Az OT-101 vizsgálata a rövidlátás kezelésében
III. fázisú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az OT-101 (atropin-szulfát 0,01%) biztonságosságáról és hatékonyságáról a myopia progressziójának kezelésében gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az OT-101 (atropin 0,01%) Ophthalmic Solution biztonságos tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a myopia progressziójának kezelésében gyermekeknél. összesen körülbelül 678 rövidlátásban szenvedő gyermeket vonnak be. Az alanyokat életkor és fénytörési hiba szerint osztályozzuk.
Ez a vizsgálat 11 látogatásból áll körülbelül 4 év alatt, és három szakaszra bontható: Szűrés (-14. naptól -1. napig), 1. szakasz (1. naptól 3. évig) és 2. szakasz (3. 4. év). Az 1. szakaszban az alanyokat 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják az OT-101 szemészeti oldatba: Placebo. Az alanyok szemenként egy csepp vizsgálati kezelést kapnak naponta egyszer lefekvés előtt 3 éven keresztül. A 2. szakaszban az alanyok 1:1 arányú újrarandomizálása a 9. látogatáskor (36. hónap) történik. Az újrarandomizálás során az OT-101 szemészeti oldattal kezelt alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy folytassák az OT-101 Ophthalmic Solution-t, vagy térjenek át placebóra. Azok az alanyok, akiket placebóval kezeltek, továbbra is placebót kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Colorado Vision Institute
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Family Focus
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32202
- Pediatric Eye Consultants of North Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Kids Eye Care of Maryland
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
North Carolina
-
Mint Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 28227
- Pure Ophthalmic Research
-
Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
- Core, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16501
- Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- UPMC Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- San Antonio Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Cikloplegikus autorefrakció miatti törési hibája van az alapvonalon (1. látogatás) a vizsgált szemen:
- rövidlátás, nagyobb vagy egyenlő, mint -1,00 D gömbi ekvivalens
- asztigmatizmus kisebb vagy egyenlő, mint 1,50 DC
a szférikus ekvivalens legalább -0,50D progressziója az elmúlt 12 hónapban;
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy krónikus vagy visszatérő szemgyulladásos epizódjai vannak (pl. közepesen súlyos vagy súlyos blepharitis, allergiás kötőhártya-gyulladás, perifériás fekélyes keratitis, scleritis) mindkét szemben;
- Bármilyen rövidlátás-ellenőrző kezelésen esett át, beleértve az ortokeratológiát, merev gázáteresztő kontaktlencséket, bifokális kontaktlencséket, progresszív szemüveglencséket vagy egyéb lencséket a myopia progressziójának csökkentésére az elmúlt 6 hónapban. A rövidlátás korrekciója egyszerlátó szemüveg és/vagy lágykontaktlencse formájában megengedett;
- Bármilyen formájú refraktív szemműtéten átestek, beleértve a bemetszéses keratotómiát, fotorefraktív keratektómiát [PRK], lézeres in situ keratomileusist [LASIK], lézerrel segített szubepiteliális keratektómiát [LASEK], szaruhártya inlay eljárásokat, konduktív keratoplasztikát, kis metszésű lencse extrakciót ( SMILE), szürkehályog eltávolítása vagy bármilyen intraokuláris lencse beültetés;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OT-101 egyedül
Atropin-szulfát 0,01%-os szemészeti oldat 4 évig
|
Atropin 0,01%
Más nevek:
|
|
Kísérleti: OT-101 plus jármű
Atropin-szulfát 0,01%-os szemészeti oldat 3 évig, majd vivőanyag 1 évig
|
Atropin 0,01%
Más nevek:
Vizsgálati termék mínusz hatóanyag
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Jármű
Jármű (vizsgálati termék mínusz hatóanyag) a 4. évig
|
Vizsgálati termék mínusz hatóanyag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A -0,75 D progresszív myopiával rendelkező vizsgált szemek százalékos aránya a -0,75 D vagy nagyobb szférikus ekvivalens növekedéseként, a cikloplegikus autorefrakció alapján.
Időkeret: 36 hónapban
|
Az OT-101 szemészeti oldat hatékonysága
|
36 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szférikus egyenérték (D) változása a vizsgált szemben, cikloplegikus autorefrakcióval értékelve
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hónapig
|
Az OT-101 szemészeti oldat hatékonysága
|
Alaphelyzet a 36. hónapig
|
|
A vizsgált szem tengelyhosszának változása cikloplegikus biometriával mérve (a vizsgálathoz szabványos eszközt választunk)
Időkeret: Alaphelyzet a 36. hónapig
|
Az OT-101 szemészeti oldat hatékonysága
|
Alaphelyzet a 36. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Keith Lane, ORA, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OT_101_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .