In Utero fetoskooppinen korjausohjelma sakraalisille myelomeningoseeleille ja Mye-LDM:lle (PRIUM2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myelomeningokele ja myelic rajoitettu selkämyeloskisis (MyeLDM) vastaavat hermoputken vikoja, jotka johtavat elinikäisiin vammoihin, mukaan lukien alaraajojen halvaantuminen, sulkijalihasten vajaatoiminta ja aivokomplikaatiot (Chiari 2 -epämuodostuma ja vesipää). On osoitettu, että MMC:n sikiön kirurginen korjaus ylärajalla ensimmäisen rintanikaman (T1) ja ensimmäisen ristinikaman (S1) välillä parantaa motorista ja aivoennustetta. Nykyään tämä sikiöleikkaus tehdään joko äidin laparotomia ja hysterotomia (avoin sikiöleikkaus) jälkeen tai käyttämällä sikiön tähystystä. tutkijat Trousseaun sairaalassa (APHP, Pariisi) aloittivat MMC-ohjelman avoimen sikiöleikkauksen nimeltä PRIUM1 ja 16 sikiötä on tällä hetkellä leikattu.
Useat kansainväliset ryhmät ovat ehdottaneet MMC:n fetoskooppista korjausta hysterotomiaan liittyvien äitien ja synnytyssairauksien ehkäisemiseksi sekä äidin synnytysennusteen parantamiseksi sallimalla emättimen synnytyksen. Fetoskooppisen MMC-korjauksen tulokset ovat erittäin tyydyttäviä sekä korjausleikkauksen tehokkuuden että synnytysennusteen kannalta. Tutkimusryhmä uskoo, että on perusteltua ehdottaa tätä minimaalisesti invasiivista korjaustekniikkaa fetoskopiaa käyttäen sakraalisen MMC:n edustajille (taso S1 ja alempi) sekä avoimen ja suljetun dysgrafismin välimuotoille, jota edustaa MyeLDM. Itse asiassa nämä dysrafismi liittyvät samoihin aivokomplikaatioihin kuin MMC, joiden yläraja on T1:n ja S1:n välillä ja joka voitaisiin korjata synnytystä edeltävällä korjauksella. Lisäksi prenataalisen leikkauksen tarjoama selkäydinsuoja voisi estää raskauden aikana havaitun neuroepiteelin tuhoutumisen, mikä voi olla motorista hyötyä lapsille.
PRIUM 2:n päätavoitteena on arvioida sakraalisen MMC:n tai MyeLDM:n fetoskooppisen kirurgisen korjauksen onnistumista syntyessä 32 raskausviikon jälkeen ja ilman vakavaa perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
PRIUM 2:n toissijaisina tavoitteina on arvioida fetoskooppiseen leikkaukseen liittyviä raskauden komplikaatioita sekä arvioida aivokomplikaatioiden (Chiari 2 -epämuodostuma ja vesipää) syntymää edeltävää ja postnataalista kehitystä dysrafian sikiönkorjausleikkauksen jälkeen (enintään 12 kuukautta). iästä).
Tässä protokollassa sikiön sakraalisen MMC/MyeLDM-korjausleikkaus suoritetaan kaasufetoskoopialla ennen 26 viikkoa. Kun kohtu on poistettu laparotomian kautta, kostutettua ja lämmitettyä kaasua puhalletaan sisään matalalla paineella (6-8 mmHg mmHg). Fetoskooppisen korjausleikkauksen suorittaa monialainen tiimi (äidin sikiön lääketieteen asiantuntijat, lasten neurokirurgit, lastenkirurgit).
Kotiutuksen jälkeen potilaita seuraa viikoittain kätilö ja joka toinen viikko lähetettävä synnytyslääkäri, joka tekee kliinisen tutkimuksen ja sikiön ultraäänitutkimuksen. Toimenpiteen jälkeinen magneettikuvaus tehdään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Jos synnytykseen liittyviä vasta-aiheita ei ole, emättimen synnytys sallitaan.
