Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-64407564 hos japanske deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose

30. september 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 1 undersøgelse af JNJ-64407564, et humaniseret GPRC5D * CD3 bispecifikt antistof i japanske forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten hos japanske deltagere med recidiverende eller refraktær myelomatose (MM) ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) identificeret i NCT03399799-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kamakura-shi, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Shibuya City, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
      • Shiwa-gun, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af myelomatose i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier
  • Deltagerne skal have recidiv eller refraktære over for etablerede behandlinger med kendt klinisk fordel ved recidiverende/refraktær myelomatose (MM) eller være intolerante over for de etablerede MM-terapier og efter den behandlende læges vurdering være kandidat til behandling med talketamab. Tidligere behandlingslinjer skal omfatte en proteasomhæmmer (PI), et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og et anti-CD38-antistof i vilkårlig rækkefølge under behandlingsforløbet. Deltagere, der ikke kunne tolerere en PI, immunmodulerende lægemidler eller anti-CD38-antistof er tilladt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusgrad på 0 eller 1 ved screening og umiddelbart før start af studiebehandlingsadministration
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandling med højsensitiv graviditetstest enten serum (Beta-humant choriongonadotropin [Beta-hCG]) eller urin
  • Deltagere (eller en juridisk acceptabel repræsentant) skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen. Samtykke skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede tests eller procedurer, der ikke er en del af standard-of-care for deltagerens sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Toksiciteter fra tidligere kræftbehandlinger, der ikke er løst til baseline-niveauer eller til grad 1 eller mindre, bortset fra alopeci eller perifer neuropati
  • Modtog en kumulativ dosis af kortikosteroider svarende til >=140 milligram (mg) prednison inden for 14-dages perioden før den første step-up dosis af undersøgelsesbehandlingen (omfatter ikke forbehandlingsmedicin)
  • Centralnervesystemets involvering eller kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose. Hvis der er mistanke om en af ​​disse, er helhjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og lumbal cytologi påkrævet under screening
  • Pulmonal kompromis, der kræver supplerende iltforbrug for at opretholde tilstrækkelig iltning
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne i talquetamab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Talquetamab
Deltagerne vil modtage talquetamab-injektion subkutant (SC) i 3 kohorter: kohorte 1 og kohorte 2 som 2 step-up doser og kohorte 3 som 3 step-up doser efterfulgt af en behandlingsdosis.
Medicin: Talquetamab
Talquetamab vil blive administreret subkutant.
Andre navne:
  • JNJ-64407564

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 1,5 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 1,5 år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 1,5 år
En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Op til 1,5 år
Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 28 dage
Antal deltagere med DLT vil blive rapporteret. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 28 dage
Kohorte 3: Antal deltagere med DLT
Tidsramme: Op til 38 dage
Antal deltagere med DLT vil blive rapporteret. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 38 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af JNJ-64407564
Tidsramme: Op til 1,5 år
Serumkoncentrationer af JNJ-64407564 vil blive vurderet.
Op til 1,5 år
Systemiske cytokinkoncentrationer
Tidsramme: Op til 1,5 år
Cytokinkoncentrationer såsom koncentration af interleukin (IL)-6, Interferon (IFN)-gamma, IL-10 og IL-2 receptorer vil blive målt til biomarkørvurdering.
Op til 1,5 år
Antal deltagere med anti-Talquetamab-antistoffer
Tidsramme: Op til 1,5 år
Antallet af deltagere med anti-talquetamab-antistoffer vil blive rapporteret til immunogenicitetsvurdering.
Op til 1,5 år
Antal deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Op til 1,5 år
Objektiv respons er defineret som deltagere med en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group (IMWG).
Op til 1,5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 1,5 år
DOR er defineret som varigheden fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom, som defineret i IMWG-kriterierne, eller død.
Op til 1,5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 1,5 år
TTR er defineret som tiden mellem datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling og den første effektevaluering, hvor deltageren har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre.
Op til 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108930
  • 64407564MMY1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Talquetamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner