Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program naprawy fetoskopowej w macicy dla przepukliny oponowo-rdzeniowej kości krzyżowej i Mye-LDM (PRIUM2)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem badania jest ocena wykonalności i wyników matczynych, płodowych i poporodowych fetoskopowej naprawy przepukliny oponowo-rdzeniowej kości krzyżowej (MMC) i szpiku rdzenia kręgowego ograniczonego grzbietowo (MyeLDM) w szpitalu Trousseau (Paryż, Francja).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przepuklina oponowo-rdzeniowa i szpik szpikowy ograniczony grzbietowo (MyeLDM) odpowiadają wadom cewy nerwowej, które prowadzą do niepełnosprawności trwającej całe życie, w tym porażenia kończyn dolnych, niedoboru zwieraczy i powikłań mózgowych (malformacja Chiari 2 i wodogłowie). Wykazano, że plastyka płodu MMC z górną granicą między pierwszym kręgiem piersiowym (T1) a pierwszym kręgiem krzyżowym (S1) poprawia rokowanie ruchowe i mózgowe. Obecnie ta operacja płodu jest wykonywana po matczynej laparotomii i histerotomii (otwarta operacja płodu) lub przy użyciu fetoskopii. badacze w szpitalu Trousseau (APHP, Paryż) zainicjowali otwartą operację płodu programu MMC o nazwie PRIUM1 i obecnie operowano 16 płodów.

Fetoskopowa naprawa MMC jest proponowana przez kilka międzynarodowych grup w celu zapobiegania chorobom matki i położnika związanym z histerotomią oraz poprawy rokowania położniczego matki poprzez umożliwienie porodu drogą pochwową. Wyniki fetoskopowej naprawy MMC są bardzo zadowalające, zarówno pod względem skuteczności operacji naprawczej, jak i rokowania położniczego. Zespół badawczy uważa za zasadne zaproponowanie tej małoinwazyjnej techniki naprawczej z wykorzystaniem fetoskopii, zarówno dla sakralnego MMC (poziom S1 i niższe), jak i dla postaci pośrednich między dysgrafizmami otwartymi i zamkniętymi, reprezentowanych przez MyeLDM. Rzeczywiście, te dysrafizmy są związane z tymi samymi powikłaniami mózgowymi, co MMC z górną granicą między T1 a S1, którą można skorygować za pomocą naprawy prenatalnej. Ponadto ochrona rdzenia kręgowego oferowana przez chirurgię prenatalną może zapobiegać niszczeniu neuroepithelium obserwowanemu podczas ciąży, z potencjalną korzyścią motoryczną dla dzieci.

Głównym celem PRIUM 2 jest ocena skuteczności fetoskopowej chirurgicznej naprawy MMC krzyżowej lub MyeLDM z porodem po 32 tygodniu ciąży i bez ciężkiej chorobowości i śmiertelności okołoporodowej.

Do drugorzędnych celów PRIUM 2 należy ocena powikłań ciąży związanych z operacją fetoskopową oraz ocena prenatalnej i postnatalnej ewolucji powikłań mózgowych (malformacja Chiari 2 i wodogłowie) po fetoskopowej operacji naprawczej dysrafizmu (do 12 miesięcy w wieku).

W tym protokole przed 26 tygodniem zostanie przeprowadzona operacja naprawcza MMC/MyeLDM krzyżowej części płodu przy użyciu fetoskopii gazowej. Po eksterioryzacji macicy poprzez laparotomię, nawilżony i ogrzany gaz zostanie wpompowany pod niskim ciśnieniem (6 do 8 mmHg mmHg). Fetoskopowa operacja naprawcza będzie wykonywana przez multidyscyplinarny zespół (specjalistów medycyny płodowej matki, neurochirurgów dziecięcych, chirurgów dziecięcych).

Po wypisaniu pacjentki będą co tydzień obserwowane przez położną i co dwa tygodnie przez kierującego położnika, który przeprowadzi badanie kliniczne i USG płodu. Po zabiegu rezonans magnetyczny zostanie wykonany 4 tygodnie po operacji. Jeśli nie ma przeciwwskazań położniczych, dopuszcza się poród siłami natury.

Dzieci będą obserwowane zgodnie z konwencjonalnym postępowaniem u dzieci z dysrafizmami, a konsultacje w 8. tygodniu i 12. miesiącu życia zostaną zaplanowane w szpitalu Trousseau, z wielodyscyplinarnym zespołem (neurochirurdzy dziecięcy, specjaliści medycyny fizykalnej i rehabilitacji, ortopedzi dziecięcy ). Podczas tych dwóch konsultacji dzieci będą miały wykonane pełne badanie kliniczne, rezonans magnetyczny mózgu i rdzenia kręgowego oraz USG dróg moczowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Service médecine foetale-Hôpital Trousseau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia :

  • Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze, które są w stanie wyrazić zgodę
  • ciąża pojedyncza przed 26 tygodniem ciąży,
  • Sakralny MMC (górny poziom S1 lub niższy) lub MyeLDM rozpoznany w USG i MRI, 4. Brak współistniejących wad rozwojowych poza anomaliami zwykle obserwowanymi w przypadkach otwartych dysrafizmów (tj. nieprawidłowe ułożenie stóp, towarzyszące objawy mózgowe) lub anomalie chromosomalne, jeśli para życzyła sobie weryfikacji kariotypu
  • Związany z ubezpieczeniem zdrowotnym, rozumiejący i mówiący po francusku
  • Pisemna zgoda pacjentki na operację i przedstawicieli władzy rodzicielskiej na opiekę poporodową dziecka
  • Pacjentka, która podjęła decyzję o kontynuacji ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowe kątowanie kręgosłupa płodu,
  • czynniki ryzyka wcześniactwa: długość szyjki macicy mniejsza niż 15mm, poronienie późne w wywiadzie przed 22 tygodniem ciąży, wcześniejsze pęknięcie błon płodowych w momencie włączenia,
  • łożysko przodujące,
  • BMI powyżej 35 kg/m2,
  • Nieprawidłowości macicy: duży mięśniak, malformacja macicy, operacja trzonu macicy w wywiadzie
  • Zakażenie matki z ryzykiem przeniesienia z matki na płód: HIV, HBV, HCV,
  • Przeciwwskazania chirurgiczne lub anestezjologiczne.
  • Udział w innym protokole badań interwencyjnych,
  • Pacjenci objęci ochroną prawną (opieka, kuratorstwo).
  • Alergie na leki stosowane w badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa fetoskopowa
Sakralna przepuklina oponowo-rdzeniowa i Mye-LDM Fetoskopowa naprawa
Procedura: Fetoskopia
Po eksterioryzacji macicy poprzez laparotomię, nawilżony i ogrzany gaz zostanie wpompowany pod niskim ciśnieniem (6 do 8 mmHg mmHg). Fetoskopowa operacja naprawcza polegać będzie na wypreparowaniu łożyska, jego reintegracji z kanałem kręgowym i zamknięciu zmiany przez dostęp trzech portów. Po operacji płodu gaz zostanie usunięty, a porty trokarów zostaną zamknięte. Macica zostanie ponownie zintegrowana przed zszyciem ściany brzucha matki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonywania fetoskopowej naprawy MMC/MyeLDM w obszarze krzyżowym bez poważnej chorobowości i śmiertelności okołoporodowej
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 8 tygodnia życia (do 28 tygodni)
Skuteczne całkowite zamknięcie wady techniką fetoskopową ORAZ poród po 32 tygodniach bez ciężkiej chorobowości i śmiertelności okołoporodowej, w tym krwotoku śródkomorowego stopnia III-IV, ciężkiego krwotoku do miąższu mózgu, leukomalacji okołokomorowej, wrzodziejącego martwiczego zapalenia jelit stopnia III, ciężkiej bronchodysplazji)
Od czasu operacji do 8 tygodnia życia (do 28 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny wynik u matki
Ramy czasowe: podczas zabiegu
rozpoznanie zatorowości gazowej matki, krwotoku, powikłań zakrzepowo-zatorowych, zgonu
podczas zabiegu
Wynik położniczy matki, o czym świadczy poród przedwczesny prowadzący do porodu w mniej niż 37 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 37 tygodnia ciąży
Poród przedwczesny występujący w dowolnym momencie od zabiegu chirurgicznego prowadzący do porodu przed 37 tygodniem ciąży
Od czasu operacji do 37 tygodnia ciąży
Wynik położniczy matki, o czym świadczy przedwczesne pęknięcie błon płodowych
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 37 tygodnia ciąży
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych występujące w dowolnym momencie od operacji do 37 tygodnia ciąży
Od czasu operacji do 37 tygodnia ciąży
Wynik położniczy matki, o czym świadczy zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 37 tygodnia ciąży
zapalenie błon płodowych występujące w dowolnym momencie od operacji do 37 tygodnia ciąży
Od czasu operacji do 37 tygodnia ciąży
Wynik położniczy matki potwierdzony przez przedporodowe leczenie betametazonem
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 34 tygodnia ciąży
wskazanie do kursu betametazonu występujące w dowolnym momencie od operacji do 34 tygodnia ciąży
Od czasu operacji do 34 tygodnia ciąży
Inne wyniki położnicze matki, o czym świadczą zaburzenia nadciśnienia tętniczego, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 37 tygodnia ciąży
zaburzenia nadciśnieniowe, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa występująca w dowolnym momencie od operacji do 37 tygodnia ciąży
Od czasu operacji do 37 tygodnia ciąży
Prenatalna ewolucja nieprawidłowości mózgu związanych z otwartym dysrafizmem po naprawie fetoskopowej
Ramy czasowe: Od czasu operacji do porodu
Różnica we wzroście obwodu głowy mierzona na osiowym przekroju ultrasonograficznym
Od czasu operacji do porodu
Prenatalna ewolucja nieprawidłowości mózgu związanych z otwartym dysrafizmem po naprawie fetoskopowej (1)
Ramy czasowe: Od czasu operacji do porodu
Różnica w pomiarze komór na osiowym przekroju ultrasonograficznym
Od czasu operacji do porodu
Prenatalna ewolucja nieprawidłowości mózgu związanych z otwartym dysrafizmem po naprawie fetoskopowej (2)
Ramy czasowe: Od czasu operacji do porodu
Różnica w pomiarze dużego zbiornika zamóżdżkowego na przekroju osiowym dołu tylnego
Od czasu operacji do porodu
Prenatalna ewolucja nieprawidłowości mózgu związanych z otwartym dysrafizmem po naprawie fetoskopowej (3)
Ramy czasowe: Od czasu operacji do porodu
Odsetek pacjentów z odwróceniem przepukliny tylnej części mózgu (tj. dolna granica robaka zlokalizowana nad otworem wielkim w USG i/lub MRI płodu)
Od czasu operacji do porodu
Wyniki położnicze matki na podstawie wieku ciążowego w chwili porodu (1)
Ramy czasowe: Od czasu operacji do porodu
Wiek ciążowy porodu niezależnie od wskazań
Od czasu operacji do porodu
Wyniki położnicze matki na podstawie wieku ciążowego w chwili porodu (2)
Ramy czasowe: Od czasu operacji do porodu
Odsetek porodów przed 37 tygodniem ciąży
Od czasu operacji do porodu
Wynik położniczy matki, o czym świadczy zdolność do porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: Od czasu operacji do porodu
Sposób porodu – droga pochwowa lub cesarskie cięcie
Od czasu operacji do porodu
Odsetek krwotoków poporodowych
Ramy czasowe: Od czasu operacji do porodu
Wynik położniczy matki potwierdzony krwotokiem poporodowym Odsetek krwotoków poporodowych definiowanych jako utrata krwi powyżej 500 ml w przypadku porodu drogą pochwową i 800 ml w przypadku porodu cesarskiego
Od czasu operacji do porodu
Konieczność transfuzji matczynej (liczba przetoczonych krwinek)
Ramy czasowe: Od czasu operacji do porodu
Wyniki położnicze matki potwierdzone krwotokiem poporodowym Potrzeba transfuzji matczynej (liczba przetoczonych krwinek)
Od czasu operacji do porodu
Niekorzystny stan noworodka przy urodzeniu (1)
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Normalne lub nieprawidłowe parametry urodzeniowe przy urodzeniu w zależności od terminu
przy urodzeniu
Niekorzystny stan noworodka przy urodzeniu (2)
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Odsetek zamartwicy płodu (pH krwi tętniczej przy pępowinie <7,00)
przy urodzeniu
Niekorzystny wynik we wczesnym dzieciństwie, o czym świadczy potrzeba interwencji neurochirurgicznej
Ramy czasowe: Od urodzenia do 8 tygodnia życia

konieczność jednej z następujących operacji neurochirurgicznych

  • Typ 1: Powierzchowna operacja regeneracji skóry z powodu rozejścia się blizny
  • Typ 2: Konieczność korekcji chirurgicznej obejmującej wszystkie aspekty, bez ponownego otwierania opony twardej
  • Typ 3: Konieczność całkowitej korekcji chirurgicznej z naprawą płaszczyzny opony twardej
Od urodzenia do 8 tygodnia życia
Poporodowa ewolucja nieprawidłowości mózgu związanych z otwartym dysrafizmem
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesiąca życia
Różnica we wzroście obwodu głowy na podstawie pomiaru obwodu czaszki między urodzeniem a 12 miesiącem życia
Od urodzenia do 12 miesiąca życia
Postnatalna ewolucja nieprawidłowości mózgu związanych z otwartym dysrafizmem (1)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesiąca życia
Różnica w pomiarach komór bocznych mózgu mierzonych podczas postnatalnego USG przezczołowego, a następnie MRI mózgu,
Od urodzenia do 12 miesiąca życia
Pourodzeniowa ewolucja nieprawidłowości mózgu związanych z otwartym dysrafizmem (2)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesiąca życia
Odsetek pacjentów z odwróceniem przepukliny tylnej części mózgu (tj. dolna granica robaka zlokalizowana nad otworem wielkim w MRI mózgu)
Od urodzenia do 12 miesiąca życia
Postnatalna ewolucja nieprawidłowości mózgu związanych z otwartym dysrafizmem (3)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 12 miesiąca życia
Odsetek pacjentów wymagających przecieku płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia
Od urodzenia do 12 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucie GUILBAUD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP191101
  • N° IDRCB: 2020-A01413-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady cewy nerwowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj