Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KBT-gruppintervention för barn med matallergi och ångest

5 augusti 2022 uppdaterad av: University of Surrey

Genomförbarhet av en gruppintervention med hjälp av kognitiv beteendeterapi (KBT) för att minska ångest för barn i åldern 12-17 med matallergi.

Forskningen kommer att utforma och utvärdera en KBT-baserad intervention för att stödja barn i åldrarna 11-17 med matallergier. Forskningen på denna population har visat att de kan uppleva höga nivåer av ångest när de hanterar sin allergi, vilket kan ha en betydande inverkan på livskvaliteten. Forskningen som utforskar psykologiska interventioner är dock begränsad. KBT har en bred evidensbas från NHS-miljöer som levererar insatser för att stödja personer med olika hälsotillstånd. Dessutom har KBT visat sig vara effektivt för att stödja ungdomar att hantera sin hälsorelaterade ångest. Utredarna är intresserade av möjligheten att utforma och genomföra en endagsworkshop riktad till ungdomar med matallergi och självrapporterad ångest. Gruppworkshopen kommer att involvera psykoedukation om ångest, färdigheter och tekniker för att hantera ångest, avslappning och hur man sätter upp mål i relation till sin matallergi. Det kommer att involvera 2 "armar", en där deltagarna kommer att delta i gruppen och den andra "kontrollarmen" där de inte kommer att delta i gruppen men de kommer att få material från gruppen när utvärderingen är klar. Alla deltagare kommer att ombeds att fylla i frågeformulär som mäter nivån av ångest, livskvalitet för livsmedelsallergi och coping-förmåga vid baslinjen, tidpunkten för workshopen, en månads uppföljning och tre månaders uppföljning. Det kommer också att finnas en möjlighet för deltagare att frivilligt delta i en uppföljningsintervju för att utvärdera workshopen och även bidra mer till forskningen om vad denna population kräver av en psykologisk intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Matallergi är ett ökande folkhälsoproblem, med västerländska länder som rapporterar förekomsten av diagnostiserade allergier på upp till 10 %, framför allt bland yngre barn. Under de senaste decennierna har antalet personer som diagnostiserats med födoämnesallergi ökat, liksom medvetenheten om den psykologiska bördan av att leva med födoämnesallergi. Eftersom symtomen ligger på ett spektrum där dödlig anafylaxi är ett möjligt resultat av exponering, undvikande av allergenet och tillgång till akutmedicinering (t.ex. adrenalin auto-injektorer) förblir primärvården för behandling Till skillnad från andra allergier som lättare kan undvikas (d.v.s. djur), kan mat döljas i produkter utan medvetenhet och därför kan en reaktion inträffa av misstag. Detta kan sedan resultera i en betydande inverkan på livskvalitet (QoL) för personer med allergi och deras familj. Barn med jordnötsallergier rapporterar mer rädsla för en oönskad händelse och oro för att hantera sitt tillstånd jämfört med jämnåriga med insulinberoende diabetes mellitus. Dessutom kan de kost- och sociala restriktioner som följer med hanteringen av matallergi resultera i att barn känner sig socialt isolerade eller till och med mobbade.

Ångest är en normal del av mänsklig upplevelse eftersom det är ett lämpligt svar på osäkra eller oförutsägbara situationer, men när ångesten är överdriven kan den orsaka stor ångest och störa den dagliga funktionen. När det gäller hanteringen av en allergi är en viss nivå av ångest adaptiv eftersom oroliga barn är mindre benägna att ta risker när det gäller exponering för allergenet jämfört med de som är mindre oroliga. Men ibland kan ångesten kring en dödlig reaktion leda till att sociala situationer undviks, att man inte tillåter åldersanpassade utflykter eller att man har en alltför begränsad kost, vilket kan få konsekvenser för barns tillväxt och utveckling. Den optimala känslomässiga responsen har beskrivits som "avslappnad beredskap" för att möjliggöra effektiv hantering av födoämnesallergier samtidigt som man minimerar mer missanpassade aspekter av ångest som övervakning eller undvikande.

Forskning har identifierat att ungdomar och ungdomar är den åldersgrupp som löper störst risk för dödlig anafylaxi av livsmedel. Utöver detta är födoämnesallergi relaterad till ökad risk för ångest inom denna åldersgrupp. Att nå tonåren är vanligtvis utvecklingen av personlig autonomi och självständighet och för personer med matallergier är den tid då de tar mer ansvar för hanteringen av sin allergi och den efterföljande psykosociala påverkan. Ungdomar rapporterar att de känner sig missförstådda av andra och talar om de psykologiska konsekvenserna av att "vara annorlunda".

