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Étude de l'OT-101 dans le traitement de la myopie

7 août 2023 mis à jour par: Ocumension (Hong Kong) Limited

Une étude de phase III, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et multicentrique sur l'innocuité et l'efficacité de l'OT-101 (sulfate d'atropine 0,01 %) dans le traitement de la progression de la myopie chez les sujets pédiatriques

Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du sulfate d'atropine à 0,01 % (OT-101) en tant que traitement expérimental de la myopie chez les sujets pédiatriques

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase III, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo, à groupes parallèles, visant à évaluer la tolérance et l'efficacité de la solution ophtalmique OT-101 (atropine 0,01 %) dans le traitement de la progression de la myopie chez les enfants. sujets qui recruteront environ 678 sujets pédiatriques atteints de myopie au total. Les sujets seront stratifiés selon l'âge et l'erreur de réfraction.

Cette étude consiste en 11 visites sur une période d'environ 4 ans et peut être décomposée en 3 étapes : dépistage (jours -14 à -1), étape 1 (jour 1 à année 3) et étape 2 (année 3 à Année 4). À l'étape 1, les sujets seront randomisés de manière 2: 1 pour recevoir la solution ophtalmique OT-101 : placebo. Les sujets recevront une goutte du traitement à l'étude par œil une fois par jour au coucher pendant 3 ans. Au stade 2, les sujets seront re-randomisation 1: 1 aura lieu lors de la visite 9 (mois 36). Lors de la re-randomisation, les sujets qui avaient été assignés à la solution ophtalmique OT-101 seront randomisés selon un rapport 1:1 pour continuer sur la solution ophtalmique OT-101 ou passer au placebo. Les sujets qui avaient été assignés au placebo continueront avec le placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

678

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Family Focus
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32202
        • Pediatric Eye Consultants of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Missouri
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, États-Unis, 28227
        • Pure Ophthalmic Research
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • CORE, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • San Antonio Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une erreur de réfraction par autoréfraction cycloplégique au départ (visite 1) dans l'œil d'étude de :

    1. myopie supérieure ou égale à -1.00D d'équivalent sphérique
    2. astigmatisme inférieur ou égal à 1.50DC

    3. progression d'au moins -0,50D d'équivalent sphérique au cours des 12 derniers mois ;

      Critère d'exclusion:

  • Avoir des épisodes actifs ou des antécédents d'épisodes chroniques ou récurrents d'inflammation oculaire (par ex. blépharite modérée à sévère, conjonctivite allergique, kératite ulcéreuse périphérique, sclérite) dans l'un ou l'autre œil ;
  • Avoir subi un traitement de contrôle de la myopie, y compris l'orthokératologie, des lentilles de contact rigides perméables aux gaz, des lentilles de contact bifocales, des verres de lunettes à addition progressive ou d'autres lentilles pour réduire la progression de la myopie au cours des 6 derniers mois. La correction de la myopie sous forme de lunettes unifocales et/ou de lentilles de contact souples unifocales est autorisée ;
  • Avoir subi toute forme de chirurgie oculaire réfractive, y compris la kératotomie incisionnelle, la kératectomie photoréfractive [PRK], le kératomileusis in situ au laser [LASIK], la kératectomie sous-épithéliale assistée par laser [LASEK]), les procédures d'incrustation cornéenne, la kératoplastie conductrice, l'extraction du lenticule par petite incision ( SMILE), extraction de la cataracte ou toute forme d'implantation de lentille intraoculaire ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OT-101 seul
Solution ophtalmique de sulfate d'atropine à 0,01 % jusqu'à la 4e année
Médicament: Solution ophtalmique OT-101
Atropine 0,01 %
Autres noms:
  • Produit expérimental
Expérimental: Véhicule OT-101 plus
Solution ophtalmique de sulfate d'atropine à 0,01 % jusqu'à la 3e année, suivie d'un véhicule pendant 1 an
Médicament: Solution ophtalmique OT-101
Atropine 0,01 %
Autres noms:
  • Produit expérimental
Médicament: Véhicule
Produit expérimental moins ingrédient actif
Autres noms:
  • Placebo
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule (produit de recherche moins ingrédient actif) jusqu'à l'année 4
Médicament: Véhicule
Produit expérimental moins ingrédient actif
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'yeux de l'étude avec une myopie progressive de -0,75 D définie comme une augmentation de l'équivalent sphérique de -0,75 D ou plus, évaluée par autoréfraction cycloplégique.
Délai: Au mois 36
Efficacité de la solution ophtalmique OT-101
Au mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'équivalent sphérique (D) dans l'œil de l'étude, évaluée par autoréfraction cycloplégique
Délai: De la référence au mois 36
Efficacité de la solution ophtalmique OT-101
De la référence au mois 36
Modification de la longueur axiale de l'œil à l'étude, mesurée par biométrie cycloplégique (un appareil standardisé sera sélectionné pour cette étude)
Délai: De la référence au mois 36
Efficacité de la solution ophtalmique OT-101
De la référence au mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocumension (Hong Kong) Limited

Collaborateurs

ORA, Inc.
Statistics & Data Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Keith Lane, ORA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OT_101_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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