- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04770727
CBT-gruppeintervensjon for barn med matallergi og angst
Gjennomførbarhet av en gruppeintervensjon ved bruk av kognitiv atferdsterapi (CBT) for å redusere angst for barn i alderen 12-17 med matallergi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Matallergi er et økende folkehelseproblem, med vestlige land som rapporterer en prevalens av diagnostiserte allergier på opptil 10 %, særlig blant yngre barn. I løpet av de siste tiårene har antallet personer diagnostisert med matallergi økt, og det samme har bevisstheten om den psykiske belastningen ved å leve med matallergi økt. Siden symptomene ligger på et spekter med dødelig anafylaksi som et mulig resultat av eksponering, unngåelse av allergenet og tilgang til akuttmedisinering (f.eks. adrenalin auto-injektorer) er fortsatt den primære omsorgen for behandling I motsetning til andre allergier som lettere kan unngås (dvs. dyr), kan mat være skjult i produkter uten bevissthet, og derfor kan en reaksjon oppstå ved en feiltakelse. Dette kan da resultere i en betydelig innvirkning på livskvalitet (QoL) for de med allergi og deres familie. Barn med peanøttallergi rapporterer mer frykt for en uønsket hendelse og angst for å håndtere tilstanden deres sammenlignet med jevnaldrende med insulinavhengig diabetes mellitus. I tillegg kan kostholds- og sosiale restriksjoner som følger med behandling av matallergi føre til at barn føler seg sosialt isolert eller til og med mobbet.
Angst er en normal del av menneskelig erfaring siden det er en passende respons på usikre eller uforutsigbare situasjoner, men når angsten er overdreven kan den forårsake stor nød og forstyrre daglig funksjon. Når det gjelder håndtering av en allergi, er et visst nivå av angst tilpasningsdyktig, ettersom engstelige barn har mindre sannsynlighet for å ta risiko når det gjelder eksponering for allergenet sammenlignet med de som er mindre engstelige. Noen ganger kan imidlertid angsten rundt en dødelig reaksjon resultere i unngåelse av sosiale situasjoner, ikke tillate alderstilpassede utflukter eller ha et overdrevent begrenset kosthold som kan ha implikasjoner for barns vekst og utvikling. Den optimale emosjonelle responsen er blitt beskrevet som "avslappet beredskap" for å tillate effektiv matallergihåndtering samtidig som man minimerer mer maladaptive aspekter ved angst som hypervigilance eller unngåelse.
Forskning har identifisert at ungdom og unge er den aldersgruppen som har størst risiko for dødelig anafylaksi til matvarer. I tillegg til dette er det å ha matallergi relatert til økt risiko for angst i denne aldersgruppen. Å nå ungdomsårene er vanligvis utviklingen av personlig autonomi og uavhengighet, og for de med matallergi er tiden hvor de tar mer ansvar for håndteringen av allergien og den påfølgende psykososiale påvirkningen. Ungdom rapporterer at de føler seg misforstått av andre og snakker om de psykologiske konsekvensene av å være annerledes.
Med tanke på "avslappet beredskap"-respons, bør intervensjoner for pasienter med matallergi ta sikte på å gjenkjenne, normalisere og støtte nivåer av angst som kan tillate mer adaptive mestringsstrategier. Ungdom med mer unnvikende mestringsstrategier (som å unngå sosiale hendelser eller steder hvor de kan bli utsatt for allergenet) er assosiert med høyere egenskapsangst, antatt å være knyttet til mange års frykt for eksponering for allergenet deres. Mestringsferdigheter som utvikles hos ungdom har en tendens til å vedvare inn i voksen alder, og de som er mer konstruktive har en mer positiv innvirkning på velvære samt overholdelse av medisinske råd. Derfor vil en intervensjon være fordelaktig for å målrette en reduksjon i maladaptive mestringsteknikker og øke adaptiv kognitiv atferdsmessig problemløsende tilnærming.
