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In-utero-fetoskopisches Reparaturprogramm für sakrale Myelomeningozele und Mye-LDM (PRIUM2)

11. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und die mütterlichen, fötalen und postnatalen Ergebnisse der fetoskopischen Reparatur der sakralen Myelomeningozele (MMC) und der myelischen begrenzten dorsalen Myeloschisis (MyeLDM) am Trousseau-Krankenhaus (Paris, Frankreich) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myelomeningozele und Myelisch begrenzte dorsale Myeloschisis (MyeLDM) entsprechen Neuralrohrdefekten, die zu lebenslangen Behinderungen führen, einschließlich Lähmungen der unteren Extremitäten, Schließmuskeldefekt und zerebrale Komplikationen (Chiari-2-Malformation und Hydrozephalus). Es wird gezeigt, dass die fetalchirurgische Reparatur von MMC mit einer Obergrenze zwischen dem ersten Brustwirbel (T1) und dem ersten Kreuzbeinwirbel (S1) die motorische und zerebrale Prognose verbessert. Heutzutage wird diese fetale Operation entweder nach mütterlicher Laparotomie und Hysterotomie (offene fetale Operation) oder mittels Fetoskopie durchgeführt. Die Ermittler am Trousseau Hospital (APHP, Paris) initiierten ein Programm für offene fötale Operationen des MMC mit dem Namen PRIUM1, und derzeit wurden 16 Föten operiert.

Die fetoskopische Reparatur von MMC wird von mehreren internationalen Gruppen vorgeschlagen, um mütterlicher und geburtshilflicher Morbidität im Zusammenhang mit der Hysterotomie vorzubeugen und die geburtshilfliche Prognose der Mutter zu verbessern, indem eine vaginale Entbindung ermöglicht wird. Die Ergebnisse der fetoskopischen MMC-Reparatur sind sehr zufriedenstellend, sowohl in Bezug auf die Wirksamkeit der Reparaturchirurgie als auch in Bezug auf die geburtshilfliche Prognose. Das Forschungsteam ist der Ansicht, dass es gerechtfertigt ist, diese minimalinvasive Reparaturtechnik unter Verwendung der Fetoskopie vorzuschlagen, sowohl für die sakrale MMC (Stufe S1 und niedriger) als auch für Zwischenformen zwischen offenen und geschlossenen Dysgraphismen, die durch MyeLDM repräsentiert werden. Tatsächlich sind diese Dysraphien mit den gleichen zerebralen Komplikationen verbunden wie MMC mit einer Obergrenze zwischen T1 und S1, die durch pränatale Reparatur korrigiert werden könnte. Darüber hinaus könnte der Rückenmarksschutz, der durch eine pränatale Operation geboten wird, die während der Schwangerschaft beobachtete Zerstörung des Neuroepithels verhindern, mit einem potenziellen motorischen Vorteil für die Kinder.

Das Hauptziel von PRIUM 2 ist die Bewertung des Erfolgs der fetoskopischen chirurgischen Reparatur von sakraler MMC oder MyeLDM bei einer Geburt nach 32 Schwangerschaftswochen und ohne schwere perinatale Morbidität und Mortalität.

Die sekundären Ziele von PRIUM 2 sind die Bewertung der Schwangerschaftskomplikationen im Zusammenhang mit fetoskopischen Operationen sowie die Bewertung der pränatalen und postnatalen Entwicklung der zerebralen Komplikationen (Chiari-2-Fehlbildung und Hydrozephalus) nach fetoskopischer Reparaturoperation der Dysraphie (bis zu 12 Monate). des Alters).

In diesem Protokoll wird vor der 26. Woche eine fetale sakrale MMC/MyeLDM-Reparaturoperation mittels Gasfetoskopie durchgeführt. Nach einer Externalisierung der Gebärmutter durch eine Laparotomie wird befeuchtetes und erwärmtes Gas mit niedrigem Druck (6 bis 8 mmHg mmHg) insuffliert. Die fetoskopische Reparaturoperation wird von einem multidisziplinären Team (Fachärzte für mütterliche fetale Medizin, pädiatrische Neurochirurgen, Kinderchirurgen) durchgeführt.

Nach der Entlassung werden die Patienten wöchentlich von einer Hebamme und alle zwei Wochen von einem überweisenden Geburtshelfer betreut, der eine klinische Untersuchung und einen fötalen Ultraschall durchführt. Eine postoperative MRT wird 4 Wochen nach der Operation durchgeführt. Wenn keine geburtshilflichen Kontraindikationen vorliegen, wird eine vaginale Entbindung genehmigt.

