项关于 0.01% 硫酸阿托品 (OT-101) 作为儿科受试者近视研究治疗的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心安全性、耐受性和疗效研究
研究概览
详细说明
这是一项 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在评估 OT-101（阿托品 0.01%）滴眼液治疗儿童近视加深的安全耐受性和疗效总共将招募约 678 名近视儿童受试者。 受试者将按年龄和屈光不正进行分层。
这项研究包括大约 4 年的 11 次访问，可分为 3 个阶段：筛选（第 -14 天至 -1 天）、第 1 阶段（第 1 天至第 3 年）和第 2 阶段（第 3 年至第 4 年）。 在第 1 阶段，受试者将以 2:1 的方式随机分配至 OT-101 滴眼液：安慰剂。 受试者将在睡前每天每只眼睛服用一滴研究治疗药物，持续 3 年。 在第 2 阶段，受试者将在第 9 次访视（第 36 个月）时以 1:1 的比例重新随机化。 在重新随机化时，分配给 OT-101 眼药水的受试者将以 1:1 的比例随机分配，继续使用 OT-101 眼药水或改用安慰剂。 分配给安慰剂的受试者将继续服用安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
678
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prateek Gajwani
- 电话号码：1-443-813-6590
- 邮箱：pgajwani@oraclinical.com
学习地点
-
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Colorado Vision Institute
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Family Focus
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Jacksonville、Florida、美国、32202
- Pediatric Eye Consultants of North Florida
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Kids Eye Care of Maryland
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-
Missouri
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Washington、Missouri、美国、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
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North Carolina
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Mint Hill、North Carolina、美国、28227
- Pure Ophthalmic Research
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- CORE, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- Scott & Christie and Associates
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Erie、Pennsylvania、美国、16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Children's Hospital
-
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, P.A.
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- San Antonio Eye Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
在以下研究眼中，在基线（访视 1）时因睫状麻痹自动验光而出现屈光不正：
- 近视度数大于或等于-1.00D 的等效球镜
- 散光度≤1.50DC
在过去 12 个月内至少 -0.50D 的等效球镜进展；
排除标准：
- 有活动性或有慢性或反复发作的眼部炎症史（例如 中度至重度睑缘炎、过敏性结膜炎、周边溃疡性角膜炎、巩膜炎）；
- 在过去 6 个月内接受过任何近视控制治疗，包括角膜塑形术、硬性透气性隐形眼镜、双焦点隐形眼镜、渐进镜片或其他镜片以减少近视进展。 允许以单视眼镜和/或单视软性隐形眼镜的形式进行近视矫正；
- 接受过任何形式的屈光眼科手术，包括切口角膜切开术、光折射角膜切除术 [PRK]、激光原位角膜磨镶术 [LASIK]、激光辅助上皮下角膜切除术 [LASEK]）、角膜镶嵌手术、传导性角膜移植术、小切口晶状体摘除术（ SMILE）、白内障摘除术或任何形式的人工晶状体植入术；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单独的 OT-101
硫酸阿托品 0.01% 滴眼液至第 4 年
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阿托品 0.01%
其他名称：
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实验性的：OT-101加车
硫酸阿托品 0.01% 滴眼液到第 3 年，然后是载体 1 年
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阿托品 0.01%
其他名称：
研究产品减去活性成分
其他名称：
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安慰剂比较：车辆
车辆（研究产品减去活性成分）到第 4 年
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研究产品减去活性成分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有-0.75D 进展性近视的研究眼睛的百分比定义为通过睫状麻痹自动验光评估的等效球镜增加-0.75D 或更大。
大体时间：第 36 个月
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OT-101滴眼液的功效
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第 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过睫状肌麻痹自动验光评估的研究眼等效球镜 (D) 的变化
大体时间：第 36 个月的基线
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OT-101滴眼液的功效
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第 36 个月的基线
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通过睫状肌麻痹生物测量法测量的研究眼轴长度变化（本研究将选择标准化设备）
大体时间：第 36 个月的基线
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OT-101滴眼液的功效
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第 36 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Keith Lane、ORA, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月7日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OT-101滴眼液的临床试验
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University of WashingtonGenentech, Inc.; Oncotelic Therapeutics, Inc.撤销