- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04770727
Intervento di gruppo CBT per bambini con allergie alimentari e ansia
Fattibilità di un intervento di gruppo utilizzando la terapia cognitivo comportamentale (CBT) per ridurre l'ansia per i bambini di età compresa tra 12 e 17 anni con allergia alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allergia alimentare è una crescente preoccupazione per la salute pubblica, con i paesi occidentalizzati che segnalano una prevalenza di allergie diagnosticate fino al 10%, in particolare tra i bambini più piccoli. Negli ultimi decenni, il numero di persone con diagnosi di allergia alimentare è aumentato, così come la consapevolezza del peso psicologico di vivere con un'allergia alimentare. Poiché i sintomi si trovano su uno spettro con anafilassi fatale come possibile risultato dell'esposizione, dell'evitamento dell'allergene e dell'accesso a farmaci di emergenza (ad es. autoiniettori di adrenalina) rimane la cura primaria per la gestione A differenza di altre allergie che possono essere evitate più facilmente (ad es. animali), il cibo può essere nascosto nei prodotti senza consapevolezza e quindi potrebbe verificarsi una reazione per errore. Ciò può quindi comportare un impatto significativo sulla qualità della vita (QoL) per le persone con allergia e la loro famiglia. Bambini con allergie alle arachidi che riferiscono più paura di un evento avverso e ansia per la gestione della loro condizione rispetto ai coetanei con diabete mellito insulino-dipendente. Inoltre, le restrizioni dietetiche e sociali che accompagnano la gestione dell'allergia alimentare possono portare i bambini a sentirsi socialmente isolati o addirittura vittime di bullismo.
L'ansia è una parte normale dell'esperienza umana in quanto è una risposta appropriata a situazioni incerte o imprevedibili, tuttavia quando l'ansia è eccessiva può causare grande angoscia e interferire con il funzionamento quotidiano. Per quanto riguarda la gestione di un'allergia, un certo livello di ansia è adattivo poiché i bambini ansiosi hanno meno probabilità di correre rischi in termini di esposizione all'allergene rispetto a quelli che sono meno ansiosi. Tuttavia, a volte l'ansia per una reazione fatale può comportare l'evitamento di situazioni sociali, il divieto di uscite adeguate all'età o una dieta eccessivamente ristretta che potrebbe avere implicazioni per la crescita e lo sviluppo dei bambini. La risposta emotiva ottimale è stata descritta come "prontezza rilassata" al fine di consentire un'efficace gestione delle allergie alimentari riducendo al minimo gli aspetti più disadattivi dell'ansia come l'ipervigilanza o l'evitamento.
La ricerca ha identificato che gli adolescenti e i giovani sono la fascia di età più a rischio di anafilassi fatale agli alimenti. Oltre a questo, avere un'allergia alimentare è correlato ad un aumento del rischio di ansia all'interno di questa fascia di età. Raggiungere l'adolescenza è solitamente lo sviluppo dell'autonomia e dell'indipendenza personali e per chi soffre di allergie alimentari è il momento in cui si assumono maggiori responsabilità per la gestione della propria allergia e del conseguente impatto psicosociale. Gli adolescenti riferiscono di sentirsi incompresi dagli altri e parlano delle conseguenze psicologiche dell'"essere diversi".
Considerando la risposta di "prontezza rilassata", gli interventi per i pazienti con allergia alimentare dovrebbero mirare a riconoscere, normalizzare e supportare i livelli di ansia che possono consentire strategie di coping più adattive. Gli adolescenti con strategie di coping più evitanti (come evitare eventi sociali o luoghi in cui potrebbero essere esposti all'allergene) sono associati a un'ansia di tratto più elevata, ritenuta legata ad anni di paura dell'esposizione al loro allergene. Le capacità di coping sviluppate nell'adolescenza tendono a persistere nell'età adulta e quelle che sono più costruttive hanno un impatto più positivo sul benessere e sull'aderenza ai consigli medici. Pertanto, un intervento sarebbe utile per mirare a una riduzione delle tecniche di coping disadattive e aumentare l'approccio adattivo cognitivo comportamentale per la risoluzione dei problemi.
Una recente revisione sistematica sull'efficacia degli interventi per migliorare l'autogestione per gli adolescenti con condizioni allergiche ha rilevato che tutti gli interventi che soddisfacevano i criteri erano per l'asma, evidenziando la necessità di interventi per le persone con allergie alimentari. Una revisione sistematica dell'impatto dell'anafilassi e dell'ansia ha evidenziato la necessità di un intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT). La CBT ha anche dimostrato di essere efficace nel sostenere i bambini con condizioni di salute nella gestione del disagio, una maggiore competenza nel gestire le sfide dell'adolescenza e il miglioramento delle capacità di coping. Sebbene si sappia poco sulla CBT per i bambini con allergie alimentari, gli interventi che utilizzano la CBT per i genitori di bambini con allergie alimentari si sono dimostrati efficaci nel ridurre i livelli di preoccupazione e ansia e nel migliorare la qualità della vita. In una ricerca recente, un intervento a sessione singola ha ridotto l'ansia a lungo termine e la CBT come intervento a sessione singola ha dimostrato di ridurre l'ansia nei giovani con ansia. Poiché la letteratura ha evidenziato la sensazione di non essere capiti dai coetanei e di sentirsi diversi, può essere utile offrire agli adolescenti l'opportunità di incontrare altri in una situazione simile. L'intervento di gruppo è raccomandato per gli adolescenti in quanto può essere rassicurante che le preoccupazioni dei pazienti siano condivise e le discussioni possono promuovere modi più adattivi di far fronte.
L'attuale studio affronta la necessità evidenziata in letteratura di fornire agli adolescenti che soffrono di maggiore ansia a causa della loro allergia alimentare un intervento basato sulla CBT per gestirne l'impatto. Questa ricerca progetterà e fornirà un seminario CBT di gruppo di un giorno per bambini di età compresa tra 11 e 17 anni con allergia alimentare e ansia auto-riferita. Ci sarà anche un'intervista facoltativa per coloro che hanno partecipato al workshop per discutere come l'hanno trovata e le loro esperienze di convivenza con un'allergia alimentare. I risultati contribuiranno alla letteratura attuale su come l'ansia e l'allergia alimentare sono correlate, nonché sulla fattibilità di offrire un seminario CBT per questo gruppo di clienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adolescenti di età compresa tra 11 e 17 anni con allergia alimentare.
- Aver segnalato ansia o preoccupazione in relazione alla gestione dell'allergia alimentare.
- In grado di partecipare al seminario di un giorno presso l'Università del Surrey per completare l'intervento per intero (o in alternativa online).
- Disposto e in grado di comprendere l'inglese e fornire assenso/consenso.
Criteri di esclusione:
- Il bambino non parla inglese.
- In grado e desideroso di impegnarsi e comprendere il contenuto del workshop.
- Attualmente sotto un team di salute mentale e ricevendo input psicologici continui.
- Non hanno la capacità di fornire assenso/consenso informato e/o consenso non ottenuto dai caregiver.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento in officina
Verrà fornito un laboratorio di psicoeducazione insieme a una cartella di lavoro contenente i contenuti per rivedere e aggiornare le competenze apprese.
L'intervento psicoeducativo sarà fornito da psicologi clinici in formazione con interessi in allergia alimentare e consegnato in linea con un protocollo.
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L'intervento basato sulla CBT per gli adolescenti includerà la psicoeducazione sull'allergia alimentare e l'ansia e si concentrerà anche sulla fornitura di competenze, conoscenze e supporto.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Gli adolescenti randomizzati al braccio di controllo continueranno il trattamento come di consueto e riceveranno i materiali del seminario dopo che il gruppo di trattamento attivo avrà completato il follow-up finale a 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul cambiamento nella qualità della vita delle allergie alimentari (FAQLQ-CF) - Modulo per bambini (8-12 anni) o Modulo per adolescenti (13-17 anni)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
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Misurazione della qualità della vita riferita dal bambino specifica per l'allergia alimentare.
Il FAQLQ-CF fornisce un auto-report sulla qualità della vita correlata alla salute del bambino e contiene 24 item e quattro domini (Rischio di esposizione accidentale, Impatto emotivo, Evitare gli allergeni e Restrizioni dietetiche) Gli item sono stati valutati su una scala di sette punti che va da da non turbato a estremamente turbato.
Per la forma del bambino, al fine di migliorare la comprensione, la scala è stata illustrata da disegni di volti ("faccine"), che vanno da una faccia sorridente a una triste.
Il punteggio totale delle FAQLQ è la somma di tutti gli item divisa per il numero di item e va da 1 (minima menomazione) a 7 (massima menomazione).
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Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
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Cambiamento nel questionario Penn State Worry per i bambini (PSWQ-C)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
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Misura della preoccupazione riferita dal bambino.
Agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro scegliendo da una scala Likert a 4 punti composta da mai (0), a volte (1), spesso (2) e sempre (3).
I punteggi di ciascun elemento vengono sommati insieme per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 42, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di preoccupazione.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'inventario delle strategie di coping (CSI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
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Valuta i pensieri e i comportamenti di coping in risposta a uno specifico fattore di stress (allergia alimentare).
Dopo aver descritto una situazione stressante, alle persone che seguono il CSI viene chiesto di rispondere a 32 domande in un formato Likert a 5 voci.
Gli intervistati indicano per ogni item la misura in cui hanno eseguito quella particolare risposta di coping nell'affrontare la situazione precedentemente descritta (per niente, poco, abbastanza, molto, moltissimo).
Le attuali pratiche di punteggio per il CSI comportano l'assegnazione di pesi uguali a tutti gli elementi in una particolare sottoscala.
Per ottenere il punteggio grezzo per una sottoscala, è sufficiente sommare i punteggi degli elementi.
Con il punteggio più alto che suggerisce un maggiore utilizzo di quella strategia.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
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Cambiamento nell'aderenza ai comportamenti di cura di sé specifici per le allergie alimentari
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
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Valutazione dell'aderenza ai comportamenti di cura di sé specifici per le allergie alimentari.
Questionario.
Cinque articoli.
Le risposte sono misurate su una scala a 6 punti (0-5) quanto ogni affermazione si applica a loro.
Un punteggio più alto suggerisce comportamenti di cura di sé più scarsi.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
|
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Questionario sulla modifica della qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ-PF) - Modulo genitori (8-12 anni) o Modulo genitori (13-17 anni)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
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Indagine riferita dai genitori sulla qualità della vita dei bambini.
Il FAQLQ-PF fornisce un rapporto dei genitori sulla qualità della vita correlata alla salute del bambino e contiene 30 voci per i bambini di età compresa tra 0-12 (modulo bambino) e 13-17 (modulo adolescente) anni.
Gli elementi sono divisi in tre domini (impatto emotivo, ansia alimentare e limitazioni sociali e dietetiche) e valutati allo stesso modo delle FAQLQ-CF.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
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Indagine di feedback sull'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il seminario
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Soddisfazione ed esperienza con l'intervento, programma di colloquio per la modifica del cliente
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3 mesi dopo il seminario
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Variazione della misura del risultato basata sugli obiettivi
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
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Obiettivi del workshop e successo nel raggiungimento su una scala da 0 (Obiettivo per nulla raggiunto) a 10 (Obiettivo raggiunto).
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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Baseline, 1 mese e 3 mesi di follow-up post
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Demografia
Lasso di tempo: Linea di base
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Caratteristiche di allergia alimentare e ansia
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Linea di base
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Fattibilità dell'intervento in termini di numero di interessati, assunti e completamento dell'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il seminario
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Numero di bambini invitati allo studio, numero di bambini interessati a partecipare allo studio, numero di bambini che soddisfano i criteri di ammissibilità, numero di bambini reclutati e partecipanti all'intervento, numero di bambini che hanno completato l'intervento.
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3 mesi dopo il seminario
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Holly Tallentire, BSc, University of Surrey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loh W, Tang MLK. The Epidemiology of Food Allergy in the Global Context. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 18;15(9). pii: E2043. doi: 10.3390/ijerph15092043.
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
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- Cummings AJ, Knibb RC, Erlewyn-Lajeunesse M, King RM, Roberts G, Lucas JS. Management of nut allergy influences quality of life and anxiety in children and their mothers. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):586-94. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00975.x. Epub 2010 Jan 14.
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- Sugunasingha N, Jones FW, Jones CJ. Interventions for caregivers of children with food allergy: A systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Oct;31(7):805-812. doi: 10.1111/pai.13255. Epub 2020 Jun 24.
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
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