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Une étude de JNJ-64407564 chez des participants japonais atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

30 septembre 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude de phase 1 de JNJ-64407564, un anticorps bispécifique humanisé GPRC5D * CD3 chez des sujets japonais atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez les participants japonais atteints de myélome multiple (MM) récidivant ou réfractaire à la dose de phase 2 recommandée (RP2D) identifiée dans l'étude NCT03399799.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kamakura-shi, Japon, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, Japon, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japon, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japon, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shiwa-gun, Japon, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté de myélome multiple selon les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Les participants doivent être en rechute ou réfractaires aux thérapies établies avec un bénéfice clinique connu dans le myélome multiple (MM) en rechute/réfractaire ou être intolérants à ces thérapies MM établies, et candidats au traitement par talquetamab de l'avis du médecin traitant. Les lignes de traitement antérieures doivent inclure un inhibiteur du protéasome (PI), un médicament immunomodulateur (IMiD) et un anticorps anti-CD38 dans n'importe quel ordre au cours du traitement. Les participants qui ne pourraient pas tolérer un IP, des médicaments immunomodulateurs ou un anticorps anti-CD38 sont autorisés
  • Classe d'état de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0 ou 1 lors de la sélection et immédiatement avant le début de l'administration du traitement à l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et dans les 24 heures précédant la première dose du traitement à l'étude en utilisant un test de grossesse très sensible, soit dans le sérum (Bêta-gonadotrophine chorionique humaine [Bêta-hCG]) ou dans l'urine
  • Les participants (ou un représentant légalement acceptable) doivent signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'ils comprennent l'objectif et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude. Le consentement doit être obtenu avant le début de tout test ou procédure lié à l'étude qui ne fait pas partie de la norme de soins pour la maladie du participant

Critère d'exclusion:

  • Toxicités des traitements anticancéreux antérieurs qui n'ont pas été résolus aux niveaux de base ou au grade 1 ou moins, à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie périphérique
  • A reçu une dose cumulée de corticostéroïdes équivalente à> = 140 milligrammes (mg) de prednisone au cours de la période de 14 jours précédant la première dose d'intensification du traitement à l'étude (n'inclut pas les médicaments de prétraitement)
  • Atteinte du système nerveux central ou signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple. Si l'un ou l'autre est suspecté, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau entier et une cytologie lombaire sont nécessaires lors du dépistage
  • Atteinte pulmonaire nécessitant l'utilisation d'oxygène supplémentaire pour maintenir une oxygénation adéquate
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues aux excipients du talquetamab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Talquetamab
Les participants recevront du talquetamab par injection sous-cutanée (SC) dans 3 cohortes : la cohorte 1 et la cohorte 2 sous forme de 2 doses progressives et la cohorte 3 sous forme de 3 doses progressives suivies d'une dose de traitement.
Médicament: Talquetamab
Le talquetamab sera administré par voie sous-cutanée.
Autres noms:
  • JNJ-64407564

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Jusqu'à 1,5 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
Un EIG est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Jusqu'à 1,5 ans
Cohortes 1 et 2 : nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le nombre de participants avec DLT sera rapporté. Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut grade ou toxicité hématologique.
Jusqu'à 28 jours
Cohorte 3 : Nombre de participants avec DLT
Délai: Jusqu'à 38 jours
Le nombre de participants avec DLT sera rapporté. Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : toxicité non hématologique de haut grade ou toxicité hématologique.
Jusqu'à 38 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques de JNJ-64407564
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
Les concentrations sériques de JNJ-64407564 seront évaluées.
Jusqu'à 1,5 ans
Concentrations systémiques de cytokines
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
Les concentrations de cytokines telles que la concentration des récepteurs de l'interleukine (IL)-6, de l'interféron (IFN)-gamma, de l'IL-10 et de l'IL-2 seront mesurées pour l'évaluation des biomarqueurs.
Jusqu'à 1,5 ans
Nombre de participants avec des anticorps anti-talquetamab
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
Le nombre de participants avec des anticorps anti-talquetamab sera rapporté pour l'évaluation de l'immunogénicité.
Jusqu'à 1,5 ans
Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
La réponse objective est définie comme les participants avec une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG).
Jusqu'à 1,5 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
La DOR est définie comme la durée entre la date de documentation initiale d'une réponse (RP ou mieux) et la date de la première preuve documentée d'une maladie progressive, telle que définie dans les critères IMWG, ou du décès.
Jusqu'à 1,5 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
Le TTR est défini comme le temps entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la première évaluation d'efficacité pendant laquelle le participant a satisfait à tous les critères de PR ou mieux.
Jusqu'à 1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108930
  • 64407564MMY1003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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