Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-64407564 у японских участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

30 сентября 2025 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Фаза 1 исследования JNJ-64407564, гуманизированного биспецифического антитела GPRC5D * CD3 у японцев с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости у японских участников с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (ММ) в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D), определенной в исследовании NCT03399799.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kamakura-shi, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, Япония, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Япония, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Япония, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shiwa-gun, Япония, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз множественной миеломы в соответствии с диагностическими критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
  • Участники должны иметь рецидив или рефрактерность к установленным методам лечения с известной клинической пользой при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе (ММ) или иметь непереносимость этих установленных методов лечения ММ, а также быть кандидатом на лечение талкетамабом по мнению лечащего врача. Предыдущие линии терапии должны включать ингибитор протеасом (ИП), иммуномодулирующий препарат (ИМиД) и анти-CD38-антитело в любом порядке в течение курса лечения. Допускаются участники, которые не переносят ИП, иммуномодулирующие препараты или антитела к CD38.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0 или 1 балл при скрининге и непосредственно перед началом приема исследуемого препарата
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата с использованием высокочувствительного теста на беременность либо в сыворотке (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]), либо в моче.
  • Участники (или юридически приемлемый представитель) должны подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и желает участвовать в исследовании. Согласие должно быть получено до начала любых тестов или процедур, связанных с исследованием, которые не являются частью стандарта лечения заболевания участника.

Критерий исключения:

  • Токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии, которая не разрешилась до исходного уровня или до степени 1 или ниже, за исключением алопеции или периферической нейропатии.
  • Получил кумулятивную дозу кортикостероидов, эквивалентную >=140 миллиграммам (мг) преднизолона, в течение 14-дневного периода до первой повышающей дозы исследуемого препарата (не включает препараты для предварительного лечения)
  • Поражение центральной нервной системы или клинические признаки поражения мозговых оболочек при множественной миеломе. Если есть подозрения, во время скрининга требуется магнитно-резонансная томография (МРТ) всего мозга и цитологическое исследование поясничного отдела позвоночника.
  • Легочный компромисс, требующий дополнительного использования кислорода для поддержания адекватной оксигенации
  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ талкетамаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Талкетамаб
Участники получат инъекцию талкетамаба подкожно (п/к) в 3 когортах: когорта 1 и когорта 2 в виде 2 ступенчатых доз и когорта 3 в виде 3 ступенчатых доз, за ​​которыми следует лечебная доза.
Лекарство: Талкетамаб
Талкетамаб будет вводиться подкожно.
Другие имена:
  • JNJ-64407564

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 1,5 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 1,5 лет
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 1,5 лет
СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
До 1,5 лет
Когорты 1 и 2: количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
Количество участников с DLT будет сообщено. DLT являются специфическими нежелательными явлениями и определяются как любое из следующего: высокая степень негематологической токсичности или гематологическая токсичность.
До 28 дней
Когорта 3: количество участников с DLT
Временное ограничение: До 38 дней
Количество участников с DLT будет сообщено. DLT являются специфическими нежелательными явлениями и определяются как любое из следующего: высокая степень негематологической токсичности или гематологическая токсичность.
До 38 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные концентрации JNJ-64407564
Временное ограничение: До 1,5 лет
Будут оцениваться концентрации JNJ-64407564 в сыворотке.
До 1,5 лет
Системные концентрации цитокинов
Временное ограничение: До 1,5 лет
Концентрации цитокинов, такие как концентрация интерлейкина (ИЛ)-6, интерферона (ИФН)-гамма, рецепторов ИЛ-10 и ИЛ-2, будут измеряться для оценки биомаркеров.
До 1,5 лет
Количество участников с антителами к талкетамабу
Временное ограничение: До 1,5 лет
Количество участников с антителами к талкетамабу будет сообщено для оценки иммуногенности.
До 1,5 лет
Количество участников с объективным ответом
Временное ограничение: До 1,5 лет
Объективный ответ определяется как участники с частичным ответом (PR) или лучше в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
До 1,5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 1,5 лет
DOR определяется как продолжительность с даты первоначальной документации ответа (PR или лучше) до даты первого документированного доказательства прогрессирующего заболевания, как определено в критериях IMWG, или смерти.
До 1,5 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 1,5 лет
TTR определяется как время между датой приема первой дозы исследуемого препарата и первой оценкой эффективности, когда участник соответствует всем критериям PR или лучше.
До 1,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108930
  • 64407564MMY1003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться