Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-64407564 hos japanske deltakere med residiverende eller refraktært myelomatose

30. september 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 1-studie av JNJ-64407564, et humanisert GPRC5D * CD3-bispesifikt antistoff hos japanske personer med residiverende eller refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen hos japanske deltakere med residiverende eller refraktært multippelt myelom (MM) ved anbefalt fase 2-dose (RP2D) identifisert i NCT03399799-studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av multippelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Deltakerne må ha residiv eller refraktære til etablerte terapier med kjent klinisk fordel ved residiverende/refraktær multippelt myelom (MM) eller være intolerante overfor de etablerte MM-terapiene, og en kandidat for talketamabbehandling etter den behandlende legens mening. Tidligere behandlingslinjer må inkludere en proteasomhemmer (PI), et immunmodulerende medikament (IMiD) og et anti-CD38-antistoff i hvilken som helst rekkefølge i løpet av behandlingen. Deltakere som ikke kunne tolerere en PI, immunmodulerende legemidler eller anti-CD38-antistoff er tillatt
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestasjonsstatusgrad på 0 eller 1 ved screening og rett før start av studiebehandlingsadministrasjon
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved screening og innen 24 timer før første dose av studiebehandling ved bruk av høysensitiv graviditetstest enten serum (Beta-humant koriongonadotropin [Beta-hCG]) eller urin
  • Deltakere (eller en juridisk akseptabel representant) må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien. Samtykke må innhentes før oppstart av studierelaterte tester eller prosedyrer som ikke er en del av standarden for omsorg for deltakerens sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger som ikke har løst seg til baseline-nivåer eller til grad 1 eller mindre bortsett fra alopecia eller perifer nevropati
  • Mottok en kumulativ dose kortikosteroider tilsvarende >=140 milligram (mg) prednison i løpet av 14-dagers perioden før den første opptrappingsdosen av studiebehandlingen (inkluderer ikke medisiner før behandling)
  • Sentralnervesystemets involvering eller kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom. Hvis det er mistanke om noen av disse, er helhjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) og lumbal cytologi nødvendig under screening
  • Lungekompromittering som krever ekstra oksygenbruk for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffene i talquetamab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Talquetamab
Deltakerne vil få talquetamab-injeksjon subkutant (SC) i 3 kohorter: Kohort 1 og Kohort 2 som 2 opptrappingsdoser og Kohort 3 som 3 opptrappingsdoser etterfulgt av en behandlingsdose.
Legemiddel: Talquetamab
Talquetamab vil bli administrert subkutant.
Andre navn:
  • JNJ-64407564

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 1,5 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Inntil 1,5 år
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 1,5 år
En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Inntil 1,5 år
Kohorter 1 og 2: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Antall deltakere med DLT vil bli rapportert. DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
Opptil 28 dager
Kohort 3: Antall deltakere med DLT
Tidsramme: Opptil 38 dager
Antall deltakere med DLT vil bli rapportert. DLT-ene er spesifikke uønskede hendelser og er definert som en av følgende: høygradig ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet.
Opptil 38 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av JNJ-64407564
Tidsramme: Inntil 1,5 år
Serumkonsentrasjoner av JNJ-64407564 vil bli vurdert.
Inntil 1,5 år
Systemiske cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 1,5 år
Cytokinkonsentrasjoner som konsentrasjon av interleukin (IL)-6, Interferon (IFN)-gamma, IL-10 og IL-2 reseptorer vil bli målt for biomarkørvurdering.
Inntil 1,5 år
Antall deltakere med anti-Talquetamab-antistoffer
Tidsramme: Inntil 1,5 år
Antall deltakere med anti-talquetamab-antistoffer vil bli rapportert for immunogenisitetsvurdering.
Inntil 1,5 år
Antall deltakere med objektiv respons
Tidsramme: Inntil 1,5 år
Objektiv respons er definert som deltakerne med delvis respons (PR) eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Inntil 1,5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 1,5 år
DOR er definert som varigheten fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom, som definert i IMWG-kriteriene, eller død.
Inntil 1,5 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 1,5 år
TTR er definert som tiden mellom datoen for første dose av studiebehandlingen og den første effektevalueringen at deltakeren har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre.
Inntil 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108930
  • 64407564MMY1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere