Estudio de OT-101 en el tratamiento de la miopía
7 de agosto de 2023 actualizado por: Ocumension (Hong Kong) Limited
Estudio de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de OT-101 (sulfato de atropina al 0,01 %) en el tratamiento de la progresión de la miopía en sujetos pediátricos
Este es un estudio de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de seguridad, tolerabilidad y eficacia del sulfato de atropina al 0,01 % (OT-101) como tratamiento en investigación para la miopía en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la solución oftálmica OT-101 (atropina al 0,01 %) en el tratamiento de la progresión de la miopía en pacientes pediátricos. sujetos que inscribirán aproximadamente 678 sujetos pediátricos con miopía en total. Los sujetos serán estratificados por edad y error de refracción.
Este estudio consta de 11 visitas a lo largo de aproximadamente 4 años y se puede dividir en 3 etapas: Detección (Días -14 a -1), Etapa 1 (Día 1 a Año 3) y Etapa 2 (Año 3 a año 4). En la etapa 1, los sujetos se aleatorizarán en una proporción de 2:1 a la solución oftálmica OT-101: placebo. Los sujetos recibirán una dosis del tratamiento del estudio por ojo una vez al día a la hora de acostarse durante 3 años. En la etapa 2, los sujetos volverán a aleatorizarse 1:1 en la visita 9 (mes 36). En la nueva aleatorización, los sujetos que habían sido asignados a la solución oftálmica OT-101 se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para continuar con la solución oftálmica OT-101 o cambiar a un placebo. Los sujetos que habían sido asignados al placebo continuarán con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
678
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Vision Institute
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Family Focus
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32202
- Pediatric Eye Consultants of North Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Kids Eye Care of Maryland
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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North Carolina
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Mint Hill, North Carolina, Estados Unidos, 28227
- Pure Ophthalmic Research
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Core, Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Tiene un error de refracción por autorrefracción ciclopléjica al inicio (Visita 1) en el ojo del estudio de:
- miopía mayor o igual a -1.00D de equivalente esférico
- astigmatismo menor o igual a 1.50DC
progresión de al menos -0,50D de equivalente esférico en los últimos 12 meses;
Criterio de exclusión:
- Tener activo o antecedentes de episodios crónicos o recurrentes de inflamación ocular (p. blefaritis de moderada a grave, conjuntivitis alérgica, queratitis ulcerosa periférica, escleritis) en cualquiera de los ojos;
- Haberse sometido a algún tratamiento de control de la miopía, incluyendo ortoqueratología, lentes de contacto rígidos permeables a los gases, lentes de contacto bifocales, lentes para anteojos de adición progresiva u otros lentes para reducir la progresión de la miopía en los 6 meses anteriores. Se permite la corrección de la miopía en forma de anteojos monofocales y/o lentes de contacto blandas monofocales;
- Se han sometido a cualquier forma de cirugía ocular refractiva, incluida la queratotomía incisional, la queratectomía fotorrefractiva [PRK], la queratomileusis in situ con láser [LASIK], la queratectomía subepitelial asistida por láser [LASEK]), los procedimientos de incrustación corneal, la queratoplastia conductiva, la extracción del lentículo con incisión pequeña ( SMILE), extracción de cataratas o cualquier forma de implantación de lentes intraoculares;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: OT-101 solo
Solución oftálmica de sulfato de atropina al 0,01 % hasta el año 4
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Atropina 0,01%
Otros nombres:
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Experimental: OT-101 más vehículo
Solución oftálmica de sulfato de atropina al 0,01 % hasta el año 3 seguido de vehículo durante 1 año
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Atropina 0,01%
Otros nombres:
Producto en investigación menos ingrediente activo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo (Producto en investigación menos ingrediente activo) hasta el año 4
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Producto en investigación menos ingrediente activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de ojos del estudio con un -0,75 D de miopía progresiva definida como un aumento en el equivalente esférico de -0,75 D o más, evaluado mediante autorrefracción ciclopléjica.
Periodo de tiempo: Al mes 36
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Eficacia de la solución oftálmica OT-101
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Al mes 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el equivalente esférico (D) en el ojo del estudio evaluado por autorrefracción ciclopléjica
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
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Eficacia de la solución oftálmica OT-101
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Línea de base al mes 36
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Cambio en la longitud axial del ojo del estudio medido por biometría ciclopléjica (se seleccionará un dispositivo estandarizado para este estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 36
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Eficacia de la solución oftálmica OT-101
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Línea de base al mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Keith Lane, ORA, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OT_101_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .