Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBT csoportos beavatkozás ételallergiás és szorongásos gyermekek számára

2022. augusztus 5. frissítette: University of Surrey

A kognitív viselkedésterápia (CBT) segítségével történő csoportos beavatkozás megvalósíthatósága a 12–17 év közötti, ételallergiás gyermekek szorongásának csökkentésére.

A kutatás egy CBT-alapú beavatkozást tervez és értékel a 11-17 éves, ételallergiás gyermekek támogatására. Az ezen a populáción végzett kutatás kimutatta, hogy allergiájuk kezelése során nagyfokú szorongást tapasztalhatnak, ami jelentős hatással lehet az életminőségre. A pszichológiai beavatkozásokat feltáró kutatások azonban korlátozottak. A CBT széles bizonyítékbázissal rendelkezik az NHS-beállításokból, amelyek különféle egészségügyi problémákkal küzdőket támogatnak. Ezenkívül a CBT hatékonynak bizonyult a serdülők egészséggel kapcsolatos szorongásaik kezelésében. A kutatókat érdekli egy egynapos workshop megtervezése és megvalósítása ételallergiás és önbevallott szorongásos serdülők számára. A csoportos workshop magában foglalja a szorongásról szóló pszichoedukációt, a szorongás kezelésének készségeit és technikáit, a relaxációt, valamint az ételallergiával kapcsolatos célok kitűzését. Ez 2 „karból” fog állni, az egyik, ahol a résztvevők részt vesznek a csoportban, a másik „kontroll kar”, ahol nem vesznek részt a csoportban, de az értékelés befejeztével megkapják az anyagokat a csoporttól. Minden résztvevőnek olyan kérdőíveket kell kitöltenie, amelyek mérik a szorongás szintjét, az ételallergiás életminőséget és a megküzdési készségeket a kiinduláskor, a műhelymunka időpontjában, egy hónapos és három hónapos nyomon követésben. Lehetőség lesz arra is, hogy a résztvevők önkéntesként vegyenek részt egy nyomon követési interjúban, hogy értékeljék a műhelyt, és hogy jobban hozzájáruljanak ahhoz a kutatáshoz, hogy mire van szüksége ennek a populációnak a pszichológiai beavatkozás szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ételallergia egyre nagyobb közegészségügyi aggodalomra ad okot, és a nyugati országokban a diagnosztizált allergia előfordulási gyakorisága akár 10%-ot is elérhet, leginkább a fiatalabb gyermekek körében. Az elmúlt néhány évtizedben nőtt az ételallergiával diagnosztizált emberek száma, és nőtt az ételallergiával való együttélés pszichés megterhelésének tudatosítása is. Mivel a tünetek egy spektrumban vannak, a végzetes anafilaxia az expozíció, az allergén elkerülése és a sürgősségi gyógyszeres kezelés (pl. Az adrenalin-injektorok) továbbra is a kezelés elsődleges feladata marad, ellentétben más allergiákkal, amelyek könnyebben elkerülhetők (pl. állatok), az élelmiszerek tudatosság nélkül elrejthetők a termékekben, így tévedésből reakció léphet fel. Ez jelentős hatással lehet az allergiások és családjaik életminőségére (QoL). A földimogyoró-allergiában szenvedő gyermekek jobban félnek a nemkívánatos eseményektől és szoronganak állapotuk kezelésével kapcsolatban, mint az inzulinfüggő diabetes mellitusban szenvedő társaik. Ezenkívül az ételallergia kezelését kísérő táplálkozási és szociális korlátozások azt eredményezhetik, hogy a gyermekek társadalmi elszigeteltségüknek vagy akár zaklatásnak érzik magukat.

A szorongás az emberi tapasztalatok normális része, mivel megfelelő válasz a bizonytalan vagy előre nem látható helyzetekre, azonban ha a szorongás túlzott mértékű, akkor nagy szorongást okozhat, és megzavarhatja a napi működést. Ami az allergia kezelését illeti, a szorongás bizonyos szintje adaptív, mivel a szorongó gyermekek kevésbé valószínű, hogy kockázatot vállalnak az allergénnek való kitettség tekintetében, mint azok, akik kevésbé szoronganak. Néha azonban a végzetes reakciók körüli szorongás a szociális helyzetek elkerülését, az életkoruknak megfelelő kirándulások meg nem engedését vagy a túlzottan korlátozott étrendet eredményezheti, ami hatással lehet a gyermekek növekedésére és fejlődésére. Az optimális érzelmi reakciót „nyugodt készenlétnek” nevezik, hogy lehetővé tegye az ételallergiák hatékony kezelését, miközben minimalizálja a szorongás olyan rosszul alkalmazkodó aspektusait, mint a túlzott éberség vagy az elkerülés.

A kutatások kimutatták, hogy a serdülők és a fiatalok jelentik azt a korcsoportot, amelynél a leginkább ki van téve az élelmiszerek végzetes anafilaxiájának. Ezen túlmenően az ételallergia összefüggésben áll a szorongás fokozott kockázatával ebben a korcsoportban. A serdülőkor elérése általában a személyes autonómia és függetlenség kialakulását jelenti, és az ételallergiások számára az az időszak, amikor nagyobb felelősséget vállalnak allergiájuk kezeléséért és az azt követő pszichoszociális hatásokért. A serdülők arról számolnak be, hogy úgy érzik, hogy mások félreértik őket, és beszélnek a „különbség” pszichológiai következményeiről.

Figyelembe véve a „lazított készenléti” reakciót, az ételallergiás betegek beavatkozásainak arra kell irányulniuk, hogy felismerjék, normalizálják és támogassák a szorongás olyan szintjét, amely adaptívabb megküzdési stratégiákat tesz lehetővé. Azok a serdülők, akik elkerülőbbek a megküzdési stratégiájukkal (például elkerülik a társasági eseményeket vagy olyan helyeket, ahol ki lehetnek téve az allergénnek), nagyobb fokú szorongással járnak, amelyről úgy tartják, hogy az összefüggésben áll az allergénnek való kitettségtől való évekig tartó félelemmel. A serdülőkorban kialakult megküzdési készségek általában felnőttkorban is megmaradnak, a konstruktívabbak pedig pozitívabb hatással vannak a jólétre, valamint az orvosi tanácsok betartására. Ezért egy beavatkozás előnyös lenne a maladaptív megküzdési technikák csökkentésére és az adaptív kognitív viselkedési problémamegoldó megközelítés növelésére.

Az allergiás állapotú serdülők önkezelésének javítását célzó beavatkozások hatékonyságának közelmúltbeli szisztematikus áttekintése azt találta, hogy minden olyan beavatkozás, amely megfelelt a kritériumoknak, az asztmára vonatkozik, rávilágítva az ételallergiás betegek beavatkozásának szükségességére. Az anafilaxia és a szorongás hatásának szisztematikus áttekintése rávilágított a kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú beavatkozás szükségességére. A CBT hatékonynak bizonyult az egészségügyi problémákkal küzdő gyermekek támogatásában a szorongás kezelésében, a serdülőkor kihívásainak kezelésében és a megküzdési készségek javításában. Bár keveset tudunk az ételallergiás gyermekek CBT-jéről, az ételallergiás gyermekek szüleinél végzett CBT-t alkalmazó beavatkozások hatékonynak bizonyultak az aggodalom és szorongás csökkentésében, valamint az életminőség javításában. A közelmúltban végzett kutatások szerint az egyetlen ülésszakos beavatkozás hosszú távon csökkentette a szorongást, a CBT pedig, mint egyetlen ülésszakos beavatkozás, csökkenti a szorongást a szorongó fiataloknál. Mivel a szakirodalom felhívta a figyelmet azokra az érzésekre, amikor a társak nem értik meg őket, és másnak érzik magukat, hasznos lehet, ha lehetőséget kínálnak a serdülőknek, hogy találkozzanak másokkal, akik hasonló helyzetben vannak. A csoportos beavatkozás javasolt serdülők számára, mivel megnyugtató lehet, hogy a betegek aggodalmait megosztják, és a megbeszélések elősegíthetik a megküzdés adaptívabb módjait.

A jelenlegi tanulmány a szakirodalomban kiemelt szükséglettel foglalkozik, hogy az ételallergia miatt fokozott szorongást tapasztaló serdülők számára CBT-alapú beavatkozást biztosítsanak ennek hatásának kezelésére. Ez a kutatás egy egynapos csoportos CBT-műhelyt tervez és biztosít 11-17 év közötti, ételallergiás és önbevallott szorongásos gyermekek számára. A workshopon részt vevők fakultatív interjút is tartanak, hogy megvitassák, hogyan találták meg, és milyen tapasztalataik vannak az ételallergiával való együttélésről. Az eredmények hozzá fognak járulni a szorongás és az ételallergia összefüggéseivel kapcsolatos jelenlegi szakirodalomhoz, valamint a CBT workshop megtartásának megvalósíthatóságához ezen ügyfélcsoport számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Élelmiszerallergiában szenvedő 11-17 éves gyermekek és serdülők.
  • Szorongásról vagy aggodalomról számolt be az ételallergia kezelésével kapcsolatban.
  • Képes részt venni a Surrey Egyetem egynapos workshopján a beavatkozás teljes (vagy online alternatíva) elvégzéséhez.
  • Hajlandó és képes megérteni az angol nyelvet, és hozzájárulást/beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • A gyerek nem beszél angolul.
  • Képes és hajlandó részt venni és megérteni a workshop tartalmát.
  • Jelenleg egy mentális egészségügyi csapat alatt áll, és folyamatos pszichológiai hozzájárulást kap.
  • Nem rendelkezik azzal a képességgel, hogy tájékozott hozzájárulást/beleegyezést és/vagy beleegyezést adjon, amelyet nem a gondozóktól kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Műhelybeavatkozás
Pszichoedukációs műhelyt biztosítunk egy munkafüzet mellett, amely tartalmazza a tanult készségek áttekintését és frissítését. A pszichoedukációs beavatkozást az ételallergia iránt érdeklődő klinikai szakpszichológus gyakornok végzik, protokoll szerint.
A serdülőknek szánt CBT-alapú beavatkozás magában foglalja az ételallergiával és szorongással kapcsolatos pszichoedukációt, valamint a készségek, ismeretek és támogatás nyújtására összpontosít.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A kontroll karba randomizált serdülők a szokásos módon folytatják a kezelést, és megkapják a műhelyanyagot, miután az aktív kezelési csoport befejezte a 3 hónapos utolsó utánkövetést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élelmiszer-allergiás életminőség-kérdőív változása (FAQLQ-CF) – Gyermekforma (8-12 év) vagy Tinédzser forma (13-17 év)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos nyomon követés
A gyermekek életminőségének mutatója az ételallergiára jellemző. A FAQLQ-CF önjelentést ad a gyermek egészségével kapcsolatos életminőségéről, és 24 elemet és négy területet tartalmaz (véletlen expozíció kockázata, érzelmi hatás, allergének elkerülése és étrendi korlátozások). A tételeket egy hétfokozatú skálán értékelték, amely nem zaklatott a rendkívül zaklatottig. A gyermekforma esetében a megértés javítása érdekében a skálát arcrajzokkal („smiley”) illusztrálták, a mosolygó arctól a szomorú arcig. A teljes GYIK-pontszám az összes tétel összege osztva a tételek számával, és 1-től (minimális károsodás) 7-ig (maximális károsodás) terjed.
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos nyomon követés
Változás a Penn State Worry Questionnaire for Children-ben (PSWQ-C)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos nyomon követés
A gyermek aggodalomról számolt be. A válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakran vonatkoznak rájuk az egyes tételek egy 4 fokozatú Likert-skála közül, amely a következőkből áll: soha (0), néha (1), gyakran (2) és mindig (3). Az egyes tételek pontszámait összeadják, így 0 és 42 közötti összpontszámot kapnak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb aggodalomra adnak okot.
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a megküzdési stratégiák készletében (CSI)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos nyomon követés
Felméri a megküzdési gondolatokat és viselkedéseket egy adott stresszor (ételallergia) hatására. A stresszes helyzet leírása után a CSI-t felvevő személyeknek 32 kérdésre kell válaszolniuk egy 5 elemes Likert formátumban. A válaszadók minden tételnél megjelölik, hogy az adott megküzdési választ milyen mértékben hajtották végre a korábban leírt helyzet kezelésében (egyáltalán nem, kicsit, valamennyire, sokat, nagyon). A CSI jelenlegi pontozási gyakorlata azt jelenti, hogy egy adott alskálában minden elemet egyenlő súllyal kell megadni. Egy alskála nyers pontszámának megszerzéséhez egyszerűen adja hozzá a tételpontszámokat. A magasabb pontszám azt sugallja, hogy jobban használják ezt a stratégiát.
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos nyomon követés
Változás az ételallergia-specifikus öngondoskodási magatartások betartásában
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos nyomon követés
Az ételallergia-specifikus öngondoskodási magatartások betartásának értékelése. Kérdőív. Öt tétel. A válaszokat egy 6 fokú skálán (0-5) mérik, hogy az egyes állítások mennyire vonatkoznak rájuk. A magasabb pontszám gyengébb öngondoskodási magatartásra utal.
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos nyomon követés
Élelmiszer-allergiás életminőség kérdőív változása (FAQLQ-PF) – szülői űrlap (8-12 év) vagy szülői űrlap (13-17 év)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos nyomon követés
A szülő felmérést készített a gyermekek életminőségéről. A FAQLQ-PF szülői jelentést ad a gyermek egészséggel kapcsolatos életminőségéről, és 30 tételt tartalmaz a 0-12 (gyermekforma) és 13-17 (tinédzser korú) éves gyermekek számára. A tételek három tartományra vannak osztva (Érzelmi hatás, Étkezési szorongás és Társadalmi és táplálkozási korlátozások), és a FAQLQ-CF-hez hasonlóan pontozzák őket.
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos nyomon követés
Beavatkozási visszajelzési felmérés
Időkeret: 3 hónappal a workshop után
A beavatkozással kapcsolatos elégedettség és tapasztalat, ügyfélváltási interjú ütemezése
3 hónappal a workshop után
Változás a célok alapú eredménymérőben
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos nyomon követés
A műhelymunka céljai és az elért siker egy 0-tól (egyáltalán nem teljesült cél) 10-ig terjedő skálán (a cél elérve). Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos nyomon követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
Az ételallergia és a szorongás jellemzői
Alapvonal
A beavatkozás megvalósíthatósága az érdeklődők, a toborzott és a beavatkozás elvégzése szempontjából.
Időkeret: 3 hónappal a workshop után
A vizsgálatba meghívott gyermekek száma, a vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő gyermekek száma, a jogosultsági feltételeknek megfelelő gyermekek száma, a felvett és a beavatkozásban résztvevő gyermekek száma, a beavatkozást befejező gyermekek száma.
3 hónappal a workshop után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Holly Tallentire, BSc, University of Surrey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FHMS 20-21 002 EGA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBT workshop

3
Iratkozz fel