- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04770727
Intervention de groupe TCC pour les enfants souffrant d'allergies alimentaires et d'anxiété
Faisabilité d'une intervention de groupe utilisant la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour réduire l'anxiété chez les enfants âgés de 12 à 17 ans souffrant d'allergies alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allergie alimentaire est un problème de santé publique croissant, les pays occidentalisés faisant état d'une prévalence d'allergies diagnostiquées allant jusqu'à 10 %, notamment chez les jeunes enfants. Au cours des dernières décennies, le nombre de personnes diagnostiquées avec une allergie alimentaire a augmenté, tout comme la prise de conscience du fardeau psychologique de vivre avec une allergie alimentaire. Comme les symptômes se situent sur un spectre, l'anaphylaxie mortelle étant un résultat possible de l'exposition, de l'évitement de l'allergène et de l'accès à des médicaments d'urgence (par ex. auto-injecteurs d'adrénaline) reste le premier soin à prendre en charge Contrairement à d'autres allergies qui peuvent être plus facilement évitées (i.e. animaux), des aliments peuvent être cachés dans des produits sans que vous en soyez conscient et une réaction peut donc se produire par erreur. Cela peut alors avoir un impact significatif sur la qualité de vie (QV) des personnes allergiques et de leur famille. Les enfants allergiques aux arachides signalent plus de peur d'un événement indésirable et d'anxiété quant à la gestion de leur état que leurs pairs atteints de diabète sucré insulino-dépendant. De plus, les restrictions alimentaires et sociales qui accompagnent la prise en charge des allergies alimentaires peuvent faire en sorte que les enfants se sentent socialement isolés ou même intimidés.
L'anxiété est une partie normale de l'expérience humaine car il s'agit d'une réponse appropriée à des situations incertaines ou imprévisibles, mais lorsque l'anxiété est excessive, elle peut causer une grande détresse et interférer avec le fonctionnement quotidien. En ce qui concerne la gestion d'une allergie, un certain niveau d'anxiété est adaptatif car les enfants anxieux sont moins susceptibles de prendre des risques en termes d'exposition à l'allergène par rapport à ceux qui sont moins anxieux. Cependant, parfois, l'anxiété liée à une réaction fatale peut entraîner l'évitement de situations sociales, l'interdiction de sorties adaptées à l'âge ou un régime alimentaire excessivement restreint, ce qui pourrait avoir des conséquences sur la croissance et le développement des enfants. La réponse émotionnelle optimale a été décrite comme une « préparation détendue » afin de permettre une gestion efficace des allergies alimentaires tout en minimisant les aspects les plus inadaptés de l'anxiété tels que l'hypervigilance ou l'évitement.
La recherche a identifié que les adolescents et les jeunes sont le groupe d'âge le plus à risque d'anaphylaxie mortelle aux aliments. De plus, avoir une allergie alimentaire est lié à un risque accru d'anxiété au sein de ce groupe d'âge. Atteindre l'adolescence est généralement le développement de l'autonomie et de l'indépendance personnelles et, pour les personnes souffrant d'allergies alimentaires, c'est le moment où elles assument davantage la responsabilité de la gestion de leur allergie et de l'impact psychosocial qui en découle. Les adolescents déclarent se sentir incompris par les autres et parlent des conséquences psychologiques d'être « différents ».
Compte tenu de la réponse « préparation détendue », les interventions pour les patients souffrant d'allergies alimentaires devraient viser à reconnaître, normaliser et soutenir les niveaux d'anxiété qui peuvent permettre des stratégies d'adaptation plus adaptatives. Les adolescents ayant des stratégies d'adaptation plus évitantes (comme éviter les événements sociaux ou les endroits où ils pourraient être exposés à l'allergène) sont associés à une anxiété de trait plus élevée, que l'on pense être liée à des années de peur d'être exposé à leur allergène. Les capacités d'adaptation développées à l'adolescence ont tendance à persister à l'âge adulte et celles qui sont plus constructives ont un impact plus positif sur le bien-être ainsi que sur le respect des conseils médicaux. Par conséquent, une intervention serait bénéfique pour cibler une réduction des techniques d'adaptation inadaptées et augmenter l'approche cognitivo-comportementale adaptative de résolution de problèmes.
