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Intervento di gruppo CBT per bambini con allergie alimentari e ansia

5 agosto 2022 aggiornato da: University of Surrey

Fattibilità di un intervento di gruppo utilizzando la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per ridurre l'ansia per i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni con allergia alimentare.

La ricerca progetterà e valuterà un intervento basato sulla CBT per sostenere i bambini di età compresa tra 11 e 17 anni con allergie alimentari. La ricerca su questa popolazione ha dimostrato che possono sperimentare alti livelli di ansia nella gestione della loro allergia che possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita. Tuttavia, la ricerca che esplora gli interventi psicologici è limitata. La CBT ha un'ampia base di prove provenienti dalle strutture del SSN che forniscono interventi a supporto di persone con varie condizioni di salute. Inoltre, la CBT si è dimostrata efficace nel supportare gli adolescenti a gestire la loro ansia correlata alla salute. I ricercatori sono interessati alla fattibilità della progettazione e dell'attuazione di un seminario di un giorno rivolto agli adolescenti con allergia alimentare e ansia auto-riferita. Il laboratorio di gruppo riguarderà la psicoeducazione sull'ansia, abilità e tecniche per gestire l'ansia, il rilassamento e come fissare obiettivi in ​​relazione alla propria allergia alimentare. Coinvolgerà 2 "bracci", uno in cui i partecipanti parteciperanno al gruppo e l'altro "braccio di controllo" in cui non parteciperanno al gruppo ma riceveranno materiali dal gruppo una volta completata la valutazione. A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare questionari che misurano il livello di ansia, la qualità della vita delle allergie alimentari e le capacità di coping al basale, il tempo del seminario, un mese di follow-up e tre mesi di follow-up. Ci sarà anche l'opportunità per i partecipanti di fare volontariato per prendere parte a un'intervista di follow-up per valutare il workshop e anche per contribuire maggiormente alla ricerca su ciò che questa popolazione richiede in termini di intervento psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allergia alimentare è una crescente preoccupazione per la salute pubblica, con i paesi occidentalizzati che segnalano una prevalenza di allergie diagnosticate fino al 10%, in particolare tra i bambini più piccoli. Negli ultimi decenni, il numero di persone con diagnosi di allergia alimentare è aumentato, così come la consapevolezza del peso psicologico di vivere con un'allergia alimentare. Poiché i sintomi si trovano su uno spettro con anafilassi fatale come possibile risultato dell'esposizione, dell'evitamento dell'allergene e dell'accesso a farmaci di emergenza (ad es. autoiniettori di adrenalina) rimane la cura primaria per la gestione A differenza di altre allergie che possono essere evitate più facilmente (ad es. animali), il cibo può essere nascosto nei prodotti senza consapevolezza e quindi potrebbe verificarsi una reazione per errore. Ciò può quindi comportare un impatto significativo sulla qualità della vita (QoL) per le persone con allergia e la loro famiglia. Bambini con allergie alle arachidi che riferiscono più paura di un evento avverso e ansia per la gestione della loro condizione rispetto ai coetanei con diabete mellito insulino-dipendente. Inoltre, le restrizioni dietetiche e sociali che accompagnano la gestione dell'allergia alimentare possono portare i bambini a sentirsi socialmente isolati o addirittura vittime di bullismo.

L'ansia è una parte normale dell'esperienza umana in quanto è una risposta appropriata a situazioni incerte o imprevedibili, tuttavia quando l'ansia è eccessiva può causare grande angoscia e interferire con il funzionamento quotidiano. Per quanto riguarda la gestione di un'allergia, un certo livello di ansia è adattivo poiché i bambini ansiosi hanno meno probabilità di correre rischi in termini di esposizione all'allergene rispetto a quelli che sono meno ansiosi. Tuttavia, a volte l'ansia per una reazione fatale può comportare l'evitamento di situazioni sociali, il divieto di uscite adeguate all'età o una dieta eccessivamente ristretta che potrebbe avere implicazioni per la crescita e lo sviluppo dei bambini. La risposta emotiva ottimale è stata descritta come "prontezza rilassata" al fine di consentire un'efficace gestione delle allergie alimentari riducendo al minimo gli aspetti più disadattivi dell'ansia come l'ipervigilanza o l'evitamento.

La ricerca ha identificato che gli adolescenti e i giovani sono la fascia di età più a rischio di anafilassi fatale agli alimenti. Oltre a questo, avere un'allergia alimentare è correlato ad un aumento del rischio di ansia all'interno di questa fascia di età. Raggiungere l'adolescenza è solitamente lo sviluppo dell'autonomia e dell'indipendenza personali e per chi soffre di allergie alimentari è il momento in cui si assumono maggiori responsabilità per la gestione della propria allergia e del conseguente impatto psicosociale. Gli adolescenti riferiscono di sentirsi incompresi dagli altri e parlano delle conseguenze psicologiche dell'"essere diversi".

Considerando la risposta di "prontezza rilassata", gli interventi per i pazienti con allergia alimentare dovrebbero mirare a riconoscere, normalizzare e supportare i livelli di ansia che possono consentire strategie di coping più adattive. Gli adolescenti con strategie di coping più evitanti (come evitare eventi sociali o luoghi in cui potrebbero essere esposti all'allergene) sono associati a un'ansia di tratto più elevata, ritenuta legata ad anni di paura dell'esposizione al loro allergene. Le capacità di coping sviluppate nell'adolescenza tendono a persistere nell'età adulta e quelle che sono più costruttive hanno un impatto più positivo sul benessere e sull'aderenza ai consigli medici. Pertanto, un intervento sarebbe utile per mirare a una riduzione delle tecniche di coping disadattive e aumentare l'approccio adattivo cognitivo comportamentale per la risoluzione dei problemi.

Una recente revisione sistematica sull'efficacia degli interventi per migliorare l'autogestione per gli adolescenti con condizioni allergiche ha rilevato che tutti gli interventi che soddisfacevano i criteri erano per l'asma, evidenziando la necessità di interventi per le persone con allergie alimentari. Una revisione sistematica dell'impatto dell'anafilassi e dell'ansia ha evidenziato la necessità di un intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT). La CBT ha anche dimostrato di essere efficace nel sostenere i bambini con condizioni di salute nella gestione del disagio, una maggiore competenza nel gestire le sfide dell'adolescenza e il miglioramento delle capacità di coping. Sebbene si sappia poco sulla CBT per i bambini con allergie alimentari, gli interventi che utilizzano la CBT per i genitori di bambini con allergie alimentari si sono dimostrati efficaci nel ridurre i livelli di preoccupazione e ansia e nel migliorare la qualità della vita. In una ricerca recente, un intervento a sessione singola ha ridotto l'ansia a lungo termine e la CBT come intervento a sessione singola ha dimostrato di ridurre l'ansia nei giovani con ansia. Poiché la letteratura ha evidenziato la sensazione di non essere capiti dai coetanei e di sentirsi diversi, può essere utile offrire agli adolescenti l'opportunità di incontrare altri in una situazione simile. L'intervento di gruppo è raccomandato per gli adolescenti in quanto può essere rassicurante che le preoccupazioni dei pazienti siano condivise e le discussioni possono promuovere modi più adattivi di far fronte.

L'attuale studio affronta la necessità evidenziata in letteratura di fornire agli adolescenti che soffrono di maggiore ansia a causa della loro allergia alimentare un intervento basato sulla CBT per gestirne l'impatto. Questa ricerca progetterà e fornirà un seminario CBT di gruppo di un giorno per bambini di età compresa tra 11 e 17 anni con allergia alimentare e ansia auto-riferita. Ci sarà anche un'intervista facoltativa per coloro che hanno partecipato al workshop per discutere come l'hanno trovata e le loro esperienze di convivenza con un'allergia alimentare. I risultati contribuiranno alla letteratura attuale su come l'ansia e l'allergia alimentare sono correlate, nonché sulla fattibilità di offrire un seminario CBT per questo gruppo di clienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XH
        • University of Surrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni con allergia alimentare.
  • Aver segnalato ansia o preoccupazione in relazione alla gestione dell'allergia alimentare.
  • In grado di partecipare al seminario di un giorno presso l'Università del Surrey per completare l'intervento per intero (o in alternativa online).
  • Disposto e in grado di comprendere l'inglese e fornire assenso/consenso.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino non parla inglese.
  • In grado e desideroso di impegnarsi e comprendere il contenuto del workshop.
  • Attualmente sotto un team di salute mentale e ricevendo input psicologici continui.
  • Non hanno la capacità di fornire assenso/consenso informato e/o consenso non ottenuto dai caregiver.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento in officina
Verrà fornito un laboratorio di psicoeducazione insieme a una cartella di lavoro contenente i contenuti per rivedere e aggiornare le competenze apprese. L'intervento psicoeducativo sarà fornito da psicologi clinici in formazione con interessi in allergia alimentare e consegnato in linea con un protocollo.
L'intervento basato sulla CBT per gli adolescenti includerà la psicoeducazione sull'allergia alimentare e l'ansia e si concentrerà anche sulla fornitura di competenze, conoscenze e supporto.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Gli adolescenti randomizzati al braccio di controllo continueranno il trattamento come di consueto e riceveranno i materiali del seminario dopo che il gruppo di trattamento attivo avrà completato il follow-up finale a 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul cambiamento nella qualità della vita delle allergie alimentari (FAQLQ-CF) - Modulo per bambini (8-12 anni) o Modulo per adolescenti (13-17 anni)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
Misurazione della qualità della vita riferita dal bambino specifica per l'allergia alimentare. Il FAQLQ-CF fornisce un auto-report sulla qualità della vita correlata alla salute del bambino e contiene 24 item e quattro domini (Rischio di esposizione accidentale, Impatto emotivo, Evitare gli allergeni e Restrizioni dietetiche) Gli item sono stati valutati su una scala di sette punti che va da da non turbato a estremamente turbato. Per la forma del bambino, al fine di migliorare la comprensione, la scala è stata illustrata da disegni di volti ("faccine"), che vanno da una faccia sorridente a una triste. Il punteggio totale delle FAQLQ è la somma di tutti gli item divisa per il numero di item e va da 1 (minima menomazione) a 7 (massima menomazione).
Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
Cambiamento nel questionario Penn State Worry per i bambini (PSWQ-C)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
Misura della preoccupazione riferita dal bambino. Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro scegliendo da una scala Likert a 4 punti composta da mai (0), a volte (1), spesso (2) e sempre (3). I punteggi di ciascun elemento vengono sommati insieme per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 42, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di preoccupazione.
Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario delle strategie di coping (CSI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
Valuta i pensieri e i comportamenti di coping in risposta a uno specifico fattore di stress (allergia alimentare). Dopo aver descritto una situazione stressante, alle persone che seguono il CSI viene chiesto di rispondere a 32 domande in un formato Likert a 5 voci. Gli intervistati indicano per ogni item la misura in cui hanno eseguito quella particolare risposta di coping nell'affrontare la situazione precedentemente descritta (per niente, poco, abbastanza, molto, moltissimo). Le attuali pratiche di punteggio per il CSI comportano l'assegnazione di pesi uguali a tutti gli elementi in una particolare sottoscala. Per ottenere il punteggio grezzo per una sottoscala, è sufficiente sommare i punteggi degli elementi. Con il punteggio più alto che suggerisce un maggiore utilizzo di quella strategia.
Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
Cambiamento nell'aderenza ai comportamenti di cura di sé specifici per le allergie alimentari
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
Valutazione dell'aderenza ai comportamenti di cura di sé specifici per le allergie alimentari. Questionario. Cinque articoli. Le risposte sono misurate su una scala a 6 punti (0-5) quanto ogni affermazione si applica a loro. Un punteggio più alto suggerisce comportamenti di cura di sé più scarsi.
Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
Questionario sulla modifica della qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ-PF) - Modulo genitori (8-12 anni) o Modulo genitori (13-17 anni)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
Indagine riferita dai genitori sulla qualità della vita dei bambini. Il FAQLQ-PF fornisce un rapporto dei genitori sulla qualità della vita correlata alla salute del bambino e contiene 30 voci per i bambini di età compresa tra 0-12 (modulo bambino) e 13-17 (modulo adolescente) anni. Gli elementi sono divisi in tre domini (impatto emotivo, ansia alimentare e limitazioni sociali e dietetiche) e valutati allo stesso modo delle FAQLQ-CF.
Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
Indagine di feedback sull'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il seminario
Soddisfazione ed esperienza con l'intervento, programma di colloquio per la modifica del cliente
3 mesi dopo il seminario
Variazione della misura del risultato basata sugli obiettivi
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
Obiettivi del workshop e successo nel raggiungimento su una scala da 0 (Obiettivo per nulla raggiunto) a 10 (Obiettivo raggiunto). Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche di allergia alimentare e ansia
Linea di base
Fattibilità dell'intervento in termini di numero di interessati, assunti e completamento dell'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il seminario
Numero di bambini invitati allo studio, numero di bambini interessati a partecipare allo studio, numero di bambini che soddisfano i criteri di ammissibilità, numero di bambini reclutati e partecipanti all'intervento, numero di bambini che hanno completato l'intervento.
3 mesi dopo il seminario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Holly Tallentire, BSc, University of Surrey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHMS 20-21 002 EGA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Allergia alimentare nei bambini

Prove cliniche su Laboratorio CBT

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