In Utero Fetoscopic Repair Program a Sacral Myelomeningoceles és Mye-LDM számára (PRIUM2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A myelomeningocele és a myelic korlátozott dorsalis myeloschisis (MyeLDM) olyan idegcső-defektusoknak felelnek meg, amelyek egész életen át tartó fogyatékosságokhoz vezetnek, beleértve az alsó végtagi bénulást, a sphincterek hiányát és az agyi szövődményeket (Chiari 2 malformáció és hydrocephalus). Kimutatták, hogy az MMC magzati műtéti javítása az első mellkasi csigolya (T1) és az első keresztcsonti csigolya (S1) közötti felső határral javítja a motoros és agyi prognózist. Manapság ezt a magzati műtétet vagy anyai laparotomia és hysterotomia (nyílt magzati műtét) után, vagy fetoszkópiával végzik. a vizsgálók a Trousseau Kórházban (APHP, Párizs) kezdeményezték a PRIUM1 elnevezésű MMC program nyílt magzati műtétjét, és jelenleg 16 magzatot műtöttek meg.
Az MMC fetoszkópos javítását számos nemzetközi csoport javasolja annak érdekében, hogy megelőzzék a hiszterotómiával összefüggő anyai és szülészeti morbiditást, és javítsák az anya szülészeti prognózisát a hüvelyi szülés lehetővé tételével. A fetoszkópos MMC-javítás eredményei nagyon kielégítőek mind a javítóműtét hatékonyságát, mind a szülészeti prognózist illetően. A kutatócsoport úgy véli, hogy indokolt javasolni ezt a minimálisan invazív, fetoszkópiás javítási technikát a szakrális MMC-vel (S1 és alacsonyabb szint), valamint a nyitott és zárt diszgrafizmusok közötti köztes formákra, amelyeket a MyeLDM képvisel. Valójában ezek a diszrafizmusok ugyanazokkal az agyi szövődményekkel járnak, mint az MMC, a felső határ T1 és S1 között van, és ez korrigálni lehet prenatális helyreállítással. Ezen túlmenően a prenatális műtét által nyújtott gerincvelő-védelem megakadályozhatja a terhesség alatt megfigyelhető neuroepithelium pusztulást, ami a gyermekek számára motorikus előnyökkel járhat.
A PRIUM 2 fő célja, hogy értékelje a keresztcsonti MMC vagy MyeLDM fetoszkópos műtéti helyreállításának sikerét 32 hetes terhesség utáni születés esetén, súlyos perinatális morbiditás és mortalitás nélkül.
A PRIUM 2 másodlagos célja a magzati műtéttel összefüggő terhességi szövődmények értékelése, valamint az agyi szövődmények (Chiari 2 malformáció és hydrocephalus) prenatális és posztnatális evolúciójának értékelése a dysraphismus fetoszkópos helyreállító műtétje után (12 hónapig). életkor).
Ebben a protokollban a magzati sacralis MMC/MyeLDM javítóműtétet gázfetoszkópiával végzik el 26 hét előtt. A méh laparotomián keresztül történő exteriorizálása után a nedvesített és felmelegített gázt alacsony nyomással (6-8 Hgmm) fújják be. A fetoszkópos javítóműtétet egy multidiszciplináris team (mama magzatgyógyász szakorvosok, gyermekidegsebészek, gyermeksebészek) végzi majd.
Az elbocsátás után a betegeket hetente egy szülésznő, kéthetente pedig egy beutaló szülész követi, aki klinikai vizsgálatot és magzati ultrahangot végez. A műtét után 4 héttel a műtét utáni MRI-re kerül sor. Ha nincs szülészeti ellenjavallat, a hüvelyi szülést engedélyezik.
A gyerekeket a diszrafizmusban szenvedő gyermekek hagyományos kezelésének megfelelően követik, és a Trousseau Kórház 8 hetes és 12 hónapos életkorától konzultációra kerül sor, a multidiszciplináris csapattal (gyermekidegsebészek, fizikális orvos- és rehabilitációs szakemberek, gyermekortopéd sebészek) ). A két konzultáció során a gyermekek teljes klinikai kivizsgáláson, agy- és gerinc MRI-n, valamint húgyúti ultrahangon vesznek részt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75012
- Service médecine foetale-Hôpital Trousseau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb terhes nők, akik képesek beleegyezni
- Egyedülálló terhesség a 26. terhességi hét előtt,
- Sacralis MMC (felső szint S1 vagy alacsonyabb) vagy MyeLDM ultrahanggal és MRI-vel diagnosztizálva, 4. A társuló malformáció hiánya, eltekintve azoktól az anomáliáktól, amelyeket általában nyílt dysraphismus esetén észlelnek (pl. láb helytelen helyzete, kapcsolódó agyi jelek) vagy kromoszóma anomália, ha a pár a kariotípus ellenőrzését kívánta
- Az egészségbiztosításhoz kapcsolódik, érti és beszél franciául
- A beteg írásbeli hozzájárulása a műtéthez és a szülői hatóság képviselői a gyermek szülés utáni nyomon követéséhez
- Beteg, aki úgy döntött, hogy folytatja a terhességet
Kizárási kritériumok:
- a magzati gerinc rendellenes szöglete,
- a koraszülés kockázati tényezői: a méhnyak hossza kevesebb, mint 15 mm, a kórtörténetben előfordult késői vetélés 22 hét előtt, a membránok már meglévő szakadása a felvételkor,
- Placenta praevia,
- BMI nagyobb, mint 35 kg/m2,
- Méh rendellenesség: nagy fibroma, méhfejlődési rendellenesség, méhtest műtéti kórtörténet
- Anyai fertőzések, amelyek veszélyeztetik az anyai-magzati fertőzést: HIV, HBV, HCV,
- Sebészeti vagy érzéstelenítő ellenjavallat.
- Részvétel egy másik intervenciós kutatási protokollban,
- Jogi védelem alatt álló betegek (gondnokság, gondnokság).
- Allergiák a kutatás során használt gyógyszerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fetoszkópos javítás
Sacral Myelomeningocele és Mye-LDM Fetoszkópos javítás
|
A méh laparotomián keresztül történő exteriorizálása után a nedvesített és felmelegített gázt alacsony nyomással (6-8 Hgmm) fújják be.
A fetoszkópos helyreállító műtét a plakk kimetszését, a gerinccsatornába történő visszaintegrálását és a lézió lezárását foglalja magában, három porton keresztül.
A magzati műtét után a gázt kifújják, és a trokár nyílásokat lezárják.
Az anya hasfalának varrása előtt a méh reintegrálódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képes fetoszkópos szakrális MMC/MyeLDM javítás elvégzésére súlyos perinatális morbiditás és mortalitás nélkül
Időkeret: A műtét időpontjától 8 hétig (28 hétig)
|
A defektus sikeres teljes lezárása fetoszkópos technikával ÉS szülés 32 hét után súlyos perinatális morbiditás és mortalitás nélkül, beleértve III-IV. fokú intraventricularis vérzést, súlyos agyi parenchyma vérzést, periventrikuláris leukomalaciát, III. fokozatú fekélyes-nekrotizáló enterocolitist, súlyos bronchodysplasiát
|
A műtét időpontjától 8 hétig (28 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvezőtlen anyai kimenetel
Időkeret: a műtét során
|
anyai gázembólia, vérzés, thromboemboliás szövődmény, halálozás diagnózisa
|
a műtét során
|
|
Az anya szülészeti kimenetele, amelyet a koraszülés bizonyít, ami a terhesség 37. heténél rövidebb szüléshez vezetett
Időkeret: A műtéttől a 37. terhességi hétig
|
A koraszülés a 37. terhességi hét előtti szülésig tartó műtét után bármikor előfordulhat
|
A műtéttől a 37. terhességi hétig
|
|
Az anyai szülészeti kimenetel, amit a membránok idő előtti szakadása bizonyít
Időkeret: A műtéttől a 37. terhességi hétig
|
Koraszülött, idő előtti membránrepedés, amely a műtéttől a terhesség 37. hetéig bármikor előfordulhat
|
A műtéttől a 37. terhességi hétig
|
|
Anyai szülészeti kimenetel, amelyet a chorioamnionitis bizonyít
Időkeret: A műtéttől a 37. terhességi hétig
|
chorioamnionitis, amely a műtéttől a terhesség 37. hetéig bármikor előfordulhat
|
A műtéttől a 37. terhességi hétig
|
|
Anyai szülészeti kimenetel, amelyet a születés előtti betametazon kezelés igazol
Időkeret: A műtéttől a terhesség 34. hetéig
|
a betametazon kezelés indikációja a műtéttől a terhesség 34. hetéig bármikor
|
A műtéttől a terhesség 34. hetéig
|
|
Egyéb Anyai szülészeti kimenetel, amit magas vérnyomás, preeclampsia, terhességi cukorbetegség bizonyít
Időkeret: A műtéttől a 37. terhességi hétig
|
hipertóniás rendellenességek, preeclampsia, terhességi cukorbetegség, amely a műtéttől a terhesség 37. hetéig bármikor előfordulhat
|
A műtéttől a 37. terhességi hétig
|
|
Nyílt dysraphismushoz kapcsolódó agyi rendellenességek születés előtti evolúciója, fetoszkópos javítás után
Időkeret: A műtéttől a születésig
|
Különbség a fej kerületének növekedésében axiális ultrahang metszeten mérve
|
A műtéttől a születésig
|
|
Nyílt dysraphismushoz kapcsolódó agyi rendellenességek születés előtti evolúciója, magzati helyreállítás után (1)
Időkeret: A műtéttől a születésig
|
Különbség a kamrák mérésében egy axiális ultrahangos metszeten
|
A műtéttől a születésig
|
|
Nyílt dysraphismushoz kapcsolódó agyi rendellenességek születés előtti evolúciója, magzati helyreállítás után (2)
Időkeret: A műtéttől a születésig
|
Különbség a nagy retro-cerebelláris ciszterna mérésében a hátsó fossa axiális szakaszán
|
A műtéttől a születésig
|
|
Nyílt dysraphismushoz kapcsolódó agyi rendellenességek születés előtti evolúciója a magzati helyreállítás után (3)
Időkeret: A műtéttől a születésig
|
Azon betegek aránya, akiknél a hátsó agysérv megfordult (pl.
a vermis alsó határa a foramen magnum felett ultrahangon és/vagy magzati MRI-n)
|
A műtéttől a születésig
|
|
Az anya szülészeti kimenetele, amelyet a szüléskori terhességi kor igazol (1)
Időkeret: A műtéttől a szülésig
|
A szülés terhességi kora indikációtól függetlenül
|
A műtéttől a szülésig
|
|
Az anya szülészeti kimenetele a szüléskori terhességi kor alapján (2)
Időkeret: A műtéttől a szülésig
|
A 37. terhességi hét előtti szülések aránya
|
A műtéttől a szülésig
|
|
Az anya szülészeti eredménye, amit a hüvelyi szülési képesség bizonyít
Időkeret: A műtéttől a szülésig
|
Szállítás módja - hüvelyi vagy császármetszés
|
A műtéttől a szülésig
|
|
A szülés utáni vérzések aránya
Időkeret: A műtéttől a szülésig
|
Anyai szülészeti kimenetel a szülés utáni vérzés alapján A szülés utáni vérzések aránya, amelyet 500 ml-t meghaladó vérveszteség határoz meg hüvelyi szülésnél és 800 ml-t meghaladó vérveszteség császármetszés esetén
|
A műtéttől a szülésig
|
|
Anyai transzfúzió szükségessége (a transzfundált vérsejtek száma)
Időkeret: A műtéttől a szülésig
|
Szülés utáni vérzéses anyai szülészeti kimenetel, anyai transzfúzió szükségessége (a transzfundált vérsejtek száma)
|
A műtéttől a szülésig
|
|
Kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel a születéskor (1)
Időkeret: születéskor
|
Normális vagy abnormális születési paraméterek születéskor a kortól függően
|
születéskor
|
|
Kedvezőtlen újszülöttkori kimenetel a születéskor (2)
Időkeret: születéskor
|
A magzati asphyxia aránya (artériás pH a köldökzsinórnál <7,00)
|
születéskor
|
|
Kedvezőtlen korai gyermekkori kimenetel, amit az idegsebészeti beavatkozás szükségessége bizonyít
Időkeret: Születéstől 8 élethétig
|
az alábbi idegsebészeti beavatkozások egyikére van szükség
|
Születéstől 8 élethétig
|
|
Nyílt diszrafizmussal kapcsolatos agyi rendellenességek születés utáni evolúciója
Időkeret: Születéstől 12 hónapos életkorig
|
Különbség a fej kerületének növekedésében a koponya kerületének mérésével születés és 12 hónapos kor között
|
Születéstől 12 hónapos életkorig
|
|
Nyílt diszrafizmussal összefüggő agyi rendellenességek születés utáni evolúciója (1)
Időkeret: Születéstől 12 hónapos életkorig
|
A posztnatális transzfrontanelláris ultrahang, majd agyi MRI során mért eltérések az agyi laterális kamrák mérésében,
|
Születéstől 12 hónapos életkorig
|
|
Nyílt diszrafizmussal összefüggő agyi rendellenességek születés utáni evolúciója (2)
Időkeret: Születéstől 12 hónapos életkorig
|
Azon betegek aránya, akiknél a hátsó agysérv megfordult (pl.
a vermis alsó határa a foramen magnum felett az agyi MRI-n)
|
Születéstől 12 hónapos életkorig
|
|
Nyílt diszrafizmussal összefüggő agyi rendellenességek születés utáni evolúciója (3)
Időkeret: Születéstől 12 hónapos életkorig
|
Az életük első 12 hónapjában agy-gerincvelői folyadék shuntot igénylő betegek aránya
|
Születéstől 12 hónapos életkorig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucie GUILBAUD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP191101
- N° IDRCB: 2020-A01413-36 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .