Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja grupowa CBT dla dzieci z alergią pokarmową i lękiem

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University of Surrey

Wykonalność interwencji grupowej z wykorzystaniem terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu zmniejszenia lęku u dzieci w wieku 12-17 lat z alergią pokarmową.

Badania zaprojektują i ocenią interwencję opartą na CBT, aby wesprzeć dzieci w wieku 11-17 lat z alergiami pokarmowymi. Badania przeprowadzone na tej populacji wykazały, że mogą oni doświadczać wysokiego poziomu lęku w leczeniu alergii, co może mieć znaczący wpływ na jakość życia. Jednak badania dotyczące interwencji psychologicznych są ograniczone. CBT ma szeroką bazę dowodów z placówek NHS, które zapewniają interwencje wspierające osoby z różnymi schorzeniami. Ponadto wykazano, że CBT jest skuteczne we wspieraniu nastolatków w radzeniu sobie z lękiem związanym ze zdrowiem. Badacze są zainteresowani wykonalnością zaprojektowania i przeprowadzenia jednodniowych warsztatów skierowanych do młodzieży z alergią pokarmową i zgłaszanym przez siebie lękiem. Warsztat grupowy będzie obejmował psychoedukację dotyczącą lęku, umiejętności i technik radzenia sobie z lękiem, relaksacji oraz wyznaczania celów w związku z alergią pokarmową. Będzie obejmował 2 „ramiona”, jeden, w którym uczestnicy będą uczestniczyć w grupie, a drugi „ramię kontrolne”, w którym nie będą uczestniczyć w grupie, ale otrzymają materiały od grupy po zakończeniu oceny. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, które mierzą poziom lęku, jakość życia z powodu alergii pokarmowych i umiejętności radzenia sobie na początku, w czasie warsztatu, po miesiącu i po trzech miesiącach. Uczestnicy będą również mieli okazję zgłosić się na ochotnika do wzięcia udziału w rozmowie uzupełniającej w celu oceny warsztatu, a także wniesienia większego wkładu w badania dotyczące tego, czego ta populacja wymaga w zakresie interwencji psychologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alergia pokarmowa jest coraz większym problemem zdrowia publicznego, a kraje zachodnie zgłaszają występowanie zdiagnozowanych alergii do 10%, zwłaszcza wśród młodszych dzieci. W ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat wzrosła liczba osób, u których zdiagnozowano alergię pokarmową, podobnie jak świadomość psychologicznego obciążenia życia z alergią pokarmową. Ponieważ objawy mieszczą się w spektrum, w którym śmiertelna anafilaksja może być skutkiem narażenia, unikania alergenu i dostępu do leków ratunkowych (np. automatyczne wstrzykiwacze adrenaliny) pozostaje podstawowym sposobem leczenia W przeciwieństwie do innych alergii, których można łatwiej uniknąć (tj. zwierząt), żywność może być ukryta w produktach bez świadomości i przez to reakcja może nastąpić przez pomyłkę. Może to następnie mieć znaczący wpływ na jakość życia (QoL) osób z alergią i ich rodzin. Dzieci z alergią na orzeszki ziemne zgłaszają większy strach przed zdarzeniem niepożądanym i niepokój związany z radzeniem sobie ze swoim stanem w porównaniu z rówieśnikami z cukrzycą insulinozależną. Ponadto ograniczenia dietetyczne i społeczne towarzyszące leczeniu alergii pokarmowej mogą powodować, że dzieci czują się izolowane społecznie, a nawet prześladowane.

Lęk jest normalną częścią ludzkiego doświadczenia, ponieważ jest odpowiednią reakcją na niepewne lub nieprzewidywalne sytuacje, jednak gdy lęk jest nadmierny, może powodować duży niepokój i zakłócać codzienne funkcjonowanie. Jeśli chodzi o leczenie alergii, pewien poziom lęku jest adaptacyjny, ponieważ niespokojne dzieci są mniej skłonne do podejmowania ryzyka związanego z ekspozycją na alergen w porównaniu z tymi, które są mniej niespokojne. Czasami jednak niepokój związany ze śmiertelną reakcją może skutkować unikaniem sytuacji towarzyskich, niedopuszczaniem do odpowiednich do wieku wyjść lub stosowaniem nadmiernie restrykcyjnej diety, co może mieć wpływ na wzrost i rozwój dzieci. Optymalna reakcja emocjonalna została opisana jako „zrelaksowana gotowość”, aby umożliwić skuteczne zarządzanie alergią pokarmową przy jednoczesnym zminimalizowaniu bardziej nieprzystosowawczych aspektów lęku, takich jak nadmierna czujność lub unikanie.

Badania wykazały, że młodzież i młodzi ludzie są grupą wiekową najbardziej narażoną na śmiertelną reakcję anafilaktyczną na pokarmy. Oprócz tego alergia pokarmowa wiąże się ze zwiększonym ryzykiem lęku w tej grupie wiekowej. Osiągnięcie okresu dojrzewania jest zwykle okresem rozwoju osobistej autonomii i niezależności, a dla osób z alergiami pokarmowymi jest to czas, w którym biorą większą odpowiedzialność za zarządzanie swoją alergią i późniejszy wpływ psychospołeczny. Nastolatki zgłaszają, że czują się niezrozumiane przez innych i mówią o psychologicznych konsekwencjach „bycia innym”.