Die Kinder werden gemäß der konventionellen Behandlung von Kindern mit Dysraphismus und Konsultationen nach 8 Lebenswochen und 12 Lebensmonaten im Trousseau Hospital mit dem multidisziplinären Team (pädiatrische Neurochirurgen, Spezialisten für physikalische Medizin und Rehabilitation, pädiatrische Orthopäden) überwacht ). Während dieser beiden Konsultationen werden die Kinder einer vollständigen klinischen Untersuchung, einer zerebralen und spinalen MRT und einem Ultraschall der Harnwege unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Service médecine foetale-Hôpital Trousseau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien :

  • Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind
  • Einlingsschwangerschaft vor der 26. Schwangerschaftswoche,
  • Sakrale MMC (obere Ebene S1 oder darunter) oder MyeLDM, diagnostiziert durch Ultraschall und MRT, 4. Fehlen einer assoziierten Fehlbildung, abgesehen von den Anomalien, die normalerweise bei offenen Dysraphien beobachtet werden (d. h. Fußfehlstellungen, damit verbundene zerebrale Zeichen) oder Chromosomenanomalien, wenn eine Verifizierung des Karyotyps vom Paar gewünscht wurde
  • Angeschlossen an die Krankenversicherung, versteht und spricht Französisch
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten zur Operation und Vertreter der elterlichen Gewalt zur postnatalen Nachsorge des Kindes
  • Patientin, die sich entschieden hat, die Schwangerschaft fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Winkelung der fetalen Wirbelsäule,
  • Risikofaktoren für Frühgeburtlichkeit: Zervixlänge kleiner < 15 mm, Vorgeschichte einer späten Fehlgeburt vor der 22. Woche, vorbestehender Blasensprung beim Einschluss,
  • Plazenta praevia,
  • BMI größer als 35 kg / m2,
  • Anomalie der Gebärmutter: großes Myom, Uterusfehlbildung, Uteruskörperoperation in der Vorgeschichte
  • Maternale Infektion mit dem Risiko einer maternal-fötalen Übertragung: HIV, HBV, HCV,
  • Chirurgische oder anästhetische Kontraindikation.
  • Teilnahme an einem anderen interventionellen Forschungsprotokoll,
  • Patienten unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft).
  • Allergien gegen Medikamente, die in der Forschung verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fetoskopische Reparatur
Sakrale Myelomeningozele und fetoskopische Mye-LDM-Reparatur
Verfahren: Fetoskopie
Nach einer Externalisierung der Gebärmutter durch eine Laparotomie wird befeuchtetes und erwärmtes Gas mit niedrigem Druck (6 bis 8 mmHg mmHg) insuffliert. Die fetoskopische Reparaturoperation besteht aus einer Dissektion der Plakode, ihrer Reintegration in den Spinalkanal und dem Verschluss der Läsion durch einen Zugang mit drei Zugängen. Nach einer fetalen Operation wird das Gas exsuffliert und die Trokaröffnungen werden verschlossen. Die Gebärmutter wird reintegriert, bevor die mütterliche Bauchwand genäht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, eine fetoskopische sakrale MMC/MyeLDM-Reparatur ohne schwere perinatale Morbidität und Mortalität durchzuführen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur 8. Lebenswoche (bis zu 28 Wochen)
Erfolgreicher vollständiger Verschluss des Defekts mit der fetoskopischen Technik UND Geburt nach 32 Wochen ohne schwere perinatale Morbidität und Mortalität einschließlich intraventrikulärer Blutungen Grad III-IV, schwerer zerebraler Parenchymblutung, periventrikulärer Leukomalazie, ulzero-nekrotisierender Enterokolitis Grad III, schwerer Bronchodysplasie)
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur 8. Lebenswoche (bis zu 28 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungünstiges mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: während der Operation
Diagnose einer mütterlichen Gasembolie, Blutung, thromboembolischen Komplikation, Tod
während der Operation
Ergebnis der mütterlichen Geburtshilfe, belegt durch vorzeitige Wehen, die nach weniger als 37 Schwangerschaftswochen zur Entbindung führten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Vorzeitige Wehen, die jederzeit nach der Operation auftreten, die zur Entbindung vor der 37. Schwangerschaftswoche führt
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Ergebnis der mütterlichen Geburtshilfe, nachgewiesen durch vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung, der jederzeit nach der Operation bis zur 37. Schwangerschaftswoche auftritt
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Ergebnis der mütterlichen Geburtshilfe, nachgewiesen durch Chorioamnionitis
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Chorioamnionitis, die zu irgendeinem Zeitpunkt von der Operation bis zur 37. Schwangerschaftswoche auftritt
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Ergebnis der mütterlichen Geburtshilfe, nachgewiesen durch vorgeburtliche Betamethasonbehandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Indikation für eine Betamethason-Kur zu jedem Zeitpunkt von der Operation bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur 34. Schwangerschaftswoche
Andere mütterliche geburtshilfliche Folgen, wie sie durch hypertensive Störungen, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes belegt sind
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Bluthochdruckerkrankungen, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes, die jederzeit nach der Operation bis zur 37. Schwangerschaftswoche auftreten
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Pränatale Entwicklung von Hirnanomalien im Zusammenhang mit offener Dysraphie nach fetoskopischer Reparatur
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Geburt
Unterschied im Wachstum des Kopfumfangs, gemessen an einem axialen Ultraschallschnitt
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Geburt
Pränatale Entwicklung von Hirnanomalien im Zusammenhang mit offener Dysraphie nach fetoskopischer Reparatur (1)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Geburt
Unterschied in der Messung der Ventrikel auf einem axialen Ultraschallschnitt
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Geburt
Pränatale Entwicklung von Hirnanomalien im Zusammenhang mit offener Dysraphie nach fetoskopischer Reparatur (2)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Geburt
Unterschied in der Messung der großen retrozerebellären Zisterne auf einem Axialschnitt der hinteren Schädelgrube
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Geburt
Pränatale Entwicklung von Hirnanomalien im Zusammenhang mit offener Dysraphie nach fetoskopischer Reparatur (3)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Geburt
Anteil der Patienten mit Rückbildung des Hinterhirnbruchs (d. h. Untergrenze des oberhalb des Foramen magnum gelegenen Wurms im Ultraschall und/oder fetalen MRT)
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Geburt
Ergebnis der Geburtshilfe der Mutter, belegt durch das Gestationsalter bei der Entbindung (1)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Geburt
Gestationsalter der Geburt unabhängig von der Indikation
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Geburt
Ergebnis der Geburtshilfe der Mutter, belegt durch das Gestationsalter bei der Entbindung (2)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Geburt
Anteil der Geburten vor der 37. Schwangerschaftswoche
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Geburt
Ergebnis der Geburtshilfe der Mutter, nachgewiesen durch die Fähigkeit zur vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Geburt
Art der Geburt - entweder vaginaler oder Kaiserschnitt
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Geburt
Anteil postpartaler Blutungen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Geburt
Ergebnis der Geburtshilfe der Mutter, belegt durch postpartale Blutungen Anteil der postpartalen Blutungen, definiert durch einen Blutverlust von mehr als 500 ml bei einer vaginalen Entbindung und 800 ml bei einer Kaiserschnittentbindung
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Geburt
Notwendigkeit einer mütterlichen Transfusion (Anzahl der transfundierten Blutzellen)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Geburt
Ergebnis der mütterlichen Geburtshilfe, belegt durch postpartale Blutungen Notwendigkeit einer mütterlichen Transfusion (Anzahl der transfundierten Blutzellen)
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Geburt
Unerwünschte neonatale Folgen bei der Geburt (1)
Zeitfenster: bei der Geburt
Normale oder abnormale Geburtsparameter bei der Geburt je nach Termin
bei der Geburt
Ungünstiges neonatales Ergebnis bei der Geburt (2)
Zeitfenster: bei der Geburt
Anteil an fetaler Asphyxie (arterieller pH-Wert an der Nabelschnur < 7,00)
bei der Geburt
Unerwünschte Folgen in der frühen Kindheit, nachgewiesen durch die Notwendigkeit eines neurochirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur 8. Lebenswoche

Notwendigkeit einer der folgenden Neurochirurgie

  • Typ 1: Oberflächliche Hautwiederherstellungsoperation aufgrund von Narbendehiszenz
  • Typ 2: Notwendigkeit einer chirurgischen Korrektur aller Aspekte, ohne Wiedereröffnung der Dura
  • Typ 3: Notwendigkeit einer vollständigen chirurgischen Korrektur mit Reparatur der Duralebene
Von der Geburt bis zur 8. Lebenswoche
Postnatale Entwicklung von Hirnanomalien im Zusammenhang mit offener Dysraphie
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat
Unterschied im Wachstum des Schädelumfangs durch Messung des Schädelumfangs zwischen der Geburt und dem Alter von 12 Monaten
Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat
Postnatale Entwicklung von Hirnanomalien im Zusammenhang mit offener Dysraphie (1)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat
Unterschied in der Messung der zerebralen Seitenventrikel, gemessen während des postnatalen transfrontanellaren Ultraschalls mit anschließender zerebraler MRT ,
Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat
Postnatale Entwicklung von Hirnanomalien im Zusammenhang mit offener Dysraphie (2)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat
Anteil der Patienten mit Rückbildung des Hinterhirnbruchs (d. h. Untergrenze des oberhalb des Foramen magnum gelegenen Wurms im zerebralen MRT)
Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat
Postnatale Entwicklung von Hirnanomalien im Zusammenhang mit offener Dysraphie (3)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat
Anteil der Patienten, die innerhalb der ersten 12 Lebensmonate einen Liquor-Shunt benötigen
Von der Geburt bis zum 12. Lebensmonat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucie GUILBAUD, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP191101
  • N° IDRCB: 2020-A01413-36 (Andere Kennung: ANSM)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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