Med tanke på svaret på "avslappnad beredskap" bör interventioner för patienter med födoämnesallergi syfta till att känna igen, normalisera och stödja nivåer av ångest som kan möjliggöra mer adaptiva copingstrategier. Ungdomar med mer undvikande coping-strategier (som att undvika sociala händelser eller platser där de kan exponeras för allergenet) är förknippade med högre egenskapsångest, som tros vara kopplat till år av rädsla för exponering för deras allergen. Coping-förmåga som utvecklas hos tonåringar tenderar att bestå i vuxen ålder och de som är mer konstruktiva har en mer positiv inverkan på välbefinnande samt följsamhet till medicinsk rådgivning. Därför skulle en intervention vara fördelaktig för att rikta in sig på en minskning av maladaptiva copingtekniker och öka adaptiv kognitiv beteendeproblemlösningsmetod.

En nyligen genomförd systematisk genomgång av effektiviteten av interventioner för att förbättra självförvaltningen för ungdomar med allergiska tillstånd fann att alla insatser som uppfyllde deras kriterier var astma, vilket belyser behovet av insatser för personer med födoämnesallergier. En systematisk genomgång av effekten av anafylaxi och ångest visade på behovet av kognitiv beteendeterapi (KBT)-baserad intervention. KBT har också visat sig vara effektivt för att stödja barn med hälsotillstånd i att hantera nöd, ökad kompetens i att bemästra utmaningarna i tonåren och förbättring av coping-förmåga. Även om lite är känt om KBT för barn med födoämnesallergier, har interventioner som använder KBT för föräldrar till barn med födoämnesallergier visat sig vara effektiva för att minska nivåerna av oro och ångest och förbättra livskvaliteten. I nyare forskning har en ensessionsintervention minskat ångest på lång sikt och KBT som en ensessionsintervention har visat sig minska ångest hos unga med ångest. Eftersom litteraturen har lyft fram känslor av att inte bli förstådda av kamrater och känna sig annorlunda, kan det vara fördelaktigt att erbjuda ungdomar möjligheten att träffa andra i en liknande situation. Gruppintervention rekommenderas för ungdomar eftersom det kan vara betryggande att patienternas bekymmer delas och diskussioner kan främja mer adaptiva sätt att hantera.

Den aktuella studien tar upp behovet som lyfts fram i litteraturen för att ge ungdomar som upplever ökad ångest på grund av sin födoämnesallergi en KBT-baserad intervention för att hantera effekten av detta. Denna forskning kommer att utforma och tillhandahålla en endagsgrupp KBT-workshop för barn i åldrarna 11-17 med matallergi och självrapporterad ångest. Det kommer också att finnas en valfri intervju för de som deltog i workshopen för att diskutera hur de hittade det och deras erfarenheter av att leva med en födoämnesallergi. Resultaten kommer att bidra till den aktuella litteraturen om hur ångest och födoämnesallergi är relaterade samt möjligheten att genomföra en KBT-workshop för denna klientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XH
        • University of Surrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar i åldrarna 11-17 år med matallergi.
  • Att ha rapporterat ångest eller oro i samband med hantering av födoämnesallergi.
  • Kunna delta i endagsworkshopen vid University of Surrey för att slutföra interventionen i sin helhet (eller onlinealternativ).
  • Vill och kan förstå engelska och ge samtycke/samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Barn talar inte engelska.
  • Kan och vill engagera och förstå innehållet i workshopen.
  • Är för närvarande under ett mentalvårdsteam och får löpande psykologisk insats.
  • Har inte kapacitet att ge informerat samtycke/samtycke och/eller samtycke som inte erhållits från vårdgivare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verkstadsintervention
En psykoedukationsworkshop kommer att tillhandahållas tillsammans med en arbetsbok som innehåller innehållet för att granska och uppdatera färdigheter som lärts. Den psykoedukativa interventionen kommer att levereras av kliniska psykologer med intresse för födoämnesallergi och levereras i enlighet med ett protokoll.
Den KBT-baserade interventionen för ungdomar kommer att inkludera psykoedukation om matallergi och ångest och även fokusera på att ge färdigheter, kunskap och stöd.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Ungdomar som randomiserats till kontrollarmen kommer att fortsätta behandlingen som vanligt och få workshopmaterialet efter att den aktiva behandlingsgruppen har avslutat sin slutliga uppföljning vid 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för förändring i livskvalitetsfrågor för livsmedelsallergi (FAQLQ-CF) - barnform (8-12 år) eller tonårsform (13-17 år)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
Barnet rapporterade livskvalitetsmått specifikt för matallergi. FAQLQ-CF tillhandahåller en självrapport om barnets hälsorelaterade livskvalitet och innehåller 24 objekt och fyra domäner (risk för oavsiktlig exponering, känslomässig påverkan, allergenundvikande och kostrestriktioner) Objekt poängsattes på en sjugradig skala från inte orolig till extremt orolig. För barnformen, för att förbättra förståelsen, illustrerades skalan med teckningar av ansikten ('smileys'), allt från ett leende ansikte till ett ledset ansikte. Den totala FAQLQ-poängen är summan av alla poster dividerat med antalet poster och sträcker sig från 1 (minimal nedskrivning) till 7 (maximal nedskrivning).
Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
Förändring i Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
Barn rapporterade oro åtgärd. Respondenterna ombeds att betygsätta hur ofta varje punkt gäller dem genom att välja från en 4-gradig Likert-skala som består av aldrig (0), ibland (1), ofta (2) och alltid (3). Poängen från varje objekt summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0-42, med högre poäng som återspeglar högre nivåer av oro.
Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Coping Strategies Inventory (CSI)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
Bedömer att hantera tankar och beteenden som svar på en specifik stressfaktor (matallergi). Efter att ha beskrivit en stressig situation, ombeds personer som tar CSI att svara på 32 frågor i ett Likert-format med 5 punkter. Respondenterna anger för varje punkt i vilken utsträckning de utförde just den coping-responsen när de hanterade den tidigare beskrivna situationen (inte alls, lite, något, mycket, väldigt mycket). Nuvarande poängsättningspraxis för CSI innebär att alla objekt i en viss subskala ges lika vikt. För att få råpoängen för en underskala, lägg helt enkelt till objektpoängen. Med den högre poängen tyder på mer användning av den strategin.
Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
Förändring i efterlevnad av matallergispecifika egenvårdsbeteenden
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
Bedömning av överensstämmelse med födoämnesallergispecifika egenvårdsbeteenden. Frågeformulär. Fem föremål. Svar mäts på en 6-gradig skala (0-5) hur mycket varje påstående gäller dem. Högre poäng tyder på sämre egenvårdsbeteenden.
Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
Förändring i frågeformulär för livskvalitet för livsmedelsallergi (FAQLQ-PF) - föräldraformulär (8-12 år) eller föräldraformulär (13-17 år)
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
Förälder rapporterade undersökning av barns livskvalitet. FAQLQ-PF ger en föräldrarapport om barnets hälsorelaterade livskvalitet och innehåller 30 artiklar för barn i åldern 0-12 (barnform) och 13-17 (tonåringsform) år. Föremål är indelade i tre domäner (Emotional Impact, Food Anxiety och Social & Dietary Limitations) och poängsätts på samma sätt som FAQLQ-CF.
Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
Intervention Feedback Survey
Tidsram: 3 månader efter workshop
Nöjdhet och erfarenhet av intervention, Intervjuschema för klientförändring
3 månader efter workshop
Förändring i målbaserat resultatmått
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning
Mål från workshop och framgång med att uppnå på en skala från 0 (Målet uppfyllt inte alls) till 10 (Målet uppnått). Ju högre poäng, desto bättre resultat.
Baslinje, 1 månad och 3 månader efter uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografi
Tidsram: Baslinje
Matallergi och ångestegenskaper
Baslinje
Insatsens genomförbarhet i termer av antal intresserade, rekryterade och genomförandet av insatsen.
Tidsram: 3 månader efter workshop
Antal barn som bjudits in till studien, antal barn som är intresserade av att delta i studien, antal barn som uppfyller behörighetskriterierna, antal barn som rekryterats och som deltar i interventionen, antal barn som genomförde interventionen.
3 månader efter workshop

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Holly Tallentire, BSc, University of Surrey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FHMS 20-21 002 EGA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matallergi hos barn

Kliniska prövningar på KBT workshop

3
Prenumerera