Une revue systématique récente de l'efficacité des interventions visant à améliorer l'autogestion des adolescents souffrant d'allergies a révélé que toutes les interventions répondant à leurs critères concernaient l'asthme, soulignant la nécessité d'interventions pour les personnes souffrant d'allergies alimentaires. Une revue systématique de l'impact de l'anaphylaxie et de l'anxiété a mis en évidence la nécessité d'une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). La TCC s'est également révélée efficace pour aider les enfants souffrant de problèmes de santé à gérer la détresse, à accroître leurs compétences pour maîtriser les défis de l'adolescence et à améliorer leurs capacités d'adaptation. Bien que l'on sache peu de choses sur la TCC pour les enfants souffrant d'allergies alimentaires, les interventions utilisant la TCC pour les parents d'enfants souffrant d'allergies alimentaires se sont révélées efficaces pour réduire les niveaux d'inquiétude et d'anxiété et améliorer la qualité de vie. Dans des recherches récentes, une intervention en une seule séance a réduit l'anxiété à long terme et la TCC en tant qu'intervention en une seule séance s'est avérée efficace pour réduire l'anxiété chez les jeunes souffrant d'anxiété. Comme la littérature a mis en évidence le sentiment de ne pas être compris par ses pairs et de se sentir différent, il peut être bénéfique d'offrir aux adolescents la possibilité de rencontrer d'autres personnes dans une situation similaire. L'intervention de groupe est recommandée pour les adolescents car il peut être rassurant que les préoccupations des patients soient partagées et que les discussions puissent promouvoir des moyens d'adaptation plus adaptatifs.
L'étude actuelle répond au besoin mis en évidence dans la littérature de fournir aux adolescents qui ressentent une anxiété accrue en raison de leur allergie alimentaire une intervention basée sur la TCC pour gérer l'impact de celle-ci. Cette recherche concevra et fournira un atelier de groupe d'une journée sur la TCC pour les enfants âgés de 11 à 17 ans souffrant d'allergie alimentaire et d'anxiété autodéclarée. Il y aura également une entrevue facultative pour ceux qui ont assisté à l'atelier afin de discuter de la façon dont ils l'ont trouvé et de leurs expériences de vie avec une allergie alimentaire. Les résultats contribueront à la littérature actuelle sur la façon dont l'anxiété et les allergies alimentaires sont liées ainsi que sur la faisabilité d'offrir un atelier de TCC pour ce groupe de clients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XH
- University of Surrey
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents de 11 à 17 ans présentant une allergie alimentaire.
- Avoir signalé de l'anxiété ou de l'inquiétude par rapport à la prise en charge d'une allergie alimentaire.
- Capable d'assister à l'atelier d'une journée à l'Université de Surrey pour compléter l'intervention dans son intégralité (ou alternative en ligne).
- Disposé et capable de comprendre l'anglais et de donner son assentiment/consentement.
Critère d'exclusion:
- L'enfant ne parle pas anglais.
- Capable et désireux de s'engager et de comprendre le contenu de l'atelier.
- Actuellement sous une équipe de santé mentale et recevant un apport psychologique continu.
- N'ont pas la capacité de fournir un assentiment/consentement éclairé et/ou un consentement non obtenu des soignants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en atelier
Un atelier de psychoéducation sera proposé parallèlement à un cahier d'exercices contenant le contenu pour réviser et rafraîchir les compétences acquises.
L'intervention psychoéducative sera dispensée par des psychologues cliniciens stagiaires s'intéressant aux allergies alimentaires et dispensée selon un protocole.
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L'intervention basée sur la TCC pour les adolescents comprendra une psychoéducation sur les allergies alimentaires et l'anxiété et se concentrera également sur la fourniture de compétences, de connaissances et de soutien.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les adolescents randomisés dans le bras témoin continueront le traitement comme d'habitude et recevront les supports de l'atelier après que le groupe de traitement actif aura terminé son dernier suivi à 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de qualité de vie sur les allergies alimentaires (FAQLQ-CF) - Formulaire enfant (8-12 ans) ou Formulaire adolescent (13-17 ans)
Délai: Base de référence, 1 mois et 3 mois après les suivis
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L'enfant a rapporté une mesure de la qualité de vie spécifique à l'allergie alimentaire.
Le FAQLQ-CF fournit une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé de l'enfant et contient 24 éléments et quatre domaines (risque d'exposition accidentelle, impact émotionnel, évitement des allergènes et restrictions alimentaires). Les éléments ont été notés sur une échelle en sept points allant de pas troublé à extrêmement troublé.
Pour la fiche enfant, afin d'améliorer la compréhension, l'échelle a été illustrée par des dessins de visages (« smileys »), allant d'un visage souriant à un visage triste.
Le score FAQLQ total est la somme de tous les items divisé par le nombre d'items et va de 1 (déficience minimale) à 7 (déficience maximale).
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Base de référence, 1 mois et 3 mois après les suivis
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Modification du questionnaire Penn State Worry pour les enfants (PSWQ-C)
Délai: Base de référence, 1 mois et 3 mois après les suivis
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Mesure d'inquiétude signalée par l'enfant.
Les répondants sont invités à évaluer la fréquence à laquelle chaque élément s'applique à eux en choisissant parmi une échelle de Likert à 4 points composée de jamais (0), parfois (1), souvent (2) et toujours (3).
Les scores de chaque élément sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 42, les scores les plus élevés reflétant des niveaux d'inquiétude plus élevés.
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Base de référence, 1 mois et 3 mois après les suivis
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inventaire des stratégies d'adaptation (CSI)
Délai: Base de référence, 1 mois et 3 mois après les suivis
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Évalue les pensées et les comportements d'adaptation en réponse à un facteur de stress spécifique (allergie alimentaire).
Après avoir décrit une situation stressante, les personnes passant le CSI sont invitées à répondre à 32 questions dans un format Likert en 5 items.
Les répondants indiquent pour chaque élément dans quelle mesure ils ont réalisé cette réponse d'adaptation particulière face à la situation décrite précédemment (pas du tout, un peu, un peu, beaucoup, beaucoup).
Les pratiques de notation actuelles pour le CSI impliquent de donner à tous les éléments d'une sous-échelle particulière des poids égaux.
Pour obtenir le score brut d'une sous-échelle, il suffit d'additionner les scores des items.
Le score le plus élevé suggérant une utilisation accrue de cette stratégie.
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Base de référence, 1 mois et 3 mois après les suivis
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Changement dans l'adhésion aux comportements d'autosoins spécifiques aux allergies alimentaires
Délai: Base de référence, 1 mois et 3 mois après les suivis
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Évaluation de l'adhésion aux comportements d'autosoins spécifiques aux allergies alimentaires.
Questionnaire.
Cinq articles.
Les réponses sont mesurées sur une échelle de 6 points (0-5) dans quelle mesure chaque énoncé s'applique à elles.
Plus le score est élevé, plus les comportements de soins personnels sont faibles.
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Base de référence, 1 mois et 3 mois après les suivis
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Questionnaire sur la qualité de vie des changements dans les allergies alimentaires (FAQLQ-PF) - Formulaire Parent (8-12 ans) ou Formulaire Parent (13-17 ans)
Délai: Base de référence, 1 mois et 3 mois après les suivis
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Enquête sur la qualité de vie de l'enfant rapportée par les parents.
Le FAQLQ-PF fournit un rapport parental sur la qualité de vie liée à la santé de l'enfant et contient 30 items pour les enfants âgés de 0 à 12 ans (formulaire enfant) et de 13 à 17 ans (formulaire adolescent).
Les items sont divisés en trois domaines (impact émotionnel, anxiété alimentaire et limitations sociales et alimentaires) et notés de la même manière que le FAQLQ-CF.
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Base de référence, 1 mois et 3 mois après les suivis
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Enquête de rétroaction sur les interventions
Délai: 3 mois après l'atelier
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Satisfaction et expérience avec l'intervention, programme d'entrevue de changement de client
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3 mois après l'atelier
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Modification de la mesure de résultat basée sur les objectifs
Délai: Base de référence, 1 mois et 3 mois après les suivis
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Objectifs de l'atelier et succès à atteindre sur une échelle de 0 (objectif pas du tout atteint) à 10 (objectif atteint).
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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Base de référence, 1 mois et 3 mois après les suivis
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démographie
Délai: Ligne de base
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Caractéristiques des allergies alimentaires et de l'anxiété
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Ligne de base
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Faisabilité de l'intervention en termes de nombre d'intéressés, recrutés et d'achèvement de l'intervention.
Délai: 3 mois après l'atelier
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Nombre d'enfants invités à l'étude, nombre d'enfants intéressés à participer à l'étude, nombre d'enfants répondant aux critères d'éligibilité, nombre d'enfants recrutés et participant à l'intervention, nombre d'enfants ayant terminé l'intervention.
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3 mois après l'atelier
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holly Tallentire, BSc, University of Surrey
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FHMS 20-21 002 EGA
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