Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBT-gruppeintervensjon for barn med matallergi og angst

5. august 2022 oppdatert av: University of Surrey

Gjennomførbarhet av en gruppeintervensjon ved bruk av kognitiv atferdsterapi (CBT) for å redusere angst for barn i alderen 12-17 med matallergi.

Forskningen vil designe og evaluere en CBT-basert intervensjon for å støtte barn i alderen 11-17 med matallergier. Forskningen på denne populasjonen har vist at de kan oppleve høye nivåer av angst i behandlingen av allergien, noe som kan ha en betydelig innvirkning på livskvaliteten. Forskningen som utforsker psykologiske intervensjoner er imidlertid begrenset. CBT har et bredt evidensgrunnlag fra NHS-miljøer som leverer intervensjoner for å støtte de med ulike helsetilstander. I tillegg har CBT vist seg å være effektiv for å hjelpe ungdom med å håndtere deres helserelaterte angst. Etterforskerne er interessert i muligheten for å designe og implementere en endags workshop rettet mot ungdommer med matallergi og selvrapportert angst. Gruppeverkstedet vil innebære psykoedukasjon om angst, ferdigheter og teknikker for å håndtere angst, avspenning og hvordan sette seg mål i forhold til matallergien sin. Det vil involvere 2 "armer", en der deltakerne skal delta i gruppen og den andre "kontrollarmen" der de ikke vil delta i gruppen, men de vil motta materiale fra gruppen når evalueringen er fullført. Alle deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som måler angstnivå, livskvalitet for matallergi og mestringsevne ved baseline, tidspunkt for workshop, en måneds oppfølging og tre måneders oppfølging. Det vil også være en mulighet for deltakerne til å melde seg frivillig til å delta i et oppfølgingsintervju for å evaluere workshopen og også bidra mer til forskningen om hva denne populasjonen krever av en psykologisk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Matallergi er et økende folkehelseproblem, med vestlige land som rapporterer en prevalens av diagnostiserte allergier på opptil 10 %, særlig blant yngre barn. I løpet av de siste tiårene har antallet personer diagnostisert med matallergi økt, og det samme har bevisstheten om den psykiske belastningen ved å leve med matallergi økt. Siden symptomene ligger på et spekter med dødelig anafylaksi som et mulig resultat av eksponering, unngåelse av allergenet og tilgang til akuttmedisinering (f.eks. adrenalin auto-injektorer) er fortsatt den primære omsorgen for behandling I motsetning til andre allergier som lettere kan unngås (dvs. dyr), kan mat være skjult i produkter uten bevissthet, og derfor kan en reaksjon oppstå ved en feiltakelse. Dette kan da resultere i en betydelig innvirkning på livskvalitet (QoL) for de med allergi og deres familie. Barn med peanøttallergi rapporterer mer frykt for en uønsket hendelse og angst for å håndtere tilstanden deres sammenlignet med jevnaldrende med insulinavhengig diabetes mellitus. I tillegg kan kostholds- og sosiale restriksjoner som følger med behandling av matallergi føre til at barn føler seg sosialt isolert eller til og med mobbet.

Angst er en normal del av menneskelig erfaring siden det er en passende respons på usikre eller uforutsigbare situasjoner, men når angsten er overdreven kan den forårsake stor nød og forstyrre daglig funksjon. Når det gjelder håndtering av en allergi, er et visst nivå av angst tilpasningsdyktig, ettersom engstelige barn har mindre sannsynlighet for å ta risiko når det gjelder eksponering for allergenet sammenlignet med de som er mindre engstelige. Noen ganger kan imidlertid angsten rundt en dødelig reaksjon resultere i unngåelse av sosiale situasjoner, ikke tillate alderstilpassede utflukter eller ha et overdrevent begrenset kosthold som kan ha implikasjoner for barns vekst og utvikling. Den optimale emosjonelle responsen er blitt beskrevet som "avslappet beredskap" for å tillate effektiv matallergihåndtering samtidig som man minimerer mer maladaptive aspekter ved angst som hypervigilance eller unngåelse.

Forskning har identifisert at ungdom og unge er den aldersgruppen som har størst risiko for dødelig anafylaksi til matvarer. I tillegg til dette er det å ha matallergi relatert til økt risiko for angst i denne aldersgruppen. Å nå ungdomsårene er vanligvis utviklingen av personlig autonomi og uavhengighet, og for de med matallergi er tiden hvor de tar mer ansvar for håndteringen av allergien og den påfølgende psykososiale påvirkningen. Ungdom rapporterer at de føler seg misforstått av andre og snakker om de psykologiske konsekvensene av å være annerledes.

Med tanke på "avslappet beredskap"-respons, bør intervensjoner for pasienter med matallergi ta sikte på å gjenkjenne, normalisere og støtte nivåer av angst som kan tillate mer adaptive mestringsstrategier. Ungdom med mer unnvikende mestringsstrategier (som å unngå sosiale hendelser eller steder hvor de kan bli utsatt for allergenet) er assosiert med høyere egenskapsangst, antatt å være knyttet til mange års frykt for eksponering for allergenet deres. Mestringsferdigheter som utvikles hos ungdom har en tendens til å vedvare inn i voksen alder, og de som er mer konstruktive har en mer positiv innvirkning på velvære samt overholdelse av medisinske råd. Derfor vil en intervensjon være fordelaktig for å målrette en reduksjon i maladaptive mestringsteknikker og øke adaptiv kognitiv atferdsmessig problemløsende tilnærming.

En nylig systematisk gjennomgang av effektiviteten av intervensjoner for å forbedre selvledelse for ungdom med allergiske tilstander fant at alle intervensjoner som oppfylte kriteriene deres var for astma, og fremhevet behovet for intervensjoner for de med matallergi. En systematisk gjennomgang av virkningen av anafylaksi og angst fremhevet behovet for kognitiv atferdsterapi (CBT) basert intervensjon. CBT har også vist seg å være effektiv for å støtte barn med helseplager i å håndtere nød, økt kompetanse i å mestre ungdomsutfordringene og forbedring av mestringsevnen. Selv om lite er kjent om CBT for barn med matallergi, har intervensjoner ved bruk av CBT for foreldre til barn med matallergi vist seg å være effektive for å redusere nivåer av bekymring og angst og forbedre livskvaliteten. I nyere forskning har en enkeltsesjonsintervensjon redusert angst på lang sikt og CBT som en enkeltsesjonsintervensjon har vist seg å redusere angst hos unge mennesker med angst. Ettersom litteraturen har fremhevet følelser av å ikke bli forstått av jevnaldrende og føle seg annerledes, kan det være fordelaktig å tilby ungdom muligheten til å møte andre i en lignende situasjon. Gruppeintervensjon anbefales for ungdom, da det kan være betryggende at pasientenes bekymringer deles og diskusjoner kan fremme mer tilpasningsdyktige måter å mestre på.

Den nåværende studien tar for seg behovet fremhevet i litteraturen for å gi ungdommer som opplever økt angst på grunn av matallergien en CBT-basert intervensjon for å håndtere virkningen av dette. Denne forskningen vil designe og tilby en en-dags gruppe CBT-workshop for barn i alderen 11-17 med matallergi og selvrapportert angst. Det vil også være et valgfritt intervju for de som deltok på workshopen for å diskutere hvordan de fant det og deres erfaringer med å leve med matallergi. Resultatene vil bidra til den nåværende litteraturen om hvordan angst og matallergi er relatert samt muligheten for å holde en CBT-workshop for denne klientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XH
        • University of Surrey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom i alderen 11-17 år med matallergi.
  • Å ha rapportert angst eller bekymring i forhold til behandling av matallergi.
  • Kunne delta på en-dagers workshop ved University of Surrey for å fullføre intervensjonen i sin helhet (eller online alternativ).
  • Villig og i stand til å forstå engelsk og gi samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet snakker ikke engelsk.
  • Evne og villige til å engasjere og forstå innholdet i workshopen.
  • For tiden under et psykisk helseteam og mottar løpende psykologiske innspill.
  • Har ikke kapasitet til å gi informert samtykke/samtykke og/eller samtykke som ikke er innhentet fra omsorgspersoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verkstedintervensjon
Et psykoedukasjonsverksted vil bli gitt sammen med en arbeidsbok som inneholder innholdet for å gjennomgå og oppdatere ferdigheter som er lært. Den psykoedukative intervensjonen vil bli levert av kliniske psykologer i praksis med interesser i matallergi og leveres i tråd med en protokoll.
Den CBT-baserte intervensjonen for ungdom vil inkludere psykoedukasjon om matallergi og angst og også fokusere på å gi ferdigheter, kunnskap og støtte.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Ungdom som er randomisert til kontrollarmen vil fortsette behandlingen som vanlig og motta workshopmateriell etter at den aktive behandlingsgruppen har fullført sin endelige oppfølging ved 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitetsspørreskjema for matallergi (FAQLQ-CF) – barneskjema (8-12 år) eller tenåringsskjema (13-17 år)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
Barn rapporterte livskvalitetsmål spesifikt for matallergi. FAQLQ-CF gir en egenrapport om barnets helserelaterte livskvalitet og inneholder 24 elementer og fire domener (Risiko for utilsiktet eksponering, emosjonell påvirkning, allergen unngåelse og kostholdsbegrensninger) Elementer ble skåret på en syv-punkts skala fra ikke urolig til ekstremt urolig. For barneformen, for å forbedre forståelsen, ble skalaen illustrert med tegninger av ansikter ('smileys'), alt fra et smilende ansikt til et trist ansikt. Den totale FAQLQ-poengsummen er summen av alle elementene delt på antall elementer og varierer fra 1 (minimal verdifall) til 7 (maksimal verdifall).
Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
Endring i Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
Barn rapporterte bekymringstiltak. Respondentene blir bedt om å vurdere hvor ofte hvert element gjelder dem ved å velge fra en 4-punkts Likert-skala som består av aldri (0), noen ganger (1), ofte (2) og alltid (3). Poengsummene fra hvert element summeres for å gi en totalpoengsum som varierer fra 0-42, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere grad av bekymring.
Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mestringsstrategier (CSI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
Vurderer mestringstanker og -atferd som respons på en spesifikk stressfaktor (matallergi). Etter å ha beskrevet en stressende situasjon, blir personer som tar CSI bedt om å svare på 32 spørsmål i et 5-element Likert-format. Respondentene angir for hvert element i hvilken grad de utførte den spesielle mestringsresponsen i forhold til den tidligere beskrevne situasjonen (ikke i det hele tatt, litt, litt, mye, veldig mye). Gjeldende skåringspraksis for CSI innebærer å gi alle elementer i en bestemt underskala likevekter. For å få råpoengsummen for en underskala, legg til elementpoengsummene. Med høyere poengsum antyder mer bruk av den strategien.
Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
Endring i overholdelse av matallergispesifikk egenomsorgsatferd
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
Vurdering av overholdelse av matallergispesifikk egenomsorgsatferd. Spørreskjema. Fem gjenstander. Svarene måles på en 6-punkts skala (0-5) hvor mye hver påstand gjelder for dem. Høyere poengsum antyder dårligere egenomsorgsadferd.
Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
Endring i spørreskjema for livskvalitet for matallergi (FAQLQ-PF) - Foreldreskjema (8-12 år) eller Foreldreskjema (13-17 år)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
Foreldre rapporterte undersøkelse av barns livskvalitet. FAQLQ-PF gir en foreldrerapport om barnets helserelaterte livskvalitet og inneholder 30 elementer for barn i alderen 0-12 (barneform) og 13-17 (tenåringsform) år. Elementer er delt inn i tre domener (emosjonell påvirkning, matangst og sosiale og kostholdsbegrensninger) og skåres på samme måte som FAQLQ-CF.
Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
Intervention Feedback Survey
Tidsramme: 3 måneder etter workshop
Tilfredshet og erfaring med intervensjon, Client Change Interview Schedule
3 måneder etter workshop
Endring i mål basert resultatmål
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging
Mål fra workshop og suksess med å oppnå på en skala fra 0 (Målet er ikke nådd i det hele tatt) til 10 (Målet oppnådd). Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
Baseline, 1 måned og 3 måneders postoppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Grunnlinje
Matallergi og angstegenskaper
Grunnlinje
Gjennomførbarhet av intervensjonen med tanke på antall interesserte, rekruttert og gjennomføring av intervensjonen.
Tidsramme: 3 måneder etter workshop
Antall barn invitert til studien, antall barn som er interessert i å delta i studien, antall barn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, antall barn rekruttert og deltar i intervensjonen, antall barn som fullførte intervensjonen.
3 måneder etter workshop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Holly Tallentire, BSc, University of Surrey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FHMS 20-21 002 EGA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBT workshop

3
Abonnere