Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT Group Interventio lapsille, joilla on ruoka-aineallergia ja ahdistuneisuus

perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: University of Surrey

Kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) käyttävän ryhmätoimenpiteen toteutettavuus 12–17-vuotiaiden lasten ahdistuneisuuden vähentämiseksi, joilla on ruoka-aineallergia.

Tutkimuksessa suunnitellaan ja arvioidaan CBT-pohjainen interventio 11-17-vuotiaiden ruoka-allergioiden tukemiseksi. Tätä väestöä koskeva tutkimus on osoittanut, että he voivat kokea suurta ahdistustasaa allergian hoidossa, millä voi olla merkittävä vaikutus elämänlaatuun. Psykologisia interventioita tutkiva tutkimus on kuitenkin rajallista. CBT:llä on laaja näyttöpohja NHS-asetuksista, jotka tarjoavat interventioita erilaisten terveyssairauksien tukemiseksi. Lisäksi CBT:n on osoitettu olevan tehokas tukemaan nuoria hallitsemaan terveyteen liittyvää ahdistusta. Tutkijat ovat kiinnostuneita mahdollisuudesta suunnitella ja toteuttaa yhden päivän työpaja, joka on suunnattu ruoka-aineallergisille ja itseraportoiville nuorille. Ryhmätyöpaja sisältää psykokoulutusta ahdistuneisuudesta, ahdistuksen hallinnan taidoista ja tekniikoista, rentoutumisesta ja ruoka-aineallergioiden tavoitteiden asettamisesta. Se sisältää 2 "haaraa", joista toisessa osallistujat osallistuvat ryhmään ja toisessa "kontrolliosastossa", jossa he eivät osallistu ryhmään, mutta he saavat materiaalit ryhmältä, kun arviointi on suoritettu. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, jotka mittaavat ahdistusta, ruoka-aineallergian elämänlaatua ja selviytymistaitoja lähtötilanteessa, työpajan ajankohtaa, kuukauden seurantaa ja kolmen kuukauden seurantaa. Osallistujilla on myös mahdollisuus osallistua vapaaehtoisesti seurantahaastatteluun työpajan arvioimiseksi ja myös osallistua enemmän tutkimukseen siitä, mitä tämä väestö tarvitsee psykologisen intervention suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoka-aineallergia on kasvava kansanterveyshuoli, ja länsimaiden raportoitujen allergioiden esiintyvyys on jopa 10 %, etenkin nuorempien lasten keskuudessa. Muutaman viime vuosikymmenen aikana ruoka-aineallergiadiagnoosin saaneiden määrä on kasvanut, samoin kuin tietoisuus ruoka-aineallergian kanssa elämisen psykologisesta taakasta. Koska oireet ovat kirjossa, jolloin kuolemaan johtava anafylaksia on mahdollinen seuraus altistumisesta, allergeenin välttämisestä ja hätälääkkeiden (esim. adrenaliini-autoinjektorit) on edelleen hoidon ensisijainen hoitomuoto Toisin kuin muut allergiat, jotka voidaan helpommin välttää (esim. eläimet), ruoka voi piiloutua tuotteisiin tietämättään, jolloin reaktio voi tapahtua vahingossa. Tämä voi sitten vaikuttaa merkittävästi allergikoiden ja heidän perheidensä elämänlaatuun (QoL). Lapset, joilla on maapähkinäallergia, ilmoittivat enemmän pelkonsa haittavaikutuksista ja ahdistuneisuudesta sairautensa hallinnassa verrattuna insuliiniriippuvaista diabetes mellitusta sairastaviin ikätovereihin. Lisäksi ruoka-aineallergian hoitoon liittyvät ruokavalio- ja sosiaaliset rajoitukset voivat johtaa siihen, että lapset tuntevat itsensä sosiaalisesti eristäytyneiksi tai jopa kiusatuiksi.

Ahdistuneisuus on normaali osa ihmisen kokemusta, koska se on sopiva reaktio epävarmoihin tai arvaamattomiin tilanteisiin, mutta kun ahdistus on liiallista, se voi aiheuttaa suurta ahdistusta ja häiritä päivittäistä toimintaa. Mitä tulee allergian hallintaan, jonkinasteinen ahdistuneisuus on mukautuvaa, koska ahdistuneet lapset ottavat vähemmän todennäköisemmin riskejä allergeenille altistumisen suhteen kuin ne, jotka ovat vähemmän ahdistuneita. Joskus kohtalokkaaseen reaktioon liittyvä ahdistus voi kuitenkin johtaa sosiaalisten tilanteiden välttämiseen, ikään sopivien retkien kieltämiseen tai liian rajoitettuun ruokavalioon, millä voi olla vaikutuksia lasten kasvuun ja kehitykseen. Optimaalista emotionaalista vastetta on kuvattu "rentoutuneeksi valmiudeksi", joka mahdollistaa tehokkaan ruoka-aineallergian hallinnan samalla kun minimoidaan ahdistuksen epämukavammat näkökohdat, kuten liiallinen valppaus tai välttäminen.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että nuoret ja nuoret ovat ikäryhmä, jolla on suurin riski saada elintarvikkeisiin johtava anafylaksia. Tämän lisäksi ruoka-aineallergia liittyy lisääntyneeseen ahdistuneisuusriskiin tässä ikäryhmässä. Teini-ikään saavuttaminen on yleensä henkilökohtaisen autonomian ja itsenäisyyden kehittymistä, ja ruoka-aineallergikoille on aikaa, jolloin he ottavat enemmän vastuuta allergiansa hallinnasta ja siitä aiheutuvista psykososiaalisista vaikutuksista. Nuoret kertovat tulleensa muiden väärinymmärretyiksi ja puhuvat "erilaisuuden" psykologisista seurauksista.

Kun otetaan huomioon "rento valmius", ruoka-aineallergikoille suunnatuilla toimenpiteillä tulisi pyrkiä tunnistamaan, normalisoimaan ja tukemaan ahdistustasoja, jotka voivat mahdollistaa mukautuvaisempien selviytymisstrategioiden kehittämisen. Nuoret, joilla on välttelevämpiä selviytymisstrategioita (kuten välttävät sosiaalisia tapahtumia tai paikkoja, joissa he voivat altistua allergeenille), liittyvät korkeampiin piirteisiin, joiden uskotaan liittyvän vuosien pelkoon altistumisesta allergeenilleen. Nuorella kehitetyillä selviytymistaidoilla on taipumus säilyä aikuisikään asti ja rakentavammilla on positiivisempi vaikutus hyvinvointiin sekä lääkärin ohjeiden noudattamiseen. Siksi interventio olisi hyödyllinen kohdistamaan maladaptiivisten selviytymistekniikoiden vähentämiseen ja lisäämään mukautuvaa kognitiivista käyttäytymistä koskevaa ongelmanratkaisutapaa.

Äskettäisessä systemaattisessa tarkastelussa allergisista sairauksista kärsivien nuorten itsehallinnan parantamiseen tarkoitettujen toimenpiteiden tehokkuutta havaittiin, että kaikki kriteerit täyttävät toimenpiteet olivat astmaa, mikä korosti toimenpiteiden tarvetta ruoka-aineallergikoille. Anafylaksin ja ahdistuneisuuden vaikutusten systemaattinen katsaus korosti tarvetta kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvalle interventiolle. CBT on myös osoittanut olevansa tehokas tukemaan terveydellisiä lapsia ahdistuksen hallinnassa, lisäämään osaamista murrosiän haasteiden hallitsemisessa ja parantamaan selviytymistaitoja. Vaikka ruoka-aineallergiasta kärsivien lasten CBT:stä tiedetään vähän, CBT:tä käyttävät interventiot ruoka-aineallergisten lasten vanhemmille ovat osoittautuneet tehokkaiksi vähentämään huolia ja ahdistusta ja parantamaan elämänlaatua. Viimeaikaisessa tutkimuksessa yhden istunnon interventio vähensi ahdistusta pitkällä aikavälillä ja CBT yhden istunnon interventiossa on osoitettu vähentävän ahdistusta ahdistuneilla nuorilla. Koska kirjallisuudessa on korostettu tunteita siitä, että ikäisensä eivät ymmärrä heitä ja tuntevat itsensä erilaiseksi, voi olla hyödyllistä tarjota nuorille mahdollisuus tavata muita samassa tilanteessa olevia. Ryhmäinterventiota suositellaan nuorille, koska se voi olla rauhoittavaa, että potilaiden huolenaiheet jaetaan ja keskustelut voivat edistää sopeutuvaisempia selviytymistapoja.