Biorąc pod uwagę reakcję „zrelaksowanej gotowości”, interwencje u pacjentów z alergią pokarmową powinny mieć na celu rozpoznanie, normalizację i wsparcie poziomów lęku, które mogą pozwolić na bardziej adaptacyjne strategie radzenia sobie. Nastolatki z bardziej unikającymi strategiami radzenia sobie (takimi jak unikanie spotkań towarzyskich lub miejsc, w których mogą być narażeni na alergen) są związane z wyższym poziomem lęku jako cechy, co uważa się za związane z wieloletnim lękiem przed ekspozycją na ich alergen. Umiejętności radzenia sobie, które rozwijają się w okresie dojrzewania, zwykle utrzymują się w życiu dorosłym, a te, które są bardziej konstruktywne, mają bardziej pozytywny wpływ na samopoczucie i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Dlatego interwencja byłaby korzystna, gdyby miała na celu ograniczenie nieprzystosowawczych technik radzenia sobie i zwiększenie adaptacyjnego poznawczo-behawioralnego podejścia do rozwiązywania problemów.

Niedawny systematyczny przegląd skuteczności interwencji mających na celu poprawę samokontroli u nastolatków z chorobami alergicznymi wykazał, że wszystkie interwencje spełniające ich kryteria dotyczyły astmy, co podkreśla potrzebę interwencji u osób z alergiami pokarmowymi. Systematyczny przegląd wpływu anafilaksji i lęku podkreślił potrzebę interwencji opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). CBT okazała się również skuteczna we wspieraniu dzieci z problemami zdrowotnymi w radzeniu sobie ze stresem, zwiększaniu kompetencji w radzeniu sobie z wyzwaniami okresu dojrzewania i doskonaleniu umiejętności radzenia sobie. Chociaż niewiele wiadomo na temat CBT u dzieci z alergiami pokarmowymi, interwencje wykorzystujące CBT u rodziców dzieci z alergiami pokarmowymi okazały się skuteczne w zmniejszaniu poziomu zmartwień i niepokoju oraz poprawie jakości życia. W ostatnich badaniach wykazano, że interwencja w ramach jednej sesji zmniejszała lęk w dłuższej perspektywie, a CBT jako interwencja w ramach jednej sesji zmniejszała lęk u młodych ludzi z lękiem. Ponieważ literatura zwraca uwagę na poczucie braku zrozumienia ze strony rówieśników i poczucie odmienności, korzystne może być zaoferowanie nastolatkom możliwości poznania innych osób w podobnej sytuacji. W przypadku nastolatków zaleca się interwencję grupową, ponieważ może to uspokoić, że obawy pacjentów są podzielane, a dyskusje mogą promować bardziej adaptacyjne sposoby radzenia sobie.

Obecne badanie odpowiada na podkreślaną w literaturze potrzebę zapewnienia nastolatkom, którzy doświadczają zwiększonego lęku z powodu alergii pokarmowej, interwencji opartej na CBT w celu opanowania wpływu tego. Te badania zaprojektują i zapewnią jednodniowe grupowe warsztaty CBT dla dzieci w wieku 11-17 lat z alergią pokarmową i zgłaszanym przez siebie lękiem. Odbędzie się również opcjonalny wywiad dla osób, które uczestniczyły w warsztatach, aby omówić, w jaki sposób znaleźli alergię pokarmową i swoje doświadczenia życia z alergią pokarmową. Wyniki wniosą wkład do aktualnej literatury na temat powiązań lęku i alergii pokarmowej, a także wykonalności przeprowadzenia warsztatów CBT dla tej grupy klientów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku 11-17 lat z alergią pokarmową.
  • Zgłaszać niepokój lub niepokój związany z leczeniem alergii pokarmowej.
  • Możliwość uczestniczenia w jednodniowych warsztatach na Uniwersytecie w Surrey, aby ukończyć interwencję w całości (lub alternatywnie online).
  • Chętny i zdolny do rozumienia języka angielskiego i wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko nie mówi po angielsku.
  • Zdolny i chętny do zaangażowania się i zrozumienia treści warsztatu.
  • Obecnie pod opieką zespołu ds. zdrowia psychicznego i na bieżąco otrzymuje wsparcie psychologiczne.
  • Nie mają możliwości wyrażenia świadomej zgody/zgody i/lub zgody, której nie uzyskali od opiekunów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja warsztatowa
Zostaną zapewnione warsztaty psychoedukacyjne wraz z zeszytem ćwiczeń zawierającym treści do przeglądu i odświeżenia zdobytych umiejętności. Interwencja psychoedukacyjna będzie prowadzona przez stażystów psychologów klinicznych, zainteresowanych alergią pokarmową i prowadzona zgodnie z protokołem.
Interwencja oparta na CBT dla młodzieży będzie obejmować psychoedukację w zakresie alergii pokarmowej i lęku, a także skupi się na zapewnieniu umiejętności, wiedzy i wsparcia.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Młodzież przydzielona losowo do ramienia kontrolnego będzie kontynuować leczenie jak zwykle i otrzyma materiały warsztatowe po tym, jak grupa aktywnego leczenia zakończy ostatnią obserwację po 3 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Alergii Pokarmowej (FAQLQ-CF) - Formularz dla dzieci (8-12 lat) lub dla nastolatków (13-17 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji po
Zgłaszana przez dziecko miara jakości życia specyficzna dla alergii pokarmowej. FAQLQ-CF zawiera samoocenę jakości życia dziecka związaną ze zdrowiem i zawiera 24 pozycje w czterech domenach (ryzyko przypadkowego narażenia, wpływ emocjonalny, unikanie alergenów i ograniczenia dietetyczne). Pozycje oceniano na siedmiopunktowej skali od nie zmartwiony do bardzo zmartwiony. W przypadku formy dziecięcej, w celu lepszego zrozumienia, skala została zilustrowana rysunkami twarzy („buźki”), od uśmiechniętej do smutnej. Całkowity wynik FAQLQ jest sumą wszystkich pozycji podzieloną przez liczbę pozycji i waha się od 1 (minimalne upośledzenie) do 7 (maksymalne upośledzenie).
Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji po
Zmiana w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State dla dzieci (PSWQ-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji po
Miara niepokoju zgłaszanego przez dziecko. Respondenci proszeni są o ocenę, jak często każda pozycja ich dotyczy, wybierając z 4-punktowej skali Likerta składającej się z nigdy (0), czasami (1), często (2) i zawsze (3). Wyniki z każdej pozycji są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zmartwień.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Inwentarzu Strategii Radzenia Sobie (CSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji po
Ocenia myśli i zachowania radzenia sobie w odpowiedzi na określony stresor (alergię pokarmową). Po opisaniu stresującej sytuacji osoby wypełniające CSI proszone są o udzielenie odpowiedzi na 32 pytania w 5-itemowym formacie Likerta. Respondenci wskazują dla każdej pozycji, w jakim stopniu wykonali tę konkretną reakcję radzenia sobie w opisanej wcześniej sytuacji (wcale, trochę, trochę, dużo, bardzo dużo). Obecne praktyki punktacji dla CSI polegają na przypisywaniu wszystkim elementom w określonej podskali równych wag. Aby uzyskać wynik surowy dla podskali, wystarczy dodać wyniki pozycji. Z wyższym wynikiem sugerującym większe wykorzystanie tej strategii.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji po
Zmiana w przestrzeganiu zachowań związanych z samoopieką związaną z alergią pokarmową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji po
Ocena przestrzegania określonych zachowań samoobsługowych związanych z alergią pokarmową. Kwestionariusz. Pięć pozycji. Odpowiedzi są mierzone na 6-stopniowej skali (0-5), na ile każde stwierdzenie do nich pasuje. Wyższy wynik sugeruje gorsze zachowania związane z dbaniem o siebie.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji po
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Alergii Pokarmowej (FAQLQ-PF) – Formularz dla rodziców (8-12 lat) lub Formularz dla rodziców (13-17 lat)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji po
Badanie jakości życia dzieci przeprowadzone przez rodziców. FAQLQ-PF zawiera raport dla rodziców na temat jakości życia dziecka związanej ze zdrowiem i zawiera 30 pozycji dla dzieci w wieku 0-12 lat (wersja dziecięca) i 13-17 lat (wersja nastolatka). Pozycje są podzielone na trzy domeny (wpływ emocjonalny, lęk przed jedzeniem oraz ograniczenia społeczne i dietetyczne) i punktowane w taki sam sposób jak FAQLQ-CF.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji po
Badanie opinii na temat interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące po warsztatach
Zadowolenie i doświadczenie z interwencji, Harmonogram rozmów o zmianie klienta
3 miesiące po warsztatach
Zmiana miary wyników opartej na celach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji po
Cele z warsztatu i sukces w ich osiągnięciu w skali od 0 (Cel w ogóle nieosiągnięty) do 10 (Cel osiągnięty). Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Linia bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji po

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka alergii pokarmowej i lęku
Linia bazowa
Wykonalność interwencji pod względem liczby zainteresowanych, zrekrutowanych i zakończenia interwencji.
Ramy czasowe: 3 miesiące po warsztacie
Liczba dzieci zaproszonych do badania, liczba dzieci zainteresowanych udziałem w badaniu, liczba dzieci spełniających kryteria kwalifikacyjne, liczba dzieci zrekrutowanych i uczestniczących w interwencji, liczba dzieci, które ukończyły interwencję.
3 miesiące po warsztacie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Holly Tallentire, BSc, University of Surrey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHMS 20-21 002 EGA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Warsztat CBT

Subskrybuj