Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie OT-101 při léčbě krátkozrakosti

7. srpna 2023 aktualizováno: Ocumension (Hong Kong) Limited

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie fáze III bezpečnosti a účinnosti OT-101 (atropin sulfát 0,01 %) při léčbě progrese krátkozrakosti u dětských pacientů

Toto je fáze III, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti atropin sulfátu 0,01 % (OT-101) jako výzkumné léčby krátkozrakosti u pediatrických subjektů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze III, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnostní snášenlivosti a účinnosti očního roztoku OT-101 (Atropin 0,01 %) při léčbě progrese krátkozrakosti u dětí. subjektů, do kterých bude zapsáno celkem přibližně 678 pediatrických subjektů s krátkozrakostí. Subjekty budou stratifikovány podle věku a refrakční vady.

Tato studie se skládá z 11 návštěv v průběhu přibližně 4 let a lze ji rozdělit do 3 fází: screening (dny -14 až -1), fáze 1 (den 1 až rok 3) a fáze 2 (rok 3 až -1). Rok 4). Ve fázi 1 budou subjekty randomizovány způsobem 2:1 k OT-101 očnímu roztoku: Placebo. Subjektům bude podávána jedna kapka studované léčby na oko jednou denně před spaním po dobu 3 let. Ve fázi 2 budou subjekty znovu randomizovány 1:1 při návštěvě 9 (36. měsíc). Při opětovné randomizaci budou jedinci, kteří byli přiřazeni k očnímu roztoku OT-101, randomizováni v poměru 1:1, aby pokračovali v očním roztoku OT-101 nebo přešli na placebo. Subjekty, kterým bylo přiděleno placebo, budou pokračovat s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

678

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Family Focus
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32202
        • Pediatric Eye Consultants of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, Spojené státy, 28227
        • Pure Ophthalmic Research
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • CORE, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • San Antonio Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít refrakční vadu způsobenou cykloplegickou autorefrakcí na začátku (návštěva 1) ve studovaném oku:

    1. krátkozrakost větší nebo rovna -1,00D sférického ekvivalentu
    2. astigmatismus menší nebo rovný 1,50 DC

    3. progrese alespoň -0,50D sférického ekvivalentu za posledních 12 měsíců;

      Kritéria vyloučení:

  • Máte aktivní nebo v anamnéze chronické nebo opakující se epizody očního zánětu (např. středně závažná až závažná blefaritida, alergická konjunktivitida, periferní ulcerózní keratitida, skleritida) v obou ocích;
  • Absolvovali jakoukoli léčbu pro kontrolu myopie, včetně ortokeratologie, pevných kontaktních čoček propustných pro plyn, bifokálních kontaktních čoček, progresivních aditivních brýlových čoček nebo jiných čoček ke snížení progrese krátkozrakosti v předchozích 6 měsících. Krátkozraká korekce ve formě jednoohniskových brýlí a/nebo jednoohniskových měkkých kontaktních čoček je povolena;
  • Podstoupili jakoukoli formu refrakční oční chirurgie včetně incizní keratotomie, fotorefrakční keratektomie [PRK], laserové keratomileuzy in situ [LASIK], laserem asistované subepitelové keratektomie [LASEK]), procedury rohovkové inlay, konduktivní keratoplastiky, extrakce lentikuly malým řezem ( SMILE), extrakce šedého zákalu nebo jakákoli forma implantace nitrooční čočky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OT-101 sám
Atropin sulfát 0,01% oční roztok do 4. roku
Lék: OT-101 oční roztok
Atropin 0,01 %
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt
Experimentální: Vozidlo OT-101 plus
Atropin sulfát 0,01% oční roztok do 3. roku následovaný vehikulem po dobu 1 roku
Lék: OT-101 oční roztok
Atropin 0,01 %
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt
Lék: Vozidlo
Výzkumný produkt bez aktivní složky
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Vozidlo
Vozidlo (zkušební produkt minus aktivní složka) do 4. roku
Lék: Vozidlo
Výzkumný produkt bez aktivní složky
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento studovaných očí s -0,75D progresivní krátkozrakosti definované jako zvýšení sférického ekvivalentu -0,75D nebo větší, jak bylo hodnoceno cykloplegickou autorefrakcí.
Časové okno: V měsíci 36
Účinnost očního roztoku OT-101
V měsíci 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sférického ekvivalentu (D) ve studovaném oku hodnocená cykloplegickou autorefrakcí
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Účinnost očního roztoku OT-101
Výchozí stav do měsíce 36
Změna axiální délky oka studie měřená pomocí cykloplegické biometrie (pro tuto studii bude vybráno standardizované zařízení)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 36
Účinnost očního roztoku OT-101
Výchozí stav do měsíce 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocumension (Hong Kong) Limited

Spolupracovníci

ORA, Inc.
Statistics & Data Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Keith Lane, ORA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OT_101_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OT-101 oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit