Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-64407564 u japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

30 września 2025 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Badanie fazy 1 JNJ-64407564, humanizowanego dwuswoistego przeciwciała GPRC5D * CD3 u japońskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM) w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) określonej w badaniu NCT03399799.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kamakura-shi, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, Japonia, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japonia, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japonia, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shiwa-gun, Japonia, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Uczestnicy muszą mieć nawrót lub oporność na ustalone terapie ze znaną korzyścią kliniczną w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim (MM) lub nie tolerują tych ustalonych terapii MM, a także muszą być kandydatami do leczenia talquetamabem w opinii lekarza prowadzącego. Wcześniejsze linie terapii muszą obejmować inhibitor proteasomu (PI), lek immunomodulujący (IMiD) i przeciwciało anty-CD38 w dowolnej kolejności w trakcie leczenia. Dopuszcza się uczestników, którzy nie tolerują PI, leków immunomodulujących lub przeciwciała anty-CD38
  • stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku przy użyciu bardzo czułego testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) lub z moczu
  • Uczestnicy (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) muszą podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel badania i wymagane procedury oraz wyrażają chęć udziału w badaniu. Zgodę należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań lub procedur związanych z badaniem, które nie są częścią standardowej opieki w przypadku choroby uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Toksyczności z poprzednich terapii przeciwnowotworowych, które nie ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego lub do stopnia 1. lub mniejszego, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii obwodowej
  • Otrzymał skumulowaną dawkę kortykosteroidów odpowiadającą >=140 miligramom (mg) prednizonu w okresie 14 dni przed pierwszą dawką zwiększającą badanego leczenia (nie obejmuje leków stosowanych przed leczeniem)
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego. Jeśli istnieje podejrzenie, podczas badania przesiewowego wymagane jest wykonanie rezonansu magnetycznego całego mózgu (MRI) i cytologii lędźwiowej
  • Uszkodzenie płuc wymagające dodatkowego podawania tlenu w celu utrzymania odpowiedniego natlenienia
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na substancje pomocnicze talquetamabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Talquetamab
Uczestnicy otrzymają talquetamab we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w 3 kohortach: Kohorta 1 i Kohorta 2 w postaci 2 dawek zwiększających oraz Kohorta 3 w postaci 3 dawek zwiększających, po których następuje dawka lecznicza.
Lek: Talquetamab
Talquetamab będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-64407564

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 1,5 roku
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 1,5 roku
Kohorty 1 i 2: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba uczestników z DLT zostanie zgłoszona. DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 28 dni
Kohorta 3: Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Do 38 dni
Liczba uczestników z DLT zostanie zgłoszona. DLT są specyficznymi zdarzeniami niepożądanymi i są definiowane jako którekolwiek z następujących: toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia lub toksyczność hematologiczna.
Do 38 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w surowicy JNJ-64407564
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Ocenione zostaną stężenia JNJ-64407564 w surowicy.
Do 1,5 roku
Ogólnoustrojowe stężenia cytokin
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Stężenia cytokin, takie jak stężenie receptorów interleukiny (IL)-6, interferonu (IFN)-gamma, IL-10 i IL-2, zostaną zmierzone w celu oceny biomarkerów.
Do 1,5 roku
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko talquetamabowi
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko talquetamabowi zostanie zgłoszona do oceny immunogenności.
Do 1,5 roku
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako uczestników z częściową odpowiedzią (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Do 1,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
DOR definiuje się jako czas trwania od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby, zgodnie z kryteriami IMWG, lub zgonu.
Do 1,5 roku
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
TTR definiuje się jako czas między datą podania pierwszej dawki badanego leku a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria PR lub lepiej.
Do 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108930
  • 64407564MMY1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Talquetamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj