Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-gruppeintervention til børn med fødevareallergi og angst

5. august 2022 opdateret af: University of Surrey

Gennemførlighed af en gruppeintervention ved hjælp af kognitiv adfærdsterapi (CBT) til at reducere angst for børn i alderen 12-17 med fødevareallergi.

Forskningen vil designe og evaluere en CBT-baseret intervention til støtte for børn i alderen 11-17 år med fødevareallergi. Forskningen i denne population har vist, at de kan opleve høje niveauer af angst i behandlingen af ​​deres allergi, hvilket kan have en betydelig indvirkning på livskvaliteten. Imidlertid er forskningen, der udforsker psykologiske interventioner, begrænset. CBT har en bred evidensbase fra NHS-miljøer, der leverer interventioner til at støtte dem med forskellige sundhedstilstande. Derudover har CBT vist sig at være effektiv til at støtte unge i at håndtere deres helbredsrelaterede angst. Efterforskerne er interesserede i muligheden for at designe og implementere en endagsworkshop rettet mod unge med fødevareallergi og selvrapporteret angst. Gruppeworkshoppen vil involvere psykoedukation om angst, færdigheder og teknikker til at håndtere angst, afspænding og hvordan man sætter mål i forhold til sin fødevareallergi. Det vil involvere 2 'arme', en hvor deltagerne vil deltage i gruppen og den anden 'kontrolarm', hvor de ikke deltager i gruppen, men de vil modtage materiale fra gruppen, når evalueringen er afsluttet. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der måler niveau af angst, fødevareallergi livskvalitet og mestringsevner ved baseline, tidspunkt for workshop, en måneds opfølgning og tre måneders opfølgning. Der vil også være mulighed for, at deltagerne frivilligt kan deltage i en opfølgende samtale for at evaluere workshoppen og også bidrage mere til forskningen i, hvad denne population kræver af en psykologisk intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødevareallergi er et stigende folkesundhedsproblem, hvor vestlige lande rapporterer en prævalens af diagnosticerede allergier på op til 10 %, især blandt yngre børn. I løbet af de sidste par årtier har antallet af mennesker diagnosticeret med fødevareallergi været stigende, ligesom bevidstheden om den psykiske byrde ved at leve med en fødevareallergi har været stigende. Da symptomerne ligger på et spektrum, hvor dødelig anafylaksi er et muligt resultat af eksponering, undgåelse af allergenet og adgang til akut medicin (f.eks. adrenalin auto-injektorer) er fortsat den primære behandling til behandling I modsætning til andre allergier, som lettere kan undgås (dvs. dyr), kan mad være skjult i produkter uden bevidsthed, og derfor kan en reaktion opstå ved en fejltagelse. Dette kan så resultere i en betydelig indvirkning på livskvalitet (QoL) for personer med en allergi og deres familie. Børn med jordnøddeallergi rapporterer mere frygt for en uønsket hændelse og angst for at håndtere deres tilstand sammenlignet med jævnaldrende med insulinafhængig diabetes mellitus. Derudover kan de kostmæssige og sociale restriktioner, der følger med håndteringen af ​​fødevareallergi, resultere i, at børn føler sig socialt isolerede eller endda mobbet.

Angst er en normal del af menneskelig oplevelse, da det er en passende reaktion på usikre eller uforudsigelige situationer, men når angsten er overdreven, kan den forårsage stor nød og forstyrre den daglige funktion. Med hensyn til håndtering af en allergi er et vist niveau af angst adaptiv, da angste børn er mindre tilbøjelige til at tage risici med hensyn til eksponering for allergenet sammenlignet med dem, der er mindre angste. Men nogle gange kan angsten omkring en fatal reaktion resultere i, at man undgår sociale situationer, ikke tillader aldersvarende udflugter eller har en alt for begrænset kost, som kan have konsekvenser for børns vækst og udvikling. Den optimale følelsesmæssige reaktion er blevet beskrevet som 'afslappet parathed' for at muliggøre effektiv håndtering af fødevareallergi og samtidig minimere mere utilpassede aspekter af angst såsom hypervigilance eller undgåelse.

Forskning har identificeret, at unge og unge er den aldersgruppe, der har størst risiko for dødelig anafylaksi til fødevarer. Ud over dette er fødevareallergi forbundet med øget risiko for angst i denne aldersgruppe. At nå teenageårene er normalt udviklingen af ​​personlig autonomi og uafhængighed, og for dem med fødevareallergi er det tidspunktet, hvor de tager mere ansvar for håndteringen af ​​deres allergi og den efterfølgende psykosociale påvirkning. Unge fortæller, at de føler sig misforstået af andre og taler om de psykologiske konsekvenser af 'at være anderledes'.

I betragtning af reaktionen på 'afslappet parathed' bør interventioner til patienter med fødevareallergi sigte mod at genkende, normalisere og understøtte niveauer af angst, der kan give mulighed for mere adaptive mestringsstrategier. Unge med mere undgående mestringsstrategier (såsom at undgå sociale begivenheder eller steder, hvor de kan blive udsat for allergenet) er forbundet med højere egenskabsangst, der menes at være forbundet med mange års frygt for at blive udsat for deres allergen. Mestringsevner, der udvikles hos unge, har en tendens til at fortsætte i voksenlivet, og de, der er mere konstruktive, har en mere positiv indvirkning på trivsel samt overholdelse af lægeråd. Derfor vil en intervention være gavnlig for at målrette en reduktion i maladaptive mestringsteknikker og øge den adaptive kognitive adfærdsmæssige problemløsningstilgang.

En nylig systematisk gennemgang af effektiviteten af ​​interventioner til at forbedre selvledelse for unge med allergiske tilstande viste, at alle interventioner, der opfyldte deres kriterier, var for astma, hvilket fremhævede behovet for interventioner for personer med fødevareallergi. En systematisk gennemgang af virkningen af ​​anafylaksi og angst fremhævede behovet for kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret intervention. CBT har også vist sig at være effektiv til at støtte børn med helbredstilstande i at håndtere nød, øget kompetence til at mestre ungdomsårenes udfordringer og forbedring af mestringsevner. Selvom man ikke ved meget om CBT til børn med fødevareallergi, har interventioner, der bruger CBT til forældre til børn med fødevareallergi, vist sig at være effektive til at reducere niveauer af bekymring og angst og forbedre livskvaliteten. I nyere forskning har en enkelt session intervention reduceret angst på lang sigt og CBT som en enkelt session intervention har vist sig at reducere angst hos unge mennesker med angst. Da litteraturen har fremhævet følelser af ikke at blive forstået af jævnaldrende og føle sig anderledes, kan det være en fordel at tilbyde unge mulighed for at møde andre i en lignende situation. Gruppeintervention anbefales til unge, da det kan være betryggende, at patienters bekymringer deles, og diskussioner kan fremme mere adaptive måder at klare sig på.

Den aktuelle undersøgelse adresserer behovet fremhævet i litteraturen for at give unge, der oplever øget angst på grund af deres fødevareallergi, en CBT-baseret intervention for at håndtere virkningen af ​​dette. Denne forskning vil designe og levere en endags gruppe CBT-workshop for børn i alderen 11-17 med fødevareallergi og selvrapporteret angst. Der vil også være en valgfri samtale for dem, der deltog i workshoppen for at diskutere, hvordan de fandt det og deres erfaringer med at leve med en fødevareallergi. Resultaterne vil bidrage til den aktuelle litteratur om, hvordan angst og fødevareallergi hænger sammen, samt muligheden for at afholde en CBT-workshop for denne klientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge i alderen 11-17 år med fødevareallergi.
  • At have rapporteret angst eller bekymring i forhold til håndtering af fødevareallergi.
  • Kunne deltage i en-dags workshop på University of Surrey for at fuldføre interventionen i sin helhed (eller online alternativ).
  • Villig og i stand til at forstå engelsk og give samtykke/samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet taler ikke engelsk.
  • Kan og har lyst til at engagere og forstå indholdet af workshoppen.
  • I øjeblikket under et mentalt sundhedsteam og modtager løbende psykologisk input.
  • Har ikke kapacitet til at give informeret samtykke/samtykke og/eller samtykke, der ikke er opnået fra omsorgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Værkstedsintervention
En psykoedukationsworkshop vil blive leveret sammen med en arbejdsbog, der indeholder indholdet for at gennemgå og genopfriske de lærte færdigheder. Den psykoedukative intervention vil blive leveret af kliniske psykologer i praktik med interesser i fødevareallergi og leveret i overensstemmelse med en protokol.
Den CBT-baserede intervention for unge vil omfatte psykoedukation om fødevareallergi og angst og også fokusere på at give færdigheder, viden og støtte.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Unge, der er randomiseret til kontrolarmen, vil fortsætte behandlingen som sædvanligt og modtage værkstedsmaterialerne, efter at den aktive behandlingsgruppe har afsluttet deres sidste opfølgning efter 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsspørgeskema for fødevareallergi (FAQLQ-CF) - børneform (8-12 år) eller teenagerform (13-17 år)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
Børnerapporteret livskvalitetsmål specifikt for fødevareallergi. FAQLQ-CF giver en selvrapport om barnets sundhedsrelaterede livskvalitet og indeholder 24 punkter og fire domæner (Risiko for utilsigtet eksponering, følelsesmæssig påvirkning, allergenundgåelse og diætrestriktioner) Elementer blev bedømt på en syv-trins skala fra ikke urolig til ekstremt urolig. For børneformen blev skalaen for at forbedre forståelsen illustreret ved tegninger af ansigter ('smileys'), der spænder fra et smilende ansigt til et trist ansigt. Den samlede FAQLQ-score er summen af ​​alle elementer divideret med antallet af elementer og går fra 1 (minimal værdiforringelse) til 7 (maksimal værdiforringelse).
Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
Ændring i Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
Barn rapporteret bekymring foranstaltning. Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte hvert punkt gælder for dem ved at vælge fra en 4-punkts Likert-skala bestående af aldrig (0), nogle gange (1), ofte (2) og altid (3). Scoringerne fra hvert element summeres sammen for at give en samlet score, der spænder fra 0-42, hvor højere score afspejler højere niveauer af bekymring.
Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Coping Strategies Inventory (CSI)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
Vurderer mestringstanker og -adfærd som reaktion på en specifik stressfaktor (fødevareallergi). Efter at have beskrevet en stressende situation, bliver personer, der tager CSI, bedt om at svare på 32 spørgsmål i et 5-element Likert-format. Respondenterne angiver for hvert punkt, i hvor høj grad de udførte den pågældende mestringsreaktion i håndteringen af ​​den tidligere beskrevne situation (slet ikke, lidt, lidt, meget, meget). Nuværende scoringspraksis for CSI involverer at give alle elementer i en bestemt underskala ligevægt. For at opnå den rå score for en underskala skal du blot tilføje elementscorerne. Med den højere score tyder på mere brug af denne strategi.
Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
Ændring i overholdelse af fødevareallergispecifik egenomsorgsadfærd
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
Vurdering af overholdelse af fødevareallergispecifik egenomsorgsadfærd. Spørgeskema. Fem genstande. Svarene måles på en 6-trins skala (0-5), hvor meget hvert udsagn gælder for dem. Højere score tyder på dårligere egenomsorgsadfærd.
Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
Ændring i livskvalitetsspørgeskema for fødevareallergi (FAQLQ-PF) - forældreformular (8-12 år) eller forældreformular (13-17 år)
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
Forældre rapporterede undersøgelse af børns livskvalitet. FAQLQ-PF giver en forældrerapport om barnets sundhedsrelaterede livskvalitet og indeholder 30 punkter for børn i alderen 0-12 (barneform) og 13-17 (teenagerform) år. Elementer er opdelt i tre domæner (Emotional Impact, Food Anxiety og Social & Dietary Limitations) og scores på samme måde som FAQLQ-CF.
Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
Intervention Feedback Survey
Tidsramme: 3 måneder efter workshop
Tilfredshed og erfaring med intervention, Client Change Interview Schema
3 måneder efter workshop
Ændring i mål baseret resultatmål
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning
Mål fra workshop og succes med at opnå på en skala fra 0 (Mål slet ikke nået) til 10 (Mål opnået). Jo højere score, jo bedre resultat.
Baseline, 1 måned og 3 måneders postopfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Baseline
Fødevareallergi og angstkarakteristika
Baseline
Interventionens gennemførlighed i forhold til antallet af interesserede, rekrutterede og gennemførelsen af ​​interventionen.
Tidsramme: 3 måneder efter workshop
Antal børn inviteret til undersøgelsen, antal børn, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, antal børn, der opfylder berettigelseskriterierne, antal børn rekrutteret og deltagende i interventionen, antal børn, der gennemførte interventionen.
3 måneder efter workshop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holly Tallentire, BSc, University of Surrey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHMS 20-21 002 EGA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT workshop

Abonner