Tässä tutkimuksessa käsitellään kirjallisuudessa korostettua tarvetta tarjota nuorille, jotka kokevat lisääntynyttä ahdistusta ruoka-aineallergistaan ​​johtuen, CBT-pohjaista interventiota tämän vaikutuksen hallitsemiseksi. Tässä tutkimuksessa suunnitellaan ja järjestetään yksipäiväinen ryhmä CBT-työpaja 11-17-vuotiaille lapsille, joilla on ruoka-aineallergia ja itseraportoitu ahdistus. Työpajaan osallistuneille järjestetään myös valinnainen haastattelu, jossa keskustellaan siitä, miten he löysivät sen ja kokemuksiaan ruoka-aineallergian kanssa elämisestä. Tulokset auttavat ajankohtaisessa kirjallisuudessa siitä, miten ahdistus ja ruoka-aineallergiat liittyvät toisiinsa, sekä mahdollisuutta järjestää CBT-työpaja tälle asiakasryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 11-17-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on ruoka-aineallergia.
  • On raportoitu ahdistuneisuudesta tai huolista ruoka-aineallergioiden hallinnassa.
  • Pystyy osallistumaan yhden päivän työpajaan Surreyn yliopistossa suorittamaan interventio kokonaan (tai verkossa).
  • Haluat ja kykenet ymmärtämään englantia ja antamaan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi ei puhu englantia.
  • Pystyy ja haluaa osallistua ja ymmärtää työpajan sisällön.
  • Tällä hetkellä mielenterveystiimin alla ja saa jatkuvaa psykologista panosta.
  • Sinulla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta/suostumusta ja/tai suostumusta, jota ei ole saatu omaishoitajilta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Työpajan interventio
Psykokasvatustyöpaja järjestetään sekä työkirja, joka sisältää opittujen taitojen tarkastelun ja päivittämisen. Psykopedagoivan intervention suorittavat kliiniset psykologiharjoittelijat, jotka ovat kiinnostuneita ruoka-aineallergioista, ja ne toimitetaan protokollan mukaisesti.
Nuorten CBT-pohjainen interventio sisältää psykokasvatusta ruoka-aineallergioista ja ahdistuneisuudesta ja keskittyy myös taitojen, tietojen ja tuen tarjoamiseen.
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Kontrolliryhmään satunnaistetut nuoret jatkavat hoitoa normaalisti ja saavat työpajamateriaalit sen jälkeen, kun aktiivinen hoitoryhmä on suorittanut viimeisen seurantansa 3 kuukauden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoka-aineallergian elämänlaatukyselyn muutos (FAQLQ-CF) – lapsilomake (8–12 vuotta) tai teini-ikäinen (13–17 vuotta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
Lapsen ilmoittama elämänlaatumittari, joka liittyy ruoka-aineallergiaan. FAQLQ-CF tarjoaa itseraportin lapsen terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja sisältää 24 kohtaa ja neljä aluetta (vahingossa tapahtuvan altistumisen riski, tunnevaikutus, allergeenien välttäminen ja ruokavalion rajoitukset). Kohteet pisteytettiin seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee ei vaivautunut äärimmäisen vaivalloiseen. Lapsimuodossa ymmärryksen parantamiseksi mittakaavaa havainnollistettiin kasvopiirroksilla ('hymiöillä'), jotka vaihtelivat hymyilevistä kasvoista surullisiin kasvoihin. FAQLQ:n kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa jaettuna kohteiden lukumäärällä ja vaihtelee 1:stä (minimaalinen heikkeneminen) 7:ään (maksimaalinen heikkeneminen).
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
Muutos Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C) -kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
