- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04770727
KBT-gruppintervention för barn med matallergi och ångest
Genomförbarhet av en gruppintervention med hjälp av kognitiv beteendeterapi (KBT) för att minska ångest för barn i åldern 12-17 med matallergi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Matallergi är ett ökande folkhälsoproblem, med västerländska länder som rapporterar förekomsten av diagnostiserade allergier på upp till 10 %, framför allt bland yngre barn. Under de senaste decennierna har antalet personer som diagnostiserats med födoämnesallergi ökat, liksom medvetenheten om den psykologiska bördan av att leva med födoämnesallergi. Eftersom symtomen ligger på ett spektrum där dödlig anafylaxi är ett möjligt resultat av exponering, undvikande av allergenet och tillgång till akutmedicinering (t.ex. adrenalin auto-injektorer) förblir primärvården för behandling Till skillnad från andra allergier som lättare kan undvikas (d.v.s. djur), kan mat döljas i produkter utan medvetenhet och därför kan en reaktion inträffa av misstag. Detta kan sedan resultera i en betydande inverkan på livskvalitet (QoL) för personer med allergi och deras familj. Barn med jordnötsallergier rapporterar mer rädsla för en oönskad händelse och oro för att hantera sitt tillstånd jämfört med jämnåriga med insulinberoende diabetes mellitus. Dessutom kan de kost- och sociala restriktioner som följer med hanteringen av matallergi resultera i att barn känner sig socialt isolerade eller till och med mobbade.
Ångest är en normal del av mänsklig upplevelse eftersom det är ett lämpligt svar på osäkra eller oförutsägbara situationer, men när ångesten är överdriven kan den orsaka stor ångest och störa den dagliga funktionen. När det gäller hanteringen av en allergi är en viss nivå av ångest adaptiv eftersom oroliga barn är mindre benägna att ta risker när det gäller exponering för allergenet jämfört med de som är mindre oroliga. Men ibland kan ångesten kring en dödlig reaktion leda till att sociala situationer undviks, att man inte tillåter åldersanpassade utflykter eller att man har en alltför begränsad kost, vilket kan få konsekvenser för barns tillväxt och utveckling. Den optimala känslomässiga responsen har beskrivits som "avslappnad beredskap" för att möjliggöra effektiv hantering av födoämnesallergier samtidigt som man minimerar mer missanpassade aspekter av ångest som övervakning eller undvikande.
Forskning har identifierat att ungdomar och ungdomar är den åldersgrupp som löper störst risk för dödlig anafylaxi av livsmedel. Utöver detta är födoämnesallergi relaterad till ökad risk för ångest inom denna åldersgrupp. Att nå tonåren är vanligtvis utvecklingen av personlig autonomi och självständighet och för personer med matallergier är den tid då de tar mer ansvar för hanteringen av sin allergi och den efterföljande psykosociala påverkan. Ungdomar rapporterar att de känner sig missförstådda av andra och talar om de psykologiska konsekvenserna av att "vara annorlunda".
Med tanke på svaret på "avslappnad beredskap" bör interventioner för patienter med födoämnesallergi syfta till att känna igen, normalisera och stödja nivåer av ångest som kan möjliggöra mer adaptiva copingstrategier. Ungdomar med mer undvikande coping-strategier (som att undvika sociala händelser eller platser där de kan exponeras för allergenet) är förknippade med högre egenskapsångest, som tros vara kopplat till år av rädsla för exponering för deras allergen. Coping-förmåga som utvecklas hos tonåringar tenderar att bestå i vuxen ålder och de som är mer konstruktiva har en mer positiv inverkan på välbefinnande samt följsamhet till medicinsk rådgivning. Därför skulle en intervention vara fördelaktig för att rikta in sig på en minskning av maladaptiva copingtekniker och öka adaptiv kognitiv beteendeproblemlösningsmetod.
En nyligen genomförd systematisk genomgång av effektiviteten av interventioner för att förbättra självförvaltningen för ungdomar med allergiska tillstånd fann att alla insatser som uppfyllde deras kriterier var astma, vilket belyser behovet av insatser för personer med födoämnesallergier. En systematisk genomgång av effekten av anafylaxi och ångest visade på behovet av kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad intervention. KBT har också visat sig vara effektivt för att stödja barn med hälsotillstånd i att hantera nöd, ökad kompetens i att bemästra utmaningarna i tonåren och förbättring av coping-förmåga. Även om lite är känt om KBT för barn med födoämnesallergier, har interventioner som använder KBT för föräldrar till barn med födoämnesallergier visat sig vara effektiva för att minska nivåerna av oro och ångest och förbättra livskvaliteten. I nyare forskning har en ensessionsintervention minskat ångest på lång sikt och KBT som en ensessionsintervention har visat sig minska ångest hos unga med ångest. Eftersom litteraturen har lyft fram känslor av att inte bli förstådda av kamrater och känna sig annorlunda, kan det vara fördelaktigt att erbjuda ungdomar möjligheten att träffa andra i en liknande situation. Gruppintervention rekommenderas för ungdomar eftersom det kan vara betryggande att patienternas bekymmer delas och diskussioner kan främja mer adaptiva sätt att hantera.
Den aktuella studien tar upp behovet som lyfts fram i litteraturen för att ge ungdomar som upplever ökad ångest på grund av sin födoämnesallergi en KBT-baserad intervention för att hantera effekten av detta. Denna forskning kommer att utforma och tillhandahålla en endagsgrupp KBT-workshop för barn i åldrarna 11-17 med matallergi och självrapporterad ångest. Det kommer också att finnas en valfri intervju för de som deltog i workshopen för att diskutera hur de hittade det och deras erfarenheter av att leva med en födoämnesallergi. Resultaten kommer att bidra till den aktuella litteraturen om hur ångest och födoämnesallergi är relaterade samt möjligheten att genomföra en KBT-workshop för denna klientgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar i åldrarna 11-17 år med matallergi.
- Att ha rapporterat ångest eller oro i samband med hantering av födoämnesallergi.
- Kunna delta i endagsworkshopen vid University of Surrey för att slutföra interventionen i sin helhet (eller onlinealternativ).
- Vill och kan förstå engelska och ge samtycke/samtycke.
Exklusions kriterier:
- Barn talar inte engelska.
- Kan och vill engagera och förstå innehållet i workshopen.
- Är för närvarande under ett mentalvårdsteam och får löpande psykologisk insats.
- Har inte kapacitet att ge informerat samtycke/samtycke och/eller samtycke som inte erhållits från vårdgivare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Verkstadsintervention
En psykoedukationsworkshop kommer att tillhandahållas tillsammans med en arbetsbok som innehåller innehållet för att granska och uppdatera färdigheter som lärts.
Den psykoedukativa interventionen kommer att levereras av kliniska psykologer med intresse för födoämnesallergi och levereras i enlighet med ett protokoll.
|
Den KBT-baserade interventionen för ungdomar kommer att inkludera psykoedukation om matallergi och ångest och även fokusera på att ge färdigheter, kunskap och stöd.
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Ungdomar som randomiserats till kontrollarmen kommer att fortsätta behandlingen som vanligt och få workshopmaterialet efter att den aktiva behandlingsgruppen har avslutat sin slutliga uppföljning vid 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frågeformulär för förändring i livskvalitetsfrågor för livsmedelsallergi (FAQLQ-CF) - barnform (8-12 år) eller tonårsform (13-17 år)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
|
Barnet rapporterade livskvalitetsmått specifikt för matallergi.
FAQLQ-CF tillhandahåller en självrapport om barnets hälsorelaterade livskvalitet och innehåller 24 objekt och fyra domäner (risk för oavsiktlig exponering, känslomässig påverkan, allergenundvikande och kostrestriktioner) Objekt poängsattes på en sjugradig skala från inte orolig till extremt orolig.
För barnformen, för att förbättra förståelsen, illustrerades skalan med teckningar av ansikten ('smileys'), allt från ett leende ansikte till ett ledset ansikte.
Den totala FAQLQ-poängen är summan av alla poster dividerat med antalet poster och sträcker sig från 1 (minimal nedskrivning) till 7 (maximal nedskrivning).
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
|
Förändring i Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
|
Barn rapporterade oro åtgärd.
Respondenterna ombeds att betygsätta hur ofta varje punkt gäller dem genom att välja från en 4-gradig Likert-skala som består av aldrig (0), ibland (1), ofta (2) och alltid (3).
Poängen från varje objekt summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0-42, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av oro.
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Coping Strategies Inventory (CSI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
|
Bedömer att hantera tankar och beteenden som svar på en specifik stressfaktor (matallergi).
Efter att ha beskrivit en stressig situation, ombeds personer som tar CSI att svara på 32 frågor i ett Likert-format med 5 punkter.
Respondenterna anger för varje punkt i vilken utsträckning de utförde just den coping-responsen när de hanterade den tidigare beskrivna situationen (inte alls, lite, något, mycket, väldigt mycket).
Nuvarande poängsättningspraxis för CSI innebär att alla objekt i en viss subskala ges lika vikt.
För att få råpoängen för en underskala, lägg helt enkelt till objektpoängen.
Med den högre poängen tyder på mer användning av den strategin.
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
|
Förändring i efterlevnad av matallergispecifika egenvårdsbeteenden
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
|
Bedömning av överensstämmelse med födoämnesallergispecifika egenvårdsbeteenden.
Frågeformulär.
Fem föremål.
Svar mäts på en 6-gradig skala (0-5) hur mycket varje påstående gäller dem.
Högre poäng tyder på sämre egenvårdsbeteenden.
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
|
Förändring i frågeformulär för livskvalitet för livsmedelsallergi (FAQLQ-PF) - föräldraformulär (8-12 år) eller föräldraformulär (13-17 år)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
|
Förälder rapporterade undersökning av barns livskvalitet.
FAQLQ-PF ger en föräldrarapport om barnets hälsorelaterade livskvalitet och innehåller 30 artiklar för barn i åldern 0-12 (barnform) och 13-17 (tonåringsform) år.
Föremål är indelade i tre domäner (Emotional Impact, Food Anxiety och Social & Dietary Limitations) och poängsätts på samma sätt som FAQLQ-CF.
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
|
Intervention Feedback Survey
Tidsram: 3 månader efter workshop
|
Nöjdhet och erfarenhet av intervention, Intervjuschema för klientförändring
|
3 månader efter workshop
|
Förändring i målbaserat resultatmått
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
|
Mål från workshop och framgång med att uppnå på en skala från 0 (Målet uppfyllt inte alls) till 10 (Målet uppnått).
Ju högre poäng, desto bättre resultat.
|
Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Demografi
Tidsram: Baslinje
|
Matallergi och ångestegenskaper
|
Baslinje
|
Insatsens genomförbarhet i termer av antal intresserade, rekryterade och genomförandet av insatsen.
Tidsram: 3 månader efter workshop
|
Antal barn som bjudits in till studien, antal barn som är intresserade av att delta i studien, antal barn som uppfyller behörighetskriterierna, antal barn som rekryterats och som deltar i interventionen, antal barn som genomförde interventionen.
|
3 månader efter workshop
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Holly Tallentire, BSc, University of Surrey
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Loh W, Tang MLK. The Epidemiology of Food Allergy in the Global Context. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 18;15(9). pii: E2043. doi: 10.3390/ijerph15092043.
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Avery NJ, King RM, Knight S, Hourihane JO. Assessment of quality of life in children with peanut allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Oct;14(5):378-82. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.00072.x.
- Cummings AJ, Knibb RC, Erlewyn-Lajeunesse M, King RM, Roberts G, Lucas JS. Management of nut allergy influences quality of life and anxiety in children and their mothers. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):586-94. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00975.x. Epub 2010 Jan 14.
- Ravid NL, Annunziato RA, Ambrose MA, Chuang K, Mullarkey C, Sicherer SH, Shemesh E, Cox AL. Mental health and quality-of-life concerns related to the burden of food allergy. Psychiatr Clin North Am. 2015 Mar;38(1):77-89. doi: 10.1016/j.psc.2014.11.004. Epub 2014 Dec 20. Review.
- Muraro A, Polloni L, Lazzarotto F, Toniolo A, Baldi I, Bonaguro R, Gini G, Masiello M. Comparison of bullying of food-allergic versus healthy schoolchildren in Italy. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):749-51. doi: 10.1016/j.jaci.2014.05.043. Epub 2014 Jul 18.
- Gross C, Hen R. The developmental origins of anxiety. Nat Rev Neurosci. 2004 Jul;5(7):545-52. Review.
- Mandell D, Curtis R, Gold M, Hardie S. Anaphylaxis: how do you live with it? Health Soc Work. 2005 Nov;30(4):325-35.
- Klinnert MD, Robinson JL. Addressing the psychological needs of families of food-allergic children. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 May;8(3):195-200. Review.
- Polloni L, Toniolo A, Lazzarotto F, Baldi I, Foltran F, Gregori D, Muraro A. Nutritional behavior and attitudes in food allergic children and their mothers. Clin Transl Allergy. 2013 Dec 10;3(1):41. doi: 10.1186/2045-7022-3-41.
- Walkner M, Warren C, Gupta RS. Quality of Life in Food Allergy Patients and Their Families. Pediatr Clin North Am. 2015 Dec;62(6):1453-61. doi: 10.1016/j.pcl.2015.07.003. Epub 2015 Sep 8. Review.
- Turner PJ, Gowland MH, Sharma V, Ierodiakonou D, Harper N, Garcez T, Pumphrey R, Boyle RJ. Increase in anaphylaxis-related hospitalizations but no increase in fatalities: an analysis of United Kingdom national anaphylaxis data, 1992-2012. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):956-963.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.021. Epub 2014 Nov 25.
- Ferro MA, Van Lieshout RJ, Scott JG, Alati R, Mamun AA, Dingle K. Condition-specific associations of symptoms of depression and anxiety in adolescents and young adults with asthma and food allergy. J Asthma. 2016;53(3):282-8. doi: 10.3109/02770903.2015.1104694. Epub 2016 Jan 21.
- MacKenzie H, Roberts G, van Laar D, Dean T. Teenagers' experiences of living with food hypersensitivity: a qualitative study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):595-602. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00938.x. Epub 2009 Aug 21.
- DunnGalvin A, Gaffney A, Hourihane JO. Developmental pathways in food allergy: a new theoretical framework. Allergy. 2009 Apr;64(4):560-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01862.x. Epub 2009 Jan 9.
- Polloni L, Muraro A. Anxiety and food allergy: A review of the last two decades. Clin Exp Allergy. 2020 Apr;50(4):420-441. doi: 10.1111/cea.13548. Epub 2020 Jan 6.
- Polloni L, DunnGalvin A, Ferruzza E, Bonaguro R, Lazzarotto F, Toniolo A, Celegato N, Muraro A. Coping strategies, alexithymia and anxiety in young patients with food allergy. Allergy. 2017 Jul;72(7):1054-1060. doi: 10.1111/all.13097. Epub 2017 Jan 11.
- Schmidt S, Petersen C, Bullinger M. Coping with chronic disease from the perspective of children and adolescents--a conceptual framework and its implications for participation. Child Care Health Dev. 2003 Jan;29(1):63-75.
- Knibb RC, Alviani C, Garriga-Baraut T, Mortz CG, Vazquez-Ortiz M, Angier E, Blumchen K, Comberiati P, Duca B, DunnGalvin A, Gore C, Hox V, Jensen B, Pite H, Santos AF, Sanchez-Garcia S, Gowland MH, Timmermans F, Roberts G. The effectiveness of interventions to improve self-management for adolescents and young adults with allergic conditions: A systematic review. Allergy. 2020 Aug;75(8):1881-1898. doi: 10.1111/all.14269.
- Manassis K. Managing anxiety related to anaphylaxis in childhood: a systematic review. J Allergy (Cairo). 2012;2012:316296. doi: 10.1155/2012/316296. Epub 2011 Oct 5.
- Christie D, Wilson C. CBT in paediatric and adolescent health settings: a review of practice-based evidence. Pediatr Rehabil. 2005 Oct-Dec;8(4):241-7. Review.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Boyle RJ, Umasunthar T, Smith JG, Hanna H, Procktor A, Phillips K, Pinto C, Gore C, Cox HE, Warner JO, Vickers B, Hodes M. A brief psychological intervention for mothers of children with food allergy can change risk perception and reduce anxiety: Outcomes of a randomized controlled trial. Clin Exp Allergy. 2017 Oct;47(10):1309-1317. doi: 10.1111/cea.12981. Epub 2017 Aug 10.
- Sugunasingha N, Jones FW, Jones CJ. Interventions for caregivers of children with food allergy: A systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Oct;31(7):805-812. doi: 10.1111/pai.13255. Epub 2020 Jun 24.
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHMS 20-21 002 EGA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matallergi hos barn
-
Silesian Centre for Heart DiseasesOkändKranskärlssjukdom | Restenoser, kranskärl | In-stent Restenosis | Kontakta Allergy | Metallallergi
Kliniska prövningar på KBT workshop
-
University of WaterlooAktiv, inte rekryterandePsykisk ohälsaKanada
-
LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityAvslutadAmning | PatientsimuleringFörenta staterna
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAvslutadSocial isoleringKanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergOkändRyggont | KommunikationTyskland
-
Aga Khan UniversityAvslutadKliniska färdigheterPakistan
-
George Washington UniversityAvslutadPatient HandoffFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutad
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridAktiv, inte rekryterandeRädsla för att falla | Falls | AmningSpanien