- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04770727
Intervención grupal de TCC para niños con alergia alimentaria y ansiedad
Viabilidad de una intervención grupal que utiliza terapia cognitiva conductual (TCC) para reducir la ansiedad en niños de 12 a 17 años con alergia alimentaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alergia alimentaria es un problema de salud pública cada vez mayor, y los países occidentalizados informan una prevalencia de alergias diagnosticadas de hasta el 10 %, sobre todo entre los niños más pequeños. En las últimas décadas, el número de personas diagnosticadas con alergia alimentaria ha ido en aumento, al igual que la conciencia de la carga psicológica de vivir con una alergia alimentaria. Dado que los síntomas se encuentran en un espectro en el que la anafilaxia fatal es un posible resultado de la exposición, la evitación del alérgeno y el acceso a medicamentos de emergencia (p. autoinyectores de adrenalina) sigue siendo la atención primaria para el manejo A diferencia de otras alergias que se pueden evitar más fácilmente (es decir, animales), la comida se puede ocultar en los productos sin darse cuenta y, por lo tanto, podría ocurrir una reacción por error. Esto puede resultar en un impacto significativo en la calidad de vida (QoL) para las personas con alergia y su familia. Los niños con alergias al cacahuate reportaron más miedo a un evento adverso y ansiedad en torno al manejo de su condición en comparación con sus compañeros con diabetes mellitus insulinodependiente. Además, las restricciones dietéticas y sociales que acompañan al manejo de la alergia alimentaria pueden hacer que los niños se sientan aislados socialmente o incluso intimidados.
La ansiedad es una parte normal de la experiencia humana, ya que es una respuesta adecuada a situaciones inciertas o impredecibles, sin embargo, cuando la ansiedad es excesiva, puede causar una gran angustia e interferir con el funcionamiento diario. Con respecto al manejo de una alergia, cierto nivel de ansiedad es adaptativo ya que es menos probable que los niños ansiosos asuman riesgos en términos de exposición al alérgeno en comparación con aquellos que están menos ansiosos. Sin embargo, a veces la ansiedad en torno a una reacción fatal puede resultar en evitar situaciones sociales, no permitir salidas apropiadas para la edad o tener una dieta excesivamente restringida que podría tener implicaciones para el crecimiento y desarrollo de los niños. La respuesta emocional óptima se ha descrito como "preparación relajada" para permitir un control eficaz de la alergia alimentaria y minimizar los aspectos más desadaptativos de la ansiedad, como la hipervigilancia o la evitación.
La investigación ha identificado que los adolescentes y los jóvenes son el grupo de edad con mayor riesgo de anafilaxia fatal a los alimentos. Además, tener una alergia alimentaria se relaciona con un mayor riesgo de ansiedad en este grupo de edad. Llegar a la adolescencia suele ser el desarrollo de la autonomía e independencia personal y para las personas con alergias alimentarias es el momento en el que asumen mayor responsabilidad en el manejo de su alergia y el posterior impacto psicosocial. Los adolescentes informan sentirse incomprendidos por los demás y hablan de las consecuencias psicológicas de 'ser diferente'.
Teniendo en cuenta la respuesta de "preparación relajada", las intervenciones para pacientes con alergia alimentaria deben tener como objetivo reconocer, normalizar y apoyar los niveles de ansiedad que pueden permitir estrategias de afrontamiento más adaptativas. Los adolescentes con estrategias de afrontamiento más evitativas (como evitar eventos sociales o lugares donde podrían estar expuestos al alérgeno) se asocian con un rasgo de ansiedad más alto, que se cree que está relacionado con años de miedo a la exposición a su alérgeno. Las habilidades de afrontamiento que se desarrollan en la adolescencia tienden a persistir en la edad adulta y las que son más constructivas tienen un impacto más positivo en el bienestar, así como en la adherencia al consejo médico. Por lo tanto, una intervención sería beneficiosa para apuntar a una reducción en las técnicas de afrontamiento desadaptativas y aumentar el enfoque adaptativo de resolución de problemas cognitivo-conductuales.
Una revisión sistemática reciente sobre la efectividad de las intervenciones para mejorar el autocontrol de los adolescentes con afecciones alérgicas encontró que todas las intervenciones que cumplían con sus criterios eran para el asma, lo que destaca la necesidad de intervenciones para las personas con alergias alimentarias. Una revisión sistemática sobre el impacto de la anafilaxia y la ansiedad destacó la necesidad de una intervención basada en la terapia cognitiva conductual (TCC). La TCC también ha demostrado ser eficaz para apoyar a los niños con problemas de salud en el manejo de la angustia, una mayor competencia para dominar los desafíos de la adolescencia y una mejora en las habilidades de afrontamiento. Aunque se sabe poco sobre la TCC para niños con alergias alimentarias, las intervenciones que utilizan la TCC para padres de niños con alergias alimentarias han demostrado ser eficaces para reducir los niveles de preocupación y ansiedad y mejorar la calidad de vida. En investigaciones recientes, una intervención de sesión única redujo la ansiedad a largo plazo y se ha demostrado que la TCC como intervención de sesión única reduce la ansiedad en jóvenes con ansiedad. Como la literatura ha destacado los sentimientos de no ser comprendido por sus compañeros y sentirse diferente, puede ser beneficioso ofrecer a los adolescentes la oportunidad de conocer a otros en una situación similar. Se recomienda la intervención en grupo para los adolescentes, ya que puede ser tranquilizador que se compartan las preocupaciones de los pacientes y que las discusiones puedan promover formas de afrontamiento más adaptativas.
El estudio actual aborda la necesidad destacada en la literatura de proporcionar a los adolescentes que experimentan un aumento de la ansiedad debido a su alergia alimentaria una intervención basada en la TCC para controlar el impacto de esto. Esta investigación diseñará y proporcionará un taller de TCC grupal de un día para niños de 11 a 17 años con alergia alimentaria y ansiedad autoinformada. También habrá una entrevista opcional para aquellos que asistieron al taller para discutir cómo lo encontraron y sus experiencias de vivir con una alergia alimentaria. Los resultados contribuirán a la literatura actual sobre cómo se relacionan la ansiedad y la alergia alimentaria, así como la viabilidad de impartir un taller de TCC para este grupo de clientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes de 11 a 17 años con alergia alimentaria.
- Haber referido ansiedad o preocupación en relación con el manejo de la alergia alimentaria.
- Capaz de asistir al taller de un día en la Universidad de Surrey para completar la intervención en su totalidad (o alternativa en línea).
- Dispuesto y capaz de comprender inglés y proporcionar asentimiento/consentimiento.
Criterio de exclusión:
- El niño no habla inglés.
- Capaz y dispuesto a participar y comprender el contenido del taller.
- Actualmente bajo un equipo de salud mental y recibiendo aportes psicológicos continuos.
- No tiene la capacidad de proporcionar asentimiento/consentimiento informado y/o consentimiento no obtenido de los cuidadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Taller de Intervención
Se proporcionará un taller de psicoeducación junto con un libro de trabajo que contenga el contenido para revisar y actualizar las habilidades aprendidas.
La intervención psicoeducativa será impartida por psicólogos clínicos en formación con intereses en alergia alimentaria y se impartirá de acuerdo con un protocolo.
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La intervención basada en TCC para adolescentes incluirá psicoeducación sobre alergia alimentaria y ansiedad y también se centrará en proporcionar habilidades, conocimientos y apoyo.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los adolescentes asignados al azar al brazo de control continuarán el tratamiento como de costumbre y recibirán los materiales del taller después de que el grupo de tratamiento activo haya completado su seguimiento final a los 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida de Alergia Alimentaria (FAQLQ-CF) - Formulario para niños (8-12 años) o Formulario para adolescentes (13-17 años)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1 mes y 3 meses después
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El niño informó una medida de calidad de vida específica para la alergia alimentaria.
El FAQLQ-CF proporciona un autoinforme sobre la calidad de vida relacionada con la salud del niño y contiene 24 elementos y cuatro dominios (riesgo de exposición accidental, impacto emocional, evitación de alérgenos y restricciones dietéticas). Los elementos se calificaron en una escala de siete puntos que va desde no atribulado a extremadamente atribulado.
Para la forma infantil, con el fin de mejorar la comprensión, la escala se ilustró con dibujos de caras ('smileys'), que iban desde una cara sonriente hasta una cara triste.
La puntuación total del FAQLQ es la suma de todos los elementos dividida por el número de elementos y varía de 1 (deterioro mínimo) a 7 (deterioro máximo).
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Seguimiento inicial, 1 mes y 3 meses después
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Cambio en el Cuestionario de preocupaciones para niños de Penn State (PSWQ-C)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1 mes y 3 meses después
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Medida de preocupación informada por el niño.
Se pide a los encuestados que califiquen con qué frecuencia se les aplica cada elemento eligiendo entre una escala de Likert de 4 puntos que consta de nunca (0), a veces (1), a menudo (2) y siempre (3).
Las puntuaciones de cada elemento se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 42, y las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de preocupación.
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Seguimiento inicial, 1 mes y 3 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Estrategias de Afrontamiento (CSI)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1 mes y 3 meses después
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Evalúa los pensamientos y comportamientos de afrontamiento en respuesta a un factor estresante específico (alergia alimentaria).
Después de describir una situación estresante, a las personas que toman el CSI se les pide que respondan 32 preguntas en un formato Likert de 5 ítems.
Los encuestados indican para cada ítem la medida en que realizaron esa respuesta de afrontamiento particular al lidiar con la situación descrita anteriormente (nada, un poco, algo, mucho, mucho).
Las prácticas de puntuación actuales para el CSI implican dar a todos los elementos de una subescala particular el mismo peso.
Para obtener la puntuación bruta de una subescala, simplemente sume las puntuaciones de los ítems.
La puntuación más alta sugiere un mayor uso de esa estrategia.
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Seguimiento inicial, 1 mes y 3 meses después
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Cambio en la adherencia a las conductas de autocuidado específicas de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1 mes y 3 meses después
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Evaluación de la adherencia a los comportamientos de autocuidado específicos de la alergia alimentaria.
Cuestionario.
Cinco artículos.
Las respuestas se miden en una escala de 6 puntos (0-5) cuánto se les aplica cada afirmación.
Una puntuación más alta sugiere peores comportamientos de autocuidado.
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Seguimiento inicial, 1 mes y 3 meses después
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Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida de Alergia Alimentaria (FAQLQ-PF) - Formulario para Padres (8-12 años) o Formulario para Padres (13-17 años)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1 mes y 3 meses después
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Encuesta informada por los padres sobre la calidad de vida del niño.
El FAQLQ-PF proporciona un informe para padres sobre la calidad de vida relacionada con la salud del niño y contiene 30 elementos para niños de 0 a 12 años (formulario infantil) y de 13 a 17 años (formulario adolescente).
Los elementos se dividen en tres dominios (Impacto emocional, Ansiedad alimentaria y Limitaciones sociales y dietéticas) y se puntúan de la misma manera que el FAQLQ-CF.
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Seguimiento inicial, 1 mes y 3 meses después
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Encuesta de retroalimentación de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses después del taller
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Satisfacción y experiencia con la intervención, Calendario de entrevistas de cambio de cliente
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3 meses después del taller
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Cambio en la medida de resultado basada en objetivos
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, 1 mes y 3 meses después
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Objetivos del taller y éxito en el logro en una escala de 0 (Objetivo no alcanzado en absoluto) a 10 (Objetivo alcanzado).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Seguimiento inicial, 1 mes y 3 meses después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: Base
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Características de la alergia alimentaria y la ansiedad
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Base
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Viabilidad de la intervención en términos de número de interesados, reclutados y finalización de la intervención.
Periodo de tiempo: 3 meses después del taller
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Número de niños invitados al estudio, número de niños interesados en participar en el estudio, número de niños que cumplen con los criterios de elegibilidad, número de niños reclutados y que participan en la intervención, número de niños que completaron la intervención.
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3 meses después del taller
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Holly Tallentire, BSc, University of Surrey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización del estudio (Actual)
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- FHMS 20-21 002 EGA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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