Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OT-101 w leczeniu krótkowzroczności

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ocumension (Hong Kong) Limited

Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III bezpieczeństwa i skuteczności OT-101 (siarczan atropiny 0,01%) w leczeniu progresji krótkowzroczności u dzieci

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności siarczanu atropiny 0,01% (OT-101) jako eksperymentalnego leczenia krótkowzroczności u dzieci

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa tolerancji i skuteczności roztworu do oczu OT-101 (atropina 0,01%) w leczeniu progresji krótkowzroczności u dzieci i młodzieży. pacjentów, do których zostanie włączonych łącznie około 678 pacjentów pediatrycznych z krótkowzrocznością. Pacjenci zostaną podzieleni na warstwy według wieku i wady refrakcji.

Badanie to składa się z 11 wizyt w ciągu około 4 lat i można je podzielić na 3 etapy: badanie przesiewowe (dni -14 do -1), etap 1 (dzień 1 do roku 3) i etap 2 (rok 3 do Rok 4). Na etapie 1 pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do OT-101 Roztwór oftalmiczny: Placebo. Osobnikom będzie podawano jedną kroplę badanego leku na oko raz dziennie przed snem przez 3 lata. Na etapie 2 pacjenci będą ponownie randomizowani w stosunku 1:1 podczas wizyty 9 (miesiąc 36). Podczas ponownej randomizacji osoby, które zostały przydzielone do roztworu oftalmicznego OT-101, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy kontynuującej przyjmowanie roztworu oftalmicznego OT-101 lub przechodzącej na placebo. Pacjenci, którym przydzielono placebo, będą kontynuować przyjmowanie placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

678

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Vision Institute
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Family Focus
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32202
        • Pediatric Eye Consultants of North Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Physicians Pediatric Ophthalmology
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Kids Eye Care of Maryland
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd.
    • North Carolina
      • Mint Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28227
        • Pure Ophthalmic Research
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • CORE, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Associates
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16501
        • Pediatric Ophthalmology of Erie, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, P.A.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • San Antonio Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wadę refrakcji wynikającą z autorefrakcji cykloplegicznej na początku badania (wizyta 1) w badanym oku:

    1. krótkowzroczność większa lub równa -1,00D ekwiwalentu sferycznego
    2. astygmatyzm mniejszy lub równy 1,50DC

    3. progresja co najmniej -0,50D ekwiwalentu sferycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;

      Kryteria wyłączenia:

  • Czy występują lub występowały w przeszłości przewlekłe lub nawracające epizody zapalenia oka (np. umiarkowane do ciężkiego zapalenie powiek, alergiczne zapalenie spojówek, obwodowe wrzodziejące zapalenie rogówki, zapalenie twardówki) w każdym oku;
  • Przeszedł jakiekolwiek leczenie kontrolujące krótkowzroczność, w tym ortokeratologię, sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe, dwuogniskowe soczewki kontaktowe, progresywne soczewki okularowe lub inne soczewki w celu zmniejszenia progresji krótkowzroczności w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dozwolona jest korekcja krótkowzroczności w postaci okularów jednoogniskowych i/lub miękkich soczewek kontaktowych jednoogniskowych;
  • Przeszli dowolną formę chirurgii refrakcyjnej oka, w tym keratotomię nacinającą, keratektomię fotorefrakcyjną [PRK], keratomileuzę laserową in situ [LASIK], keratektomię podnabłonkową wspomaganą laserem [LASEK]), zabiegi wkładania rogówki, keratoplastykę przewodzącą, ekstrakcję soczewicy przez małe nacięcie ( SMILE), usunięcie zaćmy lub jakakolwiek forma wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko OT-101
Siarczan atropiny 0,01% roztwór oftalmiczny do 4 roku
Lek: OT-101 Roztwór oftalmiczny
Atropina 0,01%
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
Eksperymentalny: Pojazd OT-101 plus
Siarczan atropiny 0,01% roztwór oftalmiczny do 3 roku, a następnie pojazd przez 1 rok
Lek: OT-101 Roztwór oftalmiczny
Atropina 0,01%
Inne nazwy:
  • Produkt badawczy
Lek: Pojazd
Produkt Badany bez substancji czynnej
Inne nazwy:
  • Placebo
Komparator placebo: Pojazd
Nośnik (Produkt Badany minus aktywny składnik) do roku 4
Lek: Pojazd
Produkt Badany bez substancji czynnej
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych oczu z progresywną krótkowzrocznością -0,75D zdefiniowaną jako wzrost sferycznego równoważnika o -0,75D lub więcej, oceniany na podstawie autorefrakcji cykloplegicznej.
Ramy czasowe: W miesiącu 36
Skuteczność roztworu oftalmicznego OT-101
W miesiącu 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana równoważnika sferycznego (D) w badanym oku, oceniana za pomocą autorefrakcji cykloplegicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Skuteczność roztworu oftalmicznego OT-101
Wartość bazowa do miesiąca 36
Zmiana osiowej długości badanego oka mierzona za pomocą biometrii cykloplegicznej (do tego badania zostanie wybrane znormalizowane urządzenie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 36
Skuteczność roztworu oftalmicznego OT-101
Wartość bazowa do miesiąca 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocumension (Hong Kong) Limited

Współpracownicy

ORA, Inc.
Statistics & Data Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Keith Lane, ORA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OT_101_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność, postępująca

Badania kliniczne na OT-101 Roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj