Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van OT-101 bij de behandeling van bijziendheid

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Ocumension (Hong Kong) Limited

Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie naar de veiligheid en werkzaamheid van OT-101 (atropinesulfaat 0,01%) bij de behandeling van de progressie van bijziendheid bij pediatrische patiënten

Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsstudie van atropinesulfaat 0,01% (OT-101) als een onderzoeksbehandeling voor bijziendheid bij pediatrische proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met parallelle groepen om de veiligheidstolerantie en werkzaamheid van OT-101 (Atropine 0,01%) oftalmische oplossing bij de behandeling van de progressie van myopie bij pediatrische patiënten te evalueren. proefpersonen die in totaal ongeveer 678 pediatrische proefpersonen met bijziendheid zullen inschrijven. Onderwerpen worden gestratificeerd op basis van leeftijd en brekingsfout.

Deze studie bestaat uit 11 bezoeken in de loop van ongeveer 4 jaar en kan worden onderverdeeld in 3 fasen: screening (dag -14 tot -1), fase 1 (dag 1 tot jaar 3) en fase 2 (jaar 3 tot Jaar 4). In fase 1 worden proefpersonen op een 2:1 manier gerandomiseerd naar OT-101 oogheelkundige oplossing: placebo. Proefpersonen zullen gedurende 3 jaar één druppel studiebehandeling per oog eenmaal daags voor het slapen gaan krijgen. In fase 2 zullen de proefpersonen herrandomisatie 1:1 plaatsvinden bij bezoek 9 (maand 36). Bij herrandomisatie zullen proefpersonen die waren toegewezen aan OT-101 Ophthalmic Solution gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 om door te gaan met OT-101 Ophthalmic Solution of over te schakelen op placebo. Proefpersonen die aan placebo waren toegewezen, gaan door met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

678

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Family Focus
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32202
        • Pediatric Eye Consultants of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 28227
        • Pure Ophthalmic Research
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Core, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • San Antonio Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een brekingsfout door cycloplegische autorefractie bij baseline (Bezoek 1) in het onderzoeksoog van:

    1. bijziendheid groter dan of gelijk aan -1,00D van sferisch equivalent
    2. astigmatisme kleiner dan of gelijk aan 1.50DC

    3. progressie van ten minste -0,50D sferisch equivalent in de laatste 12 maanden;

      Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of een voorgeschiedenis van chronische of terugkerende episoden van oogontsteking (bijv. matige tot ernstige blefaritis, allergische conjunctivitis, perifere ulceratieve keratitis, scleritis) in beide ogen;
  • In de afgelopen 6 maanden een behandeling voor bijziendheid hebben ondergaan, waaronder orthokeratologie, harde gasdoorlatende contactlenzen, bifocale contactlenzen, multifocale brillenglazen of andere lenzen om de progressie van bijziendheid te verminderen. Bijziendheidscorrectie in de vorm van een enkelvoudige bril en/of enkelvoudige zachte contactlenzen zijn toegestaan;
  • Elke vorm van refractieve oogchirurgie hebben ondergaan, waaronder incisiekeratotomie, fotorefractieve keratectomie [PRK], laser in situ keratomileusis [LASIK], laserondersteunde subepitheliale keratectomie [LASEK]), inlegprocedures van het hoornvlies, geleidende keratoplastie, lenticule-extractie met kleine incisie ( GLIMLACH), cataractextractie of enige vorm van intraoculaire lensimplantatie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OT-101 alleen
Atropinesulfaat 0,01% oftalmische oplossing tot en met jaar 4
Geneesmiddel: OT-101 oogheelkundige oplossing
Atropine 0,01%
Andere namen:
  • Onderzoeksproduct
Experimenteel: OT-101 plus voertuig
Atropinesulfaat 0,01% oogheelkundige oplossing tot en met jaar 3 gevolgd door voertuig gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: OT-101 oogheelkundige oplossing
Atropine 0,01%
Andere namen:
  • Onderzoeksproduct
Geneesmiddel: Voertuig
Onderzoeksproduct minus actief ingrediënt
Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig (onderzoeksproduct minus actief bestanddeel) tot en met jaar 4
Geneesmiddel: Voertuig
Onderzoeksproduct minus actief ingrediënt
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage onderzoeksogen met een progressieve bijziendheid van -0,75D, gedefinieerd als een toename van het sferische equivalent van -0,75D of hoger, zoals beoordeeld door cycloplegische autorefractie.
Tijdsspanne: Op maand 36
Werkzaamheid van OT-101 oogheelkundige oplossing
Op maand 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sferisch equivalent (D) in het onderzoeksoog zoals beoordeeld door cycloplegische autorefractie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
Werkzaamheid van OT-101 oogheelkundige oplossing
Basislijn tot maand 36
Verandering in axiale ooglengte van het onderzoek zoals gemeten door cycloplegische biometrie (voor dit onderzoek zal een gestandaardiseerd apparaat worden geselecteerd)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 36
Werkzaamheid van OT-101 oogheelkundige oplossing
Basislijn tot maand 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocumension (Hong Kong) Limited

Medewerkers

ORA, Inc.
Statistics & Data Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Keith Lane, ORA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OT_101_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren