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Studio di OT-101 nel trattamento della miopia

7 agosto 2023 aggiornato da: Ocumension (Hong Kong) Limited

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia di OT-101 (atropina solfato 0,01%) nel trattamento della progressione della miopia nei soggetti pediatrici

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'atropina solfato 0,01% (OT-101) come trattamento sperimentale per la miopia nei soggetti pediatrici

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione oftalmica OT-101 (atropina 0,01%) nel trattamento della progressione della miopia in età pediatrica soggetti che arruoleranno circa 678 soggetti pediatrici con miopia in totale. I soggetti saranno stratificati per età ed errore di rifrazione.

Questo studio consiste in 11 visite nel corso di circa 4 anni e può essere suddiviso nelle 3 fasi: Screening (giorni da -14 a -1), Fase 1 (dal giorno 1 all'anno 3) e Fase 2 (dall'anno 3 all'anno 3) Anno 4). Nella fase 1, i soggetti saranno randomizzati in modo 2:1 a OT-101 soluzione oftalmica: placebo. Ai soggetti verrà somministrata una goccia del trattamento in studio per occhio una volta al giorno prima di coricarsi per 3 anni. Nella fase 2, i soggetti verranno ri-randomizzati 1:1 alla Visita 9 (mese 36). Alla ri-randomizzazione, i soggetti che erano stati assegnati alla soluzione oftalmica OT-101 saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per continuare con la soluzione oftalmica OT-101 o passare al placebo. I soggetti che erano stati assegnati al placebo continueranno con il placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

678

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Family Focus
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32202
        • Pediatric Eye Consultants of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, Stati Uniti, 28227
        • Pure Ophthalmic Research
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • CORE, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • San Antonio Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un errore di rifrazione mediante autorefrazione cicloplegica al basale (Visita 1) nell'occhio dello studio di:

    1. miopia maggiore o uguale a -1.00D di equivalente sferico
    2. astigmatismo inferiore o uguale a 1,50 DC

    3. progressione di almeno -0.50D di equivalente sferico negli ultimi 12 mesi;

      Criteri di esclusione:

  • Avere episodi attivi o una storia di episodi cronici o ricorrenti di infiammazione oculare (ad es. blefarite da moderata a grave, congiuntivite allergica, cheratite ulcerosa periferica, sclerite) in entrambi gli occhi;
  • Sono stati sottoposti a qualsiasi trattamento per il controllo della miopia, inclusi ortocheratologia, lenti a contatto rigide permeabili ai gas, lenti a contatto bifocali, lenti per occhiali ad aggiunta progressiva o altre lenti per ridurre la progressione della miopia nei 6 mesi precedenti. È consentita la correzione della miopia sotto forma di occhiali monofocali e/o lenti a contatto morbide monofocali;
  • Hanno subito qualsiasi forma di chirurgia oculare refrattiva tra cui cheratotomia incisionale, cheratectomia fotorefrattiva [PRK], cheratomileusi laser in situ [LASIK], cheratectomia subepiteliale assistita da laser [LASEK]), procedure di intarsio corneale, cheratoplastica conduttiva, estrazione del lenticolo con piccola incisione ( SMILE), estrazione di cataratta o qualsiasi forma di impianto di lenti intraoculari;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OT-101 da solo
Soluzione oftalmica allo 0,01% di solfato di atropina fino al 4° anno
Droga: OT-101 Soluzione oftalmica
Atropina 0,01%
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Sperimentale: OT-101 più veicolo
Soluzione oftalmica allo 0,01% di solfato di atropina fino al 3° anno, seguita dal veicolo per 1 anno
Droga: OT-101 Soluzione oftalmica
Atropina 0,01%
Altri nomi:
  • Prodotto sperimentale
Droga: Veicolo
Prodotto sperimentale meno principio attivo
Altri nomi:
  • Placebo
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo (prodotto sperimentale meno ingrediente attivo) fino al 4° anno
Droga: Veicolo
Prodotto sperimentale meno principio attivo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi studiati con -0,75D di miopia progressiva definita come un aumento dell'equivalente sferico di -0,75D o superiore come valutato dall'autorefrazione cicloplegica.
Lasso di tempo: Al mese 36
Efficacia della soluzione oftalmica OT-101
Al mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'equivalente sferico (D) nell'occhio dello studio come valutato dall'autorefrazione cicloplegica
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
Efficacia della soluzione oftalmica OT-101
Dal basale al mese 36
Variazione della lunghezza assiale dell'occhio dello studio misurata mediante biometria cicloplegica (per questo studio verrà selezionato un dispositivo standardizzato)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36
Efficacia della soluzione oftalmica OT-101
Dal basale al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocumension (Hong Kong) Limited

Collaboratori

ORA, Inc.
Statistics & Data Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Keith Lane, ORA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OT_101_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OT-101 Soluzione oftalmica

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