- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04770727
CBT-Gruppenintervention für Kinder mit Lebensmittelallergie und Angstzuständen
Machbarkeit einer Gruppenintervention mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) zur Verringerung der Angst bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Nahrungsmittelallergie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nahrungsmittelallergien stellen ein zunehmendes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, wobei verwestlichte Länder eine Prävalenz diagnostizierter Allergien von bis zu 10 % melden, insbesondere bei jüngeren Kindern. In den letzten Jahrzehnten hat die Zahl der diagnostizierten Nahrungsmittelallergien zugenommen, ebenso wie das Bewusstsein für die psychische Belastung durch das Leben mit einer Nahrungsmittelallergie. Da die Symptome in einem Spektrum liegen, bei dem eine tödliche Anaphylaxie eine mögliche Folge der Exposition sein kann, vermeiden Sie das Allergen und haben Zugang zu Notfallmedikamenten (z. Adrenalin-Autoinjektoren) bleibt die primäre Behandlungsmaßnahme, im Gegensatz zu anderen Allergien, die leichter vermieden werden können (z. Tieren), können Lebensmittel unbemerkt in Produkten versteckt sein und so irrtümlich eine Reaktion ausgelöst werden. Dies kann dann zu erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von Allergikern und deren Angehörigen führen. Kinder mit Erdnussallergien berichten von mehr Angst vor einem unerwünschten Ereignis und Angst im Umgang mit ihrer Erkrankung als Gleichaltrige mit insulinabhängigem Diabetes mellitus. Darüber hinaus können die diätetischen und sozialen Einschränkungen, die mit der Behandlung von Nahrungsmittelallergien einhergehen, dazu führen, dass sich Kinder sozial isoliert oder sogar gemobbt fühlen.
Angst ist ein normaler Teil der menschlichen Erfahrung, da sie eine angemessene Reaktion auf unsichere oder unvorhersehbare Situationen darstellt. Wenn die Angst jedoch übermäßig ist, kann sie große Belastungen verursachen und das tägliche Funktionieren beeinträchtigen. In Bezug auf das Management einer Allergie ist ein gewisses Maß an Angst anpassungsfähig, da ängstliche Kinder im Vergleich zu weniger ängstlichen weniger wahrscheinlich Risiken in Bezug auf die Exposition gegenüber dem Allergen eingehen. Manchmal kann die Angst vor einer tödlichen Reaktion jedoch dazu führen, dass soziale Situationen vermieden werden, altersgerechte Ausflüge nicht zugelassen werden oder eine übermäßig eingeschränkte Ernährung eingenommen wird, was Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern haben kann. Die optimale emotionale Reaktion wurde als „entspannte Bereitschaft“ beschrieben, um ein effektives Management von Nahrungsmittelallergien zu ermöglichen und gleichzeitig weniger angepasste Aspekte von Angst wie Hypervigilanz oder Vermeidung zu minimieren.
Untersuchungen haben ergeben, dass Heranwachsende und junge Menschen die Altersgruppe mit dem höchsten Risiko für eine tödliche Anaphylaxie durch Nahrungsmittel sind. Darüber hinaus ist eine Lebensmittelallergie mit einem erhöhten Angstrisiko in dieser Altersgruppe verbunden. Das Erreichen der Adoleszenz ist in der Regel die Entwicklung persönlicher Autonomie und Unabhängigkeit und für Menschen mit Lebensmittelallergien ist dies der Zeitpunkt, an dem sie mehr Verantwortung für den Umgang mit ihrer Allergie und die daraus resultierenden psychosozialen Auswirkungen übernehmen. Jugendliche berichten, dass sie sich von anderen missverstanden fühlen und sprechen über die psychischen Folgen des „Andersseins“.
In Anbetracht der Reaktion der „entspannten Bereitschaft“ sollten Interventionen für Patienten mit Nahrungsmittelallergie darauf abzielen, Angstzustände zu erkennen, zu normalisieren und zu unterstützen, die adaptivere Bewältigungsstrategien ermöglichen können. Jugendliche mit eher vermeidenden Bewältigungsstrategien (z. B. das Vermeiden von sozialen Ereignissen oder Orten, an denen sie dem Allergen ausgesetzt sein könnten) werden mit einer höheren Eigenschaftsangst in Verbindung gebracht, von der angenommen wird, dass sie mit jahrelanger Angst vor der Exposition gegenüber ihrem Allergen zusammenhängt. Bewältigungsfähigkeiten, die im Jugendalter entwickelt werden, bleiben in der Regel bis ins Erwachsenenalter bestehen, und diejenigen, die konstruktiver sind, wirken sich positiver auf das Wohlbefinden sowie auf die Einhaltung medizinischer Ratschläge aus. Daher wäre eine Intervention von Vorteil, um auf eine Reduzierung maladaptiver Bewältigungstechniken abzuzielen und den adaptiven kognitiven Verhaltensansatz zur Problemlösung zu verbessern.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung der Wirksamkeit von Interventionen zur Verbesserung des Selbstmanagements bei Jugendlichen mit allergischen Erkrankungen ergab, dass alle Interventionen, die ihre Kriterien erfüllten, für Asthma geeignet waren, was die Notwendigkeit von Interventionen für Personen mit Lebensmittelallergien hervorhob. Eine systematische Überprüfung der Auswirkungen von Anaphylaxie und Angst hat die Notwendigkeit einer auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierenden Intervention hervorgehoben. CBT hat sich auch als wirksam erwiesen, um Kinder mit Gesundheitsproblemen bei der Bewältigung von Belastungen zu unterstützen, die Kompetenz bei der Bewältigung der Herausforderungen der Jugend zu steigern und die Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern. Obwohl wenig über CBT für Kinder mit Lebensmittelallergien bekannt ist, haben sich Interventionen mit CBT für Eltern von Kindern mit Lebensmittelallergien als wirksam erwiesen, um das Ausmaß von Sorgen und Ängsten zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern. In neueren Forschungen hat sich gezeigt, dass eine Einzelsitzungsintervention die Angst langfristig reduziert, und CBT als Einzelsitzungsintervention hat gezeigt, dass sie die Angst bei jungen Menschen mit Angstzuständen reduziert. Da die Literatur das Gefühl hervorhebt, von Gleichaltrigen nicht verstanden zu werden und sich anders zu fühlen, kann es von Vorteil sein, Jugendlichen die Möglichkeit zu bieten, andere in einer ähnlichen Situation zu treffen. Für Jugendliche wird eine Gruppenintervention empfohlen, da es beruhigend sein kann, dass die Bedenken der Patienten geteilt werden und Diskussionen anpassungsfähigere Bewältigungsmethoden fördern können.
Die aktuelle Studie befasst sich mit der in der Literatur hervorgehobenen Notwendigkeit, Jugendlichen, die aufgrund ihrer Nahrungsmittelallergie erhöhte Angstzustände verspüren, eine CBT-basierte Intervention zur Verfügung zu stellen, um die Auswirkungen davon zu bewältigen. Diese Forschung wird einen eintägigen Gruppen-CBT-Workshop für Kinder im Alter von 11 bis 17 Jahren mit einer Nahrungsmittelallergie und selbstberichteten Angstzuständen entwerfen und anbieten. Es wird auch ein optionales Interview für diejenigen geben, die an dem Workshop teilgenommen haben, um zu besprechen, wie sie es fanden und ihre Erfahrungen mit dem Leben mit einer Lebensmittelallergie. Die Ergebnisse werden zur aktuellen Literatur darüber beitragen, wie Angstzustände und Nahrungsmittelallergien zusammenhängen, sowie zur Machbarkeit der Durchführung eines CBT-Workshops für diese Kundengruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche im Alter von 11-17 Jahren mit einer Nahrungsmittelallergie.
- Angst oder Besorgnis in Bezug auf die Behandlung von Nahrungsmittelallergien gemeldet zu haben.
- Kann am eintägigen Workshop an der University of Surrey teilnehmen, um die Intervention vollständig abzuschließen (oder Online-Alternative).
- Bereit und in der Lage, Englisch zu verstehen und Zustimmung/Zustimmung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Kind spricht kein Englisch.
- In der Lage und bereit, sich auf die Inhalte des Workshops einzulassen und diese zu verstehen.
- Derzeit in einem Team für psychische Gesundheit und mit laufender psychologischer Unterstützung.
- Sie sind nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung/Einwilligung und/oder eine nicht von den Betreuern erhaltene Zustimmung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Workshop-Intervention
Ein Psychoedukations-Workshop wird zusammen mit einem Arbeitsbuch bereitgestellt, das die Inhalte zur Überprüfung und Auffrischung der erlernten Fähigkeiten enthält.
Die psychoedukative Intervention wird von angehenden klinischen Psychologen mit Interesse an Lebensmittelallergien und gemäß einem Protokoll durchgeführt.
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Die CBT-basierte Intervention für Jugendliche wird Psychoedukation zu Lebensmittelallergien und Angstzuständen beinhalten und sich auch auf die Vermittlung von Fähigkeiten, Wissen und Unterstützung konzentrieren.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
In den Kontrollarm randomisierte Jugendliche setzen die Behandlung wie gewohnt fort und erhalten die Workshop-Materialien, nachdem die aktive Behandlungsgruppe ihre letzte Nachsorge nach 3 Monaten abgeschlossen hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ-CF) – Formular für Kinder (8–12 Jahre) oder Formular für Teenager (13–17 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat & 3 Monate Post-Follow-ups
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Das Kind berichtete über ein Maß für die Lebensqualität, das für eine Nahrungsmittelallergie spezifisch ist.
Der FAQLQ-CF bietet einen Selbstbericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Kindes und enthält 24 Items und vier Bereiche (Risiko einer versehentlichen Exposition, emotionale Auswirkungen, Allergenvermeidung und Ernährungseinschränkungen). Die Items wurden auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet, die von reicht nicht beunruhigt bis extrem beunruhigt.
Für die Kinderform wurde die Skala zum besseren Verständnis durch Zeichnungen von Gesichtern („Smileys“) illustriert, die von einem lächelnden bis zu einem traurigen Gesicht reichten.
Der FAQLQ-Gesamtwert ist die Summe aller Items geteilt durch die Anzahl der Items und reicht von 1 (minimale Beeinträchtigung) bis 7 (maximale Beeinträchtigung).
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Baseline, 1 Monat & 3 Monate Post-Follow-ups
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Änderung des Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat & 3 Monate Post-Follow-ups
|
Kind berichtete über Maß an Sorge.
Die Befragten werden gebeten, zu bewerten, wie oft jedes Item auf sie zutrifft, indem sie aus einer 4-Punkte-Likert-Skala auswählen, die aus nie (0), manchmal (1), oft (2) und immer (3) besteht.
Die Punktzahlen der einzelnen Items werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 42 summiert, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Besorgnis widerspiegeln.
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Baseline, 1 Monat & 3 Monate Post-Follow-ups
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Bestands an Bewältigungsstrategien (CSI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat & 3 Monate Post-Follow-ups
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Bewertet die Bewältigung von Gedanken und Verhaltensweisen als Reaktion auf einen bestimmten Stressor (Nahrungsmittelallergie).
Nach der Beschreibung einer Stresssituation werden die Teilnehmer des CSI gebeten, 32 Fragen in einem 5-Item-Likert-Format zu beantworten.
Die Befragten geben für jedes Item an, inwieweit sie diese bestimmte Bewältigungsreaktion im Umgang mit der zuvor beschriebenen Situation durchgeführt haben (überhaupt nicht, wenig, etwas, viel, sehr viel).
Gegenwärtige Bewertungspraktiken für den CSI beinhalten die gleiche Gewichtung aller Items in einer bestimmten Subskala.
Um die Rohpunktzahl für eine Subskala zu erhalten, addieren Sie einfach die Itempunktzahlen.
Die höhere Punktzahl deutet auf eine stärkere Verwendung dieser Strategie hin.
|
Baseline, 1 Monat & 3 Monate Post-Follow-ups
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Änderung der Einhaltung von Verhaltensweisen zur Selbstfürsorge, die für Nahrungsmittelallergien spezifisch sind
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat & 3 Monate Post-Follow-ups
|
Bewertung der Einhaltung nahrungsmittelallergiespezifischer Verhaltensweisen zur Selbstfürsorge.
Fragebogen.
Fünf Artikel.
Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Skala (0-5) gemessen, wie sehr jede Aussage auf sie zutrifft.
Eine höhere Punktzahl deutet auf ein schlechteres Selbstfürsorgeverhalten hin.
|
Baseline, 1 Monat & 3 Monate Post-Follow-ups
|
Fragebogen zur Lebensqualität bei Lebensmittelallergien (FAQLQ-PF) – Elternformular (8–12 Jahre) oder Elternformular (13–17 Jahre)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat & 3 Monate Post-Follow-ups
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Elternbericht über die Lebensqualität des Kindes.
Der FAQLQ-PF bietet einen Elternbericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Kindes und enthält 30 Items für Kinder im Alter von 0-12 (Kinderform) und 13-17 (Teenagerform) Jahren.
Die Items sind in drei Bereiche unterteilt (emotionale Auswirkungen, Ernährungsangst und soziale und diätetische Einschränkungen) und werden auf die gleiche Weise wie der FAQLQ-CF bewertet.
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Baseline, 1 Monat & 3 Monate Post-Follow-ups
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Interventions-Feedback-Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Workshop
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Zufriedenheit und Erfahrung mit der Intervention, Interviewplan für Kundenwechsel
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3 Monate nach dem Workshop
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Änderung der auf Zielen basierenden Ergebnismessung
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat & 3 Monate Post-Follow-ups
|
Ziele aus dem Workshop und Erfolg bei der Erreichung auf einer Skala von 0 (Ziel gar nicht erreicht) bis 10 (Ziel erreicht).
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
|
Baseline, 1 Monat & 3 Monate Post-Follow-ups
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Nahrungsmittelallergien und Angstmerkmale
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Grundlinie
|
Durchführbarkeit der Intervention in Bezug auf die Zahl der Interessenten, Rekrutierten und Durchführung der Intervention.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Workshop
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Anzahl der zur Studie eingeladenen Kinder, Anzahl der Kinder, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, Anzahl der Kinder, die die Eignungskriterien erfüllen, Anzahl der rekrutierten und an der Intervention teilnehmenden Kinder, Anzahl der Kinder, die die Intervention abgeschlossen haben.
|
3 Monate nach dem Workshop
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Holly Tallentire, BSc, University of Surrey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loh W, Tang MLK. The Epidemiology of Food Allergy in the Global Context. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 18;15(9). pii: E2043. doi: 10.3390/ijerph15092043.
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- FHMS 20-21 002 EGA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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