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Studie von OT-101 bei der Behandlung von Kurzsichtigkeit

7. August 2023 aktualisiert von: Ocumension (Hong Kong) Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von OT-101 (Atropinsulfat 0,01 %) bei der Behandlung des Fortschreitens der Myopie bei pädiatrischen Probanden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie der Phase III zu Atropinsulfat 0,01 % (OT-101) als Prüfbehandlung für Kurzsichtigkeit bei pädiatrischen Probanden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheitsverträglichkeit und Wirksamkeit von OT-101 (Atropin 0,01 %) Augenlösung bei der Behandlung des Fortschreitens von Kurzsichtigkeit bei Kindern Probanden, die insgesamt ungefähr 678 pädiatrische Probanden mit Myopie einschreiben werden. Die Probanden werden nach Alter und Refraktionsfehler stratifiziert.

Diese Studie besteht aus 11 Besuchen über einen Zeitraum von ungefähr 4 Jahren und kann in 3 Phasen unterteilt werden: Screening (Tage -14 bis -1), Phase 1 (Tag 1 bis Jahr 3) und Phase 2 (Jahr 3 bis Jahr 4). In Stufe 1 werden die Probanden im Verhältnis 2:1 zu OT-101 Ophthalmic Solution: Placebo randomisiert. Die Probanden erhalten 3 Jahre lang einmal täglich vor dem Schlafengehen einen Tropfen des Studienmedikaments pro Auge. In Stufe 2 werden die Probanden bei Besuch 9 (Monat 36) 1:1 erneut randomisiert. Bei der erneuten Randomisierung werden Probanden, denen OT-101 Ophthalmic Solution zugewiesen worden war, im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die Behandlung mit OT-101 Ophthalmic Solution fortzusetzen oder auf Placebo umzusteigen. Probanden, denen Placebo zugewiesen wurde, werden mit Placebo fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

678

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Family Focus
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32202
        • Pediatric Eye Consultants of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28227
        • Pure Ophthalmic Research
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • CORE, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brechungsfehler durch zykloplegische Autorefraktion zu Studienbeginn (Besuch 1) im Studienauge von:

    1. Kurzsichtigkeit größer oder gleich -1,00 D des sphärischen Äquivalents
    2. Astigmatismus kleiner oder gleich 1,50 DC

    3. Progression von mindestens -0,50 D des sphärischen Äquivalents in den letzten 12 Monaten;

      Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie aktive oder eine Vorgeschichte mit chronischen oder wiederkehrenden Episoden von Augenentzündungen (z. mittelschwere bis schwere Blepharitis, allergische Konjunktivitis, periphere ulzerative Keratitis, Skleritis) in einem der Augen;
  • sich in den letzten 6 Monaten einer Behandlung zur Myopiekontrolle unterzogen haben, einschließlich Orthokeratologie, starren gasdurchlässigen Kontaktlinsen, bifokalen Kontaktlinsen, Brillengläsern mit progressiver Addition oder anderen Linsen, um das Fortschreiten der Myopie zu reduzieren. Kurzsichtigkeitskorrekturen in Form von Einstärkenbrillen und/oder weichen Einstärkenkontaktlinsen sind erlaubt;
  • sich jeder Form einer refraktiven Augenoperation unterzogen haben, einschließlich inzisionaler Keratotomie, photorefraktiver Keratektomie [PRK], Laser-in-situ-Keratomileusis [LASIK], laserassistierter subepithelialer Keratektomie [LASEK]), Hornhaut-Inlay-Verfahren, konduktiver Keratoplastik, Lentikelextraktion mit kleinem Einschnitt ( SMILE), Kataraktextraktion oder jede Form der intraokularen Linsenimplantation;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OT-101 allein
Atropinsulfat 0,01 % Augenlösung bis zum 4. Jahr
Arzneimittel: OT-101 Augenlösung
Atropin 0,01 %
Andere Namen:
  • Prüfprodukt
Experimental: OT-101 plus Fahrzeug
Atropinsulfat 0,01 % Augenlösung bis zum 3. Jahr, gefolgt von Vehikel für 1 Jahr
Arzneimittel: OT-101 Augenlösung
Atropin 0,01 %
Andere Namen:
  • Prüfprodukt
Arzneimittel: Fahrzeug
Prüfpräparat ohne Wirkstoff
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel (Prüfprodukt minus Wirkstoff) bis Jahr 4
Arzneimittel: Fahrzeug
Prüfpräparat ohne Wirkstoff
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienaugen mit einer fortschreitenden Myopie von -0,75 dpt, definiert als eine Zunahme des sphärischen Äquivalents von -0,75 dpt oder mehr, beurteilt durch zykloplegische Autorefraktion.
Zeitfenster: Im Monat 36
Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung OT-101
Im Monat 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sphärischen Äquivalents (D) im Studienauge, bestimmt durch zykloplegische Autorefraktion
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung OT-101
Baseline bis Monat 36
Änderung der axialen Länge des Studienauges, gemessen durch zykloplegische Biometrie (für diese Studie wird ein standardisiertes Gerät ausgewählt)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 36
Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung OT-101
Baseline bis Monat 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocumension (Hong Kong) Limited

Mitarbeiter

ORA, Inc.
Statistics & Data Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Keith Lane, ORA, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OT_101_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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