Lapsi ilmoitti olevansa huolissaan. Vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein kukin kohta koskee heitä, valitsemalla 4-pisteen Likert-asteikosta, joka koostuu ei koskaan (0), joskus (1), usein (2) ja aina (3). Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa huolta.
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos selviytymisstrategioiden inventaariossa (CSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
Arvioi selviytymisajatuksia ja -käyttäytymistä vastauksena tiettyyn stressitekijään (ruoka-aineallergiaan). Stressitilanteen kuvauksen jälkeen CSI:n suorittavia henkilöitä pyydetään vastaamaan 32 kysymykseen 5-kohdan Likert-muodossa. Vastaajat ilmoittavat kunkin kohdan kohdalla, missä määrin he suoriutuivat kyseisestä selviytymisreaktiosta käsitellessään aiemmin kuvattua tilannetta (ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, paljon, erittäin paljon). CSI:n nykyiset pisteytyskäytännöt sisältävät kaikkien tietyn ala-asteikon kohteiden samanpainottamisen. Saadaksesi ala-asteikon raakapisteet, lisää vain kohteiden pisteet. Korkeampi pistemäärä viittaa siihen, että strategiaa käytetään enemmän.
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
Muutos ruoka-aineallergiakohtaisten itsehoitokäyttäytymisten noudattamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
Ruoka-aineallergiakohtaisen itsehoitokäyttäytymisen noudattamisen arviointi. Kyselylomake. Viisi kohdetta. Vastauksia mitataan 6 pisteen asteikolla (0-5), kuinka paljon kukin väite koskee niitä. Korkeampi pistemäärä viittaa huonompaan itsehoitokäyttäytymiseen.
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
Muutos ruoka-aineallergiaa koskevassa elämänlaatukyselyssä (FAQLQ-PF) – vanhemman lomake (8–12 vuotta) tai vanhemman lomake (13–17 vuotta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
Vanhempi raportoi lasten elämänlaatututkimuksen. FAQLQ-PF tarjoaa vanhempainraportin lapsen terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja sisältää 30 kohtaa 0-12-vuotiaille (lapsimuoto) ja 13-17-vuotiaille (teini-ikäisille). Kohteet on jaettu kolmeen osa-alueeseen (Emotional Impact, Food Axiety ja Social & Dietary Limitations) ja pisteytetään samalla tavalla kuin FAQLQ-CF.
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
Interventiopalautekysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta työpajan jälkeen
Tyytyväisyys ja kokemus interventiosta, asiakasmuutoshaastatteluaikataulu
3 kuukautta työpajan jälkeen
Tavoitteisiin perustuvan tulosmitan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta
Tavoitteet työpajasta ja onnistuminen saavuttamisessa asteikolla 0 (tavoite ei saavutettu ollenkaan) 10 (tavoite saavutettu). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Lähtötilanne, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot
Aikaikkuna: Perustaso
Ruoka-aineallergian ja ahdistuneisuuden ominaisuudet
Perustaso
Intervention toteutettavuus kiinnostuneiden, rekrytoitujen ja toimenpiteen valmistumisen suhteen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta työpajan jälkeen
Tutkimukseen kutsuttujen lasten lukumäärä, tutkimukseen osallistumisesta kiinnostuneiden lasten määrä, kelpoisuuskriteerit täyttävien lasten lukumäärä, rekrytoitujen ja interventioon osallistuneiden lasten lukumäärä, interventioon osallistuneiden lasten lukumäärä.
3 kuukautta työpajan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Holly Tallentire, BSc, University of Surrey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FHMS 20-21 002 EGA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa