Programa de Reparación Fetoscópica In Utero para Mielomeningoceles Sacros y Mye-LDM (PRIUM2)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mielomeningocele y la mielosquisis dorsal limitada mielica (MyeLDM) corresponden a defectos del tubo neural que conducen a discapacidades de por vida que incluyen parálisis de las extremidades inferiores, deficiencia de esfínteres y complicaciones cerebrales (malformación de Chiari 2 e hidrocefalia). Está demostrado que la reparación quirúrgica fetal de MMC con límite superior entre la primera vértebra torácica (T1) y la primera vértebra sacra (S1) mejora el pronóstico motor y cerebral. Hoy en día, esta cirugía fetal se realiza ya sea después de la laparotomía e histerotomía maternas (cirugía fetal abierta) o mediante fetoscopia. los investigadores, en el Hospital Trousseau (APHP, París), iniciaron un programa de cirugía fetal abierta de MMC llamado PRIUM1 y actualmente se han operado 16 fetos.
La reparación fetoscópica de la MMC es propuesta por varios grupos internacionales para prevenir la morbilidad materna y obstétrica relacionada con la histerotomía y mejorar el pronóstico obstétrico de la madre al permitir el parto vaginal. Los resultados de la reparación de MMC fetoscópica son muy satisfactorios, tanto en términos de eficacia de la cirugía de reparación como en términos de pronóstico obstétrico. El equipo de investigación cree que está justificado proponer esta técnica de reparación mínimamente invasiva mediante fetoscopia, representada por MMC sacra (nivel S1 e inferior), así como para formas intermedias entre disgrafismos abiertos y cerrados, representada por MyeLDM. De hecho, estos disrafismo se asocian con las mismas complicaciones cerebrales que el MMC con límite superior entre T1 y S1 que podría corregirse con reparación prenatal. Además, la protección de la médula espinal que ofrece la cirugía prenatal podría prevenir la destrucción del neuroepitelio observada durante el embarazo, con un potencial beneficio motor para los niños.
El objetivo principal de PRIUM 2 es evaluar el éxito de la reparación quirúrgica fetoscópica de MMC sacra o MyeLDM con un nacimiento después de las 32 semanas de gestación y sin morbimortalidad perinatal grave.
Los objetivos secundarios de PRIUM 2 son evaluar las complicaciones del embarazo relacionadas con la cirugía fetoscópica así como evaluar la evolución prenatal y posnatal de las complicaciones cerebrales (malformación de Chiari 2 e hidrocefalia) luego de la cirugía fetoscópica de reparación del disrafismo (hasta los 12 meses). de edad).
En este protocolo, la cirugía de reparación de MMC/MyeLDM del sacro fetal se realizará mediante fetoscopia con gas antes de las 26 semanas. Luego de una exteriorización del útero a través de una laparotomía, se insuflará gas humidificado y calentado a baja presión (6 a 8 mmHg mmHg). La cirugía de reparación fetoscópica será realizada por un equipo multidisciplinario (especialistas en medicina materno fetal, neurocirujanos pediátricos, cirujanos pediátricos).
Después del alta, las pacientes serán seguidas semanalmente por una partera y cada dos semanas por un obstetra de referencia que realizará un examen clínico y una ecografía fetal. Se realizará una resonancia magnética posterior al procedimiento 4 semanas después de la cirugía. Si no hay contraindicación obstétrica, se autorizará el parto vaginal.
Los niños serán seguidos según el manejo convencional de niños con disrafismos y se programarán consultas a las 8 semanas de vida y 12 meses de vida en el Hospital Trousseau, con el equipo multidisciplinario (neurocirujanos pediátricos, especialistas en medicina física y rehabilitación, cirujanos ortopédicos pediátricos ). Durante estas dos consultas, a los niños se les realizará un examen clínico completo, una resonancia magnética cerebral y de columna y una ecografía de vías urinarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Service médecine foetale-Hôpital Trousseau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión :
- Mujeres embarazadas mayores de 18 años que pueden dar su consentimiento
- Embarazo único antes de las 26 semanas de gestación,
- MMC sacro (nivel superior S1 o inferior) o MyeLDM diagnosticado en ecografía y resonancia magnética, 4. Ausencia de malformación asociada aparte de las anomalías que se suelen observar en casos de disrafismos abiertos (es decir, malposiciones de los pies, signos cerebrales asociados) o anomalía cromosómica si la pareja desea verificar el cariotipo
- Afiliado a un seguro de salud, comprendiendo y hablando francés
- Consentimiento por escrito del paciente para la cirugía y representantes de la patria potestad para el seguimiento postnatal del niño
- Paciente que tomó la decisión de continuar el embarazo
Criterio de exclusión:
- Angulación anormal de la columna fetal,
- factores de riesgo de prematuridad: longitud del cuello uterino inferior a < 15 mm, antecedentes de aborto espontáneo tardío antes de las 22 semanas, ruptura preexistente de las membranas en el momento de la inclusión,
- placenta previa,
- IMC superior a 35 kg/m2,
- Anormalidad del útero: fibroma grande, malformación uterina, antecedentes de cirugía del cuerpo uterino
- Infección materna con riesgo de transmisión materno-fetal: VIH, VHB, VHC,
- Contraindicación quirúrgica o anestésica.
- Participación en otro protocolo de investigación intervencionista,
- Pacientes bajo tutela legal (tutela, curaduría).
- Alergias a los medicamentos utilizados en la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación fetoscópica
Reparación fetoscópica de mielomeningocele sacro y Mye-LDM
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Luego de una exteriorización del útero a través de una laparotomía, se insuflará gas humidificado y calentado a baja presión (6 a 8 mmHg mmHg).
La cirugía de reparación fetoscópica consistirá en la disección de la placoda, su reintegración al canal raquídeo y el cierre de la lesión, a través de un acceso de tres puertos.
Después de la cirugía fetal, se exsuflará el gas y se cerrarán los puertos del trocar.
Se reintegrará el útero antes de suturar la pared abdominal materna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para realizar una reparación fetoscópica sacra de MMC/MyeLDM sin morbilidad y mortalidad perinatales graves
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta las 8 semanas de vida (hasta las 28 semanas)
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Cierre completo exitoso del defecto usando la técnica fetoscópica Y nacimiento después de 32 semanas sin morbilidad y mortalidad perinatal severa incluyendo hemorragia intraventricular grado III-IV, hemorragia parenquimatosa cerebral severa, leucomalacia periventricular, enterocolitis ulcero-necrosante grado III, broncodisplasia severa)
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Desde el momento de la cirugía hasta las 8 semanas de vida (hasta las 28 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado materno adverso
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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diagnóstico de embolia gaseosa materna, hemorragia, complicación tromboembólica, muerte
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durante la cirugía
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Resultado obstétrico materno evidenciado por trabajo de parto prematuro que conduce a un parto con menos de 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta las 37 semanas de gestación
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Trabajo de parto prematuro que ocurre en cualquier momento desde la cirugía que conduce al parto antes de las 37 semanas de gestación
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Desde el momento de la cirugía hasta las 37 semanas de gestación
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Resultado obstétrico materno evidenciado por rotura prematura de membranas antes de término
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta las 37 semanas de gestación
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Rotura prematura de membranas antes de término que ocurre en cualquier momento desde la cirugía hasta las 37 semanas de gestación
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Desde el momento de la cirugía hasta las 37 semanas de gestación
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Resultado obstétrico materno evidenciado por corioamnionitis
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta las 37 semanas de gestación
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corioamnionitis que ocurre en cualquier momento desde la cirugía hasta las 37 semanas de gestación
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Desde el momento de la cirugía hasta las 37 semanas de gestación
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Resultado obstétrico materno evidenciado por el tratamiento prenatal con betametasona
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta las 34 semanas de gestación
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Indicación para un curso de betametasona que ocurre en cualquier momento desde la cirugía hasta las 34 semanas de gestación.
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Desde el momento de la cirugía hasta las 34 semanas de gestación
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Otro resultado obstétrico materno evidenciado por trastornos hipertensivos, preeclampsia, diabetes gestacional
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta las 37 semanas de gestación
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trastornos hipertensivos, preeclampsia, diabetes gestacional que ocurren en cualquier momento desde la cirugía hasta las 37 semanas de gestación
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Desde el momento de la cirugía hasta las 37 semanas de gestación
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Evolución prenatal de anomalías cerebrales asociadas a disrafismo abierto, después de reparación fetoscópica
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el nacimiento
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Diferencia en el crecimiento del perímetro cefálico medido en un corte de ultrasonido axial
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Desde el momento de la cirugía hasta el nacimiento
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Evolución prenatal de anomalías cerebrales asociadas a disrafismo abierto, posterior a reparación fetoscópica (1)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el nacimiento
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Diferencia en la medición de los ventrículos en una sección de ultrasonido axial
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Desde el momento de la cirugía hasta el nacimiento
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Evolución prenatal de anomalías cerebrales asociadas a disrafismo abierto, posterior a reparación fetoscópica (2)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el nacimiento
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Diferencia en la medida de la gran cisterna retrocerebelosa en un corte axial de la fosa posterior
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Desde el momento de la cirugía hasta el nacimiento
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Evolución prenatal de anomalías cerebrales asociadas a disrafismo abierto, posterior a reparación fetoscópica (3)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el nacimiento
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Proporción de pacientes con reversión de la hernia del cerebro posterior (es decir,
límite inferior del vermis situado por encima del foramen magnum en ecografía y/o resonancia magnética fetal)
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Desde el momento de la cirugía hasta el nacimiento
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Resultado obstétrico materno evidenciado por la edad gestacional al momento del parto (1)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el parto
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Edad gestacional del parto independientemente de la indicación
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Desde el momento de la cirugía hasta el parto
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Resultado obstétrico materno evidenciado por la edad gestacional al momento del parto (2)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el parto
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Proporción de partos antes de las 37 semanas de gestación
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Desde el momento de la cirugía hasta el parto
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Resultado obstétrico materno evidenciado por la capacidad de dar a luz por vía vaginal
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el parto
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Modo de parto: ya sea vaginal o cesárea
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Desde el momento de la cirugía hasta el parto
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Proporción de hemorragias posparto
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el parto
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Resultado obstétrico materno evidenciado por hemorragia posparto Proporción de hemorragias posparto definidas por pérdida de sangre de más de 500 ml para parto vaginal y 800 ml para parto por cesárea
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Desde el momento de la cirugía hasta el parto
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Necesidad de transfusión materna (número de glóbulos transfundidos)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el parto
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Resultado obstétrico materno evidenciado por hemorragia posparto Necesidad de transfusión materna (número de glóbulos transfundidos)
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Desde el momento de la cirugía hasta el parto
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Resultado neonatal adverso al nacer (1)
Periodo de tiempo: al nacer
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Parámetros de nacimiento normales o anormales al nacer dependiendo del término
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al nacer
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Resultado neonatal adverso al nacer (2)
Periodo de tiempo: al nacer
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Proporción de asfixia fetal (pH arterial en el cordón umbilical <7,00)
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al nacer
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Resultado adverso en la primera infancia evidenciado por la necesidad de una intervención neuroquirúrgica
Periodo de tiempo: Desde el momento del nacimiento hasta las 8 semanas de vida
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necesidad de una de las siguientes neurocirugías
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Desde el momento del nacimiento hasta las 8 semanas de vida
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Evolución posnatal de anomalías cerebrales asociadas a disrafismo abierto
Periodo de tiempo: Desde el momento del nacimiento hasta los 12 meses de vida
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Diferencia en el crecimiento del perímetro cefálico midiendo el perímetro craneal entre el nacimiento y los 12 meses de edad
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Desde el momento del nacimiento hasta los 12 meses de vida
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Evolución posnatal de anomalías cerebrales asociadas a disrafismo abierto (1)
Periodo de tiempo: Desde el momento del nacimiento hasta los 12 meses de vida
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Diferencia en la medida de los ventrículos laterales cerebrales medidos durante la ecografía transfrontanelar posnatal seguida de resonancia magnética cerebral,
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Desde el momento del nacimiento hasta los 12 meses de vida
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Evolución posnatal de anomalías cerebrales asociadas a disrafismo abierto (2)
Periodo de tiempo: Desde el momento del nacimiento hasta los 12 meses de vida
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Proporción de pacientes con reversión de la hernia del cerebro posterior (es decir,
límite inferior del vermis situado por encima del foramen magnum en la resonancia magnética cerebral)
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Desde el momento del nacimiento hasta los 12 meses de vida
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Evolución posnatal de anomalías cerebrales asociadas a disrafismo abierto (3)
Periodo de tiempo: Desde el momento del nacimiento hasta los 12 meses de vida
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Proporción de pacientes que requieren una derivación de líquido cefalorraquídeo en los primeros 12 meses de vida
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Desde el momento del nacimiento hasta los 12 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucie GUILBAUD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP191101
- N° IDRCB: 2020-A01413-36 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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