En nylig systematisk gjennomgang av effektiviteten av intervensjoner for å forbedre selvledelse for ungdom med allergiske tilstander fant at alle intervensjoner som oppfylte kriteriene deres var for astma, og fremhevet behovet for intervensjoner for de med matallergi. En systematisk gjennomgang av virkningen av anafylaksi og angst fremhevet behovet for kognitiv atferdsterapi (CBT) basert intervensjon. CBT har også vist seg å være effektiv for å støtte barn med helseplager i å håndtere nød, økt kompetanse i å mestre ungdomsutfordringene og forbedring av mestringsevnen. Selv om lite er kjent om CBT for barn med matallergi, har intervensjoner ved bruk av CBT for foreldre til barn med matallergi vist seg å være effektive for å redusere nivåer av bekymring og angst og forbedre livskvaliteten. I nyere forskning har en enkeltsesjonsintervensjon redusert angst på lang sikt og CBT som en enkeltsesjonsintervensjon har vist seg å redusere angst hos unge mennesker med angst. Ettersom litteraturen har fremhevet følelser av å ikke bli forstått av jevnaldrende og føle seg annerledes, kan det være fordelaktig å tilby ungdom muligheten til å møte andre i en lignende situasjon. Gruppeintervensjon anbefales for ungdom, da det kan være betryggende at pasientenes bekymringer deles og diskusjoner kan fremme mer tilpasningsdyktige måter å mestre på.
Den nåværende studien tar for seg behovet fremhevet i litteraturen for å gi ungdommer som opplever økt angst på grunn av matallergien en CBT-basert intervensjon for å håndtere virkningen av dette. Denne forskningen vil designe og tilby en en-dags gruppe CBT-workshop for barn i alderen 11-17 med matallergi og selvrapportert angst. Det vil også være et valgfritt intervju for de som deltok på workshopen for å diskutere hvordan de fant det og deres erfaringer med å leve med matallergi. Resultatene vil bidra til den nåværende litteraturen om hvordan angst og matallergi er relatert samt muligheten for å holde en CBT-workshop for denne klientgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom i alderen 11-17 år med matallergi.
- Å ha rapportert angst eller bekymring i forhold til behandling av matallergi.
- Kunne delta på en-dagers workshop ved University of Surrey for å fullføre intervensjonen i sin helhet (eller online alternativ).
- Villig og i stand til å forstå engelsk og gi samtykke/samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet snakker ikke engelsk.
- Evne og villige til å engasjere og forstå innholdet i workshopen.
- For tiden under et psykisk helseteam og mottar løpende psykologiske innspill.
- Har ikke kapasitet til å gi informert samtykke/samtykke og/eller samtykke som ikke er innhentet fra omsorgspersoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Verkstedintervensjon
Et psykoedukasjonsverksted vil bli gitt sammen med en arbeidsbok som inneholder innholdet for å gjennomgå og oppdatere ferdigheter som er lært.
Den psykoedukative intervensjonen vil bli levert av kliniske psykologer i praksis med interesser i matallergi og leveres i tråd med en protokoll.
|
Den CBT-baserte intervensjonen for ungdom vil inkludere psykoedukasjon om matallergi og angst og også fokusere på å gi ferdigheter, kunnskap og støtte.
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Ungdom som er randomisert til kontrollarmen vil fortsette behandlingen som vanlig og motta workshopmateriell etter at den aktive behandlingsgruppen har fullført sin endelige oppfølging ved 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i livskvalitetsspørreskjema for matallergi (FAQLQ-CF) – barneskjema (8-12 år) eller tenåringsskjema (13-17 år)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
|
Barn rapporterte livskvalitetsmål spesifikt for matallergi.
FAQLQ-CF gir en egenrapport om barnets helserelaterte livskvalitet og inneholder 24 elementer og fire domener (Risiko for utilsiktet eksponering, emosjonell påvirkning, allergen unngåelse og kostholdsbegrensninger) Elementer ble skåret på en syv-punkts skala fra ikke urolig til ekstremt urolig.
For barneformen, for å forbedre forståelsen, ble skalaen illustrert med tegninger av ansikter ('smileys'), alt fra et smilende ansikt til et trist ansikt.
Den totale FAQLQ-poengsummen er summen av alle elementene delt på antall elementer og varierer fra 1 (minimal verdifall) til 7 (maksimal verdifall).
|
Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
|
Endring i Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
|
Barn rapporterte bekymringstiltak.
Respondentene blir bedt om å vurdere hvor ofte hvert element gjelder dem ved å velge fra en 4-punkts Likert-skala som består av aldri (0), noen ganger (1), ofte (2) og alltid (3).
Poengsummene fra hvert element summeres for å gi en totalpoengsum som varierer fra 0-42, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere grad av bekymring.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i mestringsstrategier (CSI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
|
Vurderer mestringstanker og -atferd som respons på en spesifikk stressfaktor (matallergi).