Lapsia seurataan dysrafismia sairastavien lasten tavanomaisen hoidon mukaisesti ja konsultaatiot 8 elinviikon ja 12 kuukauden ikäisenä Trousseaun sairaalassa monitieteisen tiimin (lastenhermokirurgit, fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen asiantuntijat, lasten ortopedit) kanssa. ). Näiden kahden konsultaation aikana lapsille tehdään täydellinen kliininen tutkimus, aivo- ja selkäydinmagneettikuvaus sekä virtsateiden ultraääni.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Service médecine foetale-Hôpital Trousseau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit :
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset, jotka voivat suostua
- Yksittäinen raskaus ennen 26 raskausviikkoa,
- Sacral MMC (ylempi taso S1 tai alle) tai MyeLDM diagnosoitu ultraäänellä ja magneettikuvauksella, 4. Aiheeseen liittyvän epämuodostuman puuttuminen lukuun ottamatta poikkeavuuksia, joita tavallisesti havaitaan avoimissa dysrafismissa (esim. jalkojen asennot, niihin liittyvät aivooireet) tai kromosomaaliset poikkeavuudet, jos pariskunta halusi karyotyypin tarkistamisen
- Liittyy sairausvakuutukseen, ymmärtää ja puhuu ranskaa
- Potilaan kirjallinen suostumus leikkaukseen ja vanhempainviranomaisen edustajat lapsen synnytyksen jälkeiseen seurantaan
- Potilas, joka päätti jatkaa raskautta
Poissulkemiskriteerit:
- sikiön selkärangan epänormaalit kulmaukset,
- ennenaikaisuuden riskitekijät: kohdunkaulan pituus alle 15 mm, myöhäinen keskenmeno ennen 22 viikkoa, jo olemassa oleva kalvon repeämä inkluusiossa,
- Placenta praevia,
- BMI yli 35 kg/m2,
- Kohdun poikkeavuus: suuri fibroidi, kohdun epämuodostuma, kohdun kehon leikkaushistoria
- Äidin infektio, jolla on riski tarttua äidistä sikiöön: HIV, HBV, HCV,
- Kirurginen tai anestesia vasta-aihe.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen,
- Potilaat, jotka ovat lain suojassa (huoltajuus, huoltajuus).
- Allergiat tutkimuksessa käytetyille huumeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fetoskooppinen korjaus
Sacral myelomeningocele ja Mye-LDM Fetoskooppinen korjaus
|
Kun kohtu on poistettu laparotomian kautta, kostutettua ja lämmitettyä kaasua puhalletaan sisään matalalla paineella (6-8 mmHg mmHg).
Fetoskooppinen korjausleikkaus koostuu placoden leikkaamisesta, sen integroimisesta takaisin selkäydinkanavaan ja vaurion sulkemisesta kolmen portin kautta.
Sikiöleikkauksen jälkeen kaasu poistetaan ja troakaariportit suljetaan.
Kohtu integroidaan uudelleen ennen äidin vatsan seinämän ompelemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky suorittaa fetoskooppinen sakraalisen MMC/MyeLDM-korjaus ilman vakavaa perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta
Aikaikkuna: Leikkauksesta 8 viikkoon (jopa 28 viikkoon)
|
Vian onnistunut täydellinen sulkeminen fetoskooppisella tekniikalla JA synnytys 32 viikon jälkeen ilman vakavaa perinataalista sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mukaan lukien III-IV asteen kammionsisäinen verenvuoto, vakava aivoparenkyyman verenvuoto, periventrikulaarinen leukomalasia, asteen III haavanekrotisoiva enterokoliitti, vaikea bronkodysplasia)
|
Leikkauksesta 8 viikkoon (jopa 28 viikkoon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen äitiystulos
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
äidin kaasuembolian, verenvuodon, tromboembolisten komplikaatioiden, kuoleman diagnoosi
|
leikkauksen aikana
|
|
Äidin synnytystulos, josta on osoituksena ennenaikainen synnytys, joka johtaa synnytykseen alle 37 raskausviikolla
Aikaikkuna: Leikkauksesta 37 raskausviikkoon asti
|
Ennenaikainen synnytys milloin tahansa leikkauksesta, joka johtaa synnytykseen ennen 37. raskausviikkoa
|
Leikkauksesta 37 raskausviikkoon asti
|
|
Äidin synnytystulos, josta on osoituksena kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 37 raskausviikkoon asti
|
Ennenaikainen kalvojen ennenaikainen repeämä, joka tapahtuu milloin tahansa leikkauksesta 37. raskausviikkoon asti
|
Leikkauksesta 37 raskausviikkoon asti
|
|
Äidin synnytystulos, josta on osoituksena korioamnioniitti
Aikaikkuna: Leikkauksesta 37 raskausviikkoon asti
|
korioamnioniitti, joka ilmenee milloin tahansa leikkauksesta 37. raskausviikkoon asti
|
Leikkauksesta 37 raskausviikkoon asti
|
|
Äidin synnytystulos, josta on osoituksena synnytystä edeltävä beetametasonihoito
Aikaikkuna: Leikkauksesta 34 raskausviikkoon asti
|
käyttöaihe beetametasonihoitoon, joka tapahtuu milloin tahansa leikkauksesta 34. raskausviikkoon asti
|
Leikkauksesta 34 raskausviikkoon asti
|
|
Muu äidin synnytystulos, josta on osoituksena verenpainetaudit, preeklampsia, raskausdiabetes
Aikaikkuna: Leikkauksesta 37 raskausviikkoon asti
|
verenpainetaudit, preeklampsia, raskausdiabetes, joka ilmenee milloin tahansa leikkauksesta 37. raskausviikkoon
|
Leikkauksesta 37 raskausviikkoon asti
|
|
Avoimeen dysrafismiin liittyvien aivopoikkeavuuksien syntymää edeltävä kehitys sikiön korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta syntymään asti
|
Ero pään kehän kasvussa mitattuna aksiaalisella ultraäänileikkauksella
|
Leikkauksesta syntymään asti
|
|
Avoimeen dysrafismiin liittyvien aivopoikkeavuuksien syntymää edeltävä kehitys fetoskooppisen korjauksen jälkeen (1)
Aikaikkuna: Leikkauksesta syntymään asti
|
Ero kammioiden mittauksessa aksiaalisessa ultraääniosassa
|
Leikkauksesta syntymään asti
|
|
Avoimeen dysrafismiin liittyvien aivopoikkeavuuksien synnytystä edeltävä kehitys fetoskooppisen korjauksen jälkeen (2)
Aikaikkuna: Leikkauksesta syntymään asti
|
Ero suuren retro-pikkuaivosäiliön mittauksessa takakuopan aksiaalisessa osassa
|
Leikkauksesta syntymään asti
|
|
Avoimeen dysrafismiin liittyvien aivopoikkeavuuksien syntymää edeltävä kehitys sikiön korjauksen jälkeen (3)
Aikaikkuna: Leikkauksesta syntymään asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla takaaivojen tyrä on palautunut (ts.
vermiksen alaraja, joka sijaitsee foramen magnumin yläpuolella ultraäänessä ja/tai sikiön magneettikuvauksessa)
|
Leikkauksesta syntymään asti
|
|
Äidin synnytystulos synnytyksen raskausiän perusteella (1)
Aikaikkuna: Leikkauksesta synnytykseen
|
Synnytyksen raskausikä indikaatiosta riippumatta
|
Leikkauksesta synnytykseen
|
|
Äidin synnytystulos synnytyksen raskausiän perusteella (2)
Aikaikkuna: Leikkauksesta synnytykseen
|
Toimitusten osuus ennen 37 raskausviikkoa
|
Leikkauksesta synnytykseen
|
|
Äidin synnytystulos, jonka todistaa kyky synnyttää emättimen kautta
Aikaikkuna: Leikkauksesta synnytykseen
|
Toimitustapa - joko emättimen tai keisarinleikkauksen
|
Leikkauksesta synnytykseen
|
|
Synnytyksen jälkeisten verenvuotojen osuus
Aikaikkuna: Leikkauksesta synnytykseen
|
Äidin synnytystulos, josta on osoituksena synnytyksen jälkeinen verenvuoto Synnytyksen jälkeisten verenvuotojen osuus, joka määritellään yli 500 ml:n verenhukana emättimen kautta ja 800 ml:n keisarileikkauksen yhteydessä
|
Leikkauksesta synnytykseen
|
|
Äidin verensiirron tarve (siirrettyjen verisolujen määrä)
Aikaikkuna: Leikkauksesta synnytykseen
|
Äidin synnytystulos, josta on osoituksena synnytyksen jälkeinen verenvuoto Äidinsiirron tarve (siirrettyjen verisolujen määrä)
|
Leikkauksesta synnytykseen
|
|
Haitallinen vastasyntynyt syntymän jälkeen (1)
Aikaikkuna: syntymässä
|
Normaalit tai epänormaalit syntymäparametrit syntyessään termistä riippuen
|
syntymässä
|
|
Haitallinen vastasyntynyt syntymän jälkeen (2)
Aikaikkuna: syntymässä
|
Sikiön asfyksian osuus (valtimoiden pH napanuorassa <7,00)
|
syntymässä
|
|
Haitallinen varhaislapsuustulos, josta on osoituksena neurokirurgisen toimenpiteen tarve
Aikaikkuna: Syntymästä 8 elinviikkoon asti
|
tarve johonkin seuraavista neurokirurgioista
|
Syntymästä 8 elinviikkoon asti
|
|
Avoimeen dysrafismiin liittyvien aivopoikkeavuuksien synnytyksen jälkeinen evoluutio
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauden ikään asti
|
Ero pään ympäryksen kasvussa mittaamalla kallon ympärysmitta syntymän ja 12 kuukauden iän välillä
|
Syntymästä 12 kuukauden ikään asti
|
|
Avoimeen dysrafismiin liittyvien aivopoikkeavuuksien synnytyksen jälkeinen evoluutio (1)
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauden ikään asti
|
Ero aivojen lateraalisten kammioiden mittauksissa mitattuna postnataalisen transfrontanellaarisen ultraäänen ja sen jälkeen aivojen MRI:n aikana,
|
Syntymästä 12 kuukauden ikään asti
|
|
Avoimeen dysrafismiin liittyvien aivopoikkeavuuksien synnytyksen jälkeinen evoluutio (2)
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauden ikään asti
|
Niiden potilaiden osuus, joilla takaaivojen tyrä on palautunut (ts.
vermiksen alaraja, joka sijaitsee foramen magnumin yläpuolella aivojen magneettikuvauksessa)
|
Syntymästä 12 kuukauden ikään asti
|
|
Avoimeen dysrafismiin liittyvien aivopoikkeavuuksien synnytyksen jälkeinen evoluutio (3)
Aikaikkuna: Syntymästä 12 kuukauden ikään asti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat aivo-selkäydinnesteen shuntin 12 ensimmäisen elinkuukauden aikana
|
Syntymästä 12 kuukauden ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lucie GUILBAUD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP191101
- N° IDRCB: 2020-A01413-36 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .