Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-64407564 vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő japán résztvevőknél

2025. szeptember 30. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.

A JNJ-64407564, egy humanizált GPRC5D * CD3 bispecifikus antitest 1. fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő japán alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő japán résztvevők biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az NCT03399799 vizsgálatban azonosított, javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kamakura-shi, Japán, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, Japán, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japán, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japán, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Japán, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shiwa-gun, Japán, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex dokumentált diagnózisa az International Myeloma Working Group (IMWG) diagnosztikai kritériumai szerint
  • A résztvevőknek relapszusnak vagy rezisztensnek kell lenniük a relapszusos/refrakter myeloma multiplexben (MM) ismert klinikai előnyökkel járó, megalapozott terápiákra, vagy intoleránsaknak kell lenniük a már bevált MM-terápiákkal szemben, és a kezelőorvos véleménye szerint talquetamab-kezelésre jelöltnek kell lenniük. A korábbi terápiának tartalmaznia kell egy proteaszóma-inhibitort (PI), egy immunmoduláló gyógyszert (IMiD) és egy anti-CD38 antitestet, bármilyen sorrendben a kezelés során. Azok a résztvevők, akik nem tolerálnak PI-t, immunmoduláló gyógyszereket vagy anti-CD38 antitestet
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1 a szűréskor és közvetlenül a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor és a vizsgálati kezelés első adagja előtt 24 órán belül, rendkívül érzékeny terhességi tesztet alkalmazva szérum (béta-humán koriongonadotropin [Beta-hCG]) vagy vizelet alkalmazásával.
  • A résztvevőknek (vagy jogilag elfogadható képviselőjüknek) alá kell írniuk egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandók részt venni a vizsgálatban. A beleegyezést be kell szerezni minden olyan tanulmányokkal kapcsolatos vizsgálat vagy eljárás megkezdése előtt, amelyek nem részei a résztvevő betegségének standard ellátásának.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi rákellenes kezelésekből származó toxicitások, amelyek nem enyhültek a kiindulási szintre vagy az 1. vagy annál alacsonyabb fokozatra, kivéve az alopeciát vagy a perifériás neuropátiát
  • 140 mg-nál nagyobb prednizonnak megfelelő kumulatív kortikoszteroid dózist kapott a vizsgálati kezelés első emelt dózisát megelőző 14 napon belül (nem tartalmazza a kezelés előtti gyógyszeres kezelést)
  • Központi idegrendszeri érintettség vagy myeloma multiplex meningealis érintettségének klinikai tünetei. Ha bármelyik gyanú merül fel, a szűrés során teljes agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és lumbális citológia szükséges.
  • Tüdőkárosodás, amely kiegészítő oxigénhasználatot igényel a megfelelő oxigénellátás fenntartásához
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a talquetamab segédanyagaival szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Talquetamab
A résztvevők szubkután (SC) talquetamab injekciót kapnak 3 csoportban: az 1. és a 2. kohorsz 2 emelt dózisban, a 3. kohorsz pedig 3 fokozatos adagban, majd egy kezelési adag.
Drog: Talquetamab
A talquetamabot szubkután kell beadni.
Más nevek:
  • JNJ-64407564

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 1,5 év
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
Akár 1,5 év
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 1,5 év
A SAE olyan mellékhatás, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
Akár 1,5 év
1. és 2. kohorsz: A dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 napig
A DLT-vel rendelkező résztvevők számát jelentjük. A DLT-k specifikus nemkívánatos események, és a következők bármelyikeként definiálhatók: nagyfokú nem hematológiai toxicitás vagy hematológiai toxicitás.
Akár 28 napig
3. kohorsz: DLT-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 38 napig
A DLT-vel rendelkező résztvevők számát jelentjük. A DLT-k specifikus nemkívánatos események, és a következők bármelyikeként definiálhatók: nagyfokú nem hematológiai toxicitás vagy hematológiai toxicitás.
Akár 38 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JNJ-64407564 szérumkoncentrációi
Időkeret: Akár 1,5 év
A JNJ-64407564 szérumkoncentrációit értékeljük.
Akár 1,5 év
Szisztémás citokin koncentrációk
Időkeret: Akár 1,5 év
A citokinkoncentrációkat, például az interleukin (IL)-6, interferon (IFN)-gamma, IL-10 és IL-2 receptorok koncentrációját mérik a biomarkerek értékeléséhez.
Akár 1,5 év
Talquetamab elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 1,5 év
Az anti-talquetamab antitestekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell az immunogenitás értékeléséhez.
Akár 1,5 év
Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: Akár 1,5 év
Az objektív válasz a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint részleges választ (PR) vagy jobbat mutató résztvevők.
Akár 1,5 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 1,5 év
A DOR a válasz (PR vagy jobb) kezdeti dokumentálásától az IMWG kritériumaiban meghatározott progresszív betegség vagy a halál első dokumentált bizonyítékának időpontjáig terjedő időtartam.
Akár 1,5 év
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Akár 1,5 év
A TTR a vizsgálati kezelés első dózisának időpontja és az első hatásossági értékelés között eltelt idő, amikor a résztvevő teljesíti a PR minden kritériumát vagy annál jobb.
Akár 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108930
  • 64407564MMY1003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel