- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04770727
식품 알레르기 및 불안증이 있는 어린이를 위한 CBT 그룹 개입
식품 알레르기가 있는 12-17세 어린이의 불안을 줄이기 위해 인지 행동 치료(CBT)를 사용한 집단 개입의 타당성.
연구 개요
상세 설명
식품 알레르기는 증가하는 공중 보건 문제로, 서구화된 국가에서는 진단된 알레르기의 유병률이 최대 10%, 특히 어린 아이들 사이에서 보고되고 있습니다. 지난 수십 년 동안 식품 알레르기 진단을 받은 사람들의 수가 증가했으며 식품 알레르기를 안고 살아가는 심리적 부담에 대한 인식도 높아졌습니다. 증상은 노출, 알레르겐 회피 및 응급 약물(예: 아드레날린 자동 주입기)는 더 쉽게 피할 수 있는 다른 알레르기(즉, 동물)의 경우 제품에 음식물이 숨어있을 수 있어 실수로 반응이 일어날 수 있습니다. 그러면 알레르기가 있는 사람과 그 가족의 삶의 질(QoL)에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 땅콩 알레르기가 있는 어린이는 인슐린 의존성 진성 당뇨병을 가진 또래 어린이에 비해 부작용에 대한 두려움과 상태 관리에 대한 불안이 더 많다고 보고했습니다. 또한 식품 알레르기 관리에 수반되는 식이 및 사회적 제한으로 인해 어린이는 사회적 고립을 느끼거나 심지어 괴롭힘을 당할 수 있습니다.
불안은 불확실하거나 예측할 수 없는 상황에 대한 적절한 반응이므로 인간 경험의 정상적인 부분이지만, 불안이 과도하면 큰 고통을 유발하고 일상적인 기능을 방해할 수 있습니다. 알레르기 관리와 관련하여 불안한 어린이는 덜 불안한 어린이에 비해 알레르겐에 대한 노출 측면에서 위험을 감수할 가능성이 적기 때문에 일정 수준의 불안은 적응적입니다. 그러나 때때로 치명적인 반응에 대한 불안은 사회적 상황을 회피하는 결과를 초래할 수 있으며, 연령에 맞는 외출을 허용하지 않거나 과도하게 제한된 식단을 가지게 되어 어린이의 성장 및 발달에 영향을 미칠 수 있습니다. 최적의 정서적 반응은 과도한 경계 또는 회피와 같은 불안의 부적응 측면을 최소화하면서 효과적인 음식 알레르기 관리를 허용하기 위한 '편안한 준비'로 설명되었습니다.
연구에 따르면 청소년과 젊은 사람들이 음식에 대한 치명적인 아나필락시스의 위험이 가장 높은 연령대인 것으로 나타났습니다. 뿐만 아니라 음식 알레르기가 있는 것은 이 연령대의 불안 위험 증가와 관련이 있습니다. 청소년기에 도달하는 것은 일반적으로 개인의 자율성과 독립성이 발달하는 시기이며 음식 알레르기가 있는 사람들은 알레르기 관리 및 그에 따른 심리사회적 영향에 대해 더 많은 책임을 지는 시기입니다. 청소년들은 다른 사람들로부터 오해를 받고 있다고 보고하고 '다름'의 심리적 결과에 대해 이야기합니다.
'이완된 준비' 반응을 고려할 때 음식 알레르기가 있는 환자를 위한 개입은 보다 적응적인 대처 전략을 허용할 수 있는 불안 수준을 인식, 정상화 및 지원하는 것을 목표로 해야 합니다. 보다 회피적인 대처 전략(예: 사교 행사 또는 알레르겐에 노출될 수 있는 장소 피하기)을 가진 청소년은 더 높은 특성 불안과 관련이 있으며, 이는 알레르겐에 대한 노출에 대한 수년간의 두려움과 관련이 있는 것으로 여겨집니다. 청소년기에 개발된 대처 기술은 성인이 되어서도 지속되는 경향이 있으며 보다 건설적인 기술은 웰빙과 의학적 조언 준수에 보다 긍정적인 영향을 미칩니다. 따라서 중재는 부적응적 대처 기술의 감소를 목표로 하고 적응적 인지 행동 문제 해결 접근 방식을 증가시키는 데 도움이 될 것입니다.
알레르기 질환이 있는 청소년의 자기 관리를 개선하기 위한 개입의 효과에 대한 최근의 체계적인 검토에서 천식에 대한 기준을 충족하는 모든 개입이 발견되어 음식 알레르기가 있는 사람들을 위한 개입의 필요성이 강조되었습니다. 아나필락시스와 불안의 영향에 대한 체계적인 검토는 인지 행동 치료(CBT) 기반 개입의 필요성을 강조했습니다. CBT는 또한 건강 문제가 있는 어린이의 고통 관리, 청소년기의 문제를 극복하는 능력 향상, 대처 기술 향상을 지원하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 식품 알레르기가 있는 아동을 위한 CBT에 대해 알려진 바는 거의 없지만, 식품 알레르기가 있는 아동의 부모를 위한 CBT를 사용한 개입은 걱정과 불안 수준을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 최근 연구에서 단일 세션 개입은 장기적으로 불안을 감소시켰고 단일 세션 개입으로서의 CBT는 불안이 있는 젊은 사람들의 불안을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또래들에게 이해받지 못하는 감정, 남들과 다른 감정을 문학에서 강조한 만큼 비슷한 상황에 처한 다른 사람들을 만날 수 있는 기회를 청소년들에게 제공하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 그룹 개입은 환자의 우려 사항을 공유하고 토론을 통해 보다 적응적인 대처 방법을 촉진할 수 있다는 점에서 안심할 수 있으므로 청소년에게 권장됩니다.
현재 연구는 음식 알레르기로 인해 불안이 증가한 청소년에게 CBT 기반 중재를 제공하여 그 영향을 관리하기 위해 문헌에서 강조된 필요성을 다루고 있습니다. 이 연구는 음식 알레르기와 스스로 보고한 불안이 있는 11-17세 어린이를 위한 1일 그룹 CBT 워크숍을 설계하고 제공할 것입니다. 또한 워크숍에 참석한 사람들을 대상으로 알레르기를 발견한 방법과 음식 알레르기가 있는 생활 경험에 대해 논의하는 선택적인 인터뷰도 있을 것입니다. 결과는 불안과 음식 알레르기가 어떻게 관련되어 있는지에 대한 현재 문헌과 이 고객 그룹을 위한 CBT 워크숍의 실행 가능성에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XH
- University of Surrey
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 식품 알레르기가 있는 11-17세 어린이 및 청소년.
- 식품 알레르기 관리와 관련하여 불안이나 걱정을 보고한 적이 있습니다.
- Surrey 대학에서 1일 워크숍에 참석하여 중재를 완전히 완료(또는 온라인 대안)할 수 있습니다.
- 기꺼이 영어를 이해하고 동의/동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 아이가 영어를 못해요.
- 워크숍 내용에 참여하고 이해할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 현재 정신 건강 팀에 속해 있으며 지속적인 심리적 조언을 받고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의/동의 및/또는 간병인으로부터 얻지 못한 동의를 제공할 능력이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 워크숍 개입
배운 기술을 검토하고 새로 고칠 수 있는 콘텐츠가 포함된 워크북과 함께 심리 교육 워크숍이 제공됩니다.
심리 교육적 개입은 음식 알레르기에 관심이 있는 훈련생 임상 심리학자가 프로토콜에 따라 제공합니다.
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청소년을 위한 CBT 기반 개입에는 음식 알레르기 및 불안에 대한 심리 교육이 포함되며 기술, 지식 및 지원 제공에 중점을 둘 것입니다.
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
대조군으로 무작위 배정된 청소년은 평소와 같이 치료를 계속하고 활성 치료 그룹이 3개월에 최종 후속 조치를 완료한 후 워크숍 자료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 알레르기 삶의 질 설문지(FAQLQ-CF) 변경 - 아동 양식(8-12세) 또는 청소년 양식(13-17세)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월 후 후속 조치
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아동은 음식 알레르기에 특정한 삶의 질 측정을 보고했습니다.
FAQLQ-CF는 아동의 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고서를 제공하며 24개 항목과 4개 영역(사고 노출 위험, 정서적 영향, 알레르겐 회피 및 식이 제한)을 포함합니다. 괴로움에서 극도로 괴로움으로.
아동형의 경우 이해를 돕기 위해 웃는 얼굴부터 슬픈 얼굴까지 얼굴('스마일리') 그림으로 척도를 나타내었다.
총 FAQLQ 점수는 모든 항목의 합계를 항목 수로 나눈 값이며 범위는 1(최소 장애)에서 7(최대 장애)까지입니다.
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기준선, 1개월 및 3개월 후 후속 조치
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어린이를 위한 Penn State 걱정 설문지 변경(PSWQ-C)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월 후 후속 조치
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아이 보고 걱정 측정.
응답자들은 전혀(0), 가끔(1), 자주(2), 항상(3)으로 구성된 4점 리커트 척도에서 선택하여 각 항목이 자신에게 얼마나 자주 적용되는지 평가하도록 요청받습니다.
각 항목의 점수를 합산하여 0~42점 범위의 총점을 산출하며 점수가 높을수록 걱정 수준이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 1개월 및 3개월 후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대처 전략 인벤토리(CSI)의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월 후 후속 조치
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특정 스트레스 요인(음식 알레르기)에 대응하여 대처하는 생각과 행동을 평가합니다.
스트레스가 많은 상황을 설명한 후 CSI를 받는 사람은 5개 항목 리커트 형식으로 32개의 질문에 응답해야 합니다.
응답자는 각 항목에 대해 이전에 설명한 상황을 처리할 때 특정 대처 반응을 수행한 정도를 표시합니다(전혀 아님, 약간, 다소, 많이, 매우 많이).
CSI에 대한 현재 채점 관행에는 특정 하위 척도의 모든 항목에 동일한 가중치를 부여하는 것이 포함됩니다.
하위 척도에 대한 원시 점수를 얻으려면 항목 점수를 추가하기만 하면 됩니다.
점수가 높을수록 해당 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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기준선, 1개월 및 3개월 후 후속 조치
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식품 알레르기 특정 자기 관리 행동에 대한 준수의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월 후 후속 조치
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식품 알레르기 특정 자기 관리 행동에 대한 순응도 평가.
설문지.
다섯 항목.
응답은 6점 척도(0-5)로 각 문항이 응답에 얼마나 적용되는지 측정됩니다.
점수가 높을수록 자기 관리 행동이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 1개월 및 3개월 후 후속 조치
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식품 알레르기 삶의 질 설문지 변경(FAQLQ-PF) - 학부모 양식(8-12세) 또는 학부모 양식(13-17세)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월 후 후속 조치
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부모는 자녀의 삶의 질에 대한 설문 조사를 보고했습니다.
FAQLQ-PF는 자녀의 건강 관련 삶의 질에 대한 부모 보고서를 제공하며 0-12세(아동 양식) 및 13-17세(십대 양식) 어린이를 위한 30개 항목을 포함합니다.
항목은 세 가지 영역(정서적 영향, 음식 불안, 사회적 및 식이 제한)으로 나뉘고 FAQLQ-CF와 동일한 방식으로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 1개월 및 3개월 후 후속 조치
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개입 피드백 설문조사
기간: 워크숍 후 3개월
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개입에 대한 만족도 및 경험, 고객 변경 인터뷰 일정
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워크숍 후 3개월
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목표 기반 결과 측정의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월 후 후속 조치
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0(목표가 전혀 충족되지 않음)에서 10(목표 달성)까지의 규모로 워크숍의 목표 및 달성 성공.
점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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기준선, 1개월 및 3개월 후 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 기준선
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음식 알레르기 및 불안 특성
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기준선
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관심, 모집 및 개입 완료의 측면에서 개입의 타당성.
기간: 워크숍 후 3개월
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연구에 초대된 아동의 수, 연구에 참여하는 데 관심이 있는 아동의 수, 자격 기준을 충족하는 아동의 수, 모집되어 개입에 참여하는 아동의 수, 개입을 완료한 아동의 수.
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워크숍 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Holly Tallentire, BSc, University of Surrey
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, Roberts G, Beyer K, Bindslev-Jensen C, Cardona V, Dubois A, duToit G, Eigenmann P, Fernandez Rivas M, Halken S, Hickstein L, Host A, Knol E, Lack G, Marchisotto MJ, Niggemann B, Nwaru BI, Papadopoulos NG, Poulsen LK, Santos AF, Skypala I, Schoepfer A, Van Ree R, Venter C, Worm M, Vlieg-Boerstra B, Panesar S, de Silva D, Soares-Weiser K, Sheikh A, Ballmer-Weber BK, Nilsson C, de Jong NW, Akdis CA; EAACI Food Allergy and Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014 Aug;69(8):1008-25. doi: 10.1111/all.12429. Epub 2014 Jun 9.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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CBT 워크숍에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical Center완전한
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NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services완전한
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre Copenhagen완전한
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Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands Organization... 그리고 다른 협력자들완전한이명, 주관적
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Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한