- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04770727
Intervenção em Grupo CBT para Crianças com Alergia Alimentar e Ansiedade
Viabilidade de uma intervenção em grupo usando terapia cognitivo-comportamental (TCC) para reduzir a ansiedade de crianças de 12 a 17 anos com alergia alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alergia alimentar é uma preocupação crescente de saúde pública, com países ocidentais relatando prevalência de alergias diagnosticadas de até 10%, principalmente entre crianças mais novas. Nas últimas décadas, o número de pessoas diagnosticadas com alergia alimentar tem aumentado, assim como a consciência da carga psicológica de viver com uma alergia alimentar. Como os sintomas estão em um espectro com a anafilaxia fatal sendo um possível resultado da exposição, evitação do alérgeno e acesso a medicamentos de emergência (por exemplo, auto-injetores de adrenalina) continua sendo o principal cuidado para o gerenciamento Ao contrário de outras alergias que podem ser evitadas mais facilmente (ou seja, animais), os alimentos podem ser escondidos em produtos sem consciência e, portanto, uma reação pode ocorrer por engano. Isso pode resultar em um impacto significativo na qualidade de vida (QoL) para aqueles com alergia e sua família. Crianças com alergia a amendoim relataram mais medo de um evento adverso e ansiedade em relação ao gerenciamento de sua condição em comparação com seus pares com diabetes mellitus dependente de insulina. Além disso, as restrições alimentares e sociais que acompanham o manejo da alergia alimentar podem fazer com que as crianças se sintam socialmente isoladas ou até mesmo intimidadas.
A ansiedade é uma parte normal da experiência humana, pois é uma resposta apropriada a situações incertas ou imprevisíveis, no entanto, quando a ansiedade é excessiva, pode causar grande sofrimento e interferir no funcionamento diário. No que diz respeito ao manejo de uma alergia, algum nível de ansiedade é adaptativo, pois crianças ansiosas são menos propensas a correr riscos em termos de exposição ao alérgeno em comparação com aquelas menos ansiosas. No entanto, por vezes, a ansiedade em torno de uma reação fatal pode resultar na evitação de situações sociais, não permitir passeios adequados à idade ou ter uma dieta excessivamente restrita, o que pode ter implicações no crescimento e desenvolvimento das crianças. A resposta emocional ideal foi descrita como "prontidão relaxada", a fim de permitir o gerenciamento eficaz da alergia alimentar, minimizando aspectos mais desadaptativos da ansiedade, como hipervigilância ou evitação.
A pesquisa identificou que adolescentes e jovens são a faixa etária com maior risco de anafilaxia fatal aos alimentos. Além disso, ter alergia alimentar está relacionado ao aumento do risco de ansiedade nessa faixa etária. Chegar à adolescência é geralmente o desenvolvimento da autonomia e independência pessoal e para aqueles com alergias alimentares é o momento em que assumem mais responsabilidade pela gestão da sua alergia e pelo subsequente impacto psicossocial. Os adolescentes relatam sentir-se incompreendidos pelos outros e falam sobre as consequências psicológicas de 'ser diferente'.
Considerando a resposta de 'prontidão relaxada', as intervenções para pacientes com alergia alimentar devem ter como objetivo reconhecer, normalizar e apoiar níveis de ansiedade que possam permitir estratégias de enfrentamento mais adaptativas. Adolescentes com estratégias de enfrentamento mais evitativas (como evitar eventos sociais ou lugares onde possam ser expostos ao alérgeno) estão associados a um traço de ansiedade mais alto, que se acredita estar ligado a anos de medo de exposição ao alérgeno. As competências de coping desenvolvidas na adolescência tendem a persistir na idade adulta e as mais construtivas têm um impacto mais positivo no bem-estar, bem como na adesão ao aconselhamento médico. Portanto, uma intervenção seria benéfica para reduzir as técnicas de enfrentamento desadaptativas e aumentar a abordagem de resolução de problemas cognitivo-comportamentais adaptativos.
Uma revisão sistemática recente sobre a eficácia das intervenções para melhorar o autogerenciamento de adolescentes com condições alérgicas descobriu que todas as intervenções que atendiam aos critérios eram para asma, destacando a necessidade de intervenções para pessoas com alergias alimentares. Uma revisão sistemática sobre o impacto da anafilaxia e da ansiedade destacou a necessidade de uma intervenção baseada na terapia cognitivo-comportamental (TCC). A TCC também se mostrou eficaz no apoio a crianças com problemas de saúde no gerenciamento do sofrimento, aumento da competência em dominar os desafios da adolescência e melhoria nas habilidades de enfrentamento. Embora pouco se saiba sobre TCC para crianças com alergias alimentares, as intervenções com TCC para pais de crianças com alergias alimentares têm se mostrado eficazes na redução dos níveis de preocupação e ansiedade e na melhoria da qualidade de vida. Em pesquisas recentes, uma intervenção de sessão única reduziu a ansiedade a longo prazo e a TCC como uma intervenção de sessão única demonstrou reduzir a ansiedade em jovens com ansiedade. Como a literatura tem destacado sentimentos de não ser compreendido pelos pares e sentir-se diferente, pode ser benéfico oferecer aos adolescentes a oportunidade de conhecer outras pessoas em situação semelhante. A intervenção em grupo é recomendada para adolescentes, pois pode ser reconfortante que as preocupações dos pacientes sejam compartilhadas e as discussões possam promover formas mais adaptativas de enfrentamento.
O presente estudo aborda a necessidade destacada na literatura de fornecer aos adolescentes que experimentam aumento da ansiedade devido à sua alergia alimentar uma intervenção baseada em TCC para gerenciar o impacto disso. Esta pesquisa projetará e fornecerá um workshop de TCC em grupo de um dia para crianças de 11 a 17 anos com alergia alimentar e ansiedade autodeclarada. Haverá também uma entrevista opcional para quem participou do workshop para falar sobre como o descobriu e suas experiências de viver com uma alergia alimentar. Os resultados contribuirão para a literatura atual sobre como a ansiedade e a alergia alimentar estão relacionadas, bem como a viabilidade de ministrar um workshop de TCC para esse grupo de clientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes de 11 a 17 anos com alergia alimentar.
- Ter relatado ansiedade ou preocupação em relação ao manejo da alergia alimentar.
- Capaz de participar do workshop de um dia na Universidade de Surrey para concluir a intervenção na íntegra (ou alternativa online).
- Disposto e capaz de compreender o inglês e fornecer consentimento/consentimento.
Critério de exclusão:
- Criança não fala inglês.
- Capaz e disposto a se envolver e compreender o conteúdo do workshop.
- Atualmente sob uma equipe de saúde mental e recebendo informações psicológicas contínuas.
- Não tem a capacidade de fornecer assentimento/consentimento informado e/ou consentimento não obtido dos cuidadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção em Oficina
Uma oficina de psicoeducação será fornecida juntamente com uma apostila contendo o conteúdo para revisar e atualizar as habilidades aprendidas.
A intervenção psicoeducativa será realizada por psicólogos clínicos estagiários com interesse em alergia alimentar e realizada de acordo com um protocolo.
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A intervenção baseada em TCC para adolescentes incluirá psicoeducação sobre alergia alimentar e ansiedade e também se concentrará no fornecimento de habilidades, conhecimento e apoio.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os adolescentes randomizados para o braço de controle continuarão o tratamento como de costume e receberão os materiais do workshop após o grupo de tratamento ativo ter concluído seu acompanhamento final em 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Mudança na Qualidade de Vida de Alergia Alimentar (FAQLQ-CF) - Formulário Criança (8-12 anos) ou Formulário Adolescente (13-17 anos)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses após acompanhamentos
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Criança relatou medida de qualidade de vida específica para alergia alimentar.
O FAQLQ-CF fornece um auto-relato sobre a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da criança e contém 24 itens e quatro domínios (Risco de Exposição Acidental, Impacto Emocional, Evitação de Alergênicos e Restrições Alimentares). não perturbado a extremamente perturbado.
Para a forma infantil, a fim de melhorar a compreensão, a escala foi ilustrada por desenhos de rostos ('sorrisos'), variando de um rosto sorridente a um rosto triste.
A pontuação total do FAQLQ é a soma de todos os itens dividida pelo número de itens e varia de 1 (comprometimento mínimo) a 7 (comprometimento máximo).
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Linha de base, 1 mês e 3 meses após acompanhamentos
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Mudança no Questionário de Preocupação da Penn State para Crianças (PSWQ-C)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses após acompanhamentos
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Criança relatou medida de preocupação.
Os entrevistados são solicitados a avaliar a frequência com que cada item se aplica a eles, escolhendo uma escala Likert de 4 pontos que consiste em nunca (0), às vezes (1), frequentemente (2) e sempre (3).
As pontuações de cada item são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 42, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de preocupação.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses após acompanhamentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Estratégias de Enfrentamento (CSI)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses após acompanhamentos
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Avalia pensamentos e comportamentos de enfrentamento em resposta a um estressor específico (alergia alimentar).
Depois de descrever uma situação estressante, as pessoas que fazem o CSI são solicitadas a responder a 32 perguntas em um formato Likert de 5 itens.
Os respondentes indicam para cada item até que ponto eles realizaram aquela resposta de enfrentamento específica ao lidar com a situação descrita anteriormente (nada, um pouco, um pouco, muito, muito).
As práticas de pontuação atuais para o CSI envolvem dar pesos iguais a todos os itens em uma subescala específica.
Para obter a pontuação bruta de uma subescala, basta somar as pontuações dos itens.
Com a pontuação mais alta sugerindo mais uso dessa estratégia.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses após acompanhamentos
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Mudança na adesão a comportamentos de autocuidado específicos para alergia alimentar
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses após acompanhamentos
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Avaliação da adesão a comportamentos de autocuidado específicos para alergia alimentar.
Questionário.
Cinco itens.
As respostas são medidas em uma escala de 6 pontos (0-5) quanto cada afirmação se aplica a elas.
Quanto maior a pontuação sugere comportamentos de autocuidado mais pobres.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses após acompanhamentos
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Questionário de Mudança na Qualidade de Vida de Alergia Alimentar (FAQLQ-PF) - Formulário para Pais (8-12 anos) ou Formulário para Pais (13-17 anos)
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses após acompanhamentos
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Pai relatou pesquisa de qualidade de vida da criança.
O FAQLQ-PF fornece um relatório dos pais sobre a qualidade de vida relacionada à saúde da criança e contém 30 itens para crianças de 0 a 12 anos (forma infantil) e de 13 a 17 anos (forma adolescente).
Os itens são divididos em três domínios (Impacto Emocional, Ansiedade Alimentar e Limitações Sociais e Dietéticas) e pontuados da mesma forma que o FAQLQ-CF.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses após acompanhamentos
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Pesquisa de Feedback de Intervenção
Prazo: 3 meses pós workshop
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Satisfação e experiência com a intervenção, Agenda de Entrevistas de Mudança do Cliente
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3 meses pós workshop
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Mudança na medida de resultado com base em metas
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses após acompanhamentos
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Metas do workshop e sucesso na realização em uma escala de 0 (Meta não atingida) a 10 (Meta alcançada).
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses após acompanhamentos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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Alergia alimentar e características de ansiedade
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Linha de base
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Viabilidade da intervenção em termos de número de interessados, recrutados e finalização da intervenção.
Prazo: 3 meses pós workshop
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Número de crianças convidadas para o estudo, número de crianças interessadas em participar do estudo, número de crianças que atenderam aos critérios de elegibilidade, número de crianças recrutadas e participantes da intervenção, número de crianças que completaram a intervenção.
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3 meses pós workshop
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Tallentire, BSc, University of Surrey
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loh W, Tang MLK. The Epidemiology of Food Allergy in the Global Context. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 18;15(9). pii: E2043. doi: 10.3390/ijerph15092043.
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FHMS 20-21 002 EGA
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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