- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04770727
Групповое вмешательство КПТ для детей с пищевой аллергией и тревогой
Осуществимость группового вмешательства с использованием когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для уменьшения беспокойства у детей в возрасте 12–17 лет с пищевой аллергией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пищевая аллергия становится все более серьезной проблемой общественного здравоохранения, при этом западные страны сообщают о распространенности диагностированных аллергий до 10%, особенно среди детей младшего возраста. За последние несколько десятилетий число людей, у которых диагностирована пищевая аллергия, росло, как и осознание психологического бремени жизни с пищевой аллергией. Поскольку симптомы лежат в спектре со смертельной анафилаксией, которая может быть результатом воздействия, избегания контакта с аллергеном и наличия доступа к неотложным лекарствам (например, автоинжекторы адреналина) остается основным средством лечения, в отличие от других аллергий, которых легче избежать (т. животные), пища может быть спрятана в продуктах неосознанно, и поэтому реакция может возникнуть по ошибке. Затем это может значительно повлиять на качество жизни (КЖ) людей с аллергией и их семей. Дети с аллергией на арахис сообщают о большем страхе перед неблагоприятным событием и беспокойстве по поводу управления своим состоянием по сравнению со сверстниками с инсулинозависимым сахарным диабетом. Кроме того, диетические и социальные ограничения, сопровождающие лечение пищевой аллергии, могут привести к тому, что дети будут чувствовать социальную изоляцию или даже травлю.
Тревога — это нормальная часть человеческого опыта, поскольку она является адекватной реакцией на неопределенные или непредсказуемые ситуации, однако, когда тревога чрезмерна, она может вызывать сильные страдания и мешать повседневной жизни. Что касается лечения аллергии, некоторый уровень тревожности является адаптивным, поскольку тревожные дети менее склонны рисковать с точки зрения воздействия аллергена по сравнению с теми, кто менее тревожен. Однако иногда беспокойство по поводу фатальной реакции может привести к избеганию социальных ситуаций, запрету соответствующих возрасту прогулок или чрезмерно ограниченному питанию, что может иметь последствия для роста и развития детей. Оптимальная эмоциональная реакция была описана как «расслабленная готовность», чтобы обеспечить эффективное управление пищевой аллергией при минимизации более неадекватных аспектов тревоги, таких как повышенная бдительность или избегание.
Исследования показали, что подростки и молодые люди являются возрастной группой, наиболее подверженной риску фатальной анафилаксии на продукты питания. Кроме того, пищевая аллергия связана с повышенным риском беспокойства в этой возрастной группе. Достижение подросткового возраста обычно означает развитие личной автономии и независимости, а для людей с пищевой аллергией это время, когда они берут на себя больше ответственности за управление своей аллергией и последующее психосоциальное воздействие. Подростки сообщают о том, что чувствуют себя неправильно понятыми другими, и говорят о психологических последствиях «отличия».
Принимая во внимание реакцию «расслабленной готовности», вмешательства для пациентов с пищевой аллергией должны быть направлены на распознавание, нормализацию и поддержку уровней тревоги, которые могут обеспечить более адаптивные стратегии преодоления. Подростки с более избегающими копинг-стратегиями (например, избегание общественных мероприятий или мест, где они могут подвергнуться воздействию аллергена) связаны с более высокой чертой тревожности, которая, как полагают, связана с годами страха перед воздействием их аллергена. Навыки совладания, которые развиваются в подростковом возрасте, как правило, сохраняются во взрослой жизни, а те из них, которые являются более конструктивными, оказывают более положительное влияние на благополучие, а также на приверженность медицинским советам. Таким образом, вмешательство было бы полезным для сокращения неадекватных методов преодоления трудностей и усиления адаптивного когнитивно-поведенческого подхода к решению проблем.
Недавний систематический обзор эффективности вмешательств по улучшению самоконтроля у подростков с аллергическими состояниями показал, что все вмешательства, отвечающие их критериям, относятся к астме, что подчеркивает необходимость вмешательств для людей с пищевой аллергией. Систематический обзор воздействия анафилаксии и тревоги выявил необходимость вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). КПТ также показала свою эффективность в поддержке детей с нарушениями здоровья в преодолении стресса, повышении компетентности в решении проблем подросткового возраста и улучшении навыков преодоления трудностей. Хотя мало что известно о КПТ для детей с пищевой аллергией, вмешательства с использованием КПТ для родителей детей с пищевой аллергией показали свою эффективность в снижении уровня беспокойства и беспокойства и улучшении качества жизни. В недавних исследованиях было показано, что вмешательство за один сеанс снижает тревогу в долгосрочной перспективе, а КПТ как вмешательство за один сеанс снижает тревогу у молодых людей с тревогой. Поскольку в литературе подчеркивается чувство непонимания со стороны сверстников и ощущение себя другим, может быть полезно предложить подросткам возможность встретиться с другими людьми в аналогичной ситуации. Групповое вмешательство рекомендуется подросткам, поскольку оно может быть обнадеживающим, поскольку проблемы пациентов разделяются, а обсуждения могут способствовать более адаптивным способам преодоления.
В текущем исследовании рассматривается потребность, отмеченная в литературе, в предоставлении подросткам, которые испытывают повышенную тревогу из-за пищевой аллергии, вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии, чтобы справиться с последствиями этого. В рамках этого исследования будет разработан и проведен однодневный групповой семинар по когнитивно-поведенческой терапии для детей в возрасте 11-17 лет с пищевой аллергией и самооценкой беспокойства. Также будет проведено дополнительное интервью для тех, кто посетил семинар, чтобы обсудить, как они столкнулись с пищевой аллергией и каковы их впечатления от жизни с пищевой аллергией. Результаты внесут свой вклад в текущую литературу о том, как связаны тревога и пищевая аллергия, а также о возможности проведения семинара по когнитивно-поведенческой терапии для этой группы клиентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XH
- University of Surrey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте 11-17 лет с пищевой аллергией.
- Сообщать о беспокойстве или беспокойстве по поводу лечения пищевой аллергии.
- Возможность посетить однодневный семинар в Университете Суррея, чтобы завершить вмешательство в полном объеме (или онлайн-альтернативу).
- Желающие и способные понимать английский язык и давать свое согласие.
Критерий исключения:
- Ребенок не говорит по-английски.
- Умение и желание участвовать и понимать содержание семинара.
- В настоящее время находится в группе психического здоровья и получает постоянную психологическую помощь.
- Не имеют возможности предоставить информированное согласие/согласие и/или согласие, не полученное от опекунов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство мастерской
Семинар по психологическому обучению будет проводиться вместе с рабочей тетрадью, содержащей материалы для повторения и обновления полученных навыков.
Психообразовательное вмешательство будет проводиться клиническими психологами-стажерами, интересующимися пищевой аллергией, и проводиться в соответствии с протоколом.
|
Вмешательство для подростков на основе когнитивно-поведенческой терапии будет включать психологическое просвещение по вопросам пищевой аллергии и беспокойства, а также будет направлено на предоставление навыков, знаний и поддержки.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Подростки, рандомизированные в контрольную группу, продолжат лечение, как обычно, и получат материалы семинара после того, как группа активного лечения завершит свое последнее наблюдение через 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета изменения качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ-CF) – детская форма (8–12 лет) или подростковая форма (13–17 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после завершения
|
Ребенок сообщил о показателях качества жизни, специфичных для пищевой аллергии.
FAQLQ-CF представляет собой самоотчет о качестве жизни ребенка, связанном со здоровьем, и содержит 24 пункта и четыре области (риск случайного воздействия, эмоциональное воздействие, избегание аллергенов и диетические ограничения). Вопросы оценивались по семибалльной шкале от не беспокоит чрезвычайно беспокоит.
В детской форме для улучшения понимания шкала иллюстрировалась рисунками лиц («смайликов»), от улыбающегося лица до грустного лица.
Общий балл FAQLQ представляет собой сумму всех пунктов, деленную на количество пунктов, и находится в диапазоне от 1 (минимальное ухудшение) до 7 (максимальное ухудшение).
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после завершения
|
|
Изменения в Опроснике штата Пенсильвания для беспокойства детей (PSWQ-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после завершения
|
Мера беспокойства, о которой сообщил ребенок.
Респондентов просят оценить, насколько часто каждый пункт относится к ним, выбирая из 4-балльной шкалы Лайкерта, состоящей из никогда (0), иногда (1), часто (2) и всегда (3).
Баллы по каждому пункту суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 42, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень беспокойства.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после завершения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в перечне стратегий выживания (CSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после завершения
|
Оценивает совладающие мысли и поведение в ответ на конкретный стрессор (пищевая аллергия).
После описания стрессовой ситуации испытуемых, проходящих тест CSI, просят ответить на 32 вопроса в формате Лайкерта из 5 пунктов.
Респонденты указывают по каждому пункту, в какой степени они выполняли конкретную копинг-реакцию в отношении ранее описанной ситуации (совсем нет, немного, несколько, сильно, очень сильно).
Текущая практика подсчета баллов CSI предполагает присвоение всем элементам определенной подшкалы одинакового веса.
Чтобы получить необработанный балл по подшкале, просто добавьте баллы за элементы.
Более высокий балл предполагает более широкое использование этой стратегии.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после завершения
|
|
Изменение приверженности к поведению, связанному с самообслуживанием, характерному для пищевой аллергии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после завершения
|
Оценка приверженности к самообслуживанию, характерному для пищевой аллергии.
Анкета.
Пять предметов.
Ответы оцениваются по 6-балльной шкале (0-5), насколько каждое утверждение относится к ним.
Чем выше балл, тем хуже поведение по уходу за собой.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после завершения
|
|
Анкета изменения качества жизни в связи с пищевой аллергией (FAQLQ-PF) – Форма для родителей (8–12 лет) или Форма для родителей (13–17 лет)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после завершения
|
Родители сообщили об исследовании качества жизни ребенка.
FAQLQ-PF предоставляет родительский отчет о качестве жизни ребенка, связанном со здоровьем, и содержит 30 пунктов для детей в возрасте 0–12 (детская форма) и 13–17 (подростковая форма) лет.
Пункты разделены на три области (эмоциональное воздействие, пищевая тревога и социальные и диетические ограничения) и оцениваются так же, как и в FAQLQ-CF.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после завершения
|
|
Опрос обратной связи о вмешательстве
Временное ограничение: 3 месяца после семинара
|
Удовлетворенность и опыт вмешательства, график интервью по изменению клиента
|
3 месяца после семинара
|
|
Изменение показателя результата на основе целей
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после завершения
|
Цели семинара и успехи в их достижении по шкале от 0 (цель совсем не достигнута) до 10 (цель достигнута).
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
Исходный уровень, 1 месяц и 3 месяца после завершения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пищевая аллергия и признаки тревоги
|
Базовый уровень
|
|
Осуществимость вмешательства с точки зрения количества заинтересованных, завербованных и завершения вмешательства.
Временное ограничение: 3 месяца после семинара
|
Количество детей, приглашенных в исследование, количество детей, заинтересованных в участии в исследовании, количество детей, отвечающих критериям отбора, количество детей, набранных и участвующих в вмешательстве, количество детей, завершивших вмешательство.
|
3 месяца после семинара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Holly Tallentire, BSc, University of Surrey
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loh W, Tang MLK. The Epidemiology of Food Allergy in the Global Context. Int J Environ Res Public Health. 2018 Sep 18;15(9). pii: E2043. doi: 10.3390/ijerph15092043.
- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
- Avery NJ, King RM, Knight S, Hourihane JO. Assessment of quality of life in children with peanut allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2003 Oct;14(5):378-82. doi: 10.1034/j.1399-3038.2003.00072.x.
- Cummings AJ, Knibb RC, Erlewyn-Lajeunesse M, King RM, Roberts G, Lucas JS. Management of nut allergy influences quality of life and anxiety in children and their mothers. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):586-94. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00975.x. Epub 2010 Jan 14.
- Ravid NL, Annunziato RA, Ambrose MA, Chuang K, Mullarkey C, Sicherer SH, Shemesh E, Cox AL. Mental health and quality-of-life concerns related to the burden of food allergy. Psychiatr Clin North Am. 2015 Mar;38(1):77-89. doi: 10.1016/j.psc.2014.11.004. Epub 2014 Dec 20. Review.
- Muraro A, Polloni L, Lazzarotto F, Toniolo A, Baldi I, Bonaguro R, Gini G, Masiello M. Comparison of bullying of food-allergic versus healthy schoolchildren in Italy. J Allergy Clin Immunol. 2014 Sep;134(3):749-51. doi: 10.1016/j.jaci.2014.05.043. Epub 2014 Jul 18.
- Gross C, Hen R. The developmental origins of anxiety. Nat Rev Neurosci. 2004 Jul;5(7):545-52. Review.
- Mandell D, Curtis R, Gold M, Hardie S. Anaphylaxis: how do you live with it? Health Soc Work. 2005 Nov;30(4):325-35.
- Klinnert MD, Robinson JL. Addressing the psychological needs of families of food-allergic children. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 May;8(3):195-200. Review.
- Polloni L, Toniolo A, Lazzarotto F, Baldi I, Foltran F, Gregori D, Muraro A. Nutritional behavior and attitudes in food allergic children and their mothers. Clin Transl Allergy. 2013 Dec 10;3(1):41. doi: 10.1186/2045-7022-3-41.
- Walkner M, Warren C, Gupta RS. Quality of Life in Food Allergy Patients and Their Families. Pediatr Clin North Am. 2015 Dec;62(6):1453-61. doi: 10.1016/j.pcl.2015.07.003. Epub 2015 Sep 8. Review.
- Turner PJ, Gowland MH, Sharma V, Ierodiakonou D, Harper N, Garcez T, Pumphrey R, Boyle RJ. Increase in anaphylaxis-related hospitalizations but no increase in fatalities: an analysis of United Kingdom national anaphylaxis data, 1992-2012. J Allergy Clin Immunol. 2015 Apr;135(4):956-963.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.10.021. Epub 2014 Nov 25.
- Ferro MA, Van Lieshout RJ, Scott JG, Alati R, Mamun AA, Dingle K. Condition-specific associations of symptoms of depression and anxiety in adolescents and young adults with asthma and food allergy. J Asthma. 2016;53(3):282-8. doi: 10.3109/02770903.2015.1104694. Epub 2016 Jan 21.
- MacKenzie H, Roberts G, van Laar D, Dean T. Teenagers' experiences of living with food hypersensitivity: a qualitative study. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Jun;21(4 Pt 1):595-602. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00938.x. Epub 2009 Aug 21.
- DunnGalvin A, Gaffney A, Hourihane JO. Developmental pathways in food allergy: a new theoretical framework. Allergy. 2009 Apr;64(4):560-8. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01862.x. Epub 2009 Jan 9.
- Polloni L, Muraro A. Anxiety and food allergy: A review of the last two decades. Clin Exp Allergy. 2020 Apr;50(4):420-441. doi: 10.1111/cea.13548. Epub 2020 Jan 6.
- Polloni L, DunnGalvin A, Ferruzza E, Bonaguro R, Lazzarotto F, Toniolo A, Celegato N, Muraro A. Coping strategies, alexithymia and anxiety in young patients with food allergy. Allergy. 2017 Jul;72(7):1054-1060. doi: 10.1111/all.13097. Epub 2017 Jan 11.
- Schmidt S, Petersen C, Bullinger M. Coping with chronic disease from the perspective of children and adolescents--a conceptual framework and its implications for participation. Child Care Health Dev. 2003 Jan;29(1):63-75.
- Knibb RC, Alviani C, Garriga-Baraut T, Mortz CG, Vazquez-Ortiz M, Angier E, Blumchen K, Comberiati P, Duca B, DunnGalvin A, Gore C, Hox V, Jensen B, Pite H, Santos AF, Sanchez-Garcia S, Gowland MH, Timmermans F, Roberts G. The effectiveness of interventions to improve self-management for adolescents and young adults with allergic conditions: A systematic review. Allergy. 2020 Aug;75(8):1881-1898. doi: 10.1111/all.14269.
- Manassis K. Managing anxiety related to anaphylaxis in childhood: a systematic review. J Allergy (Cairo). 2012;2012:316296. doi: 10.1155/2012/316296. Epub 2011 Oct 5.
- Christie D, Wilson C. CBT in paediatric and adolescent health settings: a review of practice-based evidence. Pediatr Rehabil. 2005 Oct-Dec;8(4):241-7. Review.
- Knibb RC. Effectiveness of Cognitive Behaviour Therapy for Mothers of Children with Food Allergy: A Case Series. Healthcare (Basel). 2015 Nov 25;3(4):1194-211. doi: 10.3390/healthcare3041194.
- Boyle RJ, Umasunthar T, Smith JG, Hanna H, Procktor A, Phillips K, Pinto C, Gore C, Cox HE, Warner JO, Vickers B, Hodes M. A brief psychological intervention for mothers of children with food allergy can change risk perception and reduce anxiety: Outcomes of a randomized controlled trial. Clin Exp Allergy. 2017 Oct;47(10):1309-1317. doi: 10.1111/cea.12981. Epub 2017 Aug 10.
- Sugunasingha N, Jones FW, Jones CJ. Interventions for caregivers of children with food allergy: A systematic review. Pediatr Allergy Immunol. 2020 Oct;31(7):805-812. doi: 10.1111/pai.13255. Epub 2020 Jun 24.
- Schleider JL, Weisz JR. Little Treatments, Promising Effects? Meta-Analysis of Single-Session Interventions for Youth Psychiatric Problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2017 Feb;56(2):107-115. doi: 10.1016/j.jaac.2016.11.007. Epub 2016 Nov 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FHMS 20-21 002 EGA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .