- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04770727
CBT-gruppeintervention til børn med fødevareallergi og angst
Gennemførlighed af en gruppeintervention ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi (CBT) til at reducere angst for børn i alderen 12-17 med fødevareallergi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødevareallergi er et stigende folkesundhedsproblem, hvor vestlige lande rapporterer en prævalens af diagnosticerede allergier på op til 10 %, især blandt yngre børn. I løbet af de sidste par årtier har antallet af mennesker diagnosticeret med fødevareallergi været stigende, ligesom bevidstheden om den psykiske byrde ved at leve med en fødevareallergi har været stigende. Da symptomerne ligger på et spektrum, hvor dødelig anafylaksi er et muligt resultat af eksponering, undgåelse af allergenet og adgang til akut medicin (f.eks. adrenalin auto-injektorer) er fortsat den primære behandling til behandling I modsætning til andre allergier, som lettere kan undgås (dvs. dyr), kan mad være skjult i produkter uden bevidsthed, og derfor kan en reaktion opstå ved en fejltagelse. Dette kan så resultere i en betydelig indvirkning på livskvalitet (QoL) for personer med en allergi og deres familie. Børn med jordnøddeallergi rapporterer mere frygt for en uønsket hændelse og angst for at håndtere deres tilstand sammenlignet med jævnaldrende med insulinafhængig diabetes mellitus. Derudover kan de kostmæssige og sociale restriktioner, der følger med håndteringen af fødevareallergi, resultere i, at børn føler sig socialt isolerede eller endda mobbet.
Angst er en normal del af menneskelig oplevelse, da det er en passende reaktion på usikre eller uforudsigelige situationer, men når angsten er overdreven, kan den forårsage stor nød og forstyrre den daglige funktion. Med hensyn til håndtering af en allergi er et vist niveau af angst adaptiv, da angste børn er mindre tilbøjelige til at tage risici med hensyn til eksponering for allergenet sammenlignet med dem, der er mindre angste. Men nogle gange kan angsten omkring en fatal reaktion resultere i, at man undgår sociale situationer, ikke tillader aldersvarende udflugter eller har en alt for begrænset kost, som kan have konsekvenser for børns vækst og udvikling. Den optimale følelsesmæssige reaktion er blevet beskrevet som 'afslappet parathed' for at muliggøre effektiv håndtering af fødevareallergi og samtidig minimere mere utilpassede aspekter af angst såsom hypervigilance eller undgåelse.
Forskning har identificeret, at unge og unge er den aldersgruppe, der har størst risiko for dødelig anafylaksi til fødevarer. Ud over dette er fødevareallergi forbundet med øget risiko for angst i denne aldersgruppe. At nå teenageårene er normalt udviklingen af personlig autonomi og uafhængighed, og for dem med fødevareallergi er det tidspunktet, hvor de tager mere ansvar for håndteringen af deres allergi og den efterfølgende psykosociale påvirkning. Unge fortæller, at de føler sig misforstået af andre og taler om de psykologiske konsekvenser af 'at være anderledes'.
I betragtning af reaktionen på 'afslappet parathed' bør interventioner til patienter med fødevareallergi sigte mod at genkende, normalisere og understøtte niveauer af angst, der kan give mulighed for mere adaptive mestringsstrategier. Unge med mere undgående mestringsstrategier (såsom at undgå sociale begivenheder eller steder, hvor de kan blive udsat for allergenet) er forbundet med højere egenskabsangst, der menes at være forbundet med mange års frygt for at blive udsat for deres allergen. Mestringsevner, der udvikles hos unge, har en tendens til at fortsætte i voksenlivet, og de, der er mere konstruktive, har en mere positiv indvirkning på trivsel samt overholdelse af lægeråd. Derfor vil en intervention være gavnlig for at målrette en reduktion i maladaptive mestringsteknikker og øge den adaptive kognitive adfærdsmæssige problemløsningstilgang.
En nylig systematisk gennemgang af effektiviteten af interventioner til at forbedre selvledelse for unge med allergiske tilstande viste, at alle interventioner, der opfyldte deres kriterier, var for astma, hvilket fremhævede behovet for interventioner for personer med fødevareallergi. En systematisk gennemgang af virkningen af anafylaksi og angst fremhævede behovet for kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret intervention. CBT har også vist sig at være effektiv til at støtte børn med helbredstilstande i at håndtere nød, øget kompetence til at mestre ungdomsårenes udfordringer og forbedring af mestringsevner. Selvom man ikke ved meget om CBT til børn med fødevareallergi, har interventioner, der bruger CBT til forældre til børn med fødevareallergi, vist sig at være effektive til at reducere niveauer af bekymring og angst og forbedre livskvaliteten. I nyere forskning har en enkelt session intervention reduceret angst på lang sigt og CBT som en enkelt session intervention har vist sig at reducere angst hos unge mennesker med angst. Da litteraturen har fremhævet følelser af ikke at blive forstået af jævnaldrende og føle sig anderledes, kan det være en fordel at tilbyde unge mulighed for at møde andre i en lignende situation. Gruppeintervention anbefales til unge, da det kan være betryggende, at patienters bekymringer deles, og diskussioner kan fremme mere adaptive måder at klare sig på.
Den aktuelle undersøgelse adresserer behovet fremhævet i litteraturen for at give unge, der oplever øget angst på grund af deres fødevareallergi, en CBT-baseret intervention for at håndtere virkningen af dette. Denne forskning vil designe og levere en endags gruppe CBT-workshop for børn i alderen 11-17 med fødevareallergi og selvrapporteret angst. Der vil også være en valgfri samtale for dem, der deltog i workshoppen for at diskutere, hvordan de fandt det og deres erfaringer med at leve med en fødevareallergi. Resultaterne vil bidrage til den aktuelle litteratur om, hvordan angst og fødevareallergi hænger sammen, samt muligheden for at afholde en CBT-workshop for denne klientgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge i alderen 11-17 år med fødevareallergi.
- At have rapporteret angst eller bekymring i forhold til håndtering af fødevareallergi.
- Kunne deltage i en-dags workshop på University of Surrey for at fuldføre interventionen i sin helhed (eller online alternativ).
- Villig og i stand til at forstå engelsk og give samtykke/samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet taler ikke engelsk.
- Kan og har lyst til at engagere og forstå indholdet af workshoppen.
- I øjeblikket under et mentalt sundhedsteam og modtager løbende psykologisk input.
- Har ikke kapacitet til at give informeret samtykke/samtykke og/eller samtykke, der ikke er opnået fra omsorgspersoner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Værkstedsintervention
En psykoedukationsworkshop vil blive leveret sammen med en arbejdsbog, der indeholder indholdet for at gennemgå og genopfriske de lærte færdigheder.
Den psykoedukative intervention vil blive leveret af kliniske psykologer i praktik med interesser i fødevareallergi og leveret i overensstemmelse med en protokol.
|
Den CBT-baserede intervention for unge vil omfatte psykoedukation om fødevareallergi og angst og også fokusere på at give færdigheder, viden og støtte.
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Unge, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsætte behandlingen som sædvanligt og modtage værkstedsmaterialerne, efter at den aktive behandlingsgruppe har afsluttet deres sidste opfølgning efter 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitetsspørgeskema for fødevareallergi (FAQLQ-CF) - børneform (8-12 år) eller teenagerform (13-17 år)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
|
Børnerapporteret livskvalitetsmål specifikt for fødevareallergi.
FAQLQ-CF giver en selvrapport om barnets sundhedsrelaterede livskvalitet og indeholder 24 punkter og fire domæner (Risiko for utilsigtet eksponering, følelsesmæssig påvirkning, allergenundgåelse og diætrestriktioner) Elementer blev bedømt på en syv-trins skala fra ikke urolig til ekstremt urolig.
For børneformen blev skalaen for at forbedre forståelsen illustreret ved tegninger af ansigter ('smileys'), der spænder fra et smilende ansigt til et trist ansigt.
Den samlede FAQLQ-score er summen af alle elementer divideret med antallet af elementer og går fra 1 (minimal værdiforringelse) til 7 (maksimal værdiforringelse).
|
Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
|
|
Ændring i Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
|
Barn rapporteret bekymring foranstaltning.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte hvert punkt gælder for dem ved at vælge fra en 4-punkts Likert-skala bestående af aldrig (0), nogle gange (1), ofte (2) og altid (3).
Scoringerne fra hvert element summeres sammen for at give en samlet score, der spænder fra 0-42, hvor højere score afspejler højere niveauer af bekymring.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Coping Strategies Inventory (CSI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
|
Vurderer mestringstanker og -adfærd som reaktion på en specifik stressfaktor (fødevareallergi).
Efter at have beskrevet en stressende situation, bliver personer, der tager CSI, bedt om at svare på 32 spørgsmål i et 5-element Likert-format.
Respondenterne angiver for hvert punkt, i hvor høj grad de udførte den pågældende mestringsreaktion i håndteringen af den tidligere beskrevne situation (slet ikke, lidt, lidt, meget, meget).
Nuværende scoringspraksis for CSI involverer at give alle elementer i en bestemt underskala ligevægt.
For at opnå den rå score for en underskala skal du blot tilføje elementscorerne.
Med den højere score tyder på mere brug af denne strategi.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
|
|
Ændring i overholdelse af fødevareallergispecifik egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
|
Vurdering af overholdelse af fødevareallergispecifik egenomsorgsadfærd.
Spørgeskema.
Fem genstande.
Svarene måles på en 6-trins skala (0-5), hvor meget hvert udsagn gælder for dem.
Højere score tyder på dårligere egenomsorgsadfærd.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
|
|
Ændring i livskvalitetsspørgeskema for fødevareallergi (FAQLQ-PF) - forældreformular (8-12 år) eller forældreformular (13-17 år)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
|
Forældre rapporterede undersøgelse af børns livskvalitet.
FAQLQ-PF giver en forældrerapport om barnets sundhedsrelaterede livskvalitet og indeholder 30 punkter for børn i alderen 0-12 (barneform) og 13-17 (teenagerform) år.
Elementer er opdelt i tre domæner (Emotional Impact, Food Anxiety og Social & Dietary Limitations) og scores på samme måde som FAQLQ-CF.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
|
|
Intervention Feedback Survey
Tidsramme: 3 måneder efter workshop
|
Tilfredshed og erfaring med intervention, Client Change Interview Schema
|
3 måneder efter workshop
|
|
Ændring i mål baseret resultatmål
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
|
Mål fra workshop og succes med at opnå på en skala fra 0 (Mål slet ikke nået) til 10 (Mål opnået).
Jo højere score, jo bedre resultat.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Baseline
|
Fødevareallergi og angstkarakteristika
|
Baseline
|
|
Interventionens gennemførlighed i forhold til antallet af interesserede, rekrutterede og gennemførelsen af interventionen.
Tidsramme: 3 måneder efter workshop
|
Antal børn inviteret til undersøgelsen, antal børn, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, antal børn, der opfylder berettigelseskriterierne, antal børn rekrutteret og deltagende i interventionen, antal børn, der gennemførte interventionen.
|
3 måneder efter workshop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holly Tallentire, BSc, University of Surrey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loh W, Tang MLK. The Epidemiology of Food Allergy in the Global Context. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 18;15(9). pii: E2043. doi: 10.3390/ijerph15092043.
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Avery NJ, King RM, Knight S, Hourihane JO. Assessment of quality of life in children with peanut allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Oct;14(5):378-82. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.00072.x.
- Cummings AJ, Knibb RC, Erlewyn-Lajeunesse M, King RM, Roberts G, Lucas JS. Management of nut allergy influences quality of life and anxiety in children and their mothers. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):586-94. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00975.x. Epub 2010 Jan 14.
- Ravid NL, Annunziato RA, Ambrose MA, Chuang K, Mullarkey C, Sicherer SH, Shemesh E, Cox AL. Mental health and quality-of-life concerns related to the burden of food allergy. Psychiatr Clin North Am. 2015 Mar;38(1):77-89. doi: 10.1016/j.psc.2014.11.004. Epub 2014 Dec 20. Review.
- Muraro A, Polloni L, Lazzarotto F, Toniolo A, Baldi I, Bonaguro R, Gini G, Masiello M. Comparison of bullying of food-allergic versus healthy schoolchildren in Italy. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):749-51. doi: 10.1016/j.jaci.2014.05.043. Epub 2014 Jul 18.
- Gross C, Hen R. The developmental origins of anxiety. Nat Rev Neurosci. 2004 Jul;5(7):545-52. Review.
- Mandell D, Curtis R, Gold M, Hardie S. Anaphylaxis: how do you live with it? Health Soc Work. 2005 Nov;30(4):325-35.
- Klinnert MD, Robinson JL. Addressing the psychological needs of families of food-allergic children. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 May;8(3):195-200. Review.
- Polloni L, Toniolo A, Lazzarotto F, Baldi I, Foltran F, Gregori D, Muraro A. Nutritional behavior and attitudes in food allergic children and their mothers. Clin Transl Allergy. 2013 Dec 10;3(1):41. doi: 10.1186/2045-7022-3-41.
- Walkner M, Warren C, Gupta RS. Quality of Life in Food Allergy Patients and Their Families. Pediatr Clin North Am. 2015 Dec;62(6):1453-61. doi: 10.1016/j.pcl.2015.07.003. Epub 2015 Sep 8. Review.
- Turner PJ, Gowland MH, Sharma V, Ierodiakonou D, Harper N, Garcez T, Pumphrey R, Boyle RJ. Increase in anaphylaxis-related hospitalizations but no increase in fatalities: an analysis of United Kingdom national anaphylaxis data, 1992-2012. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):956-963.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.021. Epub 2014 Nov 25.
- Ferro MA, Van Lieshout RJ, Scott JG, Alati R, Mamun AA, Dingle K. Condition-specific associations of symptoms of depression and anxiety in adolescents and young adults with asthma and food allergy. J Asthma. 2016;53(3):282-8. doi: 10.3109/02770903.2015.1104694. Epub 2016 Jan 21.
- MacKenzie H, Roberts G, van Laar D, Dean T. Teenagers' experiences of living with food hypersensitivity: a qualitative study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):595-602. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00938.x. Epub 2009 Aug 21.
- DunnGalvin A, Gaffney A, Hourihane JO. Developmental pathways in food allergy: a new theoretical framework. Allergy. 2009 Apr;64(4):560-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01862.x. Epub 2009 Jan 9.
- Polloni L, Muraro A. Anxiety and food allergy: A review of the last two decades. Clin Exp Allergy. 2020 Apr;50(4):420-441. doi: 10.1111/cea.13548. Epub 2020 Jan 6.
- Polloni L, DunnGalvin A, Ferruzza E, Bonaguro R, Lazzarotto F, Toniolo A, Celegato N, Muraro A. Coping strategies, alexithymia and anxiety in young patients with food allergy. Allergy. 2017 Jul;72(7):1054-1060. doi: 10.1111/all.13097. Epub 2017 Jan 11.
- Schmidt S, Petersen C, Bullinger M. Coping with chronic disease from the perspective of children and adolescents--a conceptual framework and its implications for participation. Child Care Health Dev. 2003 Jan;29(1):63-75.
- Knibb RC, Alviani C, Garriga-Baraut T, Mortz CG, Vazquez-Ortiz M, Angier E, Blumchen K, Comberiati P, Duca B, DunnGalvin A, Gore C, Hox V, Jensen B, Pite H, Santos AF, Sanchez-Garcia S, Gowland MH, Timmermans F, Roberts G. The effectiveness of interventions to improve self-management for adolescents and young adults with allergic conditions: A systematic review. Allergy. 2020 Aug;75(8):1881-1898. doi: 10.1111/all.14269.
- Manassis K. Managing anxiety related to anaphylaxis in childhood: a systematic review. J Allergy (Cairo). 2012;2012:316296. doi: 10.1155/2012/316296. Epub 2011 Oct 5.
- Christie D, Wilson C. CBT in paediatric and adolescent health settings: a review of practice-based evidence. Pediatr Rehabil. 2005 Oct-Dec;8(4):241-7. Review.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Boyle RJ, Umasunthar T, Smith JG, Hanna H, Procktor A, Phillips K, Pinto C, Gore C, Cox HE, Warner JO, Vickers B, Hodes M. A brief psychological intervention for mothers of children with food allergy can change risk perception and reduce anxiety: Outcomes of a randomized controlled trial. Clin Exp Allergy. 2017 Oct;47(10):1309-1317. doi: 10.1111/cea.12981. Epub 2017 Aug 10.
- Sugunasingha N, Jones FW, Jones CJ. Interventions for caregivers of children with food allergy: A systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Oct;31(7):805-812. doi: 10.1111/pai.13255. Epub 2020 Jun 24.
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FHMS 20-21 002 EGA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBT workshop
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustAfsluttetDepression | AngstDet Forenede Kongerige
-
McMaster UniversityAfsluttet
-
McMaster UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalAfsluttet
-
University of WaterlooAfsluttet
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Frankrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatoseForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekruttering