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Uno studio su JNJ-64407564 in partecipanti giapponesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario

30 settembre 2025 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase 1 su JNJ-64407564, un anticorpo bispecifico umanizzato GPRC5D * CD3 in soggetti giapponesi con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti giapponesi con mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) identificata nello studio NCT03399799.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kamakura-shi, Giappone, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Giappone, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shiwa-gun, Giappone, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • I partecipanti devono essere ricaduti o refrattari a terapie stabilite con beneficio clinico noto nel mieloma multiplo (MM) recidivato/refrattario o essere intolleranti a quelle terapie MM stabilite e un candidato per il trattamento con talquetamab secondo il parere del medico curante. Le linee terapeutiche precedenti devono includere un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo anti-CD38 in qualsiasi ordine durante il corso del trattamento. Sono ammessi i partecipanti che non possono tollerare un PI, farmaci immunomodulatori o anticorpi anti-CD38
  • Grado di performance status del gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening e immediatamente prima dell'inizio della somministrazione del trattamento in studio
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo allo screening ed entro 24 ore prima della prima dose del trattamento in studio utilizzando un test di gravidanza altamente sensibile su siero (beta-gonadotropina corionica umana [Beta-hCG]) o urina
  • I partecipanti (o un rappresentante legalmente riconosciuto) devono firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio. Il consenso deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi test o procedura correlata allo studio che non faccia parte dello standard di cura per la malattia del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Tossicità da precedenti terapie antitumorali che non si sono risolte ai livelli basali o al Grado 1 o inferiore ad eccezione dell'alopecia o della neuropatia periferica
  • Ha ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a >=140 milligrammi (mg) di prednisone entro il periodo di 14 giorni prima della prima dose di aumento del trattamento in studio (non include il farmaco pretrattamento)
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale o segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo. Se si sospetta uno dei due, durante lo screening sono necessarie la risonanza magnetica (MRI) dell'intero cervello e la citologia lombare
  • Compromissione polmonare che richiede l'uso di ossigeno supplementare per mantenere un'adeguata ossigenazione
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti di talquetamab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Talquetamab
I partecipanti riceveranno l'iniezione di talquetamab per via sottocutanea (SC) in 3 coorti: Coorte 1 e Coorte 2 come 2 dosi incrementali e Coorte 3 come 3 dosi incrementali seguite da una dose di trattamento.
Droga: Talquetamab
Talquetamab verrà somministrato per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • JNJ-64407564

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 1,5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Un SAE è un evento avverso che risulta in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Fino a 1,5 anni
Coorti 1 e 2: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà segnalato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 28 giorni
Coorte 3: Numero di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Fino a 38 giorni
Verrà segnalato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 38 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di JNJ-64407564
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Saranno valutate le concentrazioni sieriche di JNJ-64407564.
Fino a 1,5 anni
Concentrazioni sistemiche di citochine
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Le concentrazioni di citochine come la concentrazione dei recettori dell'interleuchina (IL)-6, dell'interferone (IFN)-gamma, dell'IL-10 e dell'IL-2 saranno misurate per la valutazione dei biomarcatori.
Fino a 1,5 anni
Numero di partecipanti con anticorpi anti-talquetamab
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi anti-talquetamab per la valutazione dell'immunogenicità.
Fino a 1,5 anni
Numero di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
La risposta obiettiva è definita come i partecipanti con una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Fino a 1,5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
DOR è definito come la durata dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri IMWG, o morte.
Fino a 1,5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Il TTR è definito come il tempo che intercorre tra la data della prima dose del trattamento in studio e la prima valutazione di efficacia in cui il partecipante ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliori.
Fino a 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108930
  • 64407564MMY1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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