근시 치료에서 OT-101 연구
2023년 8월 7일 업데이트: Ocumension (Hong Kong) Limited
소아 환자의 근시 진행 치료에 대한 OT-101(Atropine Sulfate 0.01%)의 안전성 및 효능에 대한 III상, 무작위, 이중 차폐, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이것은 소아 환자의 근시 치료를 위한 아트로핀 설페이트 0.01%(OT-101)의 3상, 무작위, 이중 차폐, 위약 대조, 평행군, 다기관 안전성, 내약성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 소아에서 근시 진행을 치료하는 데 있어 OT-101(아트로핀 0.01%) 점안액의 안전성 내약성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 차폐, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 총 약 678명의 근시가 있는 소아 피험자를 등록할 피험자. 피험자는 연령과 굴절 이상에 따라 계층화됩니다.
이 연구는 약 4년 동안 11번의 방문으로 구성되며 3단계로 나눌 수 있습니다. 4년차). 1단계에서 대상자는 2:1 방식으로 OT-101 점안액: 위약에 무작위 배정됩니다. 피험자는 3년 동안 취침 시간에 매일 1회 눈당 연구 치료제 한 방울을 투여받게 됩니다. 단계 2에서 대상체는 방문 9(36개월)에서 1:1로 재무작위화될 것입니다. 재무작위 배정에서 OT-101 점안액에 배정되었던 피험자는 OT-101 점안액을 계속 사용하거나 위약으로 전환하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 위약에 배정된 피험자는 위약을 계속 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
678
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Vision Institute
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Family Focus
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32202
- Pediatric Eye Consultants of North Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Kids Eye Care of Maryland
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, 미국, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
North Carolina
-
Mint Hill, North Carolina, 미국, 28227
- Pure Ophthalmic Research
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- CORE, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음의 연구 안구에서 기준선(방문 1)에서 안근마비 자가굴절에 의한 굴절 이상을 가짐:
- 구형 등가의 -1.00D 이상의 근시
- 1.50DC 이하의 난시
지난 12개월 동안 구면 등가물의 최소 -0.50D 진행;
제외 기준:
- 안구 염증의 활동성 또는 만성 또는 재발성 에피소드(예: 중등도 내지 중증 안검염, 알레르기성 결막염, 말초 궤양성 각막염, 공막염)
- 지난 6개월 동안 각화 교정술, 경성 가스 투과성 콘택트 렌즈, 이중 초점 콘택트 렌즈, 누진 추가 안경 렌즈 또는 기타 렌즈를 포함하여 근시 조절 치료를 받은 적이 있어야 합니다. 단초점 안경 및/또는 단초점 소프트 콘택트 렌즈 형태의 근시 교정은 허용됩니다.
- 절개 각막절개술, 광굴절 각막절제술[PRK], 레이저 각막절개술[LASIK], 레이저 상피하 각막절제술[LASEK]), 각막 인레이 절차, 전도성 각막이식술, 작은 절개 수정체 추출( SMILE), 백내장 추출, 또는 임의의 형태의 안구내 수정체 이식;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OT-101 단독
Atropine Sulfate 0.01% 점안 용액(4년까지)
|
아트로핀 0.01%
다른 이름들:
|
|
실험적: OT-101 플러스 차량
Atropine Sulfate 0.01% 점안액 3년차 이후 1년차
|
아트로핀 0.01%
다른 이름들:
연구 제품 마이너스 활성 성분
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 차량
4년차까지 비히클(연구 제품에서 활성 성분 제외)
|
연구 제품 마이너스 활성 성분
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안근마비 자가굴절에 의해 평가된 -0.75D 이상의 구면 등가 증가로 정의된 진행성 근시 -0.75D를 갖는 연구 안구의 백분율.
기간: 36개월에
|
OT-101 점안액의 효능
|
36개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안근마비 자가굴절에 의해 평가된 연구 안구의 구면 등가물(D)의 변화
기간: 36개월 기준 기준
|
OT-101 점안액의 효능
|
36개월 기준 기준
|
|
안근 마비 생체 측정으로 측정한 연구 안구 축 길이의 변화(이 연구를 위해 표준화된 장치가 선택됨)
기간: 36개월 기준 기준
|
OT-101 점안액의 효능
|
36개월 기준 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Keith Lane, ORA, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근시, 진행성에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University Eye Hospital아직 모집하지 않음진행성 근시 | 소아 근시 | Orthokeratology-related Myopia Progression
OT-101 안과 솔루션에 대한 임상 시험
-
Oncotelic Inc.아직 모집하지 않음
-
Marathon Pharmaceuticals, LLC빼는
-
University of WashingtonGenentech, Inc.; Oncotelic Therapeutics, Inc.빼는