Etter å ha beskrevet en stressende situasjon, blir personer som tar CSI bedt om å svare på 32 spørsmål i et 5-element Likert-format.
Respondentene angir for hvert element i hvilken grad de utførte den spesielle mestringsresponsen i forhold til den tidligere beskrevne situasjonen (ikke i det hele tatt, litt, litt, mye, veldig mye).
Gjeldende skåringspraksis for CSI innebærer å gi alle elementer i en bestemt underskala likevekter.
For å få råpoengsummen for en underskala, legg til elementpoengsummene.
Med høyere poengsum antyder mer bruk av den strategien.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
|
Endring i overholdelse av matallergispesifikk egenomsorgsatferd
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
|
Vurdering av overholdelse av matallergispesifikk egenomsorgsatferd.
Spørreskjema.
Fem gjenstander.
Svarene måles på en 6-punkts skala (0-5) hvor mye hver påstand gjelder for dem.
Høyere poengsum antyder dårligere egenomsorgsadferd.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
|
Endring i spørreskjema for livskvalitet for matallergi (FAQLQ-PF) - Foreldreskjema (8-12 år) eller Foreldreskjema (13-17 år)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
|
Foreldre rapporterte undersøkelse av barns livskvalitet.
FAQLQ-PF gir en foreldrerapport om barnets helserelaterte livskvalitet og inneholder 30 elementer for barn i alderen 0-12 (barneform) og 13-17 (tenåringsform) år.
Elementer er delt inn i tre domener (emosjonell påvirkning, matangst og sosiale og kostholdsbegrensninger) og skåres på samme måte som FAQLQ-CF.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
|
Intervention Feedback Survey
Tidsramme: 3 måneder etter workshop
|
Tilfredshet og erfaring med intervensjon, Client Change Interview Schedule
|
3 måneder etter workshop
|
Endring i mål basert resultatmål
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
|
Mål fra workshop og suksess med å oppnå på en skala fra 0 (Målet er ikke nådd i det hele tatt) til 10 (Målet oppnådd).
Jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Matallergi og angstegenskaper
|
Grunnlinje
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen med tanke på antall interesserte, rekruttert og gjennomføring av intervensjonen.
Tidsramme: 3 måneder etter workshop
|
Antall barn invitert til studien, antall barn som er interessert i å delta i studien, antall barn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, antall barn rekruttert og deltar i intervensjonen, antall barn som fullførte intervensjonen.
|
3 måneder etter workshop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Holly Tallentire, BSc, University of Surrey
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loh W, Tang MLK. The Epidemiology of Food Allergy in the Global Context. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 18;15(9). pii: E2043. doi: 10.3390/ijerph15092043.
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Avery NJ, King RM, Knight S, Hourihane JO. Assessment of quality of life in children with peanut allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Oct;14(5):378-82. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.00072.x.
- Cummings AJ, Knibb RC, Erlewyn-Lajeunesse M, King RM, Roberts G, Lucas JS. Management of nut allergy influences quality of life and anxiety in children and their mothers. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):586-94. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00975.x. Epub 2010 Jan 14.
- Ravid NL, Annunziato RA, Ambrose MA, Chuang K, Mullarkey C, Sicherer SH, Shemesh E, Cox AL. Mental health and quality-of-life concerns related to the burden of food allergy. Psychiatr Clin North Am. 2015 Mar;38(1):77-89. doi: 10.1016/j.psc.2014.11.004. Epub 2014 Dec 20. Review.
- Muraro A, Polloni L, Lazzarotto F, Toniolo A, Baldi I, Bonaguro R, Gini G, Masiello M. Comparison of bullying of food-allergic versus healthy schoolchildren in Italy. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):749-51. doi: 10.1016/j.jaci.2014.05.043. Epub 2014 Jul 18.
- Gross C, Hen R. The developmental origins of anxiety. Nat Rev Neurosci. 2004 Jul;5(7):545-52. Review.
- Mandell D, Curtis R, Gold M, Hardie S. Anaphylaxis: how do you live with it? Health Soc Work. 2005 Nov;30(4):325-35.
- Klinnert MD, Robinson JL. Addressing the psychological needs of families of food-allergic children. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 May;8(3):195-200. Review.
- Polloni L, Toniolo A, Lazzarotto F, Baldi I, Foltran F, Gregori D, Muraro A. Nutritional behavior and attitudes in food allergic children and their mothers. Clin Transl Allergy. 2013 Dec 10;3(1):41. doi: 10.1186/2045-7022-3-41.
- Walkner M, Warren C, Gupta RS. Quality of Life in Food Allergy Patients and Their Families. Pediatr Clin North Am. 2015 Dec;62(6):1453-61. doi: 10.1016/j.pcl.2015.07.003. Epub 2015 Sep 8. Review.
- Turner PJ, Gowland MH, Sharma V, Ierodiakonou D, Harper N, Garcez T, Pumphrey R, Boyle RJ. Increase in anaphylaxis-related hospitalizations but no increase in fatalities: an analysis of United Kingdom national anaphylaxis data, 1992-2012. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):956-963.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.021. Epub 2014 Nov 25.
- Ferro MA, Van Lieshout RJ, Scott JG, Alati R, Mamun AA, Dingle K. Condition-specific associations of symptoms of depression and anxiety in adolescents and young adults with asthma and food allergy. J Asthma. 2016;53(3):282-8. doi: 10.3109/02770903.2015.1104694. Epub 2016 Jan 21.
- MacKenzie H, Roberts G, van Laar D, Dean T. Teenagers' experiences of living with food hypersensitivity: a qualitative study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):595-602. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00938.x. Epub 2009 Aug 21.
- DunnGalvin A, Gaffney A, Hourihane JO. Developmental pathways in food allergy: a new theoretical framework. Allergy. 2009 Apr;64(4):560-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01862.x. Epub 2009 Jan 9.
- Polloni L, Muraro A. Anxiety and food allergy: A review of the last two decades. Clin Exp Allergy. 2020 Apr;50(4):420-441. doi: 10.1111/cea.13548. Epub 2020 Jan 6.
- Polloni L, DunnGalvin A, Ferruzza E, Bonaguro R, Lazzarotto F, Toniolo A, Celegato N, Muraro A. Coping strategies, alexithymia and anxiety in young patients with food allergy. Allergy. 2017 Jul;72(7):1054-1060. doi: 10.1111/all.13097. Epub 2017 Jan 11.
- Schmidt S, Petersen C, Bullinger M. Coping with chronic disease from the perspective of children and adolescents--a conceptual framework and its implications for participation. Child Care Health Dev. 2003 Jan;29(1):63-75.
- Knibb RC, Alviani C, Garriga-Baraut T, Mortz CG, Vazquez-Ortiz M, Angier E, Blumchen K, Comberiati P, Duca B, DunnGalvin A, Gore C, Hox V, Jensen B, Pite H, Santos AF, Sanchez-Garcia S, Gowland MH, Timmermans F, Roberts G. The effectiveness of interventions to improve self-management for adolescents and young adults with allergic conditions: A systematic review. Allergy. 2020 Aug;75(8):1881-1898. doi: 10.1111/all.14269.
- Manassis K. Managing anxiety related to anaphylaxis in childhood: a systematic review. J Allergy (Cairo). 2012;2012:316296. doi: 10.1155/2012/316296. Epub 2011 Oct 5.
- Christie D, Wilson C. CBT in paediatric and adolescent health settings: a review of practice-based evidence. Pediatr Rehabil. 2005 Oct-Dec;8(4):241-7. Review.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Boyle RJ, Umasunthar T, Smith JG, Hanna H, Procktor A, Phillips K, Pinto C, Gore C, Cox HE, Warner JO, Vickers B, Hodes M. A brief psychological intervention for mothers of children with food allergy can change risk perception and reduce anxiety: Outcomes of a randomized controlled trial. Clin Exp Allergy. 2017 Oct;47(10):1309-1317. doi: 10.1111/cea.12981. Epub 2017 Aug 10.
- Sugunasingha N, Jones FW, Jones CJ. Interventions for caregivers of children with food allergy: A systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Oct;31(7):805-812. doi: 10.1111/pai.13255. Epub 2020 Jun 24.
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHMS 20-21 002 EGA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CBT workshop
-
McMaster UniversityFullført
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustFullførtDepresjon | AngstStorbritannia
-
McMaster UniversityFullført
-
McMaster UniversityFullført
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalAvsluttet
-
LiquidGoldConceptJohns Hopkins University; University of Michigan; Michigan State UniversityFullførtAmming | PasientsimuleringForente stater
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaFullførtSosial isoleringCanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Federal Ministry of Education and Research; University of Erlangen-NürnbergUkjentRyggsmerte | KommunikasjonTyskland
-
Shiraz University of Medical SciencesShiraz education development centerFullført
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)Fullført