Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-64407564 hos japanska deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom

30 september 2025 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fas 1-studie av JNJ-64407564, en humaniserad GPRC5D * CD3 bispecifik antikropp hos japanska försökspersoner med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos japanska deltagare med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom (MM) vid den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) som identifierades i NCT03399799-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av multipelt myelom enligt International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiska kriterier
  • Deltagarna måste ha återfall eller refraktära mot etablerade terapier med känd klinisk nytta vid recidiverande/refraktär multipelt myelom (MM) eller vara intoleranta mot dessa etablerade MM-terapier, och en kandidat för behandling med talketamab enligt den behandlande läkarens uppfattning. Tidigare behandlingslinjer måste inkludera en proteasomhämmare (PI), ett immunmodulerande läkemedel (IMiD) och en anti-CD38-antikropp i valfri ordning under behandlingsförloppet. Deltagare som inte kunde tolerera en PI, immunmodulerande läkemedel eller anti-CD38-antikroppar är tillåtna
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatusgrad 0 eller 1 vid screening och omedelbart före studiestart administrering av behandling
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och inom 24 timmar före den första dosen av studiebehandling med högkänsligt graviditetstest antingen serum (Beta-humant koriongonadotropin [Beta-hCG]) eller urin
  • Deltagare (eller en juridiskt godtagbar representant) måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien. Samtycke ska erhållas innan studierelaterade tester eller procedurer som inte ingår i standarden för vård för deltagarens sjukdom påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Toxicitet från tidigare anticancerterapier som inte har lösts till baslinjenivåer eller till grad 1 eller lägre förutom alopeci eller perifer neuropati
  • Fick en kumulativ dos av kortikosteroider motsvarande >=140 milligram (mg) prednison inom 14-dagarsperioden före den första upptrappningsdosen av studiebehandlingen (inkluderar inte förbehandlingsmedicin)
  • Centrala nervsystemets involvering eller kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom. Om någon av dem misstänks krävs magnetisk resonanstomografi av hela hjärnan (MRT) och lumbalcytologi under screening
  • Pulmonell kompromiss som kräver extra syreanvändning för att upprätthålla adekvat syresättning
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot hjälpämnena i talquetamab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Talquetamab
Deltagarna kommer att få talquetamab-injektion subkutant (SC) i 3 kohorter: Kohort 1 och Kohort 2 som 2 uppstegsdoser och Kohort 3 som 3 uppstegsdoser följt av en behandlingsdos.
Läkemedel: Talquetamab
Talquetamab kommer att administreras subkutant.
Andra namn:
  • JNJ-64407564

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 1,5 år
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 1,5 år
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 1,5 år
En SAE är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Upp till 1,5 år
Kohorter 1 och 2: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Antal deltagare med DLT kommer att rapporteras. DLT är specifika biverkningar och definieras som något av följande: höggradig icke-hematologisk toxicitet eller hematologisk toxicitet.
Upp till 28 dagar
Kohort 3: Antal deltagare med DLT
Tidsram: Upp till 38 dagar
Antal deltagare med DLT kommer att rapporteras. DLT är specifika biverkningar och definieras som något av följande: höggradig icke-hematologisk toxicitet eller hematologisk toxicitet.
Upp till 38 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentrationer av JNJ-64407564
Tidsram: Upp till 1,5 år
Serumkoncentrationer av JNJ-64407564 kommer att bedömas.
Upp till 1,5 år
Systemiska cytokinkoncentrationer
Tidsram: Upp till 1,5 år
Cytokinkoncentrationer såsom koncentration av interleukin (IL)-6, Interferon (IFN)-gamma, IL-10 och IL-2 receptorer kommer att mätas för bedömning av biomarkörer.
Upp till 1,5 år
Antal deltagare med anti-Talquetamab-antikroppar
Tidsram: Upp till 1,5 år
Antal deltagare med anti-talquetamab-antikroppar kommer att rapporteras för immunogenicitetsbedömning.
Upp till 1,5 år
Antal deltagare med objektiv respons
Tidsram: Upp till 1,5 år
Objektiv respons definieras som deltagare med partiell respons (PR) eller bättre enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).
Upp till 1,5 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 1,5 år
DOR definieras som varaktigheten från datumet för initial dokumentation av ett svar (PR eller bättre) till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom, enligt definitionen i IMWG-kriterierna, eller dödsfall.
Upp till 1,5 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 1,5 år
TTR definieras som tiden mellan datum för första dos av studiebehandling och första effektutvärdering som deltagaren har uppfyllt alla kriterier för PR eller bättre.
Upp till 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108930
  • 64407564MMY1003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera