JNJ-64407564:n tutkimus japanilaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen multippeli myelooma
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Vaiheen 1 tutkimus JNJ-64407564:stä, humanisoidusta GPRC5D*CD3-bispesifisestä vasta-aineesta japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM) suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka on tunnistettu NCT03399799-tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kamakura-shi, Japani, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kashiwa, Japani, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya, Japani, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Okayama, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Shibuya City, Japani, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
-
Shiwa-gun, Japani, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu multippelin myelooman diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Osallistujien tulee olla uusiutuneita tai kestäviä vakiintuneille hoidoille, joista tiedetään olevan kliinistä hyötyä uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman (MM) hoidossa, tai he eivät siedä näitä vakiintuneita MM-hoitoja, ja heillä on oltava ehdokas talketamabihoitoon hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan. Aikaisempiin hoitolinjoihin tulee kuulua proteasomi-inhibiittori (PI), immunomoduloiva lääke (IMiD) ja anti-CD38-vasta-aine missä tahansa järjestyksessä hoidon aikana. Osallistujat, jotka eivät voi sietää PI:tä, immunomoduloivia lääkkeitä tai anti-CD38-vasta-ainetta, ovat sallittuja
- Itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskyvyn arvosana 0 tai 1 seulonnassa ja välittömästi ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta käyttämällä erittäin herkkää raskaustestiä joko seerumia (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [Beta-hCG]) tai virtsaa.
- Osallistujien (tai laillisesti hyväksyttävän edustajan) on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen. Suostumus on hankittava ennen sellaisten tutkimukseen liittyvien testien tai toimenpiteiden aloittamista, jotka eivät ole osa osallistujan sairauden hoidon standardia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempien syöpähoitojen toksisuus, joka ei ole hävinnyt lähtötasolle tai asteeseen 1 tai alle, paitsi hiustenlähtö tai perifeerinen neuropatia
- Sai kumulatiivisen kortikosteroidiannoksen, joka vastaa >=140 milligrammaa (mg) prednisonia 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon ensimmäistä lisäannosta (ei sisällä hoitoa edeltävää lääkitystä)
- Keskushermostohäiriö tai multippelin myelooman aivokalvon osallistumisen kliiniset merkit. Jos jompaakumpaa epäillään, koko aivojen magneettikuvaus (MRI) ja lannerangan sytologia tarvitaan seulonnan aikana
- Keuhkokompromissi, joka vaatii lisähapen käyttöä riittävän hapetuksen ylläpitämiseksi
- Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi talketamabin apuaineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Talquetamab
Osallistujat saavat talketamabiinjektion ihonalaisesti (SC) 3 kohorttiin: kohortti 1 ja kohortti 2 2 lisäannoksena ja kohortti 3 3 lisäannoksena, jota seuraa hoitoannos.
|
Talketamabi annetaan ihon alle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Kohortit 1 ja 2: Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Kohortti 3: DLT:tä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 38 päivää
|
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
|
Jopa 38 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-64407564:n seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
JNJ-64407564:n seerumipitoisuudet arvioidaan.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Sytokiinipitoisuudet, kuten interleukiini (IL)-6, interferoni (IFN)-gamma, IL-10 ja IL-2-reseptorit, mitataan biomarkkerin arviointia varten.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Talketamabivasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on anti-talketamabivasta-aineita, ilmoitetaan immunogeenisuuden arviointia varten.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Objektiivinen vaste määritellään osallistujiksi, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
DOR määritellään ajanjaksoksi vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste IMWG-kriteereissä määritellystä taudin etenemisestä tai kuolemasta on saatu.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärän ja ensimmäisen tehonarvioinnin välillä, jolloin osallistuja on täyttänyt kaikki PR:n tai paremman kriteerit.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- talquetamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108930
- 64407564MMY1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .