再発または難治性多発性骨髄腫の日本人参加者におけるJNJ-64407564の研究
2024年4月23日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
ヒト化 GPRC5D である JNJ-64407564 の第 1 相試験 * 再発または難治性の多発性骨髄腫の日本人被験者における CD3 バイスペシフィック抗体
この研究の目的は、NCT03399799研究で特定された第2相推奨用量（RP2D）で、再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）の日本人参加者の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kamakura-shi、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kashiwa、日本、277 8577
- National Cancer Center Hospital East
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Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Shibuya、日本、150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Shiwa-gun、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準による多発性骨髄腫の診断の記録
- 参加者は、再発性/難治性多発性骨髄腫 (MM) における既知の臨床的利益を有する確立された治療法に対して再発性または難治性であるか、または確立された MM 治療法に不耐性であり、治療担当医師の意見でタルケタマブ治療の候補である必要があります。 以前の治療法では、プロテアソーム阻害剤 (PI)、免疫調節薬 (IMiD)、および抗 CD38 抗体を、治療の過程で任意の順序で含める必要があります。 PI、免疫調節薬、または抗CD38抗体に耐えられない参加者は許可されます
- -スクリーニング時および研究開始直前の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータスグレード0または1 治療投与
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時および研究治療の最初の投与前24時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません 血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）または尿
- 参加者 (または法的に認められた代理人) は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。 -参加者の疾患の標準治療の一部ではない研究関連の検査または手順を開始する前に、同意を得る必要があります
除外基準:
- -ベースラインレベルまたはグレード1以下に解決されていない以前の抗がん療法による毒性は、脱毛症または末梢神経障害を除く
- -140ミリグラム（mg）以上のプレドニゾンに相当するコルチコステロイドの累積投与量を受け取った 研究治療の最初のステップアップ投与前の14日間（前治療薬は含まれません）
- -中枢神経系の関与または多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床徴候。 いずれかが疑われる場合は、スクリーニング中に全脳磁気共鳴画像法 (MRI) および腰椎細胞診が必要です。
- 十分な酸素化を維持するために酸素補給を必要とする肺機能障害
- -タルケタマブの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タルケタマブ
参加者は、3 つのコホートでタルケタマブ注射を皮下 (SC) で受けます。
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タルケタマブは皮下投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長1.5年
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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最長1.5年
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長1.5年
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SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE です。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
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最長1.5年
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コホート 1 および 2: 用量制限毒性 (DLT) のある参加者の数
時間枠：28日まで
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DLTの参加者数が報告されます。
DLT は特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性、または血液毒性。
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28日まで
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コホート 3: DLT の参加者数
時間枠：38日まで
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DLTの参加者数が報告されます。
DLT は特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性、または血液毒性。
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38日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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JNJ-64407564の血清濃度
時間枠：最長1.5年
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JNJ-64407564の血清濃度が評価されます。
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最長1.5年
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全身サイトカイン濃度
時間枠：最長1.5年
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インターロイキン (IL)-6、インターフェロン (IFN)-ガンマ、IL-10、IL-2 受容体の濃度などのサイトカイン濃度は、バイオマーカー評価のために測定されます。
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最長1.5年
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抗タルケタマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：最長1.5年
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抗タルケタマブ抗体を持つ参加者の数は、免疫原性評価のために報告されます。
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最長1.5年
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客観的反応を示した参加者の数
時間枠：最長1.5年
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客観的奏効は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の基準に従って、部分奏効 (PR) 以上の参加者として定義されます。
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最長1.5年
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長1.5年
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DOR は、反応 (PR またはそれ以上) が最初に記録された日から、IMWG 基準で定義されている進行性疾患または死亡の証拠が最初に記録された日までの期間として定義されます。
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最長1.5年
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応答時間 (TTR)
時間枠：最長1.5年
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TTRは、試験治療の初回投与日から、参加者がPR以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価までの時間として定義されます。
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最長1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial、Janssen Pharmaceutical K.K.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2022年10月14日
研究の完了 (推定)
2024年8月14日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108930
- 64407564MMY1003 (その他の